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이전 요법이 실패한 만성 백혈병 환자와 2차 요법으로 포나티닙으로 치료할 환자에 대한 연구 (PONS)

2023년 9월 12일 업데이트: GWT-TUD GmbH

이전의 1차 티로신 키나제 억제제 치료에 내성 또는 내약성이 없는 만성 골수성 백혈병 환자를 위한 2차 요법으로 포나티닙을 사용한 2상 임상 시험

이 연구에는 이전 요법에서 티로신 키나아제 억제제(TKI, 효소의 작용을 차단하는 물질)로 치료를 받았지만 효과가 없었던 만성 골수성 백혈병(CP-CML) 환자가 포함됩니다. 이 연구에서 환자는 포나티닙 30mg으로 치료받게 됩니다. 이 연구의 목적은 다른 승인된 TKI로 1차 치료에 실패하거나 내약성이 없는 환자에서 2차 치료로서 포나티닙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 포나티닙은 그 효능으로 인해 다른 승인된 TKI보다 2차 요법으로 더 효과적일 수 있고 전체 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 예상됩니다. 효과는 치료 12개월 후 1차 목표인 분자 반응률(MMR)에 의해 결정됩니다. 약물의 안전성은 일상적인 의료 및 실험실 검사를 기준으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

만성기 CML 환자 치료의 상당한 진전에도 불구하고 거의 모든 환자의 질병 근절 목표에 도달하기 위해서는 치료를 더욱 최적화할 필요가 있습니다. 이마티닙 실패의 경우 개별화된 치료 선택 후 다사티닙과 닐로티닙이 효과적인 치료 옵션입니다. 2년의 치료 후 약 30%의 MMR 비율이 상당한 성과이긴 하지만, 응답률을 심층적으로 개선할 수 있는 옵션이 여전히 바람직합니다. 포나티닙은 모든 CML 단계에서 항클론 활성이 매우 높은 3세대 TKI입니다. 더욱이, 그것은 또한 대부분의 알려지고 문제가 되는 돌연변이를 박멸하고 극소수의 (복합) 돌연변이만이 포나티닙 내성을 유발할 수 있습니다.

유리한 표적 스펙트럼을 기반으로, 포나티닙은 이마티닙에 대한 부적절한 반응 후 환자의 초기(즉, 6개월 시점) 세포유전학적 및 분자적 반응을 달성하는 데 있어 2차 다사티닙 또는 닐로티닙보다 더 효과적일 수 있으며, 2차 치료제로서 더 효과적일 것으로 예상됩니다. 2세대 TKI 간의 교차보다 dasatinib 또는 nilotinib으로 초기 치료 실패 후 치료. CML의 치료 프로그램의 기본 가설은 필라델피아 염색체 및 중단점 클러스터 영역-아벨슨 융합 유전자(BCR-ABL)의 의미 있고 오래 지속되는 억제를 달성할 수 있다는 것입니다. 완전한 세포유전학적 반응은 CML에서 개선된 생존과 관련이 있는 반면, 주요 분자 반응은 개선된 사건 없는 생존과 관련이 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen,Clinic for Hematology, Oncology, Hemostaseology and Stem Cell Transplantation, Medical Department IV
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité University Medicine Berlin - Medical Clinic, Department of Hematology, Oncology and Tumor Immunology
      • Essen, 독일, 45122
        • University Hospital Essen gGmbH, Westdeutsches Tumorzentrum; Internal Medicine (Tumor Research)
      • Greifswald, 독일, 17475
        • University Medicine Greifswald, Clinic and Policlinic - Internal Medicine C - Hematology and Oncology
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Asklepios Clinic St. Georg - Department of Oncology, Section Hematology
      • Mannheim, 독일, 68167
        • University Hospital Mannheim GmbH, III. Medical Clinic for Hematology and Oncology
      • Marburg, 독일, 35043
        • Clinic for Hematologie
      • Minden, 독일, 32429
        • UKRUB University Hospital of Ruhr-University Bochum, Clinic for Hematology and Oncology
      • Ulm, 독일, 89081
        • University Hospital Ulm - Department for internal medicine III
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, 독일, 06097
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  2. Ph 양성(세포유전학에 의한) 또는 BCR-ABL 양성(PCR에 의한) CP-CML의 진단

  3. 환자는 다음과 같은 사실을 입증했어야 합니다.

    • imatinib, dasatinib 또는 nilotinib을 사용한 이전 1차 TKI 치료 실패. 실패는 European LeukemiaNet(ELN) 권장 사항에 따라 정의됩니다.

      • 완전 혈액학적 반응(CHR) 미만 및/또는 3개월 또는 그 이후에 Ph+ > 95%
      • 세포유전학적 반응 없음(Ph+>35%) 및/또는 6개월 또는 그 이후에 Abelson 쥐 백혈병 바이러스 암유전자 상동체 1(BCR-ABL1) >10%
      • BCR-ABL(국제 규모 기준) >1% 및/또는 PH+ >0%
      • 18개월 또는 그 이후에 MMR 미만
      • 1차 TKI 치료 중 언제든지 반응 상실 또는 돌연변이 또는 기타 클론 염색체 이상 발생
    • 또는 3등급 또는 4등급 독성으로 정의된 이전 TKI 치료에 대한 불내성, 또는 용량 조정을 포함한 최적의 관리에도 불구하고 지속되는 2등급 독성, 또는 적절한 반응을 얻기 위해 용량 감소가 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 것으로 간주되는 환자에서. 과민증 환자는 등록 시 주요 분자 반응을 달성하거나 상실해서는 안 됩니다.
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2

제외 기준:

  1. TKI 이외의 모든 1차 항-CML 치료(수산화요소 요법 제외)
  2. 티로신 키나제 억제제를 사용한 모든 2차 요법(>1 CML에 대해 유럽 의약청(EMA) 승인 TKI 또는 시험용 비 EMA 승인 TKI)
  3. PONS-Study 등록 전 4주 이내 및 PONS-Study 참여 기간 동안 다른 조사 약물을 포함하는 다른 모든 임상 시험에 동시 참여
  4. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 3-4급 심장병
  5. 모집 전 지난 12개월 이내의 심장 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 포나티닙
이 치료 부문의 환자는 포나티닙을 투여받습니다: 시작 용량 30mg 1일 1회. 부적절한 반응의 경우 복용량을 늘리고 약물 관련 부작용(AE)을 관리하기 위해 복용량을 줄일 수 있으며, 일단 이벤트가 해결되면 다시 단계적으로 늘릴 수 있습니다.
의약품: 포나티닙
필름코팅정 15mg 1일 2정
다른 이름들:
  • 이클루시그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 주요 분자 반응(MMR)
기간: 12개월까지
티로신 키나아제 억제제(TKI) 내성 또는 TKI를 사용한 1차 요법에 대한 불내성이 있는 CP-CML 환자의 비율을 추정하기 위해 2차 포나티닙 요법으로 치료 12개월까지 MMR에 도달했습니다.
12개월까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
독성 시간
기간: 최대 24개월
한 번의 TKI 실패 후 만성 단계의 CML 환자에서 포나티닙의 독성 프로필을 평가하기 위해 치료 단계 동안 각 방문 시 독성을 추적하고 CTCAE v.5.0을 사용하여 평가합니다. 등급과 함께 독성 유형(혈액학적 또는 비혈액학적)이 후속 조치됩니다.
최대 24개월
응답 시간
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에
CP-CML(만성기-만성 골수성 백혈병)의 2차 요법으로 포나티닙으로 치료받은 환자의 CCyR, MMR, MCyR 및 MR4까지의 시간을 추정합니다.
3, 6, 9, 12, 18, 24개월에
응답 기간
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에
1회의 TKI 실패 후 포나티닙에 대한 혈액학적, 세포 유전학적 및 분자적 반응의 지속 기간을 평가합니다.
3, 6, 9, 12, 18, 24개월에
BCR-ABL 돌연변이의 발생
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에
포나티닙 2차 요법에 실패한 환자에서 BCR-ABL-돌연변이의 발생을 평가하기 위함.
3, 6, 9, 12, 18, 24개월에
진행 시간
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에
한 번의 TKI 실패 후 포나티닙으로 치료받은 만성기 CML 환자의 진행 시간을 정의합니다.
3, 6, 9, 12, 18, 24개월에
전체 생존 시간
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에
1회 TKI 실패 후 포나티닙으로 치료받은 만성기 CML 환자의 전체 생존 시간을 정의합니다.
3, 6, 9, 12, 18, 24개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
GWT-TUD GmbH

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Incyte Biosciences International Sàrl

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Philipp le Coutre, Prof., Charité Berlin - Department of Hematology, Oncology and Tumor Immunology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PONS_11272

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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