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Découverte intégrée de nouveaux biomarqueurs actionnables immuno-moléculaires pour les tumeurs avec un environnement immunodéprimé (IDeATIon)

20 novembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'explosion de nouvelles thérapies ciblant les mutations tumorales ou les molécules immunitaires demande de définir ou de mieux caractériser les profils mutationnels des tumeurs qui ne sont pas ou insuffisamment explorés à ce jour. C'est particulièrement le cas pour les tumeurs survenant chez des individus ou des environnements immunodéprimés qui ont été mal, voire pas du tout, analysés jusqu'à présent avec les méthodes moléculaires modernes. L'objectif du programme de recherche translationnelle, Idéation, est de définir de nouveaux biomarqueurs tels que le profilage mutationnel tumoral et l'immunomutanome dans de tels contextes et de comparer les résultats obtenus à ceux observés chez des individus immunocompétents. De plus, cette approche permettra de caractériser de nouveaux biomarqueurs diagnostiques et pronostiques clés non invasifs tels que l'ADN et les cellules tumorales circulantes. Au total, les résultats fourniront de nouveaux biomarqueurs pour mieux adapter les stratégies thérapeutiques dans ces cancers, pour surveiller la réponse au traitement ainsi que pour définir de nouvelles cibles moléculaires de stratégies thérapeutiques potentielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

L'objectif principal est de découvrir de nouveaux biomarqueurs immunomoléculaires actionnables invasifs et non invasifs dans des tumeurs rares mais graves survenant chez des patients immunodéprimés par rapport à certaines tumeurs chez des patients immunocompétents. En effet, ces tumeurs présentent un environnement immunitaire déficient, soit en raison d'un déficit immunitaire acquis par l'hôte, c'est-à-dire les greffes ou l'infection par le VIH, soit parce que le tissu malade appartient à un sanctuaire immunitaire comme le cerveau. L'hypothèse principale, dans ce contexte, est que ces profils mutationnels tumoraux et leurs modifications au cours du traitement médicamenteux doivent être influencés par l'environnement et la réponse immunitaires. Ceci doit conduire à des différences avec des tumeurs similaires observées dans des environnements immunocompétents (individus immunocompétents ou tissus exprimant une immunité), responsables de : modification des cibles moléculaires pour des médicaments appropriés ; altération de l'immunogénicité tumorale et des futures immunothérapies ; biomarqueurs spécifiques pour le suivi de la réponse au traitement médicamenteux. Les objectifs de ce programme sont de mener des investigations invasives et non invasives afin de définir le profil mutationnel de ces types libres de tumeurs sévères, les lymphomes non hodgkiniens (LNH), les cancers du poumon et les gliomes survenant chez des hôtes ou des tissus à immunité altérée. . Ces investigations conduiront à : identifier de nouveaux biomarqueurs invasifs et non invasifs pour prédire et évaluer l'efficacité des futures thérapies personnalisées et immunitaires ; comparer les tumeurs d'hôtes immunodéprimés et immunocompétents ; découvrir les points chauds des mutations tumorales en tant que mécanismes de résistance des tumeurs, nouvelles cibles moléculaires pour de futures stratégies thérapeutiques moléculaires et immunitaires ; définir l'immunomutanome tumoral comme un score de néo-épitopes prédisant : l'immunogénicité tumorale, l'évolution de la maladie et l'efficacité des immunothérapies ; détecter des biomarqueurs tumoraux non invasifs à partir de biopsies liquides basées sur l'ADN tumoral circulant et les cellules tumorales circulantes pour faciliter le diagnostic et la surveillance futurs de ces tumeurs ; identifier des biomarqueurs d'échappement tumoral ou de résistance aux traitements.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
201

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients suivis à l'hôpital Pitié-Salpêtrière, à l'hôpital Tenon, à l'hôpital Henri Mondor, à l'hôpital Saint-Louis ou au centre hospitalier intercommunal de Créteil avec diagnostic histologique de cancer bronchique non à petites cellules lié au VIH, cancer bronchique non à petites cellules immunocompétent, VIH lymphomes non hodgkiniens (LNH) apparentés, LNH immunocompétent, LNH post-transplantation, lymphome primitif du système nerveux central, gliome.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Suivi à l'hôpital Pitié-Salpêtrière, hôpital Tenon, hôpital Henri Mondor, hôpital Saint-Louis ou centre hospitalier intercommunal de Créteil

  • Diagnostic histologique confirmé de :

    • Cancer du poumon non à petites cellules (adénocarcinome, épidermoïde, grandes cellules) lié au VIH, ou
    • Cancer du poumon non à petites cellules immunocompétent (adénocarcinome, épidermoïde, grandes cellules), ou
    • Lymphome non hodgkinien (LNH) : LNH lié au VIH, lymphoprolifération post-transplantation (LPT) selon la classification de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) 2016, lymphome primitif du SNC (système nerveux central) (LPS), ou
    • Lymphome primaire du SNC
    • LNH immunocompétent : lymphome diffus à grandes cellules B (ABC ou GC)
    • Gliome
  • Traitement anticancéreux naïf (sauf cas particulier des gliomes avec activation certaine ou possible de MAPK (Mitogen-activated protein kinases) et inactivation de MMR (Mismatch Repair)).
  • Cancer subissant une chirurgie d'exérèse ou une grande biopsie (biopsie pleurale sous vidéo-thoracoscopie, médiastinoscopie, biopsie ganglionnaire ou métastase cutanée ou cérébrale).
  • Pour les patients atteints de NSCLC : taux d'hémoglobine > 9 g/dL ; pour les patients atteints de LNH ou de gliome : hémoglobine > 7 g/dL.
  • Poids ≥ 48 kg.
  • Consentement éclairé à la participation signé avant d'effectuer toute procédure spécifique de l'étude.
  • Affiliation au système français de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Autres cancers que ceux de l'étude :

    • Pour le LNH après transplantation : LNH de la zone marginale, LNH folliculaire, LNH des cellules du manteau, LNH lymphoplasmocytaire (lymphome non OMS en tant que LPT)
    • Pour les LPT et les LNH liés au VIH : LPS
    • Pour LPT : statut EBV de la tumeur inconnu
    • Pour le LNH immunocompétent : autre LNH que le lymphome diffus à grandes cellules B
    • Pour les cancers du poumon : cancer du poumon à petites cellules
  • Absence de matériel tumoral, d'échantillons de sang ou de salive prélevés avant le début de la chimiothérapie (sauf cas particulier des gliomes avec activation certaine ou possible de MAPK et inactivation de MMR)
  • Majeur sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Lymphome non hodgkinien (après transplantation)
Patients immunodéprimés atteints de Lymphome Non Hodgkinien (après transplantation) et suivis dans les quatre centres de référence pour les cancers rares (KVirogref, CANCERVIH, LOC et POLA)
Cancer du poumon non à petites cellules
Patients immunodéprimés atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules lié au VIH, suivis dans les quatre centres de référence des cancers rares (KVirogref, CANCERVIH, LOC et POLA)
Linfome primaire du système nerveux central
Patients atteints de lymphomes cérébraux primitifs et suivis dans les quatre centres de référence des cancers rares (KVirogref, CANCERVIH, LOC et POLA)
Gliomes
Patients atteints de Gliomes et suivis dans les quatre centres de référence des cancers rares (KVirogref, CANCERVIH, LOC et POLA)
Lymphome non hodgkinien avec infection par le VIH
Patients immunodéprimés (lors de l'infection par le VIH) et suivis dans les quatre centres de référence des cancers rares (KVirogref, CANCERVIH, LOC et POLA)
Lymphome non hodgkinien immunocompétent
Patients immunocompétents et suivis dans les quatre centres de référence des cancers rares (KVirogref, CANCERVIH, LOC et POLA).
Cancer du poumon non à petites cellules immunocompétent
Patients immunocompétents atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et suivis dans les quatre centres de référence pour les cancers rares (KVirogref, CANCERVIH, LOC et POLA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur pronostique des biomarqueurs invasifs tumoraux
Délai: au jour 0
Analyse des biomarqueurs tumoraux sur biopsie congelée pour les trois types de cancer (LNH, cancer du poumon et gliome)
au jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de biomarqueurs tumoraux
Délai: au jour 0
i) le profil tumoral mutationnel en utilisant un séquençage de nouvelle génération (NGS) comparant le génome de l'ADN tumoral avec le génome constitutionnel du patient (séquencé sur le sang ou la salive) pour les trois types de cancer (LNH, cancer du poumon et gliome) et ii) immunomutanome et score de néo-épitopes définis par séquençage de l'ARN tumoral définissant les mutants spécifiques exprimés dans la tumeur et capables d'être reconnus par le système immunitaire.
au jour 0
Valeur pronostique des biomarqueurs non invasifs tumoraux
Délai: au jour 0, au mois 3 et au mois 6
L'analyse de l'ADN circulant (ctDNA) sera réalisée à partir de plasma prélevé dans la cohorte prospective des patients pour les trois types de cancer (LNH, cancer du poumon et gliome). L'ADN sera extrait et amplifié suivi d'une analyse de séquençage de nouvelle génération (NGS) et de PCR numérique de gouttelettes (ddPCR) pour l'identification de nouveaux biomarqueurs et/ou pour le suivi de mutations précédemment identifiées sur l'ADN tumoral. Les résultats seront comparés aux résultats tissulaires dans chaque groupe et aux résultats des CTC dans le groupe Cancer du poumon et les valeurs pronostiques de ces biomarqueurs seront évaluées à partir des données cliniques.
au jour 0, au mois 3 et au mois 6
Valeur pronostique des biomarqueurs non invasifs tumoraux
Délai: au jour 0, au mois 3 et au mois 6
L'analyse des cellules tumorales circulantes (CTC) sera réalisée à partir de sang périphérique total prélevé sur la cohorte prospective de patients atteints d'un cancer du poumon infectés ou non par le VIH. La fraction CTC sera préparée à partir d'un protocole d'enrichissement basé sur la taille des cellules. Ensuite, l'ADN et l'ARN seront extraits et amplifiés suivis d'un séquençage de nouvelle génération (NGS) et d'un séquençage d'ARN pour l'identification de nouveaux biomarqueurs. Une analyse par PCR numérique des gouttelettes (ddPCR) sera également effectuée pour la validation et le suivi des patients. Les mutations et les données d'expression dans le CTC seront comparées aux tissus et à l'ADNct dans les deux groupes et les valeurs pronostiques de ces biomarqueurs seront évaluées à partir des données cliniques.
au jour 0, au mois 3 et au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Jean-Philippe SPANO, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière hospital (APHP)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NI18022J
  • 2018-A01099-46 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les démarches menées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients. La consultation par le comité éditorial ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect de la réglementation applicable.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes en dehors de ces délais peuvent également être soumises au sponsor.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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