염증성 장 질환의 예후 및 예측 바이오마커 식별 (i-BANK)
2024년 2월 6일 업데이트: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France
염증성 장질환에서 자연사 예후 및 예측 바이오마커의 규명 및 이중치료제에 대한 반응 : i-BANK
염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 환자 그룹에 대한 중재 연구는 자연사 및 생물요법에 대한 반응의 예측 및 예후 바이오마커를 식별하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
후속 조치 동안 생물학적 요법(항-TNF, 우스테키누맙, 베돌리주맙)에 대한 반응을 잃지 않은 1차 반응자의 비율.
치료에 대한 반응은 장 염증을 측정하기 위한 객관적인 기준을 사용하여 평가될 것입니다: 내시경 완화(내시경 생검 및 수술 표본), 방사선학적(MRI) 및/또는 생물학적(CRP, 분변 칼프로텍틴).
치료 비율에 대한 반응은 주요 환경 요인(영양, 담배, 신체 활동)에 의해 계층화된 게놈, 후성 게놈 및 미생물군 데이터와 상관 관계가 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1000
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Adeline GERMAIN, MD, PhD
- 전화번호: +33383153120
- 이메일: a.germain@chru-nancy.fr
연구 장소
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54510
- 모병
- CHRU Nancy
-
부수사관:
- Laurent BRESLER, MD
-
부수사관:
- Laurent PEYRIN-BIROULET, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Adeline GERMAIN, MD,PhD
-
부수사관:
- Camille ZALLOT, MD
-
부수사관:
- Marine FERRY, MD
-
연락하다:
- Marine BECK
- 전화번호: +33383155280
- 이메일: m.beck@chru-nancy.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령>=18세
- CD 또는 UC 진단이 확립된 환자(임상, 생물학적, 방사선학적, 내시경적 또는 조직학적 기준)
- 환자 >=45kg
- 사회 보장 제도의 소속 회원
제외 기준:
- 원인 불명의 대장염 환자
- CD 진단이 확립되지 않은 환자
- 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 공중 보건법 L. 1121-5, L. 1121-7 및 L1121-8 조항이 적용되는 사람
임산부, 수유부
-- 연령 < 18세
- 법적 보호를 받는 사람
- 동의할 능력이 없는 자
- 사법 또는 행정 당국의 결정에 의해 자유를 박탈당한 18세 미만의 사람(조항 L. 3212-1 및 L. 3213-1).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: IBD 환자
크론병 또는 궤양성 대장염이 확립된 모든 환자
|
내시경당 생검
면봉으로 구강 샘플 7개
환자가 표준 관리의 일환으로 소화기 절제술을 받아야 하는 경우, 병리학적 부위의 샘플 및 절제 종료 시 샘플이 실현됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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생물학적 요법(항-TNF, 우스테키누맙, 베돌리주맙)에 대한 반응을 잃은 환자의 비율.
기간: 5 년
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5 년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술을 받은 환자의 비율
기간: 5 년
|
5 년
|
|
IBD의 수술 후 이환율
기간: 5 년
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5 년
|
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크론병의 수술적 재발률
기간: 5 년
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5 년
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|
암이 발병하는 환자의 비율
기간: 5 년
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5 년
|
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급성 중증 대장염 또는 회장염의 재입원율
기간: 5 년
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5 년
|
|
크론병(농양, 누공)에서 장벽이 파괴된 환자의 비율
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Adeline GERMAIN, MD, PhD, CHRU Nancy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2034년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2034년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PSS 2018 / I-BANK-GERMAIN / MS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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NCT01800201완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)
내시경 생검에 대한 임상 시험
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NCT03977779모병오디 괄약근 기능 장애 | 담도 협착 | 폐쇄성 황달