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Eficacia y seguridad de la solución de diálisis peritoneal XyloCore. (ELIXIR)

23 de marzo de 2026 actualizado por: Iperboreal Pharma Srl

UN ESTUDIO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE XyloCore, UNA SOLUCIÓN EXPERIMENTAL AHORRADORA DE GLUCOSA, PARA DIÁLISIS PERITONEAL

Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, de etiqueta abierta, ciego, evaluación de punto final, que compara los efectos de una solución de diálisis peritoneal baja en glucosa, XyloCore, con soluciones de glucosa (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova o Equibalance ) único régimen, en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que reciben diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD), durante un período de estudio de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes deben inscribirse si reciben 2 o 3 bolsas de solución de intercambio diurnas (de corta duración) de Physioneal 35 o 40 (incluida la bolsa Clear-Flex), Fixioneal 35 o 40, Dianeal o Dianeal Low Calcium (1,36%, 2,27% o 3,86 % glucosa), o Balance, Bicavera, Bicanova o Equibalance (1,25%, 2,3%, 4,5% glucosa) y Extraneal (7,5% Icodextrina) para el intercambio de larga permanencia. Los pacientes serán aleatorizados centralmente para recibir el producto en investigación (XyloCore) o el control activo (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova o Equibalance). Se empleará un esquema de aleatorización estratificado para garantizar una asignación equilibrada de pacientes con diabetes en los dos grupos de tratamiento. Los pacientes aleatorizados a XyloCore recibirán de 2 a 3 bolsas de XyloCore (potencia baja, media o alta) con una fuerza osmótica comparable a su prescripción previa a la aleatorización de la solución de diálisis peritoneal de glucosa. Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control continuarán con los 2 o 3 intercambios diarios (de corta duración) de Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova o Equibalance. Todos los pacientes recibirán Extraneal (7,5 % de icodextrina) para el intercambio nocturno (permanencia prolongada). El investigador debe modificar la fuerza osmótica y el número de intercambios diurnos de permanencia breve según sea clínicamente necesario. Las prescripciones de DP en ambos brazos de tratamiento se adaptan para alcanzar un objetivo mínimo de Kt/V total de 1,7 por semana durante todo el estudio. El estudio será simple ciego (evaluador de resultados), sin cegamiento de los pacientes ni del personal clínico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
170

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
        • Reclutamiento
        • Dialysis Center DaVita
        • Contacto:
          • Thilo Krueger, MD
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aún no reclutando
        • Aalborg University
        • Contacto:
          • Hanna Sofia Svensson, MD
      • Aarhus, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Johan Povlsen, MD
      • Roskilde, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Zealand University Hospital
        • Contacto:
          • Kirstine Møller Gliese, MD
  • España
      • A Coruña, España
        • Reclutamiento
        • University Hospital A Coruña Fundación Profesor Novoa Santos
        • Contacto:
          • Miguel Perez Fontan, MD
      • Badalona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital U. Germans Trias i Pujol
        • Contacto:
          • Marie Troya Saborido, MD
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Fundacion Puigvert
        • Contacto:
          • Maria Alba Herreros, MD
      • Girona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Josep Trueta
        • Contacto:
          • Claudia Castillo Devia
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
          • Maria Bajo, MD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Contacto:
          • Catalina Cleary, MD
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contacto:
          • Haridian Sosa Barrios, MD
      • Oviedo, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contacto:
          • Marie Rodriguez Suarez, MD
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Madonna del Soccorso
        • Contacto:
          • Matthias Zeiler, MD
      • Bagno a Ripoli, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
        • Contacto:
          • Rossella Cannavò, MD
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Universitaria Ospedaliera di Bari
        • Contacto:
          • Loreto Gesualdo, MD
      • Brescia, Italia
        • Aún no reclutando
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
        • Contacto:
          • Federico Alberici, MD
      • Chieti, Italia
      • Genova, Italia
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Policlinico San Martino
        • Contacto:
          • Francesca Cappadona, MD
      • L’Aquila, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Civile San Salvatore
        • Contacto:
          • Luca Piscitani, MD
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contacto:
          • Luca Nardelli, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco -Ospedale Luigi Sacco
        • Contacto:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Modena, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
        • Contacto:
          • Gabriele Donati, MD
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Università degli studi della Campania
        • Contacto:
          • Francesco Trepiccione, MD
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • Università della Campania L.Vanvitelli
        • Contacto:
          • Silvio Borrelli, MD
      • Padua, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contacto:
          • Anna Bass, MD
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale AUSL "Guglielmo da Saliceto"
        • Contacto:
          • Roberto Scarpioni, MD
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale S.Eugenio
        • Contacto:
          • Roberto Palumbo, MD
      • San Benedetto del Tronto, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale C. e G. Mazzoni
        • Contacto:
          • Matthias Zailer, MD
      • Terni, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Terni
        • Contacto:
          • Luigi Vecchi, MD
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Contacto:
          • Dario Roccatello, MD
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Contacto:
          • Giovanni Gambaro, MD
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Heartlands Hospital
        • Contacto:
          • Jyoti Baharani, MD
      • Bradford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St Luke's Hospital
        • Contacto:
          • Ahsan Syed, MD
      • Brighton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Sussex
        • Contacto:
          • Sarah Lawman, MD
      • Canterbury, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Contacto:
          • Nilesh Kumar Shah, MD
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Hammersmith Hospital
        • Contacto:
          • Richard Corbett, MD
      • Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Churchill Hospital
        • Contacto:
          • Udaya Udayaraj, MD
      • Sheffield, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Sheffield Kidney Institute
        • Contacto:
          • Martin Wilkie, MD
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of North Midlands
        • Contacto:
          • Mark Lambie, MD
  • Suecia
      • Halmstad, Suecia
        • Reclutamiento
        • Halland County Hospital of Halmstad
        • Contacto:
          • Karl Bjurström, MD
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
          • Olof Heimbürger, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Diagnosticado con ESRD y tratado con CAPD en los últimos 3 meses
  • En una condición clínica estable durante los 3 meses previos a la selección, como lo demuestra la ausencia de hospitalización no electiva y eventos cardiovasculares mayores.
  • No haber experimentado episodios de peritonitis en los últimos 3 meses
  • En tratamiento con Extraneal prescrito (solución de bolsa de intercambio nocturno) durante al menos 1 mes;
  • En tratamiento con 2 o 3 bolsas de intercambio diurno de Phisioneal prescrito (incluida la bolsa Clear-Flex), Fixioneal, Dianeal o Dianeal Low Calcium (glucosa al 1,36 %, 2,27 % o 3,86 %), o Balance, Bicavera, Bicanova o Equibalance (1,25 %, 2,3%, 4,5% glucosa)
  • Medición de Kt/V de urea > 1,7 por semana en la visita inicial
  • Seguido/tratado por el Centro clínico/Investigador participante en los últimos tres meses
  • Comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado para participar.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los seis meses anteriores al ingreso al protocolo
  • En tratamiento con andrógenos
  • Prueba de función hepática anormal clínicamente significativa (ɣ-GT > 4 veces el límite superior normal)
  • Condiciones infecciosas agudas (es decir: infección pulmonar, hepatitis aguda, infecciones del tracto urinario alto o bajo, infección del parénquima renal, pericarditis, etc.)
  • Supervivencia esperada del paciente más corta que la duración del ensayo
  • Historial de terapia o uso de L-Carnitina en el mes anterior al ingreso al protocolo
  • Haber usado cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a ingresar al protocolo
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes mujeres en edad fértil (menos de 24 meses después del último ciclo menstrual) que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
  • Pacientes afectados por Hiperoxaluria Primaria según terapia médica conocida
  • Pacientes con niveles séricos de ácido úrico > 7,2 mg/dl (hombres y mujeres posmenopáusicas) o > 6,0 mg/dl (mujeres premenopáusicas)
  • Pacientes con un evento cardiovascular mayor en los últimos 3 meses
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada (NYHA 4)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Solución de diálisis peritoneal XyloCore
Los pacientes recibirán 1, 2 o 3 intercambios diarios (de corta duración) con XyloCore de una fuerza osmótica comparable a su prescripción previa a la aleatorización de solución de diálisis peritoneal con glucosa (XyloCore Low, Medium y High Strenght tienen una fuerza osmótica comparable a Physioneal, Fixioneal o Dianeal 1,36%, 2,27%, 3,86% de glucosa, respectivamente, y Balance, Bicavera, Bicanova o Equibalance con 1,5%, 2,5%, 4,25% de glucosa, respectivamente). Todos los pacientes recibirán Extraneal (icodextrina al 7,5%) para el intercambio nocturno (permanencia prolongada).
Droga: XyloCore de baja resistencia, XyloCore de resistencia media, XyloCore de alta resistencia
XyloCore Low Strenght: 0,7 % xilitol, 0,5 % glucosa y 0,02 % L-carnitina - o - XyloCore Medium Strenght: 1,5 % xilitol, 0,5 % glucosa y 0,02 % L-carnitina - o - XyloCore High Strenght: 2,0 % xilitol, 1,5 % de glucosa y 0,02 % de L-carnitina
Otros nombres:
  • XyloCore 0.7 o 1.5 o 2.0
Comparador activo: Solución de diálisis peritoneal de glucosa.
Los pacientes asignados al azar a solución de glucosa continuarán con 1, 2 o 3 intercambios diarios (permanencia corta) de Physioneal 40 o 35, Fixioneal 40 o 35 o Dianeal (1,36%, 2,27%, 3,86% de glucosa), Balance, Bicavera, Bicanova o Equiequilibrio (1,5%, 2,5%, 4,25% de glucosa) con la misma fuerza osmótica que su prescripción previa a la aleatorización. Todos los pacientes recibirán Extraneal (icodextrina al 7,5%) para el intercambio nocturno (permanencia prolongada).
Droga: Solución PD de glucosa al 1,36 %, 1,5 %, 2,27 %, 2,5 %, 3,86 %, 2,25 %
Physioneal 35 o 40 (incluida la bolsa Clear-Flex), Fixioneal 35 o 40, Dianeal o Dianeal Low Calcium tienen 1,36 %, 2,27 % o 3,86 % de glucosa; Balance, Bicavera, Bicanova o Equibalance tienen 1,25%, 2,3%, 4,5% de glucosa.
Otros nombres:
  • Physioneal 40 o 35, Fixioneal 40 o 35, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova, Equibalance

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total semanal Kt/Vurea
Periodo de tiempo: 24 semanas
Para medir los solutos y calcular el Kt/V peritoneal y renal (sumando el Kt/V total), se recogerá el flujo de líquido de diálisis y la orina que cubre 24 horas, se determinarán los volúmenes y se tomará una muestra de sangre.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el valor de referencia
6 meses
Insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios desde el valor de referencia
6 meses
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios desde el valor de referencia
6 meses
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el valor de referencia
6 meses
Trigliceridos sericos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el valor de referencia
6 meses
Colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios desde la línea de base
6 meses
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios desde el valor de referencia
6 meses
Requisitos de EPO
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde la línea de base
6 meses
Fatiga medida a través de un instrumento validado
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios desde la línea de base
6 meses
Ultrafiltración peritoneal
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios desde la línea de base
6 meses
Diuresis (o volumen urinario de 24 horas)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios desde la línea de base
6 meses
Función renal residual
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios desde el inicio - medidos como la media aritmética de la urea urinaria y la depuración de creatinina
6 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Se recopilará, registrará y seguirá la información sobre todos los eventos adversos, ya sean ofrecidos por el paciente, descubiertos por el interrogatorio del investigador o detectados a través de un examen físico, prueba de laboratorio u otros medios, según corresponda.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Iperboreal Pharma Srl

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma
  • Silla de estudio: Werner Kleophas, MD, DaVita Deutschland AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IP-001-18
  • 2019-004183-21 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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