Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное открытие новых иммуномолекулярных активных биомаркеров для опухолей с иммуносупрессивной средой (IDeATIon)

20 ноября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Взрыв новых методов лечения, нацеленных на опухолевые мутации или иммунные молекулы, требует определения или лучшей характеристики мутационных профилей опухолей, которые до сих пор не изучены или изучены недостаточно. Это особенно относится к опухолям, возникающим у людей с подавленным иммунитетом или в окружающей среде, которые до сих пор плохо анализировались современными молекулярными методами. Цель трансляционной исследовательской программы Ideation состоит в том, чтобы определить новые биомаркеры, такие как мутационное профилирование опухоли и иммуномутаном, в таких контекстах, а также сравнить полученные результаты с результатами, наблюдаемыми у иммунокомпетентных людей. Кроме того, этот подход позволит охарактеризовать новые ключевые неинвазивные диагностические и прогностические биомаркеры, такие как циркулирующая опухолевая ДНК и клетки. В целом результаты предоставят новые биомаркеры для лучшей адаптации терапевтических стратегий при этих видах рака, для мониторинга реакции на лечение, а также для определения новых молекулярных мишеней потенциальных терапевтических стратегий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы обнаружить новые инвазивные и неинвазивные иммуномолекулярные активные биомаркеры в редких, но тяжелых опухолях, возникающих у иммуносупрессивных пациентов, по сравнению с некоторыми опухолями у иммунокомпетентных пациентов. Действительно, эти опухоли представляют собой дефицитную иммунную среду либо из-за приобретенного хозяином иммунодефицита, то есть трансплантации или ВИЧ-инфекции, либо из-за того, что больная ткань принадлежит к иммунному убежищу, такому как мозг. Основная гипотеза в этом контексте состоит в том, что на эти мутационные профили опухоли и их изменения во время медикаментозной терапии должны влиять иммунная среда и реакция. Это должно привести к отличиям от подобных опухолей, наблюдаемых в иммунокомпетентных средах (иммунокомпетентные индивидуумы или ткани, экспрессирующие иммунитет), ответственным за: модификацию молекулярных мишеней для соответствующих лекарств; изменение иммуногенности опухоли и будущей иммунотерапии; специфические биомаркеры для мониторинга ответа на лекарственную терапию. Целями этой программы являются проведение инвазивных и неинвазивных исследований для определения мутационного профиля этих свободных типов тяжелых опухолей, неходжкинской лимфомы (НХЛ), рака легких и глиом, возникающих в организме хозяина или в тканях с измененным иммунитетом. . Эти исследования приведут к: выявлению новых инвазивных и неинвазивных биомаркеров для прогнозирования и оценки эффективности будущих персонализированных и иммунных методов лечения; сравнивать опухоли у иммуносупрессивных и иммунокомпетентных хозяев; обнаруживать очаги опухолевых мутаций как механизмы резистентности опухолей, новые молекулярные мишени для будущих молекулярных и иммунных терапевтических стратегий; определить иммуномутаном опухоли как количество неоэпитопов, предсказывающих: иммуногенность опухоли, исход заболевания и эффективность иммунотерапии; обнаруживать неинвазивные опухолевые биомаркеры из жидких биопсий на основе циркулирующей опухолевой ДНК и циркулирующих опухолевых клеток, чтобы облегчить будущую диагностику и мониторинг таких опухолей; определить биомаркеры ускользания опухоли или резистентности к лечению.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
201

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jean-Philippe SPANO, MD, PhD
  • Номер телефона: 0033 (0)142160497
  • Электронная почта: jean-philippe.spano@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brigitte AUTRAN, MD, PhD
  • Номер телефона: 0033 (0)1.42.17.74.03
  • Электронная почта: brigitte.autran-ext@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, наблюдаемые в больнице Питье-Сальпетриер, больнице Тенон, больнице Анри Мондора, больнице Сен-Луи или межобщинном больничном центре Кретей с гистологическим диагнозом ВИЧ-ассоциированный немелкоклеточный рак легкого, иммунокомпетентный немелкоклеточный рак легкого, ВИЧ родственные неходжкинские лимфомы (НХЛ), иммунокомпетентные НХЛ, посттрансплантационные НХЛ, первичные лимфомы центральной нервной системы, глиомы.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Далее следует больница Питье-Сальпетриер, больница Тенон, больница Анри Мондор, больница Сен-Луи или межобщинный больничный центр Кретей.

  • Гистологически подтвержденный диагноз:

    • Немелкоклеточный рак легкого (аденокарцинома, плоскоклеточный, крупноклеточный), связанный с ВИЧ, или
    • Иммунокомпетентный немелкоклеточный рак легкого (аденокарцинома, плоскоклеточный, крупноклеточный) или
    • Неходжкинская лимфома (НХЛ): ВИЧ-ассоциированная НХЛ, посттрансплантационная лимфопролиферация (ППЛ) по классификации ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) 2016 г., первичная лимфома ЦНС (центральной нервной системы) (ЛПС) или
    • Первичная лимфома ЦНС
    • Иммунокомпетентная НХЛ: диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ABC или GC)
    • глиома
  • Наивное лечение рака (за исключением конкретного случая глиом с определенной или возможной активацией MAPK (митоген-активируемых протеинкиназ) и инактивацией MMR (Mismatch Repair)).
  • Рак, подвергающийся операции по иссечению или большой биопсии (биопсия плевры под видеоторакоскопией, медиастиноскопия, биопсия лимфатических узлов или кожные или церебральные метастазы).
  • Для пациентов с НМРЛ: уровень гемоглобина > 9 г/дл; для пациентов с НХЛ или глиомой: гемоглобин > 7 г/дл.
  • Вес ≥ 48 кг.
  • Информированное согласие на участие подписывается до проведения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Принадлежность к французской системе социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Другие виды рака, отличные от тех, что были в исследовании:

    • Для НХЛ после трансплантации: НХЛ маргинальной зоны, фолликулярные НХЛ, НХЛ мантийных клеток, лимфоплазмоцитарные НХЛ (не-ВОЗ-лимфома как LPT)
    • Для связанных с ВИЧ LPT и NHL: LPS
    • Для LPT: статус опухоли EBV неизвестен
    • Для иммунокомпетентной НХЛ: другие НХЛ, кроме диффузной В-крупноклеточной лимфомы.
    • При раке легкого: мелкоклеточный рак легкого
  • Отсутствие опухолевого материала, образцов крови или слюны, взятых до начала химиотерапии (за исключением конкретного случая глиом с определенной или возможной активацией MAPK и инактивацией MMR)
  • Майор под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Неходжкинская лимфома (после трансплантации)
Иммунодепрессивные пациенты, страдающие неходжкинской лимфомой (после трансплантации) и наблюдаемые в четырех референтных центрах по редким видам рака (КВирогреф, КАНСЕРВИХ, LOC и POLA)
Немелкоклеточный рак легкого
Пациенты с иммуносупрессией, страдающие немелкоклеточным раком легкого, связанным с ВИЧ, наблюдаемые в четырех референтных центрах редких видов рака (КВирогреф, КАНСЕРВИХ, LOC и POLA)
Первичная лимфома центральной нервной системы
Пациенты, страдающие примитивными церебральными лимфомами и наблюдаемые в четырех референс-центрах редких видов рака (KVirogref, CANCERVIH, LOC и POLA)
Глиомы
Пациенты, страдающие глиомами и наблюдаемые в четырех референтных центрах редких видов рака (КВирогреф, КАЦЕРВИХ, ЛОК и ПОЛА)
Неходжкинская лимфома с ВИЧ-инфекцией
Пациенты с иммуносупрессией (во время ВИЧ-инфекции) и наблюдаемые в четырех референс-центрах редких видов рака (КВирогреф, КАЦЕРВИХ, ЛОК и ПОЛА)
Иммунокомпетентная неходжкинская лимфома
Иммунокомпетентные пациенты наблюдались в четырех референтных центрах редких видов рака (КВирогреф, КАЦЕРВИХ, ЛОК и ПОЛА).
Иммунокомпетентный немелкоклеточный рак легкого
Иммунокомпетентные пациенты, страдающие немелкоклеточным раком легкого и находящиеся под наблюдением в четырех референтных центрах редких видов рака (КВирогреф, КАЦЕРВИХ, ЛОК и ПОЛА).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическое значение инвазивных биомаркеров опухоли
Временное ограничение: в День 0
Анализ опухолевых биомаркеров на замороженных биоптатах трех типов рака (НХЛ, рак легкого и глиома)
в День 0

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение опухолевых биомаркеров
Временное ограничение: в День 0
i) мутационный профиль опухоли с использованием секвенирования следующего поколения (NGS), сравнивающего ДНК-геном опухоли с конституциональным геномом пациента (секвенированным в крови или слюне) для трех типов рака (НХЛ, рак легкого и глиома) и ii) иммуномутанома и оценка неоэпитопов, определенная с помощью секвенирования опухолевой РНК, определяющая специфические мутанты, экспрессируемые в опухоли и способные распознаваться иммунной системой.
в День 0
Прогностическое значение неинвазивных биомаркеров опухоли
Временное ограничение: в день 0, месяц 3 и месяц 6
Анализ циркулирующей ДНК (цДНК) будет проводиться из плазмы, собранной у предполагаемой когорты пациентов с тремя типами рака (НХЛ, рак легкого и глиома). ДНК будет извлечена и амплифицирована с последующим секвенированием следующего поколения (NGS) и анализом капельной цифровой ПЦР (ddPCR) для идентификации новых биомаркеров и/или для отслеживания мутаций, ранее идентифицированных в ДНК опухоли. Результаты будут сравниваться с результатами по тканям в каждой группе и с результатами ЦОК в группе рака легких, и прогностические значения этих биомаркеров будут оцениваться на основании клинических данных.
в день 0, месяц 3 и месяц 6
Прогностическое значение неинвазивных биомаркеров опухоли
Временное ограничение: в день 0, месяц 3 и месяц 6
Анализ циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) будет проводиться из цельной периферической крови, взятой у предполагаемой когорты пациентов с раком легких, инфицированных или не инфицированных ВИЧ. Фракция CTC будет подготовлена ​​​​из протокола обогащения на основе размера клеток. Затем ДНК и РНК будут извлечены и амплифицированы с последующим секвенированием следующего поколения (NGS) и секвенированием РНК для идентификации новых биомаркеров. Анализ капельной цифровой ПЦР (ddPCR) также будет выполняться для проверки и последующего наблюдения за пациентом. Данные о мутациях и экспрессии в ЦОК будут сравниваться с тканями и цДНК в двух группах, и прогностические значения этих биомаркеров будут оцениваться на основании клинических данных.
в день 0, месяц 3 и месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jean-Philippe SPANO, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière hospital (APHP)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NI18022J
  • 2018-A01099-46 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Процедуры, проводимые французским органом по защите конфиденциальности данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, а также не предусматривают передачу информации и документов-согласий, подписанных пациентами. Тем не менее, после деидентификации может быть рассмотрена возможность консультации редакционной коллегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, при условии предварительного определения условий такой консультации и при соблюдении применимых правил.

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца и заканчивается через 3 года после публикации статьи. Запросы вне этих временных рамок также могут быть отправлены спонсору.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками