Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nositelných zařízení u hospitalizovaných pacientů všeobecného lékařství

2. prosince 2019 aktualizováno: Robert Wu, University Health Network, Toronto

Použití Fitbit Charge 2 u hospitalizovaných pacientů se všeobecným lékařstvím ke sledování zdravotních výsledků

Tato studie se zaměří na určení užitečnosti nepřetržitého monitorování a na roli, kterou by hrálo při zlepšování péče o pacienty. Studie se také provádí s cílem shromáždit zkušenosti pacientů s používáním nositelného zařízení pro sledování zdraví. Pro tuto prospektivní kohortovou studii nebude žádná kontrolní nebo srovnávací skupina. U každého účastníka vyšetřovatelé poskytnou souhrn svých údajů sestrám a lékařům, kteří se přímo podílejí na péči o pacienty. Na konci studie každého účastníka budou vyšetřovatelé klást otázky související s tím, jak užitečná data shledali. Jako sekundární cíl pro tuto studii bude studijní tým také hodnotit přesnost údajů o srdeční frekvenci, spánku a aktivitě shromážděných z nositelných zařízení proti současnému zlatému standardu používanému v nemocnicích (tj. informace shromážděné sestrami nebo pomocí pacientských dotazníků pro hodnocení spánku). Vyšetřovatelé předpovídají, že nositelná zařízení budou mezi účastníky dobře přijata a že mohou poskytnout přesné informace o pacientech na GIM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti přijatí na všeobecné interní lékařství jsou přijímáni, protože jsou nemocní a potřebují monitorování, které nelze zajistit doma, potřebují urychlené testování a/nebo potřebují léčbu, která je nejlépe podávaná v nemocnici. V současné době standardní monitorování na nemocničním oddělení spočívá v měření vitálních funkcí obvykle dvakrát denně. Rychlý vývoj, nástup cenově dostupných nositelných zařízení, jako jsou chytré hodinky a nositelná zařízení, která zahrnují nepřetržité měření životně důležitých opatření, mohou poskytnout další informace pro péči o hospitalizované pacienty. Dosud byly provedeny omezené studie o používání nositelných zařízení u hospitalizovaných lékařských pacientů. Důvodem studie je určit proveditelnost použití nositelných zařízení u pacientů s GIM a užitečnost dat, která nositelná zařízení poskytují.

Nositelným zařízením vybraným pro tuto studii bude Fitbit Charge 2. Fitbit budou nosit všichni pacienti, kteří budou přijati k účasti ve studii. Bude se nosit jako hodinky na zápěstí a využívá fotopletysmografii (PPG) k detekci periodických změn průtoku krve pod senzorem; a tím měřit změny srdeční frekvence. Tepová frekvence bude měřena téměř nepřetržitě. Fitbit také vyhodnotí aktivitu a bude hodnotit i spánek. Data Fitbit budou přenášena přes Bluetooth do mobilní aplikace, která je poté nahrána na servery Fitbit. K datům Fitbitu pak bude přístup přes web. Data budou stažena ze serverů Fitbit na zabezpečený server UHN.

Ve snaze snížit riziko potenciální iatrogenní infekce bude studijní tým používat dezinfekční ubrousky k důkladnému čištění nositelných předmětů mezi jednotlivými použitími. Zkoušející nebo výzkumní pracovníci účastníkům předvedou, jak pásek nosit.

