Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XyloCore peritoneaalidialyysiliuoksen teho ja turvallisuus. (ELIXIR)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Iperboreal Pharma Srl

Tutkimus glukoosia säästävän kokeellisen liuoksen XyloCoren tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi peritoneaalidialyysissä

Satunnaistetut, kontrolloidut, rinnakkaisryhmät, avoin, sokkoutettu päätepistearviointi, monikeskustutkimus, jossa verrataan matalaglukoosisen peritoneaalidialyysiliuoksen, XyloCore, vaikutuksia glukoosiliuoksiin (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova tai Equibalance ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat tulee ottaa mukaan, jos he saavat 2 tai 3 vuorokauden (lyhytaikaisen) vaihtopussiliuosta Physioneal 35 tai 40 (mukaan lukien Clear-Flex pussi), Fixioneal 35 tai 40, Dianeal tai Dianeal Low Calcium (1,36 %, 2,27 % tai 3,86) % glukoosia) tai Balance, Bicavera, Bicanova tai Equibalance (1,25 %, 2,3 %, 4,5 % glukoosia) ja Extraneal (7,5 % ikodekstriini) pitkäaikaiseen vaihtoon. Potilaat satunnaistetaan keskitetysti saamaan tutkimusvalmistetta (XyloCore) tai aktiivista kontrollia (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova tai Equibalance). Ositettua satunnaistusjärjestelmää käytetään varmistamaan diabeetikoiden tasapainoinen jakautuminen kahteen hoitoryhmään. Potilaat, jotka on satunnaistettu XyloCoreen, saavat 2–3 pussia XyloCorea (Low, Medium tai High Strenght), joiden osmoottinen voimakkuus on verrattavissa heidän satunnaiskäsittelyä edeltävään glukoosiperitoneaalidialyysiliuoksen määräämään reseptiin. Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat 2–3 päivittäistä (lyhytaikaista) Physioneal-, Fixioneal-, Dianeal-, Balance-, Bicavera-, Bicanova- tai Equibalance-vaihtoa. Kaikki potilaat saavat Extranealia (7,5 % ikodekstriiniä) öiseen (pitkäaikaiseen) vaihtoon. Tutkijan tulee muuttaa osmoottista voimaa ja päivittäisten lyhyiden viivytysten vaihtojen määrää kliinisen tarpeen mukaan. PD-reseptit molemmissa hoitoryhmissä on räätälöity saavuttamaan vähimmäistavoite kokonaisKt/V 1,7 viikossa koko tutkimuksen ajan. Tutkimus on yksisokkoutettu (tulosten arvioija), ilman potilaiden tai kliinisen henkilökunnan sokkouttamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
170

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Rekrytointi
        • University Hospital A Coruña Fundación Profesor Novoa Santos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel Perez Fontan, MD
      • Badalona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital U. Germans Trias i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie Troya Saborido, MD
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Fundacion Puigvert
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Alba Herreros, MD
      • Girona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Josep Trueta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claudia Castillo Devia
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Bajo, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Catalina Cleary, MD
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haridian Sosa Barrios, MD
      • Oviedo, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie Rodriguez Suarez, MD
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Madonna del Soccorso
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthias Zeiler, MD
      • Bagno a Ripoli, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rossella Cannavò, MD
      • Bari, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Universitaria Ospedaliera di Bari
        • Ottaa yhteyttä:
          • Loreto Gesualdo, MD
      • Brescia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Federico Alberici, MD
      • Chieti, Italia
      • Genova, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Policlinico San Martino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesca Cappadona, MD
      • L’Aquila, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Civile San Salvatore
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luca Piscitani, MD
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luca Nardelli, MD
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco -Ospedale Luigi Sacco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Modena, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabriele Donati, MD
      • Naples, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Università degli studi della Campania
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Trepiccione, MD
      • Naples, Italia
        • Rekrytointi
        • Università della Campania L.Vanvitelli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Silvio Borrelli, MD
      • Padua, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Bass, MD
      • Piacenza, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale AUSL "Guglielmo da Saliceto"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roberto Scarpioni, MD
      • Roma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale S.Eugenio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roberto Palumbo, MD
      • San Benedetto del Tronto, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale C. e G. Mazzoni
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthias Zailer, MD
      • Terni, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Terni
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luigi Vecchi, MD
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dario Roccatello, MD
      • Verona, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovanni Gambaro, MD
  • Ruotsi
      • Halmstad, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Halland County Hospital of Halmstad
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karl Bjurström, MD
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olof Heimbürger, MD
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
        • Rekrytointi
        • Dialysis Center DaVita
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thilo Krueger, MD
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aalborg University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hanna Sofia Svensson, MD
      • Aarhus, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johan Povlsen, MD
      • Roskilde, Tanska
        • Rekrytointi
        • Zealand University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kirstine Møller Gliese, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Heartlands Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jyoti Baharani, MD
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St Luke's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahsan Syed, MD
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Sussex
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Lawman, MD
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nilesh Kumar Shah, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Hammersmith Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Corbett, MD
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Churchill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Udaya Udayaraj, MD
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Sheffield Kidney Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Wilkie, MD
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of North Midlands
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Lambie, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Diagnoosoitu ESRD ja hoidettu CAPD:llä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vakaassa kliinisessä tilassa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, mikä on osoituksena ei-elektiivisen sairaalahoidon ja merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien puuttumisesta
  • Ei ole kokenut peritoniittijaksoja viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hoidossa määrätyllä Extranealilla (yöllinen vaihtopussiliuos) vähintään 1 kuukauden ajan;
  • Hoidossa 2–3 vuorokauden vaihtopussiliuoksella, jossa on määrätty Phisioneal (mukaan lukien Clear-Flex pussi), Fixioneal, Dianeal tai Dianeal Low Calcium (1,36 %, 2,27 % tai 3,86 % glukoosia) tai Balance, Bicavera, Bicanova tai Equibalance (1,25). %, 2,3 %, 4,5 % glukoosia)
  • Kt/V ureamittaus > 1,7 viikossa lähtötilanteen käynnillä
  • Osallistuva kliininen keskus/tutkija on seurannut/hoitellut viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Ymmärtää tutkimuksen luonteen ja antaa heidän tietoisen suostumuksensa osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria kuuden kuukauden aikana ennen pöytäkirjaan tuloa
  • Androgeenihoidossa
  • Kliinisesti merkitsevä epänormaali maksan toimintakoe (ɣ-GT > 4 kertaa normaalin yläraja)
  • Akuutit infektiotilat (eli: keuhkotulehdus, akuutti hepatiitti, korkea tai matala virtsatieinfektio, munuaisten parenkymaalitulehdus, perikardiitti jne.)
  • Potilaan odotettu eloonjääminen lyhyempi kuin kokeen kesto
  • L-karnitiinihoidon historia tai käyttö protokollaan liittymistä edeltävän kuukauden aikana
  • on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen protokollaan liittymistä
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (alle 24 kuukautta viimeisestä kuukautiskierrosta), jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Potilaat, joilla on primaarinen hyperoksaluria tunnetun lääketieteellisen hoidon mukaisesti
  • Potilaat, joiden seerumin virtsahappopitoisuus on > 7,2 mg/dl (miehet ja postmenopausaalisilla naisilla) tai > 6,0 mg/dl (premenopausaalisilla naisilla)
  • Potilaat, joilla on ollut vakava sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (NYHA 4)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: XyloCore peritoneaalidialyysiliuos
Potilaat saavat 1, 2 tai 3 päivittäistä (lyhytaikaista) vaihtoa XyloCoren kanssa, jonka osmoottinen vahvuus on verrattavissa heidän satunnaishoitoa edeltävään glukoosi-peritoneaalidialyysiliuokseen (XyloCore Low, Medium ja High Strenght on osmoottinen vahvuus verrattavissa Physionealille, tai Dianeal 1,36 %, 2,27 %, 3,86 % glukoosia ja Balance, Bicavera, Bicanova tai Equibalance vastaavasti 1,5 %, 2,5 % ja 4,25 % glukoosia). Kaikki potilaat saavat Extranealia (7,5 % ikodekstriiniä) öiseen (pitkäaikaiseen) vaihtoon.
Lääke: XyloCore Low Strenght, XyloCore Medium Strenght, XyloCore High Strenght
XyloCore Low Strenght: 0,7 % ksylitolia, 0,5 % glukoosia ja 0,02 % L-karnitiinia - tai - XyloCore Keskivahva: 1,5 % ksylitolia, 0,5 % glukoosia ja 0,02 % L-karnitiinia - tai - Xylo.2-Xylo. 1,5 % glukoosia ja 0,02 % L-karnitiinia
Muut nimet:
  • XyloCore 0.7 tai 1.5 tai 2.0
Active Comparator: Glukoosi peritoneaalidialyysiliuos
Glukoosiliuokseen satunnaistetut potilaat jatkavat 1, 2 tai 3 päivittäistä (lyhytaikaista) vaihtoa Physioneal 40 tai 35, Fixioneal 40 tai 35 tai Dianeal (1,36 %, 2,27 %, 3,86 % glukoosi), Balance, Bicavera, Bicanova tai Tasapaino (1,5 %, 2,5 %, 4,25 % glukoosia) samalla osmoottisella vahvuudella kuin satunnaishoitoa edeltävässä reseptissä. Kaikki potilaat saavat Extranealia (7,5 % ikodekstriiniä) öiseen (pitkäaikaiseen) vaihtoon.
Lääke: 1,36%, 1,5%, 2,27%, 2,5%, 3,86%, 2,25% glukoosi-PD-liuos
Physioneal 35 tai 40 (mukaan lukien Clear-Flex pussi), Fixioneal 35 tai 40, Dianeal tai Dianeal Low Calcium sisältävät 1,36 %, 2,27 % tai 3,86 % glukoosia; Balance, Bicavera, Bicanova tai Equibalance sisältävät 1,25 %, 2,3 %, 4,5 % glukoosia.
Muut nimet:
  • Physioneal 40 tai 35, Fixioneal 40 tai 35, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova, Equibalance

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensä viikoittain Kt/Vurea
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Liuenneiden aineiden mittaamiseksi ja vatsakalvon ja munuaisten Kt/V:n laskemiseksi (yhteenlaskettu Kt/V kokonaismäärään) kerätään dialysaatin ulosvirtaus ja virtsa 24 tunnin ajalta, määritetään tilavuudet ja otetaan verinäyte.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset HbA1c:ssä (glykoitunut hemoglobiini)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos perusarvosta
6 kuukautta
Insuliini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset perusarvosta
6 kuukautta
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset perusarvosta
6 kuukautta
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muuta perusarvosta
6 kuukautta
Seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muuta perusarvosta
6 kuukautta
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutoksia lähtötilanteesta
6 kuukautta
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset perusarvosta
6 kuukautta
EPO:n vaatimukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos perusviivasta
6 kuukautta
Väsymys mitattu validoidulla instrumentilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutoksia lähtötilanteesta
6 kuukautta
Peritoneaalinen ultrasuodatus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta
6 kuukautta
Diureesi (tai 24 tunnin virtsan määrä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta
6 kuukautta
Jäljellä oleva munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset lähtötasosta - mitattuna virtsan urean ja kreatiniinipuhdistuman aritmeettisena keskiarvona
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tiedot kaikista haittatapahtumista, olivatpa ne potilaan vapaaehtoisesti ilmoittamia, tutkijan kuulusteluissa havaittuja tai fyysisen tarkastuksen, laboratoriokokeiden tai muiden keinojen avulla havaittuja, kerätään, tallennetaan ja niitä seurataan tarpeen mukaan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Iperboreal Pharma Srl

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma
  • Opintojen puheenjohtaja: Werner Kleophas, MD, DaVita Deutschland AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IP-001-18
  • 2019-004183-21 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset XyloCore Low Strenght, XyloCore Medium Strenght, XyloCore High Strenght

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia