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Scoperta integrata di nuovi biomarcatori immuno-molecolari attivabili per tumori con ambiente immunosoppresso (IDeATIon)

20 novembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'esplosione di nuove terapie mirate a mutazioni tumorali o molecole immunitarie richiede di definire o caratterizzare meglio i profili mutazionali di tumori che finora non sono stati esplorati o sono stati esplorati in modo insufficiente. Questo è particolarmente vero per i tumori che insorgono in individui o ambienti immunosoppressi che sono stati scarsamente, se del caso, analizzati finora con i moderni metodi molecolari. L'obiettivo del programma di ricerca traslazionale, Ideazione, è definire nuovi biomarcatori come il profilo mutazionale del tumore e l'immunomutanomo in tali contesti e confrontare i risultati ottenuti con quelli osservati in individui immunocompetenti. Inoltre, questo approccio consentirà di caratterizzare nuovi biomarcatori diagnostici e prognostici chiave non invasivi come il DNA e le cellule tumorali circolanti. Complessivamente i risultati forniranno nuovi biomarcatori per adattare meglio le strategie terapeutiche in questi tumori, per monitorare la risposta al trattamento e per definire nuovi bersagli molecolari di potenziali strategie terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è scoprire nuovi biomarcatori immuno-molecolari invasivi e non invasivi in ​​tumori rari ma gravi che insorgono in pazienti immunosoppressi rispetto ad alcuni tumori in pazienti immunocompetenti. In effetti, questi tumori presentano un ambiente immunitario carente, a causa dell'immunodeficienza acquisita dall'ospite, ad esempio trapianti o infezione da HIV, o perché il tessuto malato appartiene a un santuario immunitario come il cervello. L'ipotesi principale, in questo contesto, è che questi profili mutazionali del tumore e i loro cambiamenti durante la terapia farmacologica debbano essere influenzati dall'ambiente e dalla risposta immunitaria. Ciò deve portare a differenze rispetto a tumori simili osservati in ambienti immunocompetenti (individui immunocompetenti o tessuti che esprimono immunità), responsabili di: modificazione dei bersagli molecolari per farmaci appropriati; alterazione dell'immunogenicità tumorale e delle future terapie immunitarie; biomarcatori specifici per il monitoraggio della risposta alla terapia farmacologica. Gli obiettivi di questo programma sono di portare avanti indagini invasive e non invasive al fine di definire il profilo mutazionale di questi tipi liberi di tumori gravi, linfoma non-Hodgkin (NHL), tumori polmonari e gliomi che insorgono in ospiti o tessuti con immunità alterata . Queste indagini porteranno a: identificare nuovi biomarcatori invasivi e non invasivi per la previsione e la valutazione dell'efficacia delle future terapie personalizzate e immunitarie; confrontare i tumori di ospiti immunodepressi e immunocompetenti; scoprire punti caldi delle mutazioni tumorali come meccanismi di resistenza dei tumori, nuovi bersagli molecolari per future strategie terapeutiche molecolari e immunitarie; definire l'immunomutanomo tumorale come un punteggio di neo-epitopi predittivi: immunogenicità del tumore, esito della malattia ed efficacia delle immunoterapie; rilevare biomarcatori tumorali non invasivi da biopsie liquide basate su DNA tumorale circolante e cellule tumorali circolanti per facilitare la diagnosi futura e il monitoraggio di tali tumori; identificare biomarcatori di fuga del tumore o resistenza ai trattamenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti seguiti presso l'ospedale Pitié-Salpêtrière, l'ospedale Tenon, l'ospedale Henri Mondor, l'ospedale Saint-Louis o il centro ospedaliero intercomunale di Créteil con diagnosi istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule correlato all'HIV, carcinoma polmonare non a piccole cellule immunocompetente, HIV linfomi non-Hodgkin (NHL) correlati, NHL immunocompetente, NHL post-trapianto, linfoma primitivo del sistema nervoso centrale, glioma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Seguito presso l'ospedale Pitié-Salpêtrière, l'ospedale Tenon, l'ospedale Henri Mondor, l'ospedale Saint-Louis o il centro ospedaliero intercomunale di Créteil

  • Diagnosi istologica confermata di:

    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (adenocarcinoma, cellule squamose, grandi cellule) correlato all'HIV, o
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule immunocompetente (adenocarcinoma, cellule squamose, cellule grandi), o
    • Linfoma non Hodgkin (NHL): NHL correlato all'HIV, linfoproliferazione post-trapianto (LPT) secondo la classificazione OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) 2016, linfoma primario del SNC (sistema nervoso centrale) (LPS) o
    • Linfoma primitivo del SNC
    • NHL immunocompetente: linfoma diffuso a grandi cellule B (ABC o GC)
    • Glioma
  • Trattamento oncologico naïve (ad eccezione del caso specifico dei gliomi con attivazione certa o possibile di MAPK (protein chinasi attivate da mitogeni) e inattivazione di MMR (Mismatch Repair)).
  • Cancro sottoposto a intervento chirurgico per l'escissione o una grande biopsia (biopsia pleurica sotto video-toracoscopia, mediastinoscopia, biopsia linfonodale o metastasi cutanee o cerebrali).
  • Per pazienti con NSCLC: livello di emoglobina > 9 g/dL; per pazienti con NHL o glioma: emoglobina > 7 g/dL.
  • Peso ≥ 48 kg.
  • Consenso informato alla partecipazione firmato prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori rispetto a quelli nello studio:

    • Per il NHL dopo il trapianto: NHL della zona marginale, NHL follicolare, NHL delle cellule del mantello, NHL linfoplasmocitico (linfoma non OMS come LPT)
    • Per LPT e NHL correlati all'HIV: LPS
    • Per LPT: stato EBV tumorale sconosciuto
    • Per NHL immunocompetente: NHL diverso dal linfoma diffuso a grandi cellule B
    • Per i tumori polmonari: carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Assenza di materiale tumorale, di campioni di sangue o di saliva prelevati prima dell'inizio della chemioterapia (salvo il caso specifico di gliomi con certa o possibile attivazione di MAPK e inattivazione di MMR)
  • Maggiore sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Linfoma non Hodgkin (dopo il trapianto)
Pazienti immunodepressi affetti da Linfoma Non-Hodgkin (dopo trapianto) e seguiti nei quattro centri di riferimento per i tumori rari (KVirogref, CANCERVIH, LOC e POLA)
Carcinoma polmonare non a piccole cellule
Pazienti immunodepressi affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule HIV-correlato, seguiti nei quattro centri di riferimento per i tumori rari (KVirogref, CANCERVIH, LOC e POLA)
Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale
Pazienti affetti da linfomi cerebrali primitivi e seguiti nei quattro centri di riferimento per i tumori rari (KVirogref, CANCERVIH, LOC e POLA)
Gliomi
Pazienti affetti da Gliomi e seguiti nei quattro centri di riferimento per i tumori rari (KVirogref, CANCERVIH, LOC e POLA)
Linfoma non Hodgkin con infezione da HIV
Pazienti immunodepressi (durante l'infezione da HIV) e seguiti nei quattro centri di riferimento per i tumori rari (KVirogref, CANCERVIH, LOC e POLA)
Linfoma non Hodgkin immunocompetente
Pazienti immunocompetenti e seguiti nei quattro centri di riferimento per i tumori rari (KVirogref, CANCERVIH, LOC e POLA).
Carcinoma polmonare non a piccole cellule immunocompetente
Pazienti immunocompetenti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule e seguiti nei quattro centri di riferimento per i tumori rari (KVirogref, CANCERVIH, LOC e POLA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore prognostico dei biomarcatori invasivi del tumore
Lasso di tempo: al Giorno 0
Analisi dei biomarcatori tumorali su biopsia congelata per i tre tipi di cancro (NHL, cancro del polmone e glioma)
al Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dei biomarcatori tumorali
Lasso di tempo: al Giorno 0
i) il profilo mutazionale del tumore utilizzando un sequenziamento di nuova generazione (NGS) che confronta il genoma del DNA del tumore con il genoma costituzionale del paziente (sequenziato su sangue o saliva) per i tre tipi di cancro (NHL, cancro del polmone e glioma) e ii) immunomutanome e punteggio di neo-epitopi definiti dal sequenziamento dell'RNA tumorale che definisce i mutanti specifici espressi nel tumore e in grado di essere riconosciuti dal sistema immunitario.
al Giorno 0
Valore prognostico dei biomarcatori tumorali non invasivi
Lasso di tempo: al giorno 0, al mese 3 e al mese 6
L'analisi del DNA circolante (ctDNA) sarà eseguita dal plasma raccolto dalla coorte prospettica dei pazienti per i tre tipi di cancro (NHL, cancro del polmone e glioma). Il DNA verrà estratto e amplificato seguito da analisi di Next-Generation Sequencing (NGS) e Droplet digital PCR (ddPCR) per l'identificazione di nuovi biomarcatori e/o per il follow-up di mutazioni precedentemente identificate sul DNA tumorale. I risultati saranno confrontati con i risultati dei tessuti in ciascun gruppo e con i risultati delle CTC nel gruppo del cancro del polmone e i valori prognostici di questi biomarcatori saranno valutati dai dati clinici.
al giorno 0, al mese 3 e al mese 6
Valore prognostico dei biomarcatori tumorali non invasivi
Lasso di tempo: al giorno 0, al mese 3 e al mese 6
L'analisi delle cellule tumorali circolanti (CTC) sarà eseguita da sangue intero periferico prelevato dalla coorte prospettica di pazienti con cancro del polmone infetti o meno da HIV. La frazione CTC sarà preparata da un protocollo di arricchimento basato sulle dimensioni delle cellule. Quindi, il DNA e l'RNA saranno estratti e amplificati seguiti dal sequenziamento di nuova generazione (NGS) e dal sequenziamento dell'RNA per l'identificazione di nuovi biomarcatori. Verrà eseguita anche l'analisi PCR digitale delle goccioline (ddPCR) per la convalida e il follow-up del paziente. Le mutazioni ei dati di espressione in CTC saranno confrontati con tessuto e ctDNA nei due gruppi e i valori prognostici di questi biomarcatori saranno valutati dai dati clinici.
al giorno 0, al mese 3 e al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jean-Philippe SPANO, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière hospital (APHP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NI18022J
  • 2018-A01099-46 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le procedure svolte presso l'Autorità francese per la privacy (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né lo prevedono i documenti informativi e di consenso firmati dai pazienti. Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Richieste al di fuori di questi termini potranno essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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