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입원한 일반의학 환자의 웨어러블 사용

2019년 12월 2일 업데이트: Robert Wu, University Health Network, Toronto

건강 결과 모니터링을 위해 입원한 일반 의학 환자에게 Fitbit Charge 2 사용

이 연구는 지속적인 모니터링의 유용성과 입원 환자 관리를 개선하는 역할을 결정하는 데 초점을 맞출 것입니다. 또한 건강 모니터링을 위한 웨어러블 장치 사용에 대한 환자의 경험을 수집하기 위해 연구를 수행합니다. 이 전향적 코호트 연구에는 대조군이나 비교군이 없을 것입니다. 각 참가자에 대해 조사관은 환자 치료에 직접 관여하는 간호사와 의사에게 데이터 요약을 제공합니다. 각 참가자에 대한 연구가 끝날 때 조사관은 데이터를 얼마나 유용하게 찾았는지와 관련된 질문을 합니다. 이 연구의 2차 종점으로 연구 팀은 병원에서 사용되는 현재 표준(예: 간호사가 수집한 정보 또는 수면 평가 환자 설문지를 사용하여). 연구자들은 웨어러블 디바이스가 참가자들 사이에서 좋은 반응을 얻을 것이며 GIM에서 환자에 대한 정확한 정보를 제공할 수 있을 것으로 예측한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반 내과에 입원한 환자는 아프고 집에서 제공할 수 없는 모니터링이 필요하거나 신속한 검사가 필요하거나 병원에서 가장 잘 관리되는 치료가 필요하기 때문에 입원합니다. 현재 병동의 표준 모니터링은 일반적으로 하루에 두 번 활력 징후를 측정하는 것으로 구성됩니다. 생명 측정의 지속적인 측정을 포함하는 스마트 워치 및 웨어러블 장치와 같은 저렴한 웨어러블의 급속한 개발 및 활용은 입원 환자 치료에 추가 정보를 제공할 수 있습니다. 지금까지 입원 환자의 웨어러블 사용에 대한 연구는 제한적이었습니다. 연구의 근거는 GIM 환자에서 웨어러블 사용의 가능성과 웨어러블이 제공하는 데이터의 유용성을 결정하는 것입니다.

이 연구를 위해 선택한 웨어러블은 Fitbit Charge 2입니다. 연구에 참여하도록 모집된 모든 환자는 Fitbit을 착용하게 됩니다. 손목에 시계처럼 착용할 수 있으며 광혈류측정법(PPG)을 사용하여 센서 아래 혈류의 주기적인 변화를 감지합니다. 이를 통해 심박수 변화를 측정합니다. 심박수는 거의 지속적으로 측정됩니다. Fitbit은 또한 활동을 평가하고 수면도 평가합니다. Fitbit 데이터는 Bluetooth를 통해 모바일 앱으로 전송된 다음 Fitbit 서버에 업로드됩니다. 그런 다음 웹을 통해 Fitbit 데이터에 액세스합니다. 데이터는 Fitbit 서버에서 안전한 UHN 서버로 다운로드됩니다.

잠재적인 의원성 감염의 위험을 줄이기 위해 연구팀은 소독용 물티슈를 사용하여 사용 사이에 웨어러블을 철저히 청소할 것입니다. 참가자는 연구 조사자 또는 연구원이 밴드를 착용하는 방법을 보여줍니다.

각 참가자에 대한 연구가 끝날 때 조사관은 데이터를 얼마나 유용하게 찾았는지와 관련된 질문을 합니다. 각 참가자에 대해 연구 팀은 그들을 돌보는 간호사와 의사에게 데이터 요약을 제공합니다. 조사관은 (환자당 여러 교대가 있기 때문에) 환자당 2회의 간호사 설문조사를 받고 환자당 1회의 참석 설문조사를 받기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반의학병동에 입원한 일반내과 환자.
  • 동의할 수 있습니다.
  • 영어를 구사할 수 있습니다.
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 바이탈 사인을 측정하는 것이 적절하지 않은 순전히 완화적인 "편안 조치만"인 환자는 제외됩니다.
  • 병원 감염 전파의 잠재적 위험을 줄이기 위해 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 및 클로스트리디움 디피실 감염에 대한 접촉 주의 사항이 있는 환자도 제외됩니다.
  • 또한 상지 심부 정맥 혈전증, 말초 삽입 중심 카테터, 요골 동맥 라인, 투석 누공 및 중증 상지 외상 환자와 같이 웨어러블 장치를 배치할 팔의 혈관 손상 위험이 있는 환자는 제외합니다. .
  • 환자는 일일 설문 조사를 완료해야 하므로 상당한 인지 장애가 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 웨어러블 기기(Fitbit Charge 2)
Fitbit Charge 2는 이 파일럿 연구에서 관심 있는 웨어러블입니다. 50명의 모든 연구 참가자는 병원에 머무는 동안(최대 6일) 전자 장치를 착용해야 합니다. Fitbit은 연구 조사자가 모바일 장치에서 추적할 환자의 건강 정보를 수동적으로 수집합니다.
Fitbit Charge 2는 이 파일럿 연구를 위해 선택한 전자 웨어러블입니다. 이 특정 Fitbit은 환자의 심박수, 수면 및 신체 활동을 측정할 수 있습니다. 수집된 데이터는 본 연구의 결과와 관련하여 분석될 것입니다. Fitbit의 정확성을 판단하기 위해 수집된 데이터를 간호사의 표준 환자 평가(HR 및 신체 활동) 및 Richards-Campbell 수면 설문지(수면)의 환자 반응과 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 인지한 웨어러블의 유용성
기간: 6 일
환자는 자신의 경험에 대한 피드백과 웨어러블이 자신의 건강 정보를 수집하는 데 얼마나 유용/실행 가능한지(만약 있다면)에 대한 피드백을 제공하기 위해 연구팀이 개발한 '환자 설문지'를 받게 됩니다. 설문지는 다른 출처나 문헌에서 채택되지 않습니다. 설문지에는 10개의 질문(개방형 단답형 또는 1-10의 척도 기반)이 혼합되어 있습니다. 점수가 높을수록 환자는 Fitbit 데이터가 자신의 행동 및 간호사의 활력 징후 평가와 잘 연관되어 있다고 느꼈음을 나타냅니다.
6 일
간호사/의사가 인지한 웨어러블의 유용성
기간: 6 일
간호사와 의사는 Fitbit 데이터가 임상적으로 얼마나 유용하다고 느꼈는지 보고하기 위해 연구팀이 개발한 '임상 설문지'를 받게 됩니다. 설문지에는 6개의 질문(개방형 단답형 또는 1-10의 척도 기반)이 혼합되어 있습니다. 설문지의 점수가 높을수록 간호사와 의사는 Fitbit 데이터가 간호사의 평가(6시간마다 실시됨)와 대체로 일치한다고 느꼈음을 나타냅니다.
6 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fitbit HR과 간호사가 얻은 HR 간의 상관관계
기간: 6 일
연구가 종료되면 Fitbit에서 수집한 분 단위 HR 데이터를 GIM 병동의 간호사가 수집한 HR 데이터(6시간마다)와 비교하여 두 방법이 얼마나 일관되고 정확한지 확인합니다. 궁극적으로 두 가지 방법에서 수집된 평균 데이터는 그래픽으로 표시되고 두 가지 유형의 데이터 간의 상관 계수(r2)가 보고됩니다.
6 일
Fitbit 수면과 환자가 수집한 수면 정보 간의 상관관계
기간: 6 일
연구가 종료되면 Fitbit에서 수집한 수면 데이터와 환자가 얻은 수면 정보(Richards-Campbell 수면 설문지를 통해) 사이에 상관 관계가 있는지 평가하기 위한 분석이 수행됩니다. 연구에 등록한 모든 환자는 연구가 끝난 후 RCSQ를 작성해야 합니다. 이 RCSQ는 시각적 아날로그 척도(0-100)를 사용하여 수면의 5가지 기능인 수면 깊이, 잠복기, 각성, 깨어 있는 시간 비율 및 전반적인 수면의 질을 평가합니다. 궁극적으로 모든 개별 기능 점수를 집계하여 각 환자의 최종 RCSQ 점수를 개발합니다. 점수가 높을수록 환자의 수면 패턴이 양호함을 나타냅니다. 그런 다음 환자의 RCSQ 점수를 Fitbit에서 수집한 수면 데이터와 비교하고 두 데이터 유형 간의 상관 계수(r2)를 보고합니다.
6 일
Fitbit 신체 활동(걸음 수)과 간호사가 얻은 활동 정보 간의 상관관계
기간: 6 일
Fitbit에서 수집한 신체 활동 데이터(예: 환자가 매일 취하는 걸음 수)는 Braden 척도(욕창 위험 예측용)를 포함하는 환자에 대한 간호사의 일일 평가와 비교됩니다. Braden 점수는 감각 지각, 수분, 활동, 이동성, 영양 및 마찰의 6가지 범주로 구성됩니다. 점수 범위는 6-23이며 점수가 낮을수록 위험이 높음을 나타냅니다. 연구의 모든 환자에 대해 간호사가 수집한 Braden 점수는 정확성과 일관성을 평가하기 위해 각 환자의 Fitbit 데이터와 비교됩니다. 궁극적으로 두 가지 방법에서 수집된 평균 데이터는 그래픽으로 표시되고 두 가지 유형의 데이터 간의 상관 계수(r2)가 보고됩니다.
6 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-5621

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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