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면역 억제 환경에서 종양에 대한 새로운 면역 분자 실행 가능 바이오마커의 통합 발견 (IDeATIon)

2023년 11월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
종양 돌연변이 또는 면역 분자를 표적으로 하는 새로운 치료법의 폭발적인 증가는 지금까지 탐구되지 않았거나 충분히 탐구되지 않은 종양의 돌연변이 프로필을 정의하거나 더 잘 특성화할 것을 요구합니다. 이것은 현대 분자 방법으로 지금까지 제대로 분석되지 않은 면역 억제된 개인 또는 환경에서 발생하는 종양의 경우 특히 그렇습니다. 번역 연구 프로그램인 Ideation의 목표는 그러한 맥락에서 종양 돌연변이 프로파일링 및 면역 돌연변이체와 같은 새로운 바이오마커를 정의하고 얻은 결과를 면역 능력이 있는 개인에서 관찰된 결과와 비교하는 것입니다. 또한 이 접근법은 순환하는 종양 DNA 및 세포와 같은 새로운 주요 비침습적 진단 및 예후 바이오마커를 특성화할 수 있습니다. 전체 결과는 이러한 암에서 치료 전략을 더 잘 적응시키고, 치료에 대한 반응을 모니터링하고, 잠재적인 치료 전략의 새로운 분자 표적을 정의하기 위한 새로운 바이오마커를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목표는 면역 능력이 있는 환자의 일부 종양과 비교하여 면역 억제 상태에서 발생하는 드물지만 심각한 종양에서 새로운 침습성 및 비침습성 면역 분자 활성 바이오마커를 발견하는 것입니다. 실제로, 이 종양은 이식 또는 HIV 감염과 같은 숙주 획득 면역 결핍으로 인해 또는 병든 조직이 뇌와 같은 면역 보호 구역에 속하기 때문에 결핍된 면역 환경을 나타냅니다. 이러한 맥락에서 주요 가설은 이러한 종양 돌연변이 프로필과 약물 치료 중 변화가 면역 환경과 반응에 의해 영향을 받아야 한다는 것입니다. 이것은 다음과 같은 책임이 있는 면역-적격 환경(면역적격 개인 또는 면역을 발현하는 조직)에서 관찰되는 유사한 종양과의 차이점을 이끌어내야 합니다: 적절한 약물에 대한 분자 표적의 변형; 종양 면역원성 및 미래의 면역 기반 요법의 변경; 약물 치료에 대한 반응을 모니터링하기 위한 특정 바이오마커. 이 프로그램의 목적은 면역이 변경된 숙주 또는 조직에서 발생하는 중증 종양, 비호지킨 림프종(NHL), 폐암 및 신경아교종의 돌연변이 프로파일을 정의하기 위해 침습적 및 비침습적 조사를 수행하는 것입니다. . 이러한 조사는 다음으로 이어질 것입니다: 미래의 개인화 및 면역 기반 요법의 효능을 예측하고 평가하기 위한 새로운 침습적 및 비침습적 바이오마커 식별; 면역이 억제된 숙주와 면역 능력이 있는 숙주의 종양을 비교합니다. 미래의 분자 및 면역 기반 치료 전략을 위한 새로운 분자 표적, 종양 저항의 메커니즘으로서 종양 돌연변이의 핫스팟을 발견합니다. 종양 면역원성, 종양 면역원성, 질병 결과 및 면역요법의 효능을 예측하는 신생-에피토프의 스코어로서 종양 면역돌연변이체를 정의하고; 순환 종양 DNA 및 순환 종양 세포를 기반으로 한 액체 생검에서 비침습성 종양 바이오마커를 검출하여 이러한 종양의 향후 진단 및 모니터링을 용이하게 합니다. 종양 탈출 또는 치료에 대한 내성의 바이오마커를 식별합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
201

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피티에-살페트리에르 병원, 테논 병원, 앙리 몬도르 병원, 생루이 병원 또는 크레테이의 공동 병원 센터에서 HIV 관련 비소세포 폐암, 면역적격 비소세포 폐암, HIV의 조직학적 진단을 받은 환자를 추적 관찰했습니다. -관련 비호지킨 림프종(NHL), 면역적격 NHL, 이식후 NHL, 중추신경계의 원발성 림프종, 신경아교종.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • Pitié-Salpêtrière 병원, Tenon 병원, Henri Mondor 병원, Saint-Louis 병원 또는 Créteil의 공동 병원 센터에서 팔로우

  • 확인된 조직학적 진단:

    • HIV와 관련된 비소세포폐암(선암, 편평세포, 대세포), 또는
    • 면역적격 비소세포폐암(선암종, 편평세포, 대세포) 또는
    • 비호지킨 림프종(NHL): HIV 관련 NHL, WHO(세계보건기구) 2016 분류에 따른 이식 후 림프증식(LPT), 원발성 CNS(중추신경계) 림프종(LPS), 또는
    • 원발성 CNS 림프종
    • 면역적격 NHL: 미만성 거대 B 세포 림프종(ABC 또는 GC)
    • 신경교종
  • 나이브 암 치료(MAPK(Mitogen-activated protein kinases) 및 MMR(Mismatch Repair) 불활성화의 특정 또는 가능한 활성화가 있는 신경아교종의 특정 경우 제외).
  • 절제 또는 대규모 생검을 위해 수술을 받는 암(비디오 흉강경 검사, 종격동경 검사, 생검 림프절 절제 또는 피부 또는 뇌 전이에 따른 흉막 생검).
  • NSCLC 환자의 경우: 헤모글로빈 수치 > 9g/dL; NHL 또는 신경아교종 환자의 경우: 헤모글로빈 > 7g/dL.
  • 무게 ≥ 48kg.
  • 연구의 특정 절차를 수행하기 전에 서명된 참여 동의서.
  • 프랑스 사회보장제도 가입.

제외 기준:

  • 연구 대상이 아닌 다른 암:

    • 이식 후 NHL의 경우: 변연부 NHL, 여포성 NHL, 맨틀 세포 NHL, 림프형질구성 NHL(LPT와 같은 비WHO 림프종)
    • HIV 관련 LPT 및 NHL의 경우: LPS
    • LPT의 경우: 종양 EBV 상태를 알 수 없음
    • 면역적격 NHL의 경우: 미만성 거대 B 세포 림프종 이외의 다른 NHL
    • 폐암의 경우: 소세포폐암
  • 화학 요법 시작 전에 채취한 종양 물질, 혈액 또는 타액 샘플의 부재(MAPK 및 MMR 불활성화의 특정 또는 가능한 활성화가 있는 신경아교종의 특정 경우 제외)
  • 후견 또는 학예사 전공

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
비호지킨 림프종(이식 후)
비호지킨 림프종(이식 후)을 앓고 있고 희귀암에 대한 4개의 참조 센터(KVirogref, CANCERVIH, LOC 및 POLA)를 따르는 면역 억제 환자
비소세포폐암
HIV 관련 비소세포폐암으로 고통받는 면역억제 환자, 희귀암에 대한 4개 참조 센터(KVirogref, CANCERVIH, LOC 및 POLA)
원발성 중추신경계 림프종
원시 뇌 림프종을 앓고 있고 희귀 암에 대한 4개의 참조 센터(KVirogref, CANCERVIH, LOC 및 POLA)를 추적한 환자
신경교종
신경아교종을 앓고 있고 희귀 암에 대한 4개의 참조 센터(KVirogref, CANCERVIH, LOC 및 POLA)에서 추적 중인 환자
HIV 감염을 동반한 비호지킨 림프종
면역 억제 환자(HIV 감염 중) 및 희귀 암에 대한 4개의 참조 센터(KVirogref, CANCERVIH, LOC 및 POLA)에서 추적
면역적격 비호지킨 림프종
Immunocompetent 환자와 희귀 암에 대한 4개의 참조 센터(KVirogref, CANCERVIH, LOC 및 POLA)를 추적했습니다.
면역적격 비소세포폐암
비소세포폐암을 앓고 있고 희귀암에 대한 4개의 참조 센터(KVirogref, CANCERVIH, LOC 및 POLA)를 따르는 면역적격 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
종양 침습 바이오마커의 예후적 가치
기간: 0일에
3종의 암(NHL, 폐암, 신경아교종)에 대한 동결 생검의 종양 바이오마커 분석
0일에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
종양 바이오마커의 결정
기간: 0일에
i) 세 가지 유형의 암(NHL, 폐암 및 신경아교종)에 대한 종양 DNA 게놈과 환자의 체질 게놈(혈액 또는 타액에서 시퀀싱됨)을 비교하는 차세대 시퀀싱(NGS)을 사용한 돌연변이 종양 프로파일 및 ii) 면역 돌연변이체 및 종양에서 발현되고 면역계에 의해 인식될 수 있는 특정 돌연변이를 정의하는 종양 RNA-시퀀싱에 의해 정의된 신생-에피토프의 점수.
0일에
종양 비침습적 바이오마커의 예후적 가치
기간: 0일, 3개월 및 6개월
순환 DNA(ctDNA) 분석은 3가지 유형의 암(NHL, 폐암 및 신경아교종)에 대한 환자의 전향적 코호트로부터 수집된 혈장에서 수행됩니다. DNA는 추출 및 증폭된 후 새로운 바이오마커 식별 및/또는 종양 DNA에서 이전에 식별된 돌연변이의 후속 조치를 위해 차세대 시퀀싱(NGS) 및 Droplet 디지털 PCR(ddPCR) 분석이 수행됩니다. 결과는 각 그룹의 조직 결과 및 폐암 그룹의 CTC 결과와 비교되고 이러한 바이오마커의 예후 값은 임상 데이터에서 평가됩니다.
0일, 3개월 및 6개월
종양 비침습성 바이오마커의 예후적 가치
기간: 0일, 3개월 및 6개월
순환 종양 세포(CTC) 분석은 HIV 감염 여부에 관계없이 폐암 환자의 전향적 코호트에서 수집한 전체 말초 혈액에서 수행됩니다. CTC 분획은 세포 크기 기반 농축 프로토콜에서 준비됩니다. 그런 다음 DNA와 RNA를 추출하고 증폭한 후 차세대 시퀀싱(NGS) 및 RNA 시퀀싱을 수행하여 새로운 바이오마커를 식별합니다. 확인 및 환자 후속 조치를 위해 액적 디지털 PCR(ddPCR) 분석도 수행됩니다. CTC의 돌연변이 및 발현 데이터를 두 그룹의 조직 및 ctDNA와 비교하고 이러한 바이오마커의 예후 값을 임상 데이터에서 평가합니다.
0일, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Jean-Philippe SPANO, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière hospital (APHP)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NI18022J
  • 2018-A01099-46 (기타 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프랑스 데이터 개인 정보 보호 기관(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés)에서 수행한 절차에서는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 그러한 협의 조건의 사전 결정에 따라 해당 규정 준수와 관련하여 고려될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

기사 출판 후 3개월부터 3년까지. 이 기간 외의 요청도 스폰서에게 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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