Bioækvivalensundersøgelse af to formuleringer af Telmisartan 80 mg tabletter hos raske voksne frivillige under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF)
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
3. Sund mandlig eller kvindelig voksen frivillig

4. En kvindelig frivillig, der opfylder et af følgende kriterier:

   • (1) Fysiologisk postmenopausal status, defineret som følgende:

     • fravær af menstruation i mindst et år før den første undersøgelseslægemiddeladministration (ikke på grund af amenoré sekundært til amning); og
     • Follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer ≥ 40 mIU/ml ved screening; ELLER

   • (2) Kirurgisk postmenopausal status, defineret som følgende:

     • bilateral oophorektomi; og
     • fravær af menstruation i mindst 90 dage før den første undersøgelseslægemiddeladministration; og
     • FSH-niveauer ≥ 40 mIU/ml ved screening; ELLER
   • (3) Hysterektomi med FSH-niveauer ≥ 40 mIU/ml ved screening

   Hvis den postmenopausale frivillige har et FSH på < 40 mIU/mL, men opfylder ovenstående kriterier i enten (1), (2) eller (3) og alle de andre inklusionskriterier, kan den frivillige inkluderes i undersøgelsen, hvis østradiolen serumniveau målt ved screening er lig med eller under 150 pmol/L. I tilfælde af hysterektomi, hvis FSH og østradiol ikke opfylder kriterierne, vil inklusion af den frivillige være baseret på lægelig vurdering.

5. Frivillig på mindst 18 år, men ikke ældre end 55 år
6. Frivillig med et kropsmasseindeks (BMI) inden for 18,5 kg/m2 til 30,0 kg/m2 inklusive
7. Let-, ikke- eller eks-ryger. En let ryger er defineret som en person, der bruger 10,0 nikotinenheder eller mindre om dagen i mindst 90 dage før den første indgivelse af lægemiddel i undersøgelsen. En tidligere ryger er defineret som en person, der helt holdt op med at bruge nikotinprodukter i mindst 180 dage før den første indgivelse af lægemiddel
8. Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, skal de være uden klinisk betydning, som bestemt af en investigator
9. Har ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse (inklusive vitale tegn) og/eller EKG, som bestemt af en investigator

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide ifølge graviditetstesten ved screening
2. Siddende blodtryk under 105/60 mmHg ved screeningsbesøget eller før den første administration af undersøgelseslægemidlet
3. Anamnese med betydelig overfølsomhed over for telmisartan eller andre beslægtede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) såvel som alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin
4. Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller som vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
5. Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller kirurgi, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed, inklusive men ikke begrænset til kolecystektomi
6. Anamnese med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
7. Tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screeningsbesøget, som defineret af lægelig vurdering
8. Anamnese med sjældne arvelige problemer med fructose, galactose og/eller laktoseintolerans, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption
9. Vedligeholdelsesterapi med ethvert stof eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk)
10. Enhver klinisk signifikant sygdom i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
11. Brug af enhver receptpligtig medicin (med undtagelse af hormonsubstitutionsterapi) i de 28 dage forud for den første indgivelse af lægemiddel, som efter en efterforskers mening ville sætte spørgsmålstegn ved den frivilliges status som rask
12. Enhver historie med tuberkulose
13. Positivt testresultat for alkohol og/eller misbrugsstoffer ved screening eller før den første lægemiddeladministration
14. Positive screeningsresultater for HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAG (B) (hepatitis B)) eller Hepatitis C Virus (HCV (C)) test
15. Frivillige, som allerede er inkluderet i en tidligere gruppe til denne kliniske undersøgelse
16. Frivillige, der tog telmisartan i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
17. Frivillige, der tog et undersøgelsesprodukt (IP) i de 28 dage før den første administration af studielægemidlet
18. Frivillige, der donerede 50 ml eller mere blod i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
19. Donation af 500 ml eller mere blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de 56 dage forud for den første administration af studielægemidlet