Integroitu uusien immuunimolekyylien toimivien biomarkkereiden löytäminen kasvaimille, joiden ympäristö on heikentynyt immuunijärjestelmässä (IDeATIon)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Philippe SPANO, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0033 (0)142160497
- Sähköposti: jean-philippe.spano@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brigitte AUTRAN, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0033 (0)1.42.17.74.03
- Sähköposti: brigitte.autran-ext@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Seurataan Pitié-Salpêtrièren sairaalassa, Tenonin sairaalassa, Henri Mondorin sairaalassa, Saint-Louis'n sairaalassa tai Créteilin yhteissairaalakeskuksessa
Histologinen diagnoosi vahvistettiin:
- HIV:hen liittyvä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (adenokarsinooma, okasolusyöpä, suuret solut) tai
- Immunokompetentti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (adenokarsinooma, okasolusyöpä, suuret solut) tai
- Non-Hodgkinin lymfooma (NHL): HIV:hen liittyvä NHL, transplantaation jälkeinen lymfoproliferaatio (LPT) WHO:n (World Health Organization) 2016 luokituksen mukaan, primaarinen keskushermoston (keskushermoston) lymfooma (LPS) tai
- Primaarinen keskushermoston lymfooma
- Immunokompetentti NHL: diffuusi suuri B-solulymfooma (ABC tai GC)
- Glioma
- Naiivi syöpähoito (paitsi glioomien spesifinen tapaus, jossa MAPK:n (mitogeenilla aktivoidut proteiinikinaasit) ja MMR-inaktivoituminen on tai mahdollista.
- Syöpä, jolle tehdään leikkausleikkaus tai suuri biopsia (keuhkopussin biopsia videothorakoskopiassa, mediastinoskopiassa, imusolmukkeiden biopsia tai ihon tai aivojen etäpesäke).
- Potilaat, joilla on NSCLC: hemoglobiinitaso > 9 g/dl; NHL- tai glioomapotilaat: hemoglobiini > 7 g/dl.
- Paino ≥ 48 kg.
- Tietoinen suostumus osallistumiseen allekirjoitetaan ennen minkään erityisen tutkimuksen suorittamista.
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
Muut syövät kuin tutkimuksessa:
- NHL transplantaation jälkeen: marginaalialueen NHL, follikulaarinen NHL, vaippasolujen NHL, lymfoplasmosyyttinen NHL (ei-WHO-lymfooma LPT:nä)
- HIV:hen liittyvät LPT:t ja NHL:t: LPS
- LPT: kasvaimen EBV-tila tuntematon
- Immunokompetentti NHL: muu NHL kuin diffuusi suuri B-solulymfooma
- Keuhkosyövät: pienisoluinen keuhkosyöpä
- Kasvainmateriaalin puuttuminen, veri- tai sylkinäytteet, jotka on otettu ennen kemoterapian aloittamista (lukuun ottamatta glioomien erityistapausta, johon liittyy tietty tai mahdollinen MAPK- ja MMR-inaktivaatio)
- Pääasiallinen holhouksen tai huoltajan alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Non-Hodgkin-lymfooma (siirron jälkeen)
Immuunivajauspotilaat, jotka kärsivät non-Hodgkin-lymfoomasta (siirteen jälkeen) ja joita seurataan harvinaisten syöpien neljässä vertailukeskuksessa (KVirogref, CANCERVIH, LOC ja POLA)
|
|
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Immuunivajauspotilaat, jotka kärsivät HIV:stä johtuvasta ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä, joita seurataan harvinaisten syöpien neljässä vertailukeskuksessa (KVirogref, CANCERVIH, LOC ja POLA)
|
|
Primaarinen keskushermoston lymfooma
Potilaat, jotka kärsivät primitiivisistä aivolymfoomista ja joita seurataan harvinaisten syöpien neljässä vertailukeskuksessa (KVirogref, CANCERVIH, LOC ja POLA)
|
|
Glioomat
Potilaat, jotka kärsivät glioomista ja joita seurataan harvinaisten syöpien neljässä vertailukeskuksessa (KVirogref, CANCERVIH, LOC ja POLA)
|
|
Non-Hodgkin-lymfooma ja HIV-infektio
Potilaat, joilla on immuunivaste (HIV-infektion aikana) ja joita seurataan harvinaisten syöpien neljässä vertailukeskuksessa (KVirogref, CANCERVIH, LOC ja POLA)
|
|
Immunokompetentti ei-Hodgkin-lymfooma
Immunokompetentit potilaat ja niitä seurattiin neljässä harvinaisten syöpien vertailukeskuksessa (KVirogref, CANCERVIH, LOC ja POLA).
|
|
Immunokompetentti Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Immunokompetentit potilaat, jotka kärsivät ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä ja joita seurattiin harvinaisten syöpien neljässä vertailukeskuksessa (KVirogref, CANCERVIH, LOC ja POLA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen invasiivisten biomarkkerien ennustearvo
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Kasvaimen biomarkkerien analysointi jäädytetyssä biopsiassa kolmen syöpätyypin (NHL, keuhkosyöpä ja gliooma) varalta
|
päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen biomarkkerien määritys
Aikaikkuna: päivänä 0
|
i) mutaatiokasvainprofiili käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) vertaamalla kasvaimen DNAgenomia potilaan perusgenomiin (sekvensoitu verestä tai syljestä) kolmen syövän (NHL, keuhkosyöpä ja gliooma) osalta ja ii) immunomutanomin osalta ja tuumorin RNA-sekvensoinnilla määritellyt neo-epitooppien pistemäärät, jotka määrittelevät kasvaimessa ilmennetyt spesifiset mutantit, jotka immuunijärjestelmä pystyy tunnistamaan.
|
päivänä 0
|
|
Kasvaimen ei-invasiivisten biomarkkerien ennustearvo
Aikaikkuna: päivänä 0, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
Verenkierron DNA:n (ctDNA) analyysi suoritetaan plasmasta, joka on kerätty kolmen syöpätyypin (NHL, keuhkosyöpä ja gliooma) mahdollisesta potilaskohortista.
DNA uutetaan ja monistetaan, minkä jälkeen suoritetaan seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) ja pisara-digitaalinen PCR (ddPCR) -analyysi uusien biomarkkerien tunnistamiseksi ja/tai kasvain-DNA:sta aiemmin tunnistettujen mutaatioiden seurantaa varten.
Tuloksia verrataan kunkin ryhmän kudostuloksiin ja keuhkosyöpäryhmän CTC-tuloksiin ja näiden biomarkkerien prognostiset arvot arvioidaan kliinisistä tiedoista.
|
päivänä 0, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
|
Kasvaimen ei-invasiivisten biomarkkerien ennustearvo
Aikaikkuna: päivänä 0, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) analyysi suoritetaan perifeerisen kokoveren perusteella, joka on kerätty mahdollisilta HIV-tartunnan saaneilta tai ei-tartunnan saaneilta keuhkosyöpäpotilailta.
CTC-fraktio valmistetaan solukokoon perustuvan rikastusprotokollan perusteella.
Sitten DNA ja RNA uutetaan ja monistetaan, mitä seuraa seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) ja RNA-sekvensointi uusien biomarkkerien tunnistamiseksi.
Droplet Digital PCR (ddPCR) -analyysi suoritetaan myös validointia ja potilaan seurantaa varten.
CTC:n mutaatioita ja ilmentymistietoja verrataan kudokseen ja ctDNA:han kahdessa ryhmässä, ja näiden biomarkkerien prognostiset arvot arvioidaan kliinisistä tiedoista.
|
päivänä 0, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Philippe SPANO, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière hospital (APHP)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI18022J
- 2018-A01099-46 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioma
-
NCT07441707Rekrytointi
-
NCT04865315RekrytointiKorkealuokkainen glioma | Heikkolaatuinen glioma
-
NCT03948490RekrytointiHeikkolaatuinen glioma
-
NCT07480941RekrytointiGlioblastooma | Pahanlaatuinen gliooma | Toistuva glioblastooma | Korkealaatuinen Glioma | Toistuva korkealaatuinen glioma
-
NCT03952598KeskeytettyGlioma | Korkealuokkainen glioma | Pahanlaatuinen gliooma | Glioomat | Matala-asteinen glioma
-
NCT05873946ValmisGlioma | Glioblastooma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Korkealaatuinen Glioma
-
NCT06712875RekrytointiKorkealuokkainen glioma | Matala-asteinen glioma
-
NCT05555550RekrytointiGlioma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Matala-asteinen aivojen gliooma | Intrakraniaalinen glioma