급성 만성 간부전 환자의 환자 생존 및 면역 조절 개선에 있어 표준 의료 치료(SMT)와 비교하여 표준 의료 치료(SMT)를 통한 알부민 요법의 효능(ASIA 시험).
2020년 4월 7일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
급성 만성 간부전 환자의 생존 및 면역 조절 개선에 있어 표준 의학적 치료(SMT)와 비교한 표준 의학적 치료(SMT)를 통한 알부민 요법의 효능에 대한 무작위 대조 시험(ASIA 시험).
이 연구의 목표는 28일째에 SIRS를 개선/예방하고 생존율을 향상시키는 표준 약물 치료와 비교하여 정맥 알부민 및 표준 약물 치료의 효능을 연구하는 것입니다. 프로젝트는 2018년 8월부터 2019년 12월까지 ILBS에서 수행될 예정입니다. 환자의 상태 개선 및 조기 회복을 위한 ACLF 관리에서 알부민의 면역학, 병태생리학 및 효과를 이해합니다.
모든 ACLF 환자는 환자 또는 그 친척의 정보에 입각한 동의를 얻은 후 포함 및 제외 기준에 따라 포함됩니다. ACLF 환자의 SIRS/패혈증 발생에 대한 가능한 위험 요인 및 ACLF 환자의 SIRS/패혈증 해결에 대한 가능한 유익한 요인에 대해 평가됩니다. 이 프로토콜에 따른 알부민 투여와 표준 의학적 단독 치료의 효과를 검토할 것입니다. 환자가 알부민에 대한 알레르기 반응, 체액 과부하, 알부민을 중단하고 환자는 의학적 상태에 따라 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dr Rakesh Jagdish, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: dr.rkj.kapil@gmail.com
연구 장소
-
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- 모병
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세 ~ 65세
- ACLF 환자
제외 기준:
- 지난 1주일 이내에 이미 알부민을 투여받은 환자
PICD(Paracentesis-Induced Circulatory Dysfunction)와 같이 알부민이 필요한 환자
,SBP(자발성 세균성 복막염),LVP(대용량 천자),HRS(간신증후군)
- 동의하지 않음
- 중대한 심폐 또는 구조적 심장 질환/CKD(만성 신장 질환)/용적 과부하/위 위장관 출혈.
- 임산부/HIV/HCC >2cm 크기
- 스테로이드에 적합한 알코올성 간염
- 알부민에 대한 이전에 알려진 알레르기/부작용
- 시험자가 환자를 시험에 부적합하게 만들 것이라고 생각하는 모든 임상 상태
- 입원기간에만 완화치료를 받을 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 알부민
모든 환자는 0일(로딩 용량)에 20% 인간 알부민 용액(HAS) 40g, 1일부터 7일까지 매일 20gm, 그 다음 8일부터 28일까지 교대로 20gm을 매일 정맥 내 주입합니다. 낮.
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항생제, 영양 및 지지 요법
모든 환자는 0일(로딩 용량)에 20% 인간 알부민 용액(HAS) 40g, 1일부터 7일까지 매일 20gm, 그 다음 8일부터 28일까지 교대로 20gm을 매일 정맥 내 주입합니다. 낮.
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활성 비교기: 표준 치료
항생제, 영양 및 보조 치료.
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항생제, 영양 및 지지 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 이식 무료 생존
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 이식 무료 생존.
기간: 7 일
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7 일
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두 그룹의 감염 발생률 또는 해결
기간: 7일
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7일
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두 그룹의 감염 발생률 또는 해결
기간: 14일
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14일
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두 그룹의 감염 발생률 또는 해결
기간: 28일
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28일
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두 그룹 모두에서 새로운 장기 부전이 발생한 참가자 수.
기간: 7일
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7일
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두 그룹 모두에서 새로운 장기 부전이 발생한 참가자 수.
기간: 14일
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14일
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두 그룹 모두에서 새로운 장기 부전이 발생한 참가자 수.
기간: 28일
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28일
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두 그룹 모두에서 부작용.
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 9월 10일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 7월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ILBS-ACLF-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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표준 치료에 대한 임상 시험
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NCT02823158종료됨파킨슨병 | 운동 장애 | 신경변성 장애 | 중추신경계 질환 | 기저핵 질환
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NCT06306430아직 모집하지 않음
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NCT07479823아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강