Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane odkrycie nowych biomarkerów immunomolekularnych, które można zastosować w przypadku nowotworów ze środowiskiem o obniżonej odporności (IDeATIon)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eksplozja nowych terapii ukierunkowanych na mutacje nowotworowe lub cząsteczki odpornościowe wymaga zdefiniowania lub lepszego scharakteryzowania profili mutacyjnych nowotworów, które do tej pory nie zostały zbadane lub są niewystarczająco zbadane. Dotyczy to w szczególności guzów powstających u osób z obniżoną odpornością lub w środowiskach, które do tej pory były słabo, jeśli w ogóle, analizowane nowoczesnymi metodami molekularnymi. Celem translacyjnego programu badawczego Ideation jest zdefiniowanie nowych biomarkerów, takich jak profilowanie mutacji guza i immunomutanom w takich kontekstach, oraz porównanie uzyskanych wyników z wynikami obserwowanymi u osób z prawidłową odpornością. Ponadto podejście to pozwoli scharakteryzować nowe kluczowe nieinwazyjne biomarkery diagnostyczne i prognostyczne, takie jak krążące DNA i komórki nowotworowe. W sumie wyniki dostarczą nowych biomarkerów, które pozwolą lepiej dostosować strategie terapeutyczne w tych nowotworach, monitorować odpowiedź na leczenie, a także zdefiniować nowe cele molekularne potencjalnych strategii terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest odkrycie nowych inwazyjnych i nieinwazyjnych immunomolekularnych biomarkerów w rzadkich, ale ciężkich nowotworach powstających u osób z obniżoną odpornością w porównaniu z niektórymi nowotworami u pacjentów z prawidłową odpornością. Rzeczywiście, te nowotwory wykazują niedostateczne środowisko immunologiczne, albo z powodu niedoboru odporności nabytego przez gospodarza, tj. Podstawowa hipoteza w tym kontekście jest taka, że ​​na te profile mutacji guza i ich zmiany podczas terapii lekowej musi mieć wpływ środowisko immunologiczne i odpowiedź. Musi to prowadzić do różnic w stosunku do podobnych nowotworów obserwowanych w środowiskach immunokompetentnych (osoby immunokompetentne lub tkanki wykazujące odporność), odpowiedzialnych za: modyfikację celów molekularnych dla odpowiednich leków; zmiana immunogenności nowotworu i przyszłych terapii immunologicznych; specyficzne biomarkery do monitorowania odpowiedzi na terapię lekową. Celem tego programu jest prowadzenie inwazyjnych i nieinwazyjnych badań w celu określenia profilu mutacji tych wolnych typów ciężkich nowotworów, chłoniaków nieziarniczych (NHL), raków płuc i glejaków powstających u gospodarzy lub tkanek o zmienionej odporności . Badania te doprowadzą do: identyfikacji nowych inwazyjnych i nieinwazyjnych biomarkerów do przewidywania i oceny skuteczności przyszłych terapii spersonalizowanych i immunologicznych; porównać guzy od gospodarzy z obniżoną odpornością i z prawidłową odpornością; odkrycie gorących punktów mutacji nowotworowych jako mechanizmów oporności nowotworów, nowych celów molekularnych dla przyszłych strategii terapeutycznych opartych na podstawach molekularnych i immunologicznych; zdefiniuj immunomutanom nowotworu jako wynik neoepitopów przewidujący: immunogenność nowotworu, wynik choroby i skuteczność immunoterapii; wykrywanie nieinwazyjnych biomarkerów nowotworowych z płynnych biopsji na podstawie krążącego DNA nowotworu i krążących komórek nowotworowych w celu ułatwienia przyszłej diagnozy i monitorowania takich nowotworów; zidentyfikować biomarkery ucieczki guza lub oporności na leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci obserwowani w szpitalu Pitié-Salpêtrière, szpitalu Tenon, szpitalu Henri Mondor, szpitalu Saint-Louis lub międzygminnym ośrodku szpitalnym w Créteil z rozpoznaniem histologicznym niedrobnokomórkowego raka płuca związanego z HIV, immunokompetentnego niedrobnokomórkowego raka płuca, HIV chłoniaki nieziarnicze (NHL), immunokompetentne NHL, NHL po przeszczepie, pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego, glejak.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Obserwowane w szpitalu Pitié-Salpêtrière, szpitalu Tenon, szpitalu Henri Mondor, szpitalu Saint-Louis lub międzygminnym ośrodku szpitalnym w Créteil

  • Rozpoznanie histologiczne potwierdzone:

    • Niedrobnokomórkowy rak płuc (gruczolakorak, płaskonabłonkowy, duże komórki) związany z HIV lub
    • Immunokompetentny niedrobnokomórkowy rak płuca (gruczolakorak, płaskonabłonkowy, duże komórki) lub
    • Chłoniak nieziarniczy (NHL): NHL związany z HIV, proliferacja limfatyczna po przeszczepie (LPT) według klasyfikacji WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) 2016, pierwotny chłoniak OUN (ośrodkowego układu nerwowego) (LPS) lub
    • Pierwotny chłoniak OUN
    • Immunokompetentny NHL: rozlany chłoniak z dużych komórek B (ABC lub GC)
    • glejak
  • Naiwne leczenie raka (z wyjątkiem specyficznego przypadku glejaków z pewną lub możliwą aktywacją inaktywacji MAPK (kinaz białkowych aktywowanych mitogenem) i MMR (naprawa niedopasowań).
  • Rak poddawany operacji wycięcia lub dużej biopsji (biopsja opłucnej pod wideotorakoskopią, mediastinoskopia, biopsja wycięcia węzłów chłonnych lub przerzutów skórnych lub mózgowych).
  • Dla pacjentów z NSCLC: poziom hemoglobiny > 9 g/dL; dla pacjentów z NHL lub glejakiem: hemoglobina > 7 g/dL.
  • Waga ≥ 48 kg.
  • Świadoma zgoda na udział podpisana przed wykonaniem określonej procedury badania.
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne nowotwory niż te objęte badaniem:

    • Dla NHL po transplantacji: NHL strefy brzeżnej, NHL pęcherzykowy, NHL z komórek płaszcza, NHL limfoplazmocytarny (chłoniak non-WHO jako LPT)
    • W przypadku LPT i NHL związanych z HIV: LPS
    • Dla LPT: nieznany status EBV guza
    • W przypadku immunokompetentnego NHL: NHL inny niż rozlany chłoniak z dużych komórek B
    • W przypadku raka płuc: drobnokomórkowy rak płuca
  • Brak materiału guza, próbek krwi lub śliny pobranych przed rozpoczęciem chemioterapii (z wyjątkiem specyficznego przypadku glejaków z pewną lub możliwą aktywacją inaktywacji MAPK i MMR)
  • Major pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Chłoniak nieziarniczy (po przeszczepie)
Pacjenci z obniżoną odpornością cierpiący na chłoniaka nieziarniczego (po przeszczepie) i obserwowani w czterech ośrodkach referencyjnych ds. rzadkich nowotworów (KVirogref, CANCERVIH, LOC i POLA)
Niedrobnokomórkowego raka płuca
Pacjenci z obniżoną odpornością cierpiący na niedrobnokomórkowego raka płuc związanego z HIV, obserwowani w czterech ośrodkach referencyjnych ds. rzadkich nowotworów (KVirogref, CANCERVIH, LOC i POLA)
Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
Pacjenci cierpiący na pierwotne chłoniaki mózgu i obserwowani w czterech ośrodkach referencyjnych rzadkich nowotworów (KVirogref, CANCERVIH, LOC i POLA)
Glejaki
Pacjenci cierpiący na glejaki obserwowani w czterech ośrodkach referencyjnych ds. rzadkich nowotworów (KVirogref, CANCERVIH, LOC i POLA)
Chłoniak nieziarniczy z zakażeniem wirusem HIV
Pacjenci z obniżoną odpornością (podczas zakażenia wirusem HIV) i obserwowani w czterech ośrodkach referencyjnych ds. rzadkich nowotworów (KVirogref, CANCERVIH, LOC i POLA)
Immunokompetentny chłoniak nieziarniczy
Pacjentów z prawidłową odpornością i obserwowanych w czterech ośrodkach referencyjnych ds. rzadkich nowotworów (KVirogref, CANCERVIH, LOC i POLA).
Immunokompetentny niedrobnokomórkowy rak płuca
Immunokompetentni pacjenci cierpiący na niedrobnokomórkowego raka płuca i obserwowani w czterech ośrodkach referencyjnych ds. rzadkich nowotworów (KVirogref, CANCERVIH, LOC i POLA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość prognostyczna biomarkerów inwazyjności nowotworu
Ramy czasowe: w dniu 0
Analiza biomarkerów nowotworu na zamrożonej biopsji dla trzech rodzajów raka (NHL, rak płuca i glejak)
w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie biomarkerów nowotworowych
Ramy czasowe: w dniu 0
i) profil mutacji nowotworu za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) porównującego genom DNA guza z genomem konstytucyjnym pacjenta (zsekwencjonowanym we krwi lub ślinie) dla trzech typów raka (NHL, rak płuc i glejak) oraz ii) immunomutanom oraz liczbę neoepitopów określonych przez sekwencjonowanie RNA guza, określającą specyficzne mutanty eksprymowane w nowotworze i zdolne do rozpoznawania przez układ odpornościowy.
w dniu 0
Wartość prognostyczna nieinwazyjnych biomarkerów nowotworu
Ramy czasowe: w dniu 0, miesiącu 3 i miesiącu 6
Analiza krążącego DNA (ctDNA) zostanie przeprowadzona z osocza pobranego od prospektywnej kohorty pacjentów z trzema typami raka (NHL, rak płuc i glejak). DNA zostanie wyekstrahowane i zamplifikowane, a następnie poddane analizie sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i cyfrowej PCR kropli (ddPCR) w celu identyfikacji nowych biomarkerów i/lub obserwacji mutacji wcześniej zidentyfikowanych w DNA nowotworu. Wyniki zostaną porównane z wynikami tkankowymi w każdej grupie oraz z wynikami CTC w grupie raka płuca, a wartości prognostyczne tych biomarkerów zostaną ocenione na podstawie danych klinicznych.
w dniu 0, miesiącu 3 i miesiącu 6
Wartość prognostyczna nieinwazyjnych biomarkerów nowotworowych
Ramy czasowe: w dniu 0, miesiącu 3 i miesiącu 6
Analiza krążących komórek nowotworowych (CTC) zostanie przeprowadzona z pełnej krwi obwodowej pobranej od prospektywnej kohorty pacjentów z rakiem płuc zakażonych lub niezakażonych wirusem HIV. Frakcja CTC zostanie przygotowana z protokołu wzbogacania opartego na wielkości komórek. Następnie DNA i RNA zostaną wyekstrahowane i zamplifikowane, a następnie sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) i sekwencjonowanie RNA w celu identyfikacji nowych biomarkerów. Zostanie również przeprowadzona analiza kroplowej cyfrowej PCR (ddPCR) w celu walidacji i obserwacji pacjenta. Dane dotyczące mutacji i ekspresji w CTC zostaną porównane z tkanką i ctDNA w dwóch grupach, a wartości prognostyczne tych biomarkerów zostaną ocenione na podstawie danych klinicznych.
w dniu 0, miesiącu 3 i miesiącu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jean-Philippe SPANO, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière hospital (APHP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NI18022J
  • 2018-A01099-46 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów. Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po publikacji artykułu. Wnioski wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami