XyloCore 복막투석액의 효능 및 안전성. (ELIXIR)
2026년 3월 23일 업데이트: Iperboreal Pharma Srl
복막투석용 포도당 보존 실험액인 XyloCore의 효능 및 안전성 평가에 관한 연구
저혈당 복막 투석액인 XyloCore와 포도당 용액(Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova 또는 Equibalance)의 효과를 비교하는 무작위, 통제, 병렬 그룹, 공개 라벨, 맹검 종점 평가, 다기관 연구 ) 6개월 연구 기간 동안 지속 외래 복막 투석(CAPD)을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서 유일한 요법.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Physioneal 35 또는 40(Clear-Flex 백 포함), Fixioneal 35 또는 40, Dianeal 또는 Dianeal 저칼슘(1.36%, 2.27% 또는 3.86 % 글루코스), 또는 장기 체류 교환을 위한 Balance, Bicavera, Bicanova 또는 Equibalance(1.25%, 2.3%, 4.5% 글루코스) 및 Extraneal(7.5% Icodextrin).
환자는 연구 제품(XyloCore) 또는 활성 대조군(Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova 또는 Equibalance)을 받도록 중앙에서 무작위 배정됩니다.
2개의 치료 그룹에 걸쳐 당뇨병 환자의 균형 잡힌 할당을 보장하기 위해 층화 무작위화 계획이 사용될 것이다.
XyloCore에 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 전 포도당 복막 투석액 처방과 비슷한 삼투압 강도를 지닌 XyloCore(저강도, 중강도 또는 고강도) 2~3백을 받게 됩니다.
대조군으로 무작위 배정된 환자는 Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova 또는 Equibalance의 매일 2~3회(단기 체류) 교환을 계속합니다.
모든 환자는 야간(장기 체류) 교환을 위해 Extraneal(7.5% Icodextrin)을 투여받습니다.
삼투압 강도와 낮 동안 짧은 체류 교환 횟수는 임상적으로 요구되는 대로 조사자가 수정해야 합니다.
두 치료 부문의 PD 처방은 연구 기간 동안 주당 1.7의 총 Kt/V의 최소 목표에 도달하도록 맞춤화됩니다.
연구는 환자 또는 임상 직원의 맹검 없이 단일 맹검(결과 평가자)이 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
170
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Arduino Arduini, MD
- 전화번호: +39.333.6409595
- 이메일: a.arduini@iperboreal.com
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Aalborg University
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연락하다:
- Hanna Sofia Svensson, MD
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Aarhus, 덴마크
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Johan Povlsen, MD
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Roskilde, 덴마크
- 모병
- Zealand University Hospital
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연락하다:
- Kirstine Møller Gliese, MD
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Düsseldorf, 독일
- 모병
- Dialysis Center DaVita
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연락하다:
- Thilo Krueger, MD
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Halmstad, 스웨덴
- 모병
- Halland County Hospital of Halmstad
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연락하다:
- Karl Bjurström, MD
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Olof Heimbürger, MD
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A Coruña, 스페인
- 모병
- University Hospital A Coruña Fundación Profesor Novoa Santos
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연락하다:
- Miguel Perez Fontan, MD
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Badalona, 스페인
- 모병
- Hospital U. Germans Trias i Pujol
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연락하다:
- Marie Troya Saborido, MD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Fundacion Puigvert
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연락하다:
- Maria Alba Herreros, MD
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Girona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Josep Trueta
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연락하다:
- Claudia Castillo Devia
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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연락하다:
- Maria Bajo, MD
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Madrid, 스페인
- 모병
- Fundacion Jimenez Diaz
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연락하다:
- Catalina Cleary, MD
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Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Ramon y Cajal
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연락하다:
- Haridian Sosa Barrios, MD
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Oviedo, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias
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연락하다:
- Marie Rodriguez Suarez, MD
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Birmingham, 영국
- 모병
- Heartlands Hospital
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연락하다:
- Jyoti Baharani, MD
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Bradford, 영국
- 모병
- St Luke's Hospital
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연락하다:
- Ahsan Syed, MD
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Brighton, 영국
- 모병
- University Hospitals Sussex
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연락하다:
- Sarah Lawman, MD
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Canterbury, 영국
- 모병
- Kent and Canterbury Hospital
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연락하다:
- Nilesh Kumar Shah, MD
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London, 영국
- 모병
- Hammersmith Hospital
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연락하다:
- Richard Corbett, MD
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Oxford, 영국
- 모병
- Churchill Hospital
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연락하다:
- Udaya Udayaraj, MD
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Sheffield, 영국
- 모병
- Sheffield Kidney Institute
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연락하다:
- Martin Wilkie, MD
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Stoke-on-Trent, 영국
- 모병
- University Hospitals of North Midlands
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연락하다:
- Mark Lambie, MD
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Ascoli Piceno, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Madonna del Soccorso
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연락하다:
- Matthias Zeiler, MD
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Bagno a Ripoli, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Santa Maria Annunziata
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연락하다:
- Rossella Cannavò, MD
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Bari, 이탈리아
- 모병
- Azienda Universitaria Ospedaliera di Bari
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연락하다:
- Loreto Gesualdo, MD
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Brescia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Asst Spedali Civili Di Brescia
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연락하다:
- Federico Alberici, MD
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Chieti, 이탈리아
- 모병
- Ospedale SS. Annunziata
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연락하다:
- Mario Bonomini, MD
- 이메일: mario.bonomini@unich.it
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Genova, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Policlinico San Martino
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연락하다:
- Francesca Cappadona, MD
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L’Aquila, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Civile San Salvatore
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연락하다:
- Luca Piscitani, MD
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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연락하다:
- Luca Nardelli, MD
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- ASST Fatebenefratelli-Sacco -Ospedale Luigi Sacco
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연락하다:
- Maurizio Gallieni, MD
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Modena, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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연락하다:
- Gabriele Donati, MD
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Naples, 이탈리아
- 모병
- AOU Università degli studi della Campania
-
연락하다:
- Francesco Trepiccione, MD
-
Naples, 이탈리아
- 모병
- Università della Campania L.Vanvitelli
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연락하다:
- Silvio Borrelli, MD
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Padua, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera di Padova
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연락하다:
- Anna Bass, MD
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Piacenza, 이탈리아
- 모병
- Ospedale AUSL "Guglielmo da Saliceto"
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연락하다:
- Roberto Scarpioni, MD
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale S.Eugenio
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연락하다:
- Roberto Palumbo, MD
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San Benedetto del Tronto, 이탈리아
- 모병
- Ospedale C. e G. Mazzoni
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연락하다:
- Matthias Zailer, MD
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Terni, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Terni
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연락하다:
- Luigi Vecchi, MD
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Torino, 이탈리아
- 모병
- Ospedale San Giovanni Bosco
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연락하다:
- Dario Roccatello, MD
-
Verona, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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연락하다:
- Giovanni Gambaro, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 지난 3개월 동안 ESRD 진단을 받고 CAPD 치료를 받은 경우
- 비 선택적 입원 및 주요 심혈관 사건의 부재로 입증 된 바와 같이 스크리닝 전 3 개월 동안 안정적인 임상 상태에서
- 지난 3개월 동안 복막염 에피소드를 경험하지 않았습니다.
- 최소 1개월 동안 처방된 엑스트라닐(야간 교환액)으로 치료 중;
- 처방된 Phisioneal(Clear-Flex 백 포함), Fixioneal, Dianeal 또는 Dianeal 저칼슘(1.36%, 2.27% 또는 3.86% 포도당) 또는 Balance, Bicavera, Bicanova 또는 Equibalance(1.25 %, 2.3%, 4.5% 포도당)
- 기준선 방문 시 Kt/V 요소 측정 > 1.7/주
- 지난 3개월 동안 참여한 임상 센터/조사자가 추적/치료함
- 연구의 성격을 이해하고 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 들어가기 전 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용 이력
- 안드로겐 치료 중
- 임상적으로 유의미한 간기능 이상 검사(ɣ-GT > 정상 상한치의 4배)
- 급성 감염 상태(예: 폐 감염, 급성 간염, 높거나 낮은 요로 감염, 신장 실질 감염, 심낭염 등)
- 시험 기간보다 짧은 환자의 예상 생존
- L-카르니틴 요법 또는 프로토콜에 들어가기 전 한 달 동안 사용한 이력
- 프로토콜에 들어가기 전 3개월 동안 연구용 약물을 사용한 적이 있음
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기(마지막 월경 후 24개월 미만)의 여성 환자
- 알려진 의학적 요법에 따른 원발성 고산소뇨증에 걸린 환자
- 혈청 요산 수치가 > 7.2 mg/dl(남성 및 폐경 후 여성) 또는 > 6.0 mg/dl(폐경 전 여성)인 환자
- 최근 3개월 이내 주요 심혈관 사건이 있는 환자
- 진행성 심부전 환자(NYHA 4)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: XyloCore 복막투석액
환자는 포도당 복막 투석액의 무작위 배정 전 처방과 비슷한 삼투압 강도의 XyloCore를 매일 1회, 2회 또는 3회(단기 체류) 교환하게 됩니다(XyloCore 저강도, 중강도 및 고강도는 Physioneal, Fixioneal과 비슷한 삼투압을 갖습니다). 또는 Dianeal 1.36%, 2.27%, 3.86% 포도당, 그리고 Balance, Bicavera, Bicanova 또는 Equibalance는 각각 1.5%, 2.5%, 4.25% 포도당).
모든 환자는 야간(장기 체류) 교환을 위해 Extraneal(7.5% Icodextrin)을 투여받게 됩니다.
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자일로코어 저강도: 0.7% 자일리톨, 0.5% 글루코스 및 0.02% L-카르니틴 - 또는 - 자일로코어 중간 강도: 1.5% 자일리톨, 0.5% 글루코스 및 0.02% L-카르니틴 - 또는 - 자일로코어 고강도: 2.0% 자일리톨, 1.5% 포도당 및 0.02% L-카르니틴
다른 이름들:
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활성 비교기: 포도당 복막투석액
포도당 용액에 무작위 배정된 환자는 Physioneal 40 또는 35, Fixioneal 40 또는 35 또는 Dianeal(1.36%, 2.27%, 3.86% 포도당), Balance, Bicavera, Bicanova 또는 1일 1, 2 또는 3회(단기 체류) 교환을 계속합니다. 무작위화 전 처방과 삼투압 강도가 동일한 균형(1.5%, 2.5%, 4.25% 포도당).
모든 환자는 야간(장기 체류) 교환을 위해 Extraneal(7.5% Icodextrin)을 투여받게 됩니다.
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Physioneal 35 또는 40(Clear-Flex 백 포함), Fixioneal 35 또는 40, Dianeal 또는 Dianeal 저칼슘에는 1.36%, 2.27% 또는 3.86%의 포도당이 있습니다. Balance, Bicavera, Bicanova 또는 Equibalance에는 1.25%, 2.3%, 4.5%의 포도당이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 주간 Kt/Vurea
기간: 24주
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용질을 측정하고 복막 및 신장 Kt/V(총 Kt/V까지 합산)를 계산하기 위해 투석액 유출과 24시간 동안의 소변을 수집하고 부피를 결정하고 혈액 샘플을 채취합니다.
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24주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 6 개월
|
기준 값에서 변경
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6 개월
|
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인슐린
기간: 6 개월
|
기준 값에서 변경
|
6 개월
|
|
LDL 콜레스테롤
기간: 6 개월
|
기준 값에서 변경
|
6 개월
|
|
HDL 콜레스테롤
기간: 6 개월
|
기준값에서 변경
|
6 개월
|
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혈청 트리글리세리드
기간: 6 개월
|
기준값에서 변경
|
6 개월
|
|
총 콜레스테롤
기간: 6 개월
|
기준선에서 변경
|
6 개월
|
|
헤모글로빈
기간: 6 개월
|
기준 값에서 변경
|
6 개월
|
|
EPO 요건
기간: 6 개월
|
기준선에서 변경
|
6 개월
|
|
검증된 장비를 통해 측정된 피로도
기간: 6 개월
|
기준선에서 변경
|
6 개월
|
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복막 초여과
기간: 6 개월
|
기준선에서 변경
|
6 개월
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이뇨(또는 24시간 소변량)
기간: 6 개월
|
기준선에서 변경
|
6 개월
|
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잔여 신장 기능
기간: 6 개월
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기준선으로부터의 변화 - 소변 요소 및 크레아티닌 청소율의 산술 평균으로 측정됨
|
6 개월
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부작용
기간: 6 개월
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모든 부작용에 대한 정보는 환자가 자발적으로 했는지, 조사관의 질문에 의해 발견되었는지 또는 신체 검사, 실험실 테스트 또는 기타 수단을 통해 발견되었는지 여부에 관계없이 적절하게 수집, 기록 및 추적됩니다.
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma
- 연구 의자: Werner Kleophas, MD, DaVita Deutschland AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IP-001-18
- 2019-004183-21 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .