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Uremics에서 HCV 감시 및 의료 연결

대만의 유지 관리 혈액 투석 및 의료 연결 중 Uremics의 HCV 감염에 대한 종합적인 감시

HCV는 혈액투석 중인 요독증 환자에서 여전히 우세합니다. 위험 집단에 대한 포괄적인 감시는 HCV 박멸 치료와의 연결을 용이하게 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 대만은 전 세계적으로 말기 신장 질환(ESRD)의 유병률과 발병률이 가장 높습니다. 유지 혈액 투석(HD)을 받는 요독증 환자는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 위험이 큽니다. 혈액투석을 받는 ESRD 환자에서 HCV 감염의 유병률 및 연간 발생률은 10%-59% 및 0.2%-6.2%인 것으로 보고되었습니다. 각기.
  2. HCV 관련 이환율 및 사망률은 ESRD 인구의 주요 질병 부담으로 남아 있습니다. HCV 감염이 있는 요독증 환자는 HCV 감염이 없는 환자에 비해 심혈관 질환, 입원, 삶의 질 저하 및 사망률의 과도한 위험과 관련이 있으며 심각한 빈혈이 있습니다.
  3. 필수적으로 요독증 환자는 혈액투석실에서 HCV 신규 감염 또는 재감염 위험이 높습니다.
  4. 연구자들은 FORMOSA-LIKE 그룹인 Nephrologists 및 Hepatologists의 협력 그룹에서 바이러스성 간염의 유병률에 대한 감시를 수행했으며, 이는 요독증 환자에서 항 HCV 혈청 양성 비율이 15-19%이고 바이러스 감염률이 ~ 2012년 대만 남부에서 75%. 그러나 대만의 DAA 시대에 요독증 환자의 HCV 감염의 최신 혈청 유병률 및 질병 중증도는 알려져 있지 않습니다. 현재 연구는 요독 인구 중 감시 프로그램을 완전히 실행하는 것을 목표로 합니다.
  5. C형간염에 걸린 참가자는 빈틈없이 의료와 직결된다. 고위험 환경에서의 미세 제거 개념은 2030년까지 HCV 제거라는 WHO 목표를 촉진하는 데 도움이 될 것입니다.
  6. 유지 관리 혈액 투석을 받는 요독증 환자의 동반 질환에 대한 직접 작용 항바이러스제(DAA)와 공동 약물 간의 잠재적인 약물-약물 상호 작용(DDI)을 이해하는 것은 치료와 연결될 때 의사 결정에 도움이 될 것입니다.
  7. 혈액 투석 단위 간의 포괄적인 감시 및 연계 치료는 간 관련(생화학적 및 바이러스학적 반응 및 간 섬유증 퇴행) 및 비간 관련 결과(월간 에리스로포이에틴 요구량 및 삶의 질) 모두의 개선에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 및 HCV 바이러스 혈증 환자 사이의 클린 조닝의 이동률.

모든 요독증 참가자는 항-HCV 항체 검사를 받게 됩니다. 바이러스 부하(및 RNA 혈청 양성인 경우 유전자형)를 포함한 HCV 바이러스학은 항-HCV 혈청 양성 환자에서 추가로 테스트될 것입니다. 모든 감염된 피험자는 fibroscan, FIB-4 및 APRI 및 혈청 WFA(+) -M2BP를 포함하는 비침습적 방법으로 간 섬유증에 대해 평가됩니다. 만성 C형 간염 감염이 있는 모든 참가자는 HCV 치료를 위해 한 의료 센터와 5개 지역 핵심 병원의 협력 간장과로 직접 의뢰됩니다. HCV 관련 질병의 결과, HD 시설에서의 HCV 미세 제거 비율, 간 관련 결과(생화학 개선[ALT 및 AFP 감소], 지속적인 바이러스 반응률 및 간 섬유화 퇴행) 및 비간 관련 결과[월간 에리스로포이에틴 요구량 및 삶의 질[SF36, HCV-CLDQ] )는 연계 치료 전략을 실행한 후 2년 후에 평가됩니다.

1년차: 범용 선별검사, HCV 바이러스혈증의 확증적 결정, 유전자형 분석 및 질병 병기, FORMOSA-LIKE 협력 제휴에서 HCV 치료를 위한 교육 및 연계 관리 2,3년차: 간 및 비간 관련 결과 재평가, 그리고 혈액 투석 단위 중 HCV clean zoning 비율.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2973

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

FORMOSA-LIKE 그룹은 대만의 간장학 및 신장학 협력 제휴입니다. 여기에는 21개 혈액투석실(1개의 의료 센터, 4개의 지역 핵심 병원 및 16개의 지역 클리닉)에서 유지 혈액 투석을 받는 약 2000명의 요독증 환자가 포함됩니다. 현재 연구 계획은 코호트에서 HCV의 보편적 감시를 시작합니다.

설명

포함 기준:

혈액투석센터의 모든 요독환자 및 의료진

제외 기준:

  • 동의를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 유병률
기간: 36개월
대만에서 유지 관리 혈액 투석을 받는 요독증 환자의 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 현재 유병률을 조사하기 위해
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 요독 환자의 간 섬유증
기간: 36개월
유지 혈액투석을 받고 있는 요독증 환자의 간질환 중증도를 일시적인 탄성조영술을 통해 확인하고자 합니다.
36개월
DAA와 잠재적인 약물-약물 상호작용이 있는 참가자 수
기간: 36개월
웹사이트 https://www.hep-druginteractions.org/를 통해 확인하여 DAA와 병용투약의 잠재적 약물간 상호작용(DDI) 환자 수를 평가하기 위해
36개월
HCV 박멸 후 간 결과가 있는 참가자 수
기간: 36개월
항바이러스 요법에 대한 연계 치료 후 Fibroscan에 의한 HCC 및 섬유증 퇴행의 발병률
36개월
HCV 박멸 후 간 외 결과를 보인 참가자 수
기간: 36개월
설문지 SF36 및 HCV-CLDQ에 의해 삶의 질이 개선된 환자
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KMUHIRB-E(I)-20180325

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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