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Uso de Wearables en Pacientes de Medicina General Hospitalizados

2 de diciembre de 2019 actualizado por: Robert Wu, University Health Network, Toronto

Uso de Fitbit Charge 2 en pacientes hospitalizados de medicina general para controlar los resultados de salud

Este estudio se centrará en determinar la utilidad de la monitorización continua y el papel que jugaría en la mejora de la gestión de pacientes hospitalizados. El estudio también se lleva a cabo para recopilar las experiencias de los pacientes con respecto al uso del dispositivo portátil para el control de la salud. No habrá un grupo de control o de comparación para este estudio de cohorte prospectivo. Para cada participante, los investigadores proporcionarán un resumen de sus datos a las enfermeras y médicos que están directamente involucrados en la atención de los pacientes. Al final del estudio para cada participante, los investigadores harán preguntas relacionadas con la utilidad de los datos. Como criterio de valoración secundario de este estudio, el equipo del estudio también evaluará la precisión de los datos de frecuencia cardíaca, sueño y actividad recopilados del dispositivo portátil frente al estándar de oro actual utilizado en los hospitales (es decir, información recopilada por enfermeras o utilizando cuestionarios de evaluación del sueño para pacientes). Los investigadores predicen que los dispositivos portátiles serán bien recibidos entre los participantes y que pueden brindar información precisa sobre los pacientes en GIM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes ingresados ​​en medicina interna general son admitidos porque están enfermos y necesitan un control que no se puede realizar en el hogar, necesitan pruebas aceleradas y/o necesitan tratamientos que se administran mejor en el hospital. Actualmente, el monitoreo estándar en la sala del hospital consiste en medir los signos vitales normalmente dos veces al día. El rápido desarrollo y la adopción de dispositivos portátiles asequibles, como relojes inteligentes y dispositivos portátiles que implican la medición continua de medidas vitales, pueden proporcionar información adicional para el cuidado de los pacientes hospitalizados. Hasta la fecha, se han realizado estudios limitados sobre el uso de dispositivos portátiles en pacientes médicos hospitalizados. El fundamento del estudio es determinar la viabilidad del uso de dispositivos portátiles en pacientes con GIM y la utilidad de los datos que proporcionan los dispositivos portátiles.

El dispositivo portátil elegido para este estudio será el Fitbit Charge 2. Todos los pacientes reclutados para participar en el estudio usarán el Fitbit. Se usará como un reloj en la muñeca y utiliza fotopletismografía (PPG) para detectar cambios periódicos en el flujo sanguíneo debajo del sensor; midiendo así los cambios en la frecuencia cardíaca. La frecuencia cardíaca se medirá casi continuamente. Fitbit también evaluará la actividad y también evaluará el sueño. Los datos de Fitbit se transmitirán a través de Bluetooth a una aplicación móvil que luego se cargará en los servidores de Fitbit. A continuación, se accederá a los datos de Fitbit a través de la Web. Los datos se descargarán de los servidores de Fitbit a un servidor UHN seguro.

En un esfuerzo por reducir el riesgo de una posible infección iatrogénica, el equipo de estudio usará toallitas desinfectantes para limpiar a fondo los dispositivos portátiles entre usos. Un investigador del estudio o personal de investigación les mostrará a los participantes cómo usar la banda.

Al final del estudio para cada participante, los investigadores harán las preguntas relacionadas con la utilidad de los datos. Para cada participante, el equipo del estudio proporcionará un resumen de sus datos a las enfermeras y médicos que los atendieron. Los investigadores esperan obtener 2 encuestas de enfermeras por paciente (debido a que hay varios turnos por paciente) y 1 encuesta de asistencia por paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de medicina interna general ingresados ​​en Salas de Medicina General.
  • Capaz de consentir.
  • Capaz de hablar inglés.
  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que son "solo medidas de comodidad" puramente paliativas en las que medir los signos vitales no sería apropiado y serán excluidos.
  • Para reducir el riesgo potencial de transmisión de infecciones nosocomiales, también se excluirán los pacientes bajo precauciones de contacto por infecciones por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) y Clostridium difficile.
  • También excluiremos a los pacientes con riesgo de compromiso vascular del brazo en el que se iba a colocar el dispositivo portátil, como pacientes con trombosis venosa profunda en las extremidades superiores, catéteres centrales insertados periféricamente, vías arteriales radiales, fístulas de diálisis y traumatismos graves en las extremidades superiores. .
  • Excluiremos a los pacientes con deterioro cognitivo significativo, ya que se requerirá que los pacientes completen encuestas diarias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Dispositivo portátil (Fitbit Charge 2)
El Fitbit Charge 2 es el dispositivo portátil de interés para este estudio piloto. Se solicitará a los 50 participantes del estudio que usen el dispositivo electrónico durante su estadía en el hospital (máximo de 6 días). Fitbit recopilará de forma pasiva información de salud de los pacientes que los investigadores del estudio rastrearán en dispositivos móviles.
Dispositivo: Fitbit carga 2
El Fitbit Charge 2 es el dispositivo portátil electrónico elegido para este estudio piloto. Este Fitbit en particular es capaz de medir la frecuencia cardíaca, el sueño y la actividad física del paciente. Los datos recopilados luego se analizarán con respecto a los resultados de este estudio. Para determinar la precisión de Fitbit, los datos recopilados se compararán con la evaluación estándar del paciente de las enfermeras (para FC y actividad física) y con las respuestas del paciente en el Cuestionario de sueño de Richards-Campbell (para dormir).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad percibida del wearable por el paciente
Periodo de tiempo: 6 días
Los pacientes recibirán un "cuestionario del paciente" desarrollado por el equipo de investigación para proporcionar comentarios sobre su experiencia y cuán útil/factible (si es que lo es) encontraron que el dispositivo portátil es para recopilar su información de salud. El cuestionario no se ha adoptado de ninguna otra fuente ni de la literatura. Habrá una combinación de 10 preguntas (respuesta corta abierta o basada en una escala del 1 al 10) en el cuestionario. Las puntuaciones más altas indicarán que los pacientes sintieron que sus datos de Fitbit se correlacionaron bien con su comportamiento y la evaluación de signos vitales de las enfermeras.
6 días
Utilidad percibida del wearable por enfermeras/médicos
Periodo de tiempo: 6 días
Las enfermeras y los médicos recibirán un 'cuestionario clínico', también desarrollado por el equipo de investigación, para informar cuán útiles clínicamente consideraron que fueron los datos de Fitbit. Habrá una combinación de 6 preguntas (respuesta corta abierta o basada en una escala del 1 al 10) en el cuestionario. Los puntajes más altos en el cuestionario indican que las enfermeras y los médicos sintieron que los datos de Fitbit eran en su mayoría consistentes con la evaluación de las enfermeras (que se realizó cada 6 horas).
6 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre Fitbit HR y HR obtenida por enfermeras
Periodo de tiempo: 6 días
Al finalizar el estudio, los datos de frecuencia cardíaca de nivel minuto recopilados de Fitbit se compararán con los datos de frecuencia cardíaca recopilados por las enfermeras en la sala GIM (cada 6 horas) para ver qué tan consistentes y precisos son ambos métodos. En última instancia, los datos promediados recopilados con ambos métodos se presentarán gráficamente y se informará el coeficiente de correlación (r2) entre los dos tipos de datos.
6 días
Correlación entre el sueño de Fitbit y la información del sueño recopilada por los pacientes
Periodo de tiempo: 6 días
Al finalizar el estudio, se realizará un análisis para evaluar si existe una correlación entre los datos de sueño recopilados por Fitbit y la información de sueño obtenida por los pacientes (a través del Cuestionario de Sueño de Richards-Campbell). Todos los pacientes inscritos en el estudio deberán completar el RCSQ después de que concluya el estudio. Este RCSQ utiliza una escala analógica visual (0-100) para evaluar 5 características del sueño: profundidad del sueño, latencia, despertares, porcentaje de tiempo despierto y calidad general del sueño. En última instancia, todas las puntuaciones de características individuales se agregarán para desarrollar una puntuación RCSQ final para cada paciente. Las puntuaciones más altas indican que el paciente tiene un buen patrón de sueño. Luego, las puntuaciones RCSQ de los pacientes se compararán con los datos del sueño recopilados por Fitbit y se informará un coeficiente de correlación (r2) entre los dos tipos de datos.
6 días
Correlación entre la actividad física de Fitbit (número de pasos dados) y la información de actividad obtenida por las enfermeras
Periodo de tiempo: 6 días
Los datos de actividad física recopilados por Fitbit (es decir, número de pasos dados cada día por el paciente) se comparará con la evaluación diaria de los pacientes por parte de las enfermeras, que incluye una escala de Braden (para predecir el riesgo de úlceras por presión). La puntuación de Braden consta de 6 categorías: percepción sensorial, humedad, actividad, movilidad, nutrición y fricción. La puntuación oscila entre 6 y 23; las puntuaciones más bajas indican un mayor riesgo. Los puntajes de Braden recopilados por las enfermeras para cada paciente en el estudio se compararán con los datos de Fitbit de cada paciente para evaluar la precisión y la consistencia. En última instancia, los datos promediados recopilados con ambos métodos se presentarán gráficamente y se informará un coeficiente de correlación (r2) entre los dos tipos de datos.
6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-5621

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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