Einsatz von Wearables bei hospitalisierten Patienten der Allgemeinmedizin
Verwendung von Fitbit Charge 2 bei hospitalisierten Patienten der Allgemeinmedizin zur Überwachung der Gesundheitsergebnisse
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die in die allgemeine Innere Medizin aufgenommen werden, werden aufgenommen, weil sie krank sind und eine Überwachung benötigen, die nicht zu Hause durchgeführt werden kann, beschleunigte Tests benötigen und/oder Behandlungen benötigen, die am besten im Krankenhaus durchgeführt werden. Derzeit besteht die Standardüberwachung auf der Krankenstation aus der Messung der Vitalfunktionen, typischerweise zweimal täglich. Die schnelle Entwicklung und Einführung erschwinglicher tragbarer Geräte wie Smartwatches und tragbarer Geräte, die eine kontinuierliche Messung von Vitalwerten beinhalten, können zusätzliche Informationen für die Versorgung stationärer Patienten liefern. Bisher gibt es nur begrenzte Studien zur Verwendung von Wearables bei Krankenhauspatienten. Die Begründung für die Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung von Wearables bei GIM-Patienten und die Nützlichkeit der von Wearables bereitgestellten Daten zu bestimmen.
Das für diese Studie ausgewählte Wearable ist das Fitbit Charge 2. Das Fitbit wird von allen Patienten getragen, die für die Teilnahme an der Studie rekrutiert werden. Es wird wie eine Uhr am Handgelenk getragen und verwendet Photoplethysmographie (PPG), um periodische Änderungen des Blutflusses unter dem Sensor zu erkennen; wodurch Änderungen in der Herzfrequenz gemessen werden. Die Herzfrequenz wird nahezu kontinuierlich gemessen. Fitbit bewertet auch die Aktivität und den Schlaf. Fitbit-Daten werden über Bluetooth an eine mobile App übertragen, die dann auf Fitbit-Server hochgeladen wird. Auf die Fitbit-Daten wird dann über das Internet zugegriffen. Die Daten werden von Fitbit-Servern auf einen sicheren UHN-Server heruntergeladen.
Um das Risiko einer potenziellen iatrogenen Infektion zu verringern, wird das Studienteam Desinfektionstücher verwenden, um Wearables zwischen den Anwendungen gründlich zu reinigen. Den Teilnehmern wird von einem Prüfarzt oder Forschungspersonal gezeigt, wie das Band zu tragen ist.
Am Ende der Studie werden die Ermittler für jeden Teilnehmer die Fragen stellen, die sich darauf beziehen, wie nützlich sie die Daten fanden. Für jeden Teilnehmer stellt das Studienteam den Pflegekräften und Ärzten, die ihn betreut haben, eine Zusammenfassung seiner Daten zur Verfügung. Die Ermittler hoffen, 2 Befragungen von Krankenschwestern pro Patient (da es mehrere Schichten pro Patient gibt) und 1 Teilnahmebefragung pro Patient zu erhalten.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der Allgemeinen Inneren Medizin, die auf allgemeinmedizinischen Stationen aufgenommen wurden.
- Zustimmungsfähig.
- Kann Englisch sprechen.
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen es sich um rein palliative „Nur-Komfort-Maßnahmen“ handelt, bei denen die Messung der Vitalfunktionen nicht angemessen wäre, werden ausgeschlossen.
- Um das potenzielle Risiko der Übertragung von nosokomialen Infektionen zu verringern, werden Patienten, die unter Kontaktschutzmaßnahmen für Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)- und Clostridium difficile-Infektionen stehen, ebenfalls ausgeschlossen.
- Wir schließen auch Patienten aus, bei denen das Risiko einer vaskulären Beeinträchtigung des Arms besteht, an dem das tragbare Gerät platziert werden sollte, wie z. B. Patienten mit tiefer Venenthrombose der oberen Extremität, peripher eingeführten zentralen Kathetern, radialen Arterienkathetern, Dialysefisteln und schwerem Trauma der oberen Extremität .
- Wir werden Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung ausschließen, da die Patienten tägliche Umfragen ausfüllen müssen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Tragbares Gerät (Fitbit Charge 2)
Das Fitbit Charge 2 ist das für diese Pilotstudie interessante Wearable.
Alle 50 Studienteilnehmer werden aufgefordert, das elektronische Gerät für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts (maximal 6 Tage) zu tragen.
Fitbit sammelt passiv Gesundheitsdaten von Patienten, die von den Prüfärzten der Studie auf Mobilgeräten verfolgt werden.
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Das Fitbit Charge 2 ist das elektronische Wearable, das für diese Pilotstudie ausgewählt wurde.
Dieses spezielle Fitbit ist in der Lage, die Herzfrequenz, den Schlaf und die körperliche Aktivität des Patienten zu messen.
Die gesammelten Daten werden dann im Hinblick auf die Ergebnisse dieser Studie analysiert.
Um die Genauigkeit des Fitbit zu bestimmen, werden die gesammelten Daten mit der standardmäßigen Patientenbeurteilung durch das Pflegepersonal (für Herzfrequenz und körperliche Aktivität) und mit den Patientenantworten auf dem Richards-Campbell-Schlaffragebogen (für Schlaf) verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Nützlichkeit des Wearables durch den Patienten
Zeitfenster: 6 Tage
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Die Patienten erhalten einen „Patientenfragebogen“, der vom Forschungsteam entwickelt wurde, um Feedback zu ihren Erfahrungen zu geben und wie nützlich/durchführbar (wenn überhaupt) sie das Wearable beim Sammeln ihrer Gesundheitsinformationen fanden.
Der Fragebogen ist aus keiner anderen Quelle oder Literatur übernommen.
Der Fragebogen enthält eine Mischung aus 10 Fragen (offene Kurzantwort oder skalenbasiert von 1-10).
Höhere Werte weisen darauf hin, dass die Patienten der Meinung waren, dass ihre Fitbit-Daten gut mit ihrem Verhalten und der Beurteilung der Vitalfunktionen durch das Pflegepersonal korrelierten.
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6 Tage
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Wahrgenommene Nützlichkeit des Wearables durch Pflegekräfte/Ärzte
Zeitfenster: 6 Tage
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Krankenschwestern und Ärzte erhalten einen „Kliniker-Fragebogen“, der ebenfalls vom Forschungsteam entwickelt wurde, um zu berichten, wie klinisch nützlich sie die Fitbit-Daten fanden.
Der Fragebogen enthält eine Mischung aus 6 Fragen (offene Kurzantwort oder skalenbasiert von 1-10).
Höhere Punktzahlen im Fragebogen weisen darauf hin, dass Krankenschwestern und Ärzte der Meinung waren, dass die Fitbit-Daten größtenteils mit der Beurteilung der Krankenschwestern (die alle 6 Stunden durchgeführt wurde) übereinstimmten.
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6 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Fitbit HR und HR, die von Krankenschwestern erhalten wurde
Zeitfenster: 6 Tage
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Nach Abschluss der Studie werden die von Fitbit gesammelten HR-Daten auf Minutenebene mit den HR-Daten verglichen, die von Krankenschwestern auf der GIM-Station (alle 6 Stunden) gesammelt wurden, um zu sehen, wie konsistent und genau beide Methoden sind.
Schließlich werden die gemittelten Daten beider Methoden grafisch dargestellt und der Korrelationskoeffizient (r2) zwischen den beiden Datentypen angegeben.
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6 Tage
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Korrelation zwischen Fitbit-Schlaf und von Patienten gesammelten Schlafinformationen
Zeitfenster: 6 Tage
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Nach Abschluss der Studie wird eine Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen den von Fitbit gesammelten Schlafdaten und den Schlafinformationen der Patienten (über den Richards-Campbell-Schlaffragebogen) besteht.
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten müssen nach Abschluss der Studie den RCSQ ausfüllen.
Dieser RCSQ verwendet eine visuelle Analogskala (0-100), um 5 Merkmale des Schlafs zu bewerten: Schlaftiefe, Latenz, Aufwachen, Prozentsatz der Wachzeit und allgemeine Schlafqualität.
Letztendlich werden alle individuellen Merkmalsbewertungen aggregiert, um eine endgültige RCSQ-Bewertung für jeden Patienten zu entwickeln.
Höhere Werte zeigen an, dass der Patient ein gutes Schlafmuster hat.
Die RCSQ-Scores der Patienten werden dann mit den von Fitbit gesammelten Schlafdaten verglichen und ein Korrelationskoeffizient (r2) zwischen den beiden Datentypen wird gemeldet.
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6 Tage
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Korrelation zwischen der körperlichen Aktivität von Fitbit (Anzahl der zurückgelegten Schritte) und Aktivitätsinformationen, die von Pflegekräften erhalten wurden
Zeitfenster: 6 Tage
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Die von Fitbit gesammelten körperlichen Aktivitätsdaten (d. h.
Anzahl der Schritte, die der Patient jeden Tag macht) wird mit der täglichen Einschätzung der Patienten durch das Pflegepersonal verglichen, die eine Braden-Skala (zur Vorhersage des Dekubitusrisikos) enthält.
Der Braden-Score besteht aus 6 Kategorien: Sinneswahrnehmung, Feuchtigkeit, Aktivität, Mobilität, Ernährung und Reibung.
Die Punktzahl reicht von 6 bis 23, wobei niedrigere Punktzahlen ein höheres Risiko anzeigen.
Die Braden-Scores, die von Krankenschwestern für jeden Patienten in der Studie gesammelt wurden, werden mit den Fitbit-Daten jedes Patienten verglichen, um Genauigkeit und Konsistenz zu beurteilen.
Schließlich werden die gemittelten Daten beider Methoden grafisch dargestellt und ein Korrelationskoeffizient (r2) zwischen den beiden Datentypen angegeben.
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6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Helton MC, Gordon SH, Nunnery SL. The correlation between sleep deprivation and the intensive care unit syndrome. Heart Lung. 1980 May-Jun;9(3):464-8. No abstract available.
- Pires GN, Bezerra AG, Tufik S, Andersen ML. Effects of acute sleep deprivation on state anxiety levels: a systematic review and meta-analysis. Sleep Med. 2016 Aug;24:109-118. doi: 10.1016/j.sleep.2016.07.019. Epub 2016 Aug 27.
- Roehrs T, Hyde M, Blaisdell B, Greenwald M, Roth T. Sleep loss and REM sleep loss are hyperalgesic. Sleep. 2006 Feb;29(2):145-51. doi: 10.1093/sleep/29.2.145.
- Baldwin C, van Kessel G, Phillips A, Johnston K. Accelerometry Shows Inpatients With Acute Medical or Surgical Conditions Spend Little Time Upright and Are Highly Sedentary: Systematic Review. Phys Ther. 2017 Nov 1;97(11):1044-1065. doi: 10.1093/ptj/pzx076.
- Abeles A, Kwasnicki RM, Pettengell C, Murphy J, Darzi A. The relationship between physical activity and post-operative length of hospital stay: A systematic review. Int J Surg. 2017 Aug;44:295-302. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.06.085. Epub 2017 Jul 6.
- Kroll RR, Boyd JG, Maslove DM. Accuracy of a Wrist-Worn Wearable Device for Monitoring Heart Rates in Hospital Inpatients: A Prospective Observational Study. J Med Internet Res. 2016 Sep 20;18(9):e253. doi: 10.2196/jmir.6025.
- Kroll RR, McKenzie ED, Boyd JG, Sheth P, Howes D, Wood M, Maslove DM; WEARable Information Technology for hospital INpatients (WEARIT-IN) study group. Use of wearable devices for post-discharge monitoring of ICU patients: a feasibility study. J Intensive Care. 2017 Nov 21;5:64. doi: 10.1186/s40560-017-0261-9. eCollection 2017.
- Appelboom G, Camacho E, Abraham ME, Bruce SS, Dumont EL, Zacharia BE, D'Amico R, Slomian J, Reginster JY, Bruyere O, Connolly ES Jr. Smart wearable body sensors for patient self-assessment and monitoring. Arch Public Health. 2014 Aug 22;72(1):28. doi: 10.1186/2049-3258-72-28. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 18-5621
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Fitbit Charge 2
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NCT05802563Anmeldung auf EinladungVorhofflimmern | Herzinsuffizienz, systolisch
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NCT03354091AbgeschlossenPhysische Aktivität | Arthrose, Knie | Arthrose, Hüfte
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NCT07148765Anmeldung auf EinladungBlasenkrebs | Zystektomie | Neurogene Blasenstörung
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NCT05969665RekrutierungPhysische Aktivität | Koronare Herzerkrankung | Kardiovaskuläre Risikofaktoren
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NCT03951740AbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
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NCT03191630AbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Physische Aktivität | Nierentransplantation; Komplikationen | Kardiorenal; Ändern
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NCT03337178UnbekanntLumbale degenerative Spinalstenose
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NCT03037619AbgeschlossenArthroplastik, Ersatz, Knie