Na konci studie každému účastníkovi výzkumníci položí otázky související s tím, jak užitečná data shledali. O každém účastníkovi studijní tým poskytne souhrn jeho údajů sestrám a lékařům, kteří se o něj starali. Vyšetřovatelé doufají, že získají 2 průzkumy sester na pacienta (vzhledem k tomu, že u jednoho pacienta existuje více směn) a dostanou 1 docházkový průzkum na pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti všeobecného interního lékařství přijati na oddělení všeobecného lékařství.
  • Umět souhlasit.
  • Umět mluvit anglicky.
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou čistě paliativními „pouze mírami pohodlí“, kde by měření vitálních funkcí nebylo vhodné a budou vyloučeni.
  • Aby se snížilo potenciální riziko přenosu nozokomiálních infekcí, budou vyloučeni také pacienti s kontaktními opatřeními pro methicilin rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) a Clostridium difficile.
  • Vyloučíme také pacienty s rizikem cévní kompromitace paže, na kterou mělo být nositelné zařízení umístěno, jako jsou pacienti s hlubokou žilní trombózou horní končetiny, periferně zavedenými centrálními katétry, radiálními arteriálními liniemi, dialyzačními píštělemi a těžkým traumatem horní končetiny .
  • Vyloučíme pacienty s významnou kognitivní poruchou, protože pacienti budou muset absolvovat denní průzkumy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nositelné zařízení (Fitbit Charge 2)
Fitbit Charge 2 je nositelným prvkem zájmu této pilotní studie. Všech 50 účastníků studie bude požádáno, aby elektronické zařízení nosili po dobu pobytu v nemocnici (maximálně 6 dní). Fitbit bude pasivně shromažďovat zdravotní informace pacientů, které budou vyšetřovatelé studie sledovat na mobilních zařízeních.
Přístroj: Fitbit Charge 2
Fitbit Charge 2 je elektronické nositelné zařízení vybrané pro tuto pilotní studii. Tento konkrétní Fitbit je schopen měřit srdeční frekvenci pacienta, spánek a fyzickou aktivitu. Shromážděná data budou následně analyzována s ohledem na výsledky této studie. K určení přesnosti Fitbitu budou shromážděná data porovnána se standardním hodnocením pacienta sester (pro HR a fyzickou aktivitu) as odpověďmi pacientů na Richards-Campbell Sleep Questionnaire (pro spánek).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná užitečnost nositelnosti pacientem
Časové okno: 6 dní
Pacienti dostanou „dotazník pro pacienty“, který vypracuje výzkumný tým, aby poskytl zpětnou vazbu o jejich zkušenostech a o tom, jak užitečné/schůdné (pokud vůbec) je nositelné zařízení považuje za užitečné při shromažďování svých zdravotních informací. Dotazník není převzat z žádného jiného zdroje ani literatury. V dotazníku bude směs 10 otázek (otevřená krátká odpověď nebo škála od 1 do 10). Vyšší skóre naznačí, že pacienti měli pocit, že jejich údaje Fitbit dobře korelují s jejich chováním a hodnocením vitálních funkcí sester.
6 dní
Vnímaná užitečnost nositelného zařízení sestrami/lékaři
Časové okno: 6 dní
Sestry a lékaři dostanou „dotazník pro lékaře“, který také vyvinul výzkumný tým, aby uvedli, jak klinicky užitečná byla podle nich data Fitbit. V dotazníku bude směs 6 otázek (otevřená krátká odpověď nebo škála od 1 do 10). Vyšší skóre v dotazníku naznačují, že sestry a lékaři měli pocit, že údaje Fitbit byly většinou v souladu s hodnocením sester (které bylo prováděno každých 6 hodin).
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi Fitbit HR a HR získaná sestrami
Časové okno: 6 dní
Po ukončení studie budou minutová HR data shromážděná z Fitbitu porovnána s HR daty shromážděnými sestrami na oddělení GIM (každých 6 hodin), aby se zjistilo, jak jsou obě metody konzistentní a přesné. Nakonec budou zprůměrovaná data získaná z obou metod prezentována graficky a bude uveden korelační koeficient (r2) mezi těmito dvěma typy dat.
6 dní
Korelace mezi spánkem Fitbit a informacemi o spánku shromážděnými pacienty
Časové okno: 6 dní
Po ukončení studie bude provedena analýza k posouzení, zda existuje korelace mezi údaji o spánku shromážděnými pomocí Fitbit a informacemi o spánku získanými pacienty (prostřednictvím Richards-Campbell Sleep Questionnaire). Všichni pacienti zařazení do studie budou muset vyplnit RCSQ po ukončení studie. Tento RCSQ používá vizuální analogovou stupnici (0-100) k posouzení 5 vlastností spánku: hloubka spánku, latence, probuzení, procento času probuzení a celková kvalita spánku. Nakonec budou všechna skóre jednotlivých funkcí agregována za účelem vytvoření konečného skóre RCSQ pro každého pacienta. Vyšší skóre ukazuje, že pacient má dobrý spánkový režim. Skóre RCSQ pacientů pak budou porovnány s údaji o spánku shromážděnými Fitbitem a bude uveden korelační koeficient (r2) mezi těmito dvěma typy údajů.
6 dní
Korelace mezi fyzickou aktivitou Fitbit (počet ušlých kroků) a informacemi o aktivitě získanými sestrami
Časové okno: 6 dní
Údaje o fyzické aktivitě shromážděné zařízením Fitbit (tj. počet kroků, které pacient každý den udělá) bude porovnán s denním hodnocením pacientů sestrami, které zahrnuje Bradenovu škálu (pro predikci rizika vzniku dekubitů). Bradenovo skóre se skládá ze 6 kategorií: smyslové vnímání, vlhkost, aktivita, pohyblivost, výživa a tření. Skóre se pohybuje od 6 do 23, přičemž nižší skóre naznačuje vyšší riziko. Bradenovo skóre shromážděné sestrami pro každého pacienta ve studii bude porovnáno s údaji Fitbit každého pacienta, aby bylo možné posoudit přesnost a konzistenci. Nakonec budou zprůměrovaná data získaná z obou metod prezentována graficky a bude uveden korelační koeficient (r2) mezi těmito dvěma typy dat.
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-5621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fitbit Charge 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení