Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret opdagelse af nye immunmolekylære handlingsbare biomarkører for tumorer med immunsupprimeret miljø (IDeATIon)

20. november 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eksplosionen af ​​nye terapier rettet mod tumormutationer eller immunmolekyler anmoder om at definere eller bedre karakterisere mutationsprofilerne af tumorer, som hidtil ikke er nogen eller utilstrækkeligt undersøgt. Dette er især tilfældet for tumorer, der opstår i immunsupprimerede individer eller miljøer, som hidtil er blevet dårligt, hvis nogen, analyseret med moderne molekylære metoder. Målet med det translationelle forskningsprogram, Ideation, er at definere nye biomarkører såsom tumormutationsprofilering og immunomutanom i sådanne sammenhænge og at sammenligne de opnåede resultater med dem, der observeres hos immunkompetente individer. Derudover vil denne tilgang gøre det muligt at karakterisere nye vigtige ikke-invasive diagnostiske og prognostiske biomarkører såsom cirkulerende tumor-DNA og celler. Alt i alt vil resultaterne give nye biomarkører til bedre at tilpasse terapeutiske strategier i disse kræftformer, til at overvåge respons på behandling samt at definere nye molekylære mål for potentielle terapeutiske strategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at opdage nye invasive og ikke-invasive immunmolekylære biomarkører i sjældne, men alvorlige tumorer, der opstår hos immunsupprimerede sammenlignet med nogle tumorer hos immunkompetente patienter. Faktisk præsenterer disse tumorer et mangelfuldt immunmiljø, enten på grund af værtens erhvervede immundefekt, dvs. transplantationer eller HIV-infektion, eller fordi det syge væv hører hjemme i et immunreservat som hjernen. Den primære hypotese i denne sammenhæng er, at disse tumormutationsprofiler og deres ændringer under lægemiddelbehandling skal påvirkes af immunmiljøet og responsen. Dette skal føre til forskelle fra lignende tumorer observeret i immunkompetente miljøer (immunkompetente individer eller væv, der udtrykker immunitet), ansvarlige for: modifikation af de molekylære mål for passende lægemidler; ændring af tumorimmunogenicitet og af fremtidige immunbaserede terapier; specifikke biomarkører til overvågning af respons på lægemiddelbehandling. Formålet med dette program er at gennemføre invasive og ikke-invasive undersøgelser for at definere mutationsprofilen af ​​disse frie typer af alvorlige tumorer, non-Hodgkin lymfom (NHL), lungekræft og gliomer, der opstår i værter eller væv med ændret immunitet . Disse undersøgelser vil føre til: identificere nye invasive og ikke-invasive biomarkører til at forudsige og evaluere effektiviteten af ​​fremtidige personaliserede og immunbaserede terapier; sammenligne tumorer fra immunsupprimerede og immunkompetente værter; opdage hot spots af tumorale mutationer som mekanismer for tumorresistens, nye molekylære mål for fremtidige molekylære og immunbaserede terapeutiske strategier; definere tumorimmunomutanomet som en score af neo-epitoper, der forudsiger: tumorimmunogenicitet, sygdomsudfald og immunterapiers effektivitet; detektere ikke-invasive tumorale biomarkører fra flydende biopsier baseret på cirkulerende tumor-DNA og cirkulerende tumorceller for at lette fremtidig diagnose og overvågning af sådanne tumorer; identificere biomarkører for tumorflugt eller resistens over for behandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fulgt op på Pitié-Salpêtrière hospital, Tenon hospital, Henri Mondor hospital, Saint-Louis hospital eller interkommunalt hospitalscenter i Créteil med histologisk diagnose af HIV-relateret ikke-småcellet lungekræft, immunkompetent ikke-småcellet lungekræft, HIV -relaterede ikke-Hodgkin-lymfomer (NHL), immunkompetent NHL, post-transplantation NHL, primært lymfom i centralnervesystemet, gliom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Følges på Pitié-Salpêtrière hospital, Tenon hospital, Henri Mondor hospital, Saint-Louis hospital eller interkommunalt hospitalscenter i Créteil

  • Histologisk diagnose bekræftet af:

    • Ikke-småcellet lungekræft (adenokarcinom, pladecelle, store celler) relateret til HIV, eller
    • Immunkompetent ikke-småcellet lungekræft (adenokarcinom, pladecellecelle, store celler) eller
    • Non-Hodgkins lymfom (NHL): HIV-relateret NHL, post-transplantation lymfoproliferation (LPT) i henhold til WHO (World Health Organization) 2016 klassifikation, primær CNS (centralnervesystem) lymfom (LPS) eller
    • Primært CNS lymfom
    • Immunkompetent NHL: diffust storcellet B-celle lymfom (ABC eller GC)
    • Gliom
  • Naiv cancerbehandling (bortset fra det specifikke tilfælde af gliomer med sikker eller mulig aktivering af MAPK (Mitogen-aktiverede proteinkinaser) og MMR (Mismatch Repair) inaktivering).
  • Kræft under operation for excision eller en stor biopsi (pleural biopsi under video-thorakoskopi, mediastinoskopi, biopsi lymfeknude excision eller kutan eller cerebral metastase).
  • For patienter med NSCLC: hæmoglobinniveau > 9 g/dL; for patienter med NHL eller gliom: hæmoglobin > 7 g/dL.
  • Vægt ≥ 48 kg.
  • Informeret samtykke til deltagelse underskrevet før udførelse af en specifik procedure i undersøgelsen.
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden kræft end dem i undersøgelsen:

    • For NHL efter transplantation: marginal zone NHL, follikulær NHL, kappecelle NHL, lymfoplasmocytisk NHL (non-WHO lymfom som LPT)
    • For HIV-relaterede LPT'er og NHL'er: LPS
    • For LPT: tumor EBV status ukendt
    • For immunkompetent NHL: anden NHL end diffust storcellet B-celle lymfom
    • Til lungekræft: småcellet lungekræft
  • Fravær af tumormateriale, blod- eller spytprøver taget før starten af ​​kemoterapi (bortset fra det specifikke tilfælde af gliomer med sikker eller mulig aktivering af MAPK- og MFR-inaktivering)
  • Major under værgemål eller kuratur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Non-Hodgkin-lymfom (efter transplantation)
Immunsupprimerede patienter, der lider af Non-Hodgkin-lymfom (efter transplantation) og fulgt i de fire referencecentre for sjældne kræftformer (KVirogref, CANCERVIH, LOC og POLA)
Ikke-småcellet lungekræft
Immunsupprimerede patienter, der lider af HIV-relateret ikke-småcellet lungekræft, fulgt i de fire referencecentre for sjældne kræftformer (KVirogref, CANCERVIH, LOC og POLA)
Primært centralnervesystem lymfom
Patienter, der lider af primitive cerebrale lymfomer og følges i de fire referencecentre for sjældne kræftformer (KVirogref, CANCERVIH, LOC og POLA)
Gliomer
Patienter, der lider af gliomer og følges i de fire referencecentre for sjældne kræftformer (KVirogref, CANCERVIH, LOC og POLA)
Non-Hodgkin-lymfom med HIV-infektion
Immunsupprimerede patienter (under HIV-infektion) og fulgt i de fire referencecentre for sjældne kræftformer (KVirogref, CANCERVIH, LOC og POLA)
Immunkompetent non-Hodgkin-lymfom
Immunkompetente patienter og fulgt i de fire referencecentre for sjældne kræftformer (KVirogref, CANCERVIH, LOC og POLA).
Immunkompetent Ikke-småcellet lungekræft
Immunkompetente patienter, der lider af ikke-småcellet lungekræft og fulgt i de fire referencecentre for sjældne kræftformer (KVirogref, CANCERVIH, LOC og POLA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk værdi af tumorinvasive biomarkører
Tidsramme: på dag 0
Analyse af tumorbiomarkørerne på frossen biopsi for de tre typer kræft (NHL, lungekræft og gliom)
på dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af tumorale biomarkører
Tidsramme: på dag 0
i) den mutationelle tumorprofil ved at bruge en næste generations sekventering (NGS) sammenligning af tumor-DNA-genomet med patientens konstitutionelle genom (sekventeret på blod eller spyt) for de tre typer cancer (NHL, lungekræft og gliom) og ii) immunomutanom og score af neo-epitoper defineret ved tumor-RNA-sekventering, der definerer de specifikke mutanter, der udtrykkes i tumoren og er i stand til at blive genkendt af immunsystemet.
på dag 0
Prognostisk værdi af tumor-ikke-invasive biomarkører
Tidsramme: på dag 0, måned 3 og måned 6
Analysen af ​​cirkulerende DNA (ctDNA) vil blive udført fra plasma indsamlet fra den potentielle kohorte af patienterne for de tre typer kræft (NHL, lungekræft og gliom). DNA vil blive ekstraheret og amplificeret efterfulgt af Next-Generation Sequencing (NGS) og Droplet digital PCR (ddPCR) analyse til identifikation af nye biomarkører og/eller til opfølgning af mutationer, der tidligere er identificeret på tumor DNA. Resultater vil blive sammenlignet med vævsresultater i hver gruppe og med CTCs resultater i lungekræftgruppen, og prognostiske værdier af disse biomarkører vil blive vurderet ud fra kliniske data.
på dag 0, måned 3 og måned 6
Prognostisk værdi af tumor-non-invasive biomarkører
Tidsramme: på dag 0, måned 3 og måned 6
Analysen af ​​cirkulerende tumorceller (CTC'er) vil blive udført fra hel perifert blod indsamlet fra den potentielle kohorte af patienter med lungekræft inficeret eller ej med HIV. CTC-fraktion vil blive fremstillet ud fra en cellestørrelsesbaseret berigelsesprotokol. Derefter vil DNA og RNA blive ekstraheret og amplificeret efterfulgt af Next-Generation Sequencing (NGS) og RNA-sekventering til identifikation af nye biomarkører. Dråbe digital PCR (ddPCR) analyse vil også blive udført til validering og patientopfølgning. Mutationer og ekspressionsdata i CTC vil blive sammenlignet med væv og ctDNA i de to grupper, og prognostiske værdier af disse biomarkører vil blive vurderet ud fra kliniske data.
på dag 0, måned 3 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jean-Philippe SPANO, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière hospital (APHP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NI18022J
  • 2018-A01099-46 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og det gør de informations- og samtykkedokumenter, der er underskrevet af patienterne heller ikke. Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for sådan konsultation og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger