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Efficacia e sicurezza della soluzione per dialisi peritoneale XyloCore. (ELIXIR)

23 marzo 2026 aggiornato da: Iperboreal Pharma Srl

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di XyloCore, una soluzione sperimentale a risparmio di glucosio, per la dialisi peritoneale

Studio multicentrico randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in aperto, in cieco, che confronta gli effetti di una soluzione per dialisi peritoneale a basso contenuto di glucosio, XyloCore, con soluzioni di glucosio (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova o Equibalance ) solo regime, in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), per un periodo di studio di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti devono essere arruolati se ricevono 2 o 3 sacche di scambio diurne (breve permanenza) di Physioneal 35 o 40 (inclusa la sacca Clear-Flex), Fixioneal 35 o 40, Dianeal o Dianeal Low Calcium (1,36%, 2,27% o 3,86 % glucosio), oppure Balance, Bicavera, Bicanova o Equibalance (1,25%, 2,3%, 4,5% glucosio) ed Extraneal (7,5% icodestrina) per lo scambio a lunga permanenza. I pazienti saranno randomizzati a livello centrale per ricevere il prodotto sperimentale (XyloCore) o il controllo attivo (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova o Equibalance). Verrà impiegato uno schema di randomizzazione stratificato per garantire un'allocazione equilibrata dei pazienti con diabete nei due gruppi di trattamento. I pazienti randomizzati a XyloCore riceveranno da 2 a 3 sacche di XyloCore (a bassa, media o alta resistenza) con una forza osmotica paragonabile alla loro prescrizione pre-randomizzazione della soluzione di dialisi peritoneale al glucosio. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo continueranno i 2 o 3 scambi giornalieri (di breve durata) di Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova o Equibalance. Tutti i pazienti riceveranno Extraneal (7,5% icodestrina) per lo scambio notturno (a lunga permanenza). La forza osmotica e il numero di scambi di soste diurne brevi devono essere modificati dallo sperimentatore come richiesto clinicamente. Le prescrizioni PD in entrambi i bracci di trattamento sono personalizzate per raggiungere un obiettivo minimo di Kt/V totale di 1,7 a settimana durante lo studio. Lo studio sarà in cieco singolo (valutatore dei risultati), senza accecare i pazienti o il personale clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Aalborg University
        • Contatto:
          • Hanna Sofia Svensson, MD
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Johan Povlsen, MD
      • Roskilde, Danimarca
        • Reclutamento
        • Zealand University Hospital
        • Contatto:
          • Kirstine Møller Gliese, MD
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Dialysis Center DaVita
        • Contatto:
          • Thilo Krueger, MD
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Madonna del Soccorso
        • Contatto:
          • Matthias Zeiler, MD
      • Bagno a Ripoli, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
        • Contatto:
          • Rossella Cannavò, MD
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Universitaria Ospedaliera di Bari
        • Contatto:
          • Loreto Gesualdo, MD
      • Brescia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Contatto:
          • Federico Alberici, MD
      • Chieti, Italia
      • Genova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Martino
        • Contatto:
          • Francesca Cappadona, MD
      • L’Aquila, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Civile San Salvatore
        • Contatto:
          • Luca Piscitani, MD
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
          • Luca Nardelli, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco -Ospedale Luigi Sacco
        • Contatto:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Modena, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
        • Contatto:
          • Gabriele Donati, MD
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Università degli studi della Campania
        • Contatto:
          • Francesco Trepiccione, MD
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Università della Campania L.Vanvitelli
        • Contatto:
          • Silvio Borrelli, MD
      • Padua, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
        • Contatto:
          • Anna Bass, MD
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale AUSL "Guglielmo da Saliceto"
        • Contatto:
          • Roberto Scarpioni, MD
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale S.Eugenio
        • Contatto:
          • Roberto Palumbo, MD
      • San Benedetto del Tronto, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale C. e G. Mazzoni
        • Contatto:
          • Matthias Zailer, MD
      • Terni, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Terni
        • Contatto:
          • Luigi Vecchi, MD
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Contatto:
          • Dario Roccatello, MD
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Contatto:
          • Giovanni Gambaro, MD
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Heartlands Hospital
        • Contatto:
          • Jyoti Baharani, MD
      • Bradford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St Luke's Hospital
        • Contatto:
          • Ahsan Syed, MD
      • Brighton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Sussex
        • Contatto:
          • Sarah Lawman, MD
      • Canterbury, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Contatto:
          • Nilesh Kumar Shah, MD
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Hammersmith Hospital
        • Contatto:
          • Richard Corbett, MD
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital
        • Contatto:
          • Udaya Udayaraj, MD
      • Sheffield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Sheffield Kidney Institute
        • Contatto:
          • Martin Wilkie, MD
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals of North Midlands
        • Contatto:
          • Mark Lambie, MD
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Reclutamento
        • University Hospital A Coruña Fundación Profesor Novoa Santos
        • Contatto:
          • Miguel Perez Fontan, MD
      • Badalona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital U. Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
          • Marie Troya Saborido, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundaciòn Puigvert
        • Contatto:
          • Maria Alba Herreros, MD
      • Girona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Josep Trueta
        • Contatto:
          • Claudia Castillo Devia
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Maria Bajo, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Contatto:
          • Catalina Cleary, MD
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Contatto:
          • Haridian Sosa Barrios, MD
      • Oviedo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contatto:
          • Marie Rodriguez Suarez, MD
  • Svezia
      • Halmstad, Svezia
        • Reclutamento
        • Halland County Hospital of Halmstad
        • Contatto:
          • Karl Bjurström, MD
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Olof Heimbürger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di ESRD e trattamento con CAPD negli ultimi 3 mesi
  • In condizioni cliniche stabili nei 3 mesi precedenti lo screening come dimostrato dall'assenza di ospedalizzazione non elettiva e di eventi cardiovascolari maggiori
  • Non aver avuto episodi di peritonite negli ultimi 3 mesi
  • In trattamento con Extraneal prescritto (soluzione per sacche di scambio notturno) per almeno 1 mese;
  • In trattamento con 2 o 3 sacche di scambio diurne di Phisioneal prescritto (inclusa la sacca Clear-Flex), Fixioneal, Dianeal o Dianeal Low Calcium (1,36%, 2,27% o 3,86% di glucosio), o Balance, Bicavera, Bicanova o Equibalance (1,25 %, 2,3%, 4,5% glucosio)
  • Misurazione Kt/V dell'urea > 1,7 a settimana alla visita basale
  • Seguito/trattato dal Centro clinico/Sperimentatore partecipