Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af HCV i uremics og tilknytning til medicinsk behandling

Omfattende overvågning af HCV-infektion i uremika under vedligeholdelseshæmodialyse og forbindelse til medicinsk behandling i Taiwan

HCV forbliver fremherskende hos uremiske patienter under hæmodialyse. Den omfattende overvågning i risikopopulationen letter forbindelsen til pleje til HCV-udryddelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Taiwan har den førende prævalens og forekomst af nyresygdom i slutstadiet (ESRD) på verdensplan. Uræmiske patienter i vedligeholdelseshæmodialyse (HD) har stor risiko for infektion med hepatitis C-virus (HCV). Prævalensen og den årlige forekomst af HCV-infektion hos ESRD-patienter, der gennemgår hæmodialyse, er blevet rapporteret til at være 10%-59% og 0,2%-6,2%, henholdsvis.
  2. HCV-relaterede sygdomme og dødelighed er fortsat den største sygdomsbyrde i ESRD-populationen. Uræmiske patienter med HCV-infektion er forbundet med højere risiko for overdreven risiko for hjerte-kar-sygdom, hospitalsindlæggelse, dårligere livskvalitet og dødelighed og har mere dybtgående anæmi sammenlignet med dem uden HCV-infektion.
  3. Det er absolut nødvendigt, at uremiske patienter forbliver i høj risiko for HCV-ny- eller geninfektion i hæmodialyseenhederne.
  4. Efterforskerne har udført en overvågning for prævalens af viral hepatitis i en samarbejdsgruppe af nefrologer og hepatologer, FORMOSA-LIGNE gruppen, som viste, at andelen af ​​anti-HCV seropositivitet hos uremiske patienter er 15-19 % med en viremisk rate på ~ 75 % i det sydlige Taiwan i 2012. Den opdaterede seroprevalens og sygdomsgraden af ​​HCV-infektion blandt de uremiske patienter i DAA-æraen i Taiwan er imidlertid ukendt. Den nuværende undersøgelse sigter mod at fuldføre overvågningsprogrammet blandt den uremiske befolkning
  5. Deltagere med HCV-infektion vil være direkte knyttet til medicinsk behandling uden hul. Konceptet med mikro-eliminering i højrisikomiljøet vil bidrage til at lette WHO's mål om eliminering af HCV inden 2030.
  6. Forståelse af den potentielle lægemiddelinteraktion (DDI) mellem direkte virkende antivirale midler (DAA) og samtidig medicin mod comorbiditet blandt uremiske patienter under vedligeholdelseshæmodialyse ville være nyttig for beslutningstagning, når der knyttes til pleje.
  7. Omfattende overvågning og link-to-care blandt hæmodialyseenheder kan have stor indflydelse på forbedringen af ​​både leverrelaterede (biokemiske og virologiske responser og hepatisk fibrose-regression) og ikke-leverrelaterede resultater (månedligt erythropoietinbehov og livskvalitet). og overførselshastigheden af ​​ren zoneinddeling blandt HCV-viremiske patienter.

Alle uremiske deltagere vil blive testet for anti-HCV-antistof. HCV-virologi inklusive viral belastning (og genotyper, hvis RNA-seropositivitet) vil blive yderligere testet hos patienter med anti-HCV-seropositivitet. Alle inficerede forsøgspersoner vil blive evalueret for leverfibrose ved ikke-invasive metoder, herunder fibroscan, FIB-4 og APRI og serum WFA(+) -M2BP. Alle deltagere med kronisk hepatitis C-infektion vil blive direkte henvist til de kollaborative hepatologiske afdelinger i ét lægecenter og 5 regionale kernehospitaler til HCV-behandling. Resultatet af HCV-relaterede sygdomme i form af andel af HCV-mikro-eliminering i HS-faciliteter, leverrelaterede resultater (biokemisk forbedring [ALAT- og AFP-fald], vedvarende virologisk responsrate og hepatisk fibrose-regression) og ikke-leverrelaterede sygdomme resultater [månedligt erythropoietinbehov og livskvalitet [SF36, HCV-CLDQ]) vil blive evalueret 2 år efter udførelse af link-to-care-strategi.

År 1: Universel screening, bekræftende bestemmelse af HCV-viræmi, genotypebestemmelse og sygdomsstadieinddeling, uddannelse og link-to-care for HCV-behandling i FORMOSA-LIGNENDE samarbejdsalliancer. År 2,3: Re-evaluering af lever- og ikke-leverrelaterede resultater, og frekvensen af ​​HCV ren zoneinddeling blandt hæmodialyseenheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2973

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

FORMOSA-LIKE gruppen er en samarbejdsalliance af hepatologi og nefrologi i Taiwan. Den indeholder omkring 2000 uremiske patienter med vedligeholdelseshæmodialyse i 21 hæmodialyseenheder (et lægecenter, 4 regionale kernehospitaler og 16 regionale klinikker). Den nuværende undersøgelse planlægger at iværksætte en universel overvågning af HCV i kohorten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alle uremiske patienter og medicinsk personale i hæmodialysecentrene

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der nægter samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV-prævalens
Tidsramme: 36 måneder
At udforske den nuværende forekomst af hepatitis C-virus (HCV)-infektion hos uremiske patienter under vedligeholdelseshæmodialyse i Taiwan
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leverfibrose hos HCV-uremiske patienter
Tidsramme: 36 måneder
At identificere sværhedsgraden af ​​leversygdomme hos uremiske patienter under vedligeholdelseshæmodialyse ved forbigående elastografi
36 måneder
Antal deltagere med potentiel lægemiddelinteraktion med DAA
Tidsramme: 36 måneder
For at evaluere patientantallet af potentielle lægemiddelinteraktioner (DDI) af samtidig medicinering med DAA ved at tjekke op via webstedet, https://www.hep-druginteractions.org/
36 måneder
Antal deltagere med leverudfald efter HCV-udryddelse
Tidsramme: 36 måneder
forekomst af HCC og fibrose-regression af Fibroscan efter link-to-care til antiviral terapi
36 måneder
Antal deltagere med ekstrahepatisk udfald efter HCV-udryddelse
Tidsramme: 36 måneder
patienter med forbedring af livskvalitet ved spørgeskema SF36 og HCV-CLDQ
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-E(I)-20180325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med blodprøve, ikke-invasiv test for leverfibrose

Søg i lignende forsøg