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Descoberta integrada de novos biomarcadores imunomoleculares acionáveis ​​para tumores com ambiente imunossuprimido (IDeATIon)

20 de novembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A explosão de novas terapias dirigidas a mutações tumorais ou a solicitações de moléculas imunes para definir ou melhor caracterizar os perfis mutacionais de tumores que não foram explorados ou foram insuficientemente explorados até agora. Este é particularmente o caso de tumores que surgem em indivíduos ou ambientes imunossuprimidos que foram mal analisados, se houver, até agora com métodos moleculares modernos. O objetivo do programa de pesquisa translacional, Ideation, é definir novos biomarcadores, como o perfil mutacional do tumor e imunomutanome em tais contextos e comparar os resultados obtidos com aqueles observados em indivíduos imunocompetentes. Além disso, esta abordagem permitirá caracterizar novos biomarcadores diagnósticos e prognósticos não invasivos, como DNA e células tumorais circulantes. Em conjunto, os resultados fornecerão novos biomarcadores para melhor adaptar as estratégias terapêuticas nesses cânceres, para monitorar a resposta ao tratamento, bem como para definir novos alvos moleculares de potenciais estratégias terapêuticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O objetivo principal é descobrir novos biomarcadores imunomoleculares acionáveis ​​invasivos e não invasivos em tumores raros, mas graves, que surgem em imunossuprimidos em comparação com alguns tumores em pacientes imunocompetentes. De facto, estes tumores apresentam um ambiente imunitário deficiente, quer devido à imunodeficiência adquirida pelo hospedeiro, ou seja, transplantes ou infeção por VIH, quer porque o tecido doente pertence a um santuário imunitário como o cérebro. A hipótese primária, nesse contexto, é que esses perfis mutacionais tumorais e suas alterações durante a terapia medicamentosa devem ser influenciados pelo ambiente e pela resposta imune. Isso deve levar a diferenças de tumores semelhantes observados em ambientes imunocompetentes (indivíduos imunocompetentes ou tecidos que expressam imunidade), responsáveis ​​por: modificação nos alvos moleculares para drogas apropriadas; alteração da imunogenicidade do tumor e de futuras terapias imunológicas; biomarcadores específicos para monitorar a resposta à terapia medicamentosa. Os objetivos deste programa são realizar investigações invasivas e não invasivas para definir o perfil mutacional desses tipos livres de tumores graves, linfoma não Hodgkin (NHL), cânceres de pulmão e gliomas que surgem em hospedeiros ou tecidos com imunidade alterada . Essas investigações levarão a: identificar novos biomarcadores invasivos e não invasivos para prever e avaliar a eficácia de futuras terapias personalizadas e imunológicas; comparar tumores de hospedeiros imunossuprimidos e imunocompetentes; descobrir pontos quentes de mutações tumorais como mecanismos de resistência dos tumores, novos alvos moleculares para futuras estratégias terapêuticas moleculares e de bases imunológicas; definem o imunomutanome do tumor como uma pontuação de neoepítopos que predizem: imunogenicidade do tumor, resultado da doença e eficácia das imunoterapias; detectar biomarcadores tumorais não invasivos a partir de biópsias líquidas baseadas em DNA tumoral circulante e células tumorais circulantes para facilitar o diagnóstico futuro e o monitoramento de tais tumores; identificar biomarcadores de escape tumoral ou resistência a tratamentos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
201

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes acompanhados no hospital Pitié-Salpêtrière, hospital Tenon, hospital Henri Mondor, hospital Saint-Louis ou centro hospitalar intercomunal de Créteil com diagnóstico histológico de câncer de pulmão de células não pequenas relacionado ao HIV, câncer de pulmão de células não pequenas imunocompetente, HIV Linfomas não-Hodgkin (NHL) relacionados, LNH imunocompetente, LNH pós-transplante, linfoma primário do sistema nervoso central, glioma.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Seguido no hospital Pitié-Salpêtrière, hospital Tenon, hospital Henri Mondor, hospital Saint-Louis ou centro hospitalar intercomunal de Créteil

  • Diagnóstico histológico confirmado de:

    • Câncer de pulmão de células não pequenas (adenocarcinoma, células escamosas, células grandes) relacionado ao HIV, ou
    • Câncer de pulmão de células não pequenas imunocompetentes (adenocarcinoma, células escamosas, células grandes) ou
    • Linfoma não-Hodgkin (NHL): NHL relacionado ao HIV, linfoproliferação pós-transplante (LPT) de acordo com a classificação da OMS (Organização Mundial da Saúde) 2016, linfoma primário do SNC (sistema nervoso central) (LPS) ou
    • Linfoma primário do SNC
    • LNH imunocompetente: linfoma difuso de grandes células B (ABC ou GC)
    • Glioma
  • Tratamento de câncer naïve (exceto para o caso específico de gliomas com ativação certa ou possível de MAPK (Mitogen-activated protein kinases) e MMR (Mismatch Repair) inativação).
  • Câncer submetido a cirurgia de excisão ou biópsia de grande porte (biópsia pleural sob videotoracoscopia, mediastinoscopia, excisão de linfonodos por biópsia ou metástase cutânea ou cerebral).
  • Para pacientes com CPNPC: nível de hemoglobina > 9 g/dL; para pacientes com LNH ou glioma: hemoglobina > 7 g/dL.
  • Peso ≥ 48 kg.
  • Consentimento informado de participação assinado antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Inscrição no sistema de segurança social francês.

Critério de exclusão:

  • Outros tipos de câncer além dos incluídos no estudo:

    • Para LNH após transplante: LNH de zona marginal, LNH folicular, LNH de células do manto, LNH linfoplasmocítico (linfoma não-OMS como LPT)
    • Para LPTs e NHLs relacionados ao HIV: LPS
    • Para LPT: status de tumor EBV desconhecido
    • Para LNH imunocompetente: outro LNH além do linfoma difuso de grandes células B
    • Para câncer de pulmão: câncer de pulmão de pequenas células
  • Ausência de material tumoral, amostras de sangue ou saliva coletadas antes do início da quimioterapia (exceto no caso específico de gliomas com ativação certa ou possível de MAPK e inativação de MMR)
  • Maior sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Linfoma não-Hodgkin (após transplante)
Pacientes imunossuprimidos portadores de linfoma não-Hodgkin (após transplante) e acompanhados nos quatro centros de referência para cânceres raros (KVirogref, CANCERVIH, LOC e POLA)
Câncer de pulmão de células não pequenas
Pacientes imunossuprimidos portadores de câncer de pulmão não pequenas células relacionado ao HIV, acompanhados nos quatro centros de referência para cânceres raros (KVirogref, CANCERVIH, LOC e POLA)
Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central
Pacientes portadores de linfomas cerebrais primitivos acompanhados nos quatro centros de referência para cânceres raros (KVirogref, CANCERVIH, LOC e POLA)
Gliomas
Pacientes portadores de gliomas acompanhados nos quatro centros de referência para cânceres raros (KVirogref, CANCERVIH, LOC e POLA)
Linfoma não-Hodgkin com infecção por HIV
Pacientes imunossuprimidos (durante a infecção pelo HIV) e acompanhados nos quatro centros de referência para cânceres raros (KVirogref, CANCERVIH, LOC e POLA)
Linfoma Não Hodgkin Imunocompetente
Pacientes imunocompetentes e acompanhados nos quatro centros de referência para cânceres raros (KVirogref, CANCERVIH, LOC e POLA).
Câncer de pulmão de células não pequenas imunocompetentes
Pacientes imunocompetentes portadores de câncer de pulmão de células não pequenas acompanhados nos quatro centros de referência para cânceres raros (KVirogref, CANCERVIH, LOC e POLA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor prognóstico dos biomarcadores tumorais invasivos
Prazo: no Dia 0
Análise dos biomarcadores tumorais na biópsia por congelação para os três tipos de câncer (LNH, câncer de pulmão e glioma)
no Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação de biomarcadores tumorais
Prazo: no Dia 0
i) o perfil mutacional do tumor usando um sequenciamento de próxima geração (NGS) comparando o genoma do DNA do tumor com o genoma constitucional do paciente (sequenciado no sangue ou saliva) para os três tipos de câncer (NHL, câncer de pulmão e glioma) e ii) imunomutanome e escore de neoepítopos definidos por sequenciamento de RNA tumoral definindo os mutantes específicos expressos no tumor e capazes de serem reconhecidos pelo sistema imune.
no Dia 0
Valor prognóstico dos biomarcadores tumorais não invasivos
Prazo: no Dia 0, Mês 3 e Mês 6
A análise do DNA circulante (ctDNA) será realizada a partir do plasma coletado da coorte prospectiva dos pacientes para os três tipos de câncer (LNH, câncer de pulmão e glioma). O DNA será extraído e amplificado seguido de análise de Next-Generation Sequencing (NGS) e Droplet digital PCR (ddPCR) para identificação de novos biomarcadores e/ou acompanhamento de mutações previamente identificadas no DNA tumoral. Os resultados serão comparados aos resultados de tecido em cada grupo e aos resultados de CTCs no grupo de câncer de pulmão e os valores prognósticos desses biomarcadores serão avaliados a partir de dados clínicos.
no Dia 0, Mês 3 e Mês 6
Valor prognóstico dos biomarcadores tumorais não invasivos
Prazo: no Dia 0, Mês 3 e Mês 6
A análise das células tumorais circulantes (CTCs) será realizada a partir do sangue periférico total coletado da coorte prospectiva de pacientes com câncer de pulmão infectados ou não pelo HIV. A fração CTC será preparada a partir de um protocolo de enriquecimento baseado no tamanho da célula. Em seguida, DNA e RNA serão extraídos e amplificados seguidos de Sequenciamento de Nova Geração (NGS) e sequenciamento de RNA para a identificação de novos biomarcadores. Também será realizada análise de PCR digital de gotículas (ddPCR) para validação e acompanhamento do paciente. Mutações e dados de expressão em CTC serão comparados com tecidos e ctDNA nos dois grupos e os valores prognósticos desses biomarcadores serão avaliados a partir de dados clínicos.
no Dia 0, Mês 3 e Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jean-Philippe SPANO, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière hospital (APHP)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NI18022J
  • 2018-A01099-46 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) não prevêem a transmissão da base de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes. A consulta pelo conselho editorial ou investigadores interessados ​​dos dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação poderá, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e no respeito pelo cumprimento da regulamentação aplicável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo. Solicitações fora deste prazo também poderão ser encaminhadas ao patrocinador

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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