Integrierte Entdeckung neuer immunmolekularer verwertbarer Biomarker für Tumore mit immunsupprimierter Umgebung (IDeATIon)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jean-Philippe SPANO, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 (0)142160497
- E-Mail: jean-philippe.spano@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brigitte AUTRAN, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 (0)1.42.17.74.03
- E-Mail: brigitte.autran-ext@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Gefolgt im Krankenhaus Pitié-Salpêtrière, im Krankenhaus Tenon, im Krankenhaus Henri Mondor, im Krankenhaus Saint-Louis oder im interkommunalen Krankenhauszentrum von Créteil
Histologische Diagnose bestätigt von:
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, große Zellen) im Zusammenhang mit HIV oder
- Immunkompetenter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, große Zellen) oder
- Non-Hodgkin-Lymphom (NHL): HIV-bedingtes NHL, Posttransplantations-Lymphoproliferation (LPT) gemäß WHO-Klassifikation (Weltgesundheitsorganisation) 2016, primäres ZNS-Lymphom (ZNS) (LPS) oder
- Primäres ZNS-Lymphom
- Immunkompetentes NHL: diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (ABC oder GC)
- Gliom
- Naive Krebsbehandlung (mit Ausnahme des speziellen Falls von Gliomen mit bestimmter oder möglicher Aktivierung von MAPK (Mitogen-aktivierte Proteinkinasen) und MMR (Mismatch Repair)-Inaktivierung).
- Krebs, der sich einer Exzisionsoperation oder einer großen Biopsie unterzieht (Pleurabiopsie unter Videothorakoskopie, Mediastinoskopie, Biopsie, Lymphknotenexzision oder Haut- oder Hirnmetastasen).
- Für Patienten mit NSCLC: Hämoglobinspiegel> 9 g / dL; für Patienten mit NHL oder Gliom: Hämoglobin > 7 g / dL.
- Gewicht ≥ 48 kg.
- Einverständniserklärung zur Teilnahme, die vor der Durchführung eines bestimmten Verfahrens der Studie unterzeichnet wurde.
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
Andere Krebsarten als die in der Studie:
- Bei NHL nach Transplantation: Marginalzonen-NHL, follikuläres NHL, Mantelzell-NHL, lymphoplasmozytäres NHL (Non-WHO-Lymphom als LPT)
- Für HIV-bezogene LPTs und NHLs: LPS
- Für LPT: Tumor-EBV-Status unbekannt
- Bei immunkompetentem NHL: anderes NHL als diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
- Bei Lungenkrebs: kleinzelliger Lungenkrebs
- Fehlen von Tumormaterial, Blut- oder Speichelproben, die vor Beginn der Chemotherapie entnommen wurden (außer im speziellen Fall von Gliomen mit sicherer oder möglicher Aktivierung von MAPK und MMR-Inaktivierung)
- Major unter Vormundschaft oder Pflegschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Non-Hodgkin-Lymphom (nach Transplantation)
Immunsupprimierte Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (nach Transplantation) und Nachsorge in den vier Referenzzentren für seltene Krebsarten (KVirogref, CANCERVIH, LOC und POLA)
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Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Immunsupprimierte Patienten mit HIV-bedingtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, gefolgt in den vier Referenzzentren für seltene Krebsarten (KVirogref, CANCERVIH, LOC und POLA)
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Primäres Lymphom des zentralen Nervensystems
Patienten, die an primitiven zerebralen Lymphomen leiden und in den vier Referenzzentren für seltene Krebsarten (KVirogref, CANCERVIH, LOC und POLA) behandelt werden
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Gliome
Patienten, die an Gliomen leiden und in den vier Referenzzentren für seltene Krebsarten (KVirogref, CANCERVIH, LOC und POLA) behandelt werden
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Non-Hodgkin-Lymphom mit HIV-Infektion
Immunsupprimierte Patienten (während einer HIV-Infektion) und Nachsorge in den vier Referenzzentren für seltene Krebsarten (KVirogref, CANCERVIH, LOC und POLA)
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Immunkompetentes Non-Hodgkin-Lymphom
Immunkompetente Patienten und Follow-up in den vier Referenzzentren für seltene Krebsarten (KVirogref, CANCERVIH, LOC und POLA).
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Immunkompetenter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Immunkompetente Patienten, die an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs leiden und in den vier Referenzzentren für seltene Krebsarten (KVirogref, CANCERVIH, LOC und POLA) behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prognosewert der tumorinvasiven Biomarker
Zeitfenster: am Tag 0
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Analyse der Tumorbiomarker auf Frozen Biopsy für die drei Krebsarten (NHL, Lungenkrebs und Gliom)
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am Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung von Tumor-Biomarkern
Zeitfenster: am Tag 0
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i) das Mutationstumorprofil durch Verwendung einer Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) zum Vergleich des Tumor-DNA-Genoms mit dem konstitutionellen Genom des Patienten (auf Blut oder Speichel sequenziert) für die drei Krebsarten (NHL, Lungenkrebs und Gliom) und ii) Immunmutanom und Bewertung von Neo-Epitopen, definiert durch Tumor-RNA-Sequenzierung, die die spezifischen Mutanten definieren, die im Tumor exprimiert werden und vom Immunsystem erkannt werden können.
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am Tag 0
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Prognosewert der nicht-invasiven Tumor-Biomarker
Zeitfenster: an Tag 0, Monat 3 und Monat 6
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Die Analyse der zirkulierenden DNA (ctDNA) wird aus Plasma durchgeführt, das von der prospektiven Kohorte der Patienten für die drei Krebsarten (NHL, Lungenkrebs und Gliom) gesammelt wurde.
DNA wird extrahiert und amplifiziert, gefolgt von Next-Generation-Sequencing (NGS) und Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR)-Analyse zur Identifizierung neuer Biomarker und/oder zur Nachverfolgung von Mutationen, die zuvor auf Tumor-DNA identifiziert wurden.
Die Ergebnisse werden mit Gewebeergebnissen in jeder Gruppe und mit CTCs-Ergebnissen in der Lungenkrebsgruppe verglichen, und prognostische Werte dieser Biomarker werden anhand klinischer Daten bewertet.
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an Tag 0, Monat 3 und Monat 6
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Prognosewert der nicht-invasiven Tumor-Biomarker
Zeitfenster: an Tag 0, Monat 3 und Monat 6
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Die Analyse zirkulierender Tumorzellen (CTCs) wird aus peripherem Vollblut durchgeführt, das von der voraussichtlichen Kohorte von Patienten mit Lungenkrebs, die mit oder ohne HIV infiziert sind, entnommen wird.
Die CTC-Fraktion wird aus einem zellgrößenbasierten Anreicherungsprotokoll hergestellt.
Anschließend werden DNA und RNA extrahiert und amplifiziert, gefolgt von Next-Generation Sequencing (NGS) und RNA-Sequenzierung zur Identifizierung neuer Biomarker.
Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR)-Analyse wird auch zur Validierung und Nachsorge der Patienten durchgeführt.
Mutationen und Expressionsdaten in CTC werden mit Gewebe und ctDNA in den beiden Gruppen verglichen und prognostische Werte dieser Biomarker werden anhand klinischer Daten bewertet.
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an Tag 0, Monat 3 und Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jean-Philippe SPANO, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière hospital (APHP)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NI18022J
- 2018-A01099-46 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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