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Efficacité et sécurité de la solution de dialyse péritonéale XyloCore. (ELIXIR)

23 mars 2026 mis à jour par: Iperboreal Pharma Srl

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de XyloCore, une solution expérimentale d'épargne du glucose, pour la dialyse péritonéale

Randomisée, contrôlée, en groupes parallèles, en ouvert, en aveugle, étude multicentrique comparant les effets d'une solution de dialyse péritonéale à faible teneur en glucose, XyloCore, à des solutions de glucose (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova ou Equibalance ) uniquement, chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) recevant une dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPCA), sur une période d'étude de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients doivent être inscrits s'ils reçoivent 2 ou 3 solutions de sac d'échange diurnes (à court séjour) de Physioneal 35 ou 40 (y compris le sac Clear-Flex), Fixioneal 35 ou 40, Dianeal ou Dianeal Low Calcium (1,36 %, 2,27 % ou 3,86 % glucose), ou Balance, Bicavera, Bicanova ou Equibalance (1,25 %, 2,3 %, 4,5 % glucose) et Extraneal (7,5 % Icodextrine) pour l'échange longue durée. Les patients seront randomisés de manière centralisée pour recevoir le produit expérimental (XyloCore) ou le contrôle actif (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova ou Equibalance). Un schéma de randomisation stratifiée sera utilisé pour assurer une répartition équilibrée des patients diabétiques entre les deux groupes de traitement. Les patients randomisés pour XyloCore recevront 2 à 3 sachets de XyloCore (faible, moyenne ou élevée) avec une force osmotique comparable à leur prescription pré-randomisation de la solution de dialyse péritonéale de glucose. Les patients randomisés dans le groupe contrôle continueront les 2 à 3 échanges quotidiens (de courte durée) de Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova ou Equibalance. Tous les patients recevront Extraneal (7,5 % d'icodextrine) pour les échanges nocturnes (de longue durée). La force osmotique et le nombre d'échanges diurnes courts doivent être modifiés par l'investigateur selon les besoins cliniques. Les prescriptions de DP dans les deux bras de traitement sont adaptées pour atteindre un objectif minimum de Kt/V total de 1,7 par semaine tout au long de l'étude. L'étude sera en simple aveugle (évaluateur des résultats), sans mise en aveugle des patients ou du personnel clinique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
170

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Recrutement
        • Dialysis Center DaVita
        • Contact:
          • Thilo Krueger, MD
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Aalborg University
        • Contact:
          • Hanna Sofia Svensson, MD
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Johan Povlsen, MD
      • Roskilde, Danemark
        • Recrutement
        • Zealand University Hospital
        • Contact:
          • Kirstine Møller Gliese, MD
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Recrutement
        • University Hospital A Coruña Fundación Profesor Novoa Santos
        • Contact:
          • Miguel Perez Fontan, MD
      • Badalona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital U. Germans Trias i Pujol
        • Contact:
          • Marie Troya Saborido, MD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Fundacion Puigvert
        • Contact:
          • Maria Alba Herreros, MD
      • Girona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Josep Trueta
        • Contact:
          • Claudia Castillo Devia
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Maria Bajo, MD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Contact:
          • Catalina Cleary, MD
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Haridian Sosa Barrios, MD
      • Oviedo, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
          • Marie Rodriguez Suarez, MD
  • Italie
      • Ascoli Piceno, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Madonna del Soccorso
        • Contact:
          • Matthias Zeiler, MD
      • Bagno a Ripoli, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
        • Contact:
          • Rossella Cannavò, MD
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Universitaria Ospedaliera di Bari
        • Contact:
          • Loreto Gesualdo, MD
      • Brescia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Contact:
          • Federico Alberici, MD
      • Chieti, Italie
      • Genova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Policlinico San Martino
        • Contact:
          • Francesca Cappadona, MD
      • L’Aquila, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Civile San Salvatore
        • Contact:
          • Luca Piscitani, MD
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
          • Luca Nardelli, MD
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco -Ospedale Luigi Sacco
        • Contact:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Modena, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
        • Contact:
          • Gabriele Donati, MD
      • Naples, Italie
        • Recrutement
        • AOU Università degli studi della Campania
        • Contact:
          • Francesco Trepiccione, MD
      • Naples, Italie
        • Recrutement
        • Università della Campania L.Vanvitelli
        • Contact:
          • Silvio Borrelli, MD
      • Padua, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contact:
          • Anna Bass, MD
      • Piacenza, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale AUSL "Guglielmo da Saliceto"
        • Contact:
          • Roberto Scarpioni, MD
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale S.Eugenio
        • Contact:
          • Roberto Palumbo, MD
      • San Benedetto del Tronto, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale C. e G. Mazzoni
        • Contact:
          • Matthias Zailer, MD
      • Terni, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Terni
        • Contact:
          • Luigi Vecchi, MD
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Contact:
          • Dario Roccatello, MD
      • Verona, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Contact:
          • Giovanni Gambaro, MD
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Heartlands Hospital
        • Contact:
          • Jyoti Baharani, MD
      • Bradford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St Luke's Hospital
        • Contact:
          • Ahsan Syed, MD
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospitals Sussex
        • Contact:
          • Sarah Lawman, MD
      • Canterbury, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Contact:
          • Nilesh Kumar Shah, MD
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Hammersmith Hospital
        • Contact:
          • Richard Corbett, MD
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Churchill Hospital
        • Contact:
          • Udaya Udayaraj, MD
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Sheffield Kidney Institute
        • Contact:
          • Martin Wilkie, MD
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospitals of North Midlands
        • Contact:
          • Mark Lambie, MD
  • Suède
      • Halmstad, Suède
        • Recrutement
        • Halland County Hospital of Halmstad
        • Contact:
          • Karl Bjurström, MD
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Olof Heimbürger, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • A reçu un diagnostic d'IRT et a été traité par CAPD au cours des 3 derniers mois
  • Dans un état clinique stable au cours des 3 mois précédant le dépistage, démontré par l'absence d'hospitalisation non élective et d'événements cardiovasculaires majeurs
  • N'ont pas connu d'épisodes de péritonite au cours des 3 derniers mois
  • En traitement avec Extraneal prescrit (solution de poche d'échange nocturne) depuis au moins 1 mois ;
  • En traitement avec 2 à 3 sachets d'échange diurnes de Phisioneal prescrit (y compris sachet Clear-Flex), Fixioneal, Dianeal ou Dianeal Low Calcium (1,36 %, 2,27 % ou 3,86 % de glucose), ou Balance, Bicavera, Bicanova ou Equibalance (1,25 %, 2,3 %, 4,5 % de glucose)
  • Mesure de l'urée Kt/V > 1,7 par semaine lors de la visite de référence
  • Suivi/traité par le centre clinique/chercheur participant au cours des trois derniers mois
  • Comprendre la nature de l'étude et fournir leur consentement éclairé à la participation.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des six mois précédant l'entrée dans le protocole
  • En traitement aux androgènes
  • Test de la fonction hépatique anormal cliniquement significatif (ɣ-GT> 4 fois la limite supérieure de la normale)
  • Conditions infectieuses aiguës (c'est-à-dire : infection pulmonaire, hépatite aiguë, infections des voies urinaires hautes ou basses, infection du parenchyme rénal, péricardite, etc.)
  • Survie attendue du patient plus courte que la durée de l'essai
  • Antécédents de thérapie à la L-Carnitine ou utilisation au cours du mois précédant l'entrée dans le protocole
  • Avoir utilisé un médicament expérimental au cours des 3 mois précédant l'entrée dans le protocole
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patientes en âge de procréer (moins de 24 mois après le dernier cycle menstruel) qui n'utilisent pas de contraception adéquate
  • Patients atteints d'hyperoxalurie primaire selon un traitement médical connu
  • Patients avec des taux sériques d'acide urique > 7,2 mg/dl (hommes et femmes ménopausées) ou > 6,0 mg/dl (femmes préménopausées)
  • Patients ayant eu un événement cardiovasculaire majeur au cours des 3 derniers mois
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée (NYHA 4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Solution de dialyse péritonéale XyloCore
Les patients recevront 1, 2 ou 3 échanges quotidiens (de courte durée) avec XyloCore d'une force osmotique comparable à leur prescription pré-randomisation de solution de dialyse péritonéale au glucose (XyloCore Low, Medium et High Strenght ont une force osmotique comparable à Physioneal, Fixioneal ou Dianeal 1,36 %, 2,27 %, 3,86 % de glucose, respectivement, et Balance, Bicavera, Bicanova ou Equibalance avec 1,5 %, 2,5 %, 4,25 % de glucose, respectivement). Tous les patients recevront Extraneal (Icodextrine à 7,5 %) pour un échange nocturne (de longue durée).
Médicament: XyloCore faible résistance, XyloCore résistance moyenne, XyloCore résistance élevée
XyloCore Low Strength : 0,7 % de xylitol, 0,5 % de glucose et 0,02 % de L-carnitine - ou - XyloCore Medium Strength : 1,5 % de xylitol, 0,5 % de glucose et 0,02 % de L-carnitine - ou - XyloCore High Strength : 2,0 % de xylitol, 1,5 % de glucose et 0,02 % de L-carnitine
Autres noms:
  • XyloCore 0.7 ou 1.5 ou 2.0
Comparateur actif: Solution de glucose pour dialyse péritonéale
Les patients randomisés pour recevoir une solution de glucose continueront les échanges quotidiens (de courte durée) de Physioneal 40 ou 35, Fixioneal 40 ou 35 ou Dianeal (1,36 %, 2,27 %, 3,86 % de glucose), Balance, Bicavera, Bicanova ou Equibalance (1,5 %, 2,5 %, 4,25 % de glucose) avec la même force osmotique que leur prescription de pré-randomisation. Tous les patients recevront Extraneal (Icodextrine à 7,5 %) pour un échange nocturne (de longue durée).
Médicament: 1,36 %, 1,5 %, 2,27 %, 2,5 %, 3,86 %, 2,25 % Solution de glucose PD
Physioneal 35 ou 40 (y compris le sac Clear-Flex), Fixioneal 35 ou 40, Dianeal ou Dianeal Low Calcium contiennent 1,36 %, 2,27 % ou 3,86 % de glucose ; Balance, Bicavera, Bicanova ou Equibalance contiennent 1,25 %, 2,3 %, 4,5 % de glucose.
Autres noms:
  • Physioneal 40 ou 35, Fixioneal 40 ou 35, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova, Equibalance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total hebdomadaire Kt/Vurée
Délai: 24 semaines
Pour mesurer les solutés et calculer le Kt/V péritonéal et rénal (en additionnant le Kt/V total), le débit de dialysat et l'urine couvrant 24 heures seront collectés, les volumes seront déterminés et un échantillon de sang sera prélevé
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'HbA1c (hémoglobine glyquée)
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur de référence
6 mois
Insuline
Délai: 6 mois
Changements par rapport à la valeur de référence
6 mois
Cholestérol LDL
Délai: 6 mois
Changements par rapport à la valeur de référence
6 mois
Cholestérol HDL
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur de référence
6 mois
Sérum triglycérides
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur de référence
6 mois
Cholestérol total
Délai: 6 mois
Changements par rapport à la ligne de base
6 mois
Hémoglobine
Délai: 6 mois
Changements par rapport à la valeur de référence
6 mois
Exigences de l'OEB
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base
6 mois
Fatigue mesurée grâce à un instrument validé
Délai: 6 mois
Changements par rapport à la ligne de base
6 mois
Ultrafiltration péritonéale
Délai: 6 mois
Changements par rapport à la ligne de base
6 mois
Diurèse (ou volume urinaire de 24 heures)
Délai: 6 mois
Changements par rapport à la ligne de base
6 mois
Fonction rénale résiduelle
Délai: 6 mois
Changements par rapport au départ - mesurés comme la moyenne arithmétique de l'urée urinaire et de la clairance de la créatinine
6 mois
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Les informations sur tous les événements indésirables, qu'ils soient signalés par le patient, découverts par l'enquêteur ou détectés par un examen physique, un test de laboratoire ou d'autres moyens, seront collectées, enregistrées et suivies, le cas échéant.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Iperboreal Pharma Srl

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma
  • Chaise d'étude: Werner Kleophas, MD, DaVita Deutschland AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

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Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IP-001-18
  • 2019-004183-21 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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