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단식 상태의 건강한 성인 지원자에서 텔미사르탄 80mg 정제의 두 제형의 생물학적 동등성 연구

2018년 12월 26일 업데이트: Pharmtechnology LLC

건강한 남성 및 여성 지원자/공복 상태에서 텔미사르탄 80 mg 정제의 단일 용량, 전체 복제, 교차 비교 생체이용률 연구

공복 상태에서 경구 투여한 후 텔미사르탄 80mg 정제의 두 가지 다른 제형의 생물학적 동등성을 결정하기 위해 이 단일 센터, 무작위, 단일 용량, 전체 복제, 교차 비교 실험실 맹검 연구를 건강한 남성 및 여성 지원자에서 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 단일 센터, 무작위, 단일 용량, 실험실 맹검, 4기간, 2순서, 전체 반복 교차 디자인을 특징으로 합니다. 금식 조건. 테스트 제품은 벨로루시의 Pharmtechnology LLC에서 제조한 Telmisartan 80mg 정제입니다. 참고 제품은 그리스의 Boehringer Ingelheim Ellas AE에서 제조한 Micardis 80 mg 정제입니다. 1차 연구 종점은 텔미사르탄의 약동학 매개변수 Cmax 및 AUC0-T입니다.

적격한 26명의 건강한 성인 피험자는 ABAB 또는 BABA의 두 가지 미리 결정된 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다. 여기서 A는 테스트 제품, B는 참조 제품입니다. 연구의 임상 부분에는 4개의 기간이 포함됩니다. 그들 각각에서 텔미사르탄 80mg 단회 용량을 약 240mL의 물과 함께 아침에 10시간 밤새 금식한 후 경구 투여합니다. 치료 투여 사이의 워시아웃 기간은 적어도 14일 동안 지속됩니다.

피험자는 각 약물 투여 최소 10시간 전부터 각 약물 투여 후 24시간까지 임상 현장에 제한됩니다. 피험자는 나머지 혈액 샘플을 위해 임상 현장으로 돌아갑니다.

각 연구 기간에 약동학 평가를 위해 21개의 혈액 샘플을 수집합니다. 첫 번째 혈액 샘플은 약물 투여 전에 수집되고 나머지 혈액 샘플은 약물 투여 후 최대 72시간 동안 수집됩니다(0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00). , 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 투여 후 48.00, 72.00) .

총 연구 기간: 최대 74일(스크리닝 포함).

Telmisartan 혈장 농도는 검증된 생체 분석 방법으로 측정됩니다.

약동학 매개변수의 통계 분석은 ANOVA 모델을 기반으로 합니다. 기하학적 LSmeans 비율의 양측 90% 신뢰 구간은 ln-변환된 약동학 매개변수로부터 얻을 수 있습니다.

텔미사르탄의 통계적 추론은 다음 표준을 사용하는 생물학적 동등성 접근법을 기반으로 합니다.

  • 평균 생물학적 동등성(ln-변환된 매개변수 Cmax 및 AUC0-T에 대한 테스트와 대조 제품 간의 차이의 지수로부터 계산된 해당 90% 신뢰 구간을 갖는 기하학적 LSmeans의 비율은 모두 80.00~125.00% 생물학적 동등성 범위 내에 있어야 합니다. );
  • 척도 평균 생물학적 동등성(Cmax reference-to-reference within-subject CV가 30%보다 큰 경우, 테스트 대 참조 기하 LSmeans 비율이 80.00 ± 125.00%의 생물학적 동등성 범위 내에 있고 평균 생물학적 동등성 기준이 충족되지 않으면 생물학적 동등성 평가에 대한 스케일링 접근법이 사용됩니다).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
26

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma, An Altasciences Company

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 건강한 남성 또는 여성 성인 자원봉사자

  4. 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성 지원자:

    • (1) 다음과 같이 정의되는 생리학적 폐경 후 상태:

      • 첫 번째 연구 약물 투여 전 적어도 1년 동안 월경의 부재(수유에 따른 무월경으로 인한 것이 아님); 그리고
      • 스크리닝 시 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 40 mIU/mL; 또는

    • (2) 다음과 같이 정의되는 외과적 폐경 후 상태:

      • 양측 난소절제술; 그리고
      • 첫 번째 연구 약물 투여 전 적어도 90일 동안 월경이 없는 경우; 그리고
      • 스크리닝 시 FSH 수준 ≥ 40 mIU/mL; 또는
    • (3) 스크리닝 시 FSH 수치가 40mIU/mL 이상인 자궁절제술

    폐경 후 지원자의 FSH가 < 40 mIU/mL이지만 위의 (1), (2) 또는 (3) 기준 및 기타 모든 포함 기준을 충족하는 경우 지원자는 연구에 포함될 수 있습니다. 스크리닝에서 측정된 혈청 수준은 150pmol/L 이하입니다. 자궁절제술의 경우, FSH와 에스트라디올이 기준을 충족하지 않는 경우 지원자의 포함 여부는 의학적 판단에 따라 결정됩니다.

  5. 18세 이상 55세 이하의 자원봉사자
  6. 체질량 지수(BMI)가 18.5kg/m2에서 30.0kg/m2 사이인 지원자
  7. 가벼운, 비흡연자 또는 전흡연자. 가벼운 흡연자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 90일 동안 하루에 10.0 니코틴 단위 이하를 사용하는 사람으로 정의됩니다. 금연자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 180일 동안 니코틴 제품 사용을 완전히 중단한 사람으로 정의됩니다.
  8. 실험실에서 명시한 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 조사자가 결정한 대로 임상적 의미가 없어야 합니다.
  9. 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 조사관이 결정한 신체 검사(활력 징후 포함) 및/또는 ECG에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 시 임신 테스트 결과 임신한 여성
  2. 스크리닝 방문 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 105/60 mmHg 미만의 좌식 혈압
  3. 텔미사르탄 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
  4. 심각한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태 또는 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 유발하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재
  5. 중대한 위장, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 담낭 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 생체 이용률에 영향을 미칠 수 있는 수술의 병력
  6. 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 병력
  7. 의학적 판단에 의해 정의된 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 ECG 이상의 존재
  8. 과당, 갈락토오스 및/또는 유당 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 드문 유전 문제의 병력
  9. 약물 또는 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력이 있는 유지 요법(하루 알코올 3단위 이상, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
  10. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 임상적으로 유의한 모든 질병
  11. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 연구자의 의견에 따라 지원자의 건강한 상태에 의문을 제기할 처방약 사용(호르몬 대체 요법 제외)
  12. 결핵 병력
  13. 스크리닝 시 또는 첫 번째 약물 투여 전에 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과
  14. HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원(HBsAG(B)(B형 간염)) 또는 C형 간염 바이러스(HCV(C)) 검사에 대한 양성 선별 결과
  15. 이 임상 연구를 위해 이전 그룹에 이미 포함된 지원자
  16. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 텔미사르탄을 복용한 지원자
  17. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 조사 제품(IP)을 복용한 지원자
  18. 첫 번째 연구 약물 투여 이전 28일 동안 50mL 이상의 혈액을 기증한 지원자
  19. 첫 번째 연구 약물 투여 전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 시퀀스 ABAB
시퀀스 ABAB에 할당된 피험자는 기간 1 및 3의 시퀀스에서 A로 표시된 테스트 제품 Telmisartan(1 x 80mg 정제)의 단일 80mg 용량과 참조 제품 Micardis(1 x 80mg 정제)의 단일 80mg 용량을 받습니다. mg 정제) 기간 2 및 4의 순서에서 B로 표시됨. 이러한 치료는 10시간 동안 하룻밤 금식한 후 아침에 주변 온도에서 약 240mL의 물과 함께 경구 투여됩니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
의약품: 텔미사르탄
Telmisartan은 벨로루시의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다. 각 정제에는 80mg의 telmisartan이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 테스트 제품
의약품: 미카르디스
Micardis는 그리스의 Boehringer Ingelheim Ellas AE에서 제조합니다. 각 정제에는 80mg의 telmisartan이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 참고 제품
다른: 시퀀스 바바
시퀀스 BABA에 할당된 피험자는 기간 1과 3에서 시퀀스에서 B로 표시된 단일 80mg 기준 제품 Micardis(1 x 80mg 정제)와 테스트 제품 Telmisartan(1 x 80mg 정제) 80mg을 단일 투여받습니다. mg 정제) 기간 2 및 4의 순서에서 A로 표시됨. 이러한 치료는 10시간 동안 하룻밤 금식한 후 아침에 주변 온도에서 약 240mL의 물과 함께 경구 투여됩니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
의약품: 텔미사르탄
Telmisartan은 벨로루시의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다. 각 정제에는 80mg의 telmisartan이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 테스트 제품
의약품: 미카르디스
Micardis는 그리스의 Boehringer Ingelheim Ellas AE에서 제조합니다. 각 정제에는 80mg의 telmisartan이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 참고 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시험 및 대조 제품에 대한 텔미사르탄의 Cmax
기간: 시점 0.00(약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 47.00, 36.00시간 약물 투여 후
사전 지정된 시점에서 관찰된 농도 중 혈장 내 최대 농도
시점 0.00(약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 47.00, 36.00시간 약물 투여 후
시험 및 대조 제품에 대한 텔미사르탄의 AUC0-T
기간: 시점 0.00(약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 47.00, 36.00시간 약물 투여 후
0에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간까지 계산된 농도 시간 곡선 아래의 누적 면적
시점 0.00(약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 47.00, 36.00시간 약물 투여 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시험 및 대조 제품에 대한 텔미사르탄의 Tmax
기간: 시점 0.00(약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 47.00, 36.00시간 약물 투여 후
최대 관찰 농도 시간; 하나 이상의 시점에서 발생하는 경우 Tmax는 이 값을 가진 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
시점 0.00(약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 47.00, 36.00시간 약물 투여 후
시험 및 대조약에 대한 텔미사르탄의 TLQC
기간: 시점 0.00(약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 47.00, 36.00시간 약물 투여 후
마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간
시점 0.00(약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 47.00, 36.00시간 약물 투여 후
시험 및 대조 제품에 대한 텔미사르탄의 AUC0-∞
기간: 시점 0.00(약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 47.00, 36.00시간 약물 투여 후
AUC0-T + ΔLQC/λZ로 계산된 무한대로 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적, 여기서 ΔLQC는 시간 TLQC에서 예측된 농도입니다.
시점 0.00(약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 47.00, 36.00시간 약물 투여 후
시험 및 대조약의 텔미사르탄 잔류면적
기간: 시점 0.00(약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 47.00, 36.00시간 약물 투여 후
외삽 면적(즉, TLQC에서 무한대로 외삽으로 인한 AUC0-∞의 백분율)
시점 0.00(약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 47.00, 36.00시간 약물 투여 후
테스트 및 참조 제품에 대한 telmisartan의 TLIN
기간: 시점 0.00(약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 47.00, 36.00시간 약물 투여 후
로그 선형 제거 단계가 시작되는 시점
시점 0.00(약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 47.00, 36.00시간 약물 투여 후
시험 및 대조약에 대한 telmisartan의 λZ
기간: 시점 0.00(약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 47.00, 36.00시간 약물 투여 후
로그 농도 대 시간 곡선의 말단 선형 부분의 선형 회귀에 의해 추정되는 겉보기 제거율 상수
시점 0.00(약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 47.00, 36.00시간 약물 투여 후
시험용 및 대조약용 텔미사르탄 탈프
기간: 시점 0.00(약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 47.00, 36.00시간 약물 투여 후
최종 제거 반감기, ln(2)/λZ로 계산
시점 0.00(약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 47.00, 36.00시간 약물 투여 후

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 및 참조 제품에 대한 치료 관련 부작용(AE)의 수
기간: 첫 번째 투약일부터 연구의 마지막 혈액 샘플 수집 후 3일까지
안전성 모집단은 시험용 제품 중 하나를 1회 이상 투여받은 모든 피험자를 포함합니다. 모든 AE는 미리 지정된 정의에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨집니다. 적격 조사자는 미리 지정된 기준(합리적인 가능성 또는 합리적인 가능성 없음)을 사용하여 임의의 AE와 연구 약물의 관계를 결정할 것입니다. AE 분류는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 20.1 이상을 사용하여 SOC(System Organ Class) 및 PT(Preferred Term)에 의해 수행됩니다.
첫 번째 투약일부터 연구의 마지막 혈액 샘플 수집 후 3일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pharmtechnology LLC

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Algorithme Pharma, An Altasciences Company

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Eric Sicard, MD, Altasciences Company Inc. (doing business as Algorithme Pharma)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 12월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PTL-P3-923

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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