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Uso de wearables em pacientes hospitalizados de medicina geral

2 de dezembro de 2019 atualizado por: Robert Wu, University Health Network, Toronto

Uso do Fitbit Charge 2 em pacientes hospitalizados de medicina geral para monitorar resultados de saúde

Este estudo se concentrará em determinar a utilidade do monitoramento contínuo e o papel que ele desempenharia na melhoria do gerenciamento de pacientes internados. O estudo também é conduzido para coletar experiências do paciente em relação ao uso do dispositivo vestível para monitoramento de saúde. Não haverá grupo de controle ou comparação para este estudo de coorte prospectivo. Para cada participante, os investigadores fornecerão um resumo de seus dados para enfermeiras e médicos que estão diretamente envolvidos no cuidado dos pacientes. No final do estudo para cada participante, os investigadores farão perguntas relacionadas à utilidade dos dados. Como desfecho secundário para este estudo, a equipe do estudo também avaliará a precisão dos dados de frequência cardíaca, sono e atividade coletados do wearable em relação ao padrão-ouro atual usado em hospitais (ou seja, informações coletadas por enfermeiras ou usando questionários de avaliação do sono para pacientes). Os investigadores prevêem que os dispositivos vestíveis serão bem recebidos entre os participantes e que podem fornecer informações precisas sobre os pacientes em GIM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes internados em medicina interna geral são internados porque estão doentes e precisam de acompanhamento que não pode ser feito em casa, precisam de testes rápidos e/ou precisam de tratamentos que são melhor administrados no hospital. Atualmente, o monitoramento padrão na enfermaria do hospital consiste em medir os sinais vitais normalmente duas vezes ao dia. O rápido desenvolvimento e a adoção de dispositivos vestíveis acessíveis, como smartwatches e dispositivos vestíveis que envolvem medição contínua de medidas vitais, podem fornecer informações adicionais ao atendimento de pacientes internados. Até o momento, existem estudos limitados sobre o uso de wearables em pacientes médicos hospitalizados. A justificativa para o estudo é determinar a viabilidade do uso de wearables em pacientes GIM e a utilidade dos dados que os wearables fornecem.

O wearable escolhido para este estudo será o Fitbit Charge 2. O Fitbit será usado por todos os pacientes recrutados para participar do estudo. Ele será usado como um relógio no pulso e usará fotopletismografia (PPG) para detectar mudanças periódicas no fluxo sanguíneo abaixo do sensor; medindo assim as mudanças na frequência cardíaca. A frequência cardíaca será medida quase continuamente. O Fitbit também avaliará a atividade e o sono. Os dados do Fitbit serão transmitidos via Bluetooth para um aplicativo móvel que será carregado nos servidores do Fitbit. Os dados do Fitbit serão acessados ​​via Web. Os dados serão baixados dos servidores da Fitbit para um servidor UHN seguro.

Em um esforço para reduzir o risco de potencial infecção iatrogênica, a equipe do estudo usará toalhetes desinfetantes para limpar completamente os wearables entre os usos. Os participantes aprenderão como usar a pulseira por um investigador do estudo ou pessoal de pesquisa.

No final do estudo para cada participante, os investigadores farão as perguntas relacionadas a quão úteis eles acharam os dados. Para cada participante, a equipe do estudo fornecerá um resumo de seus dados para enfermeiros e médicos que cuidaram deles. Os investigadores esperam obter 2 pesquisas de enfermagem por paciente (devido à existência de vários turnos por paciente) e 1 pesquisa de atendimento por paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes de medicina interna geral internados em enfermarias de medicina geral.
  • Capaz de consentir.
  • Capaz de falar inglês.
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes que são puramente paliativos "apenas medidas de conforto" onde a medição dos sinais vitais não seria apropriada e serão excluídos.
  • Para reduzir o risco potencial de transmissão de infecções nosocomiais, pacientes sob precauções de contato para infecções por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) e Clostridium difficile também serão excluídos.
  • Também excluiremos pacientes com risco de comprometimento vascular do braço no qual o dispositivo vestível foi colocado, como pacientes com trombose venosa profunda da extremidade superior, cateteres centrais de inserção periférica, linhas arteriais radiais, fístulas de diálise e trauma grave da extremidade superior .
  • Excluiremos pacientes com comprometimento cognitivo significativo, pois os pacientes serão obrigados a preencher pesquisas diárias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Dispositivo vestível (Fitbit Charge 2)
O Fitbit Charge 2 é o wearable de interesse para este estudo piloto. Todos os 50 participantes do estudo serão solicitados a usar o dispositivo eletrônico durante sua permanência no hospital (máximo de 6 dias). O Fitbit coletará passivamente informações de saúde dos pacientes, que serão rastreadas em dispositivos móveis pelos investigadores do estudo.
Dispositivo: Fitbit Charge 2
O Fitbit Charge 2 é o wearable eletrônico escolhido para este estudo piloto. Este Fitbit específico é capaz de medir a frequência cardíaca, o sono e a atividade física do paciente. Os dados coletados serão então analisados ​​em relação aos resultados deste estudo. Para determinar a precisão do Fitbit, os dados coletados serão comparados à avaliação padrão do paciente pelas enfermeiras (para FC e atividade física) e às respostas do paciente no Questionário de Sono Richards-Campbell (para sono).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade percebida do wearable pelo paciente
Prazo: 6 dias
Os pacientes receberão um 'questionário do paciente' que é desenvolvido pela equipe de pesquisa para fornecer feedback sobre sua experiência e quão útil/viável (se for o caso) eles acharam o wearable para coletar suas informações de saúde. O questionário não é adotado de nenhuma outra fonte ou da literatura. Haverá uma mistura de 10 perguntas (resposta curta aberta ou baseada em escala de 1 a 10) no questionário. Pontuações mais altas indicam que os pacientes sentiram que seus dados do Fitbit estavam bem correlacionados com seu comportamento e a avaliação dos sinais vitais dos enfermeiros.
6 dias
Utilidade percebida do wearable por enfermeiros/médicos
Prazo: 6 dias
Enfermeiros e médicos receberão um 'questionário clínico', que também é desenvolvido pela equipe de pesquisa, para relatar o quão clinicamente úteis eles sentiram os dados do Fitbit. Haverá uma mistura de 6 perguntas (resposta curta aberta ou baseada em escala de 1 a 10) no questionário. Pontuações mais altas no questionário indicam que enfermeiros e médicos sentiram que os dados do Fitbit eram mais consistentes com a avaliação dos enfermeiros (que era realizada a cada 6 horas).
6 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre Fitbit HR e HR obtida por enfermeiras
Prazo: 6 dias
Após o término do estudo, os dados de FC em nível de minuto coletados do Fitbit serão comparados aos dados de FC coletados por enfermeiras na enfermaria do GIM (a cada 6 horas) para verificar a consistência e a precisão de ambos os métodos. Por fim, os dados médios coletados de ambos os métodos serão apresentados graficamente e o coeficiente de correlação (r2) entre os dois tipos de dados será relatado.
6 dias
Correlação entre o sono do Fitbit e as informações de sono coletadas pelos pacientes
Prazo: 6 dias
Após o término do estudo, será feita uma análise para avaliar se existe uma correlação entre os dados de sono coletados pelo Fitbit e as informações de sono obtidas pelos pacientes (através do Questionário de Sono Richards-Campbell). Todos os pacientes inscritos no estudo deverão preencher o RCSQ após a conclusão do estudo. Este RCSQ usa uma escala analógica visual (0-100) para avaliar 5 características do sono: profundidade do sono, latência, despertares, porcentagem de tempo acordado e qualidade geral do sono. Por fim, todas as pontuações de recursos individuais serão agregadas para desenvolver uma pontuação RCSQ final para cada paciente. Pontuações mais altas indicam que o paciente tem um bom padrão de sono. As pontuações RCSQ dos pacientes serão então comparadas com os dados de sono coletados pelo Fitbit e um coeficiente de correlação (r2) entre os dois tipos de dados será relatado.
6 dias
Correlação entre a atividade física do Fitbit (número de passos dados) e as informações de atividade obtidas pelos enfermeiros
Prazo: 6 dias
Os dados de atividade física coletados pelo Fitbit (ou seja, número de passos dados todos os dias pelo paciente) será comparado com a avaliação diária dos pacientes pelos enfermeiros, que inclui uma escala de Braden (para prever o risco de úlcera por pressão). A pontuação de Braden consiste em 6 categorias: percepção sensorial, umidade, atividade, mobilidade, nutrição e fricção. A pontuação varia de 6 a 23, com pontuações mais baixas indicando um risco maior. As pontuações de Braden coletadas pelas enfermeiras para cada paciente no estudo serão comparadas com os dados do Fitbit de cada paciente para avaliar a precisão e a consistência. Por fim, os dados médios coletados de ambos os métodos serão apresentados graficamente e um coeficiente de correlação (r2) entre os dois tipos de dados será relatado.
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-5621

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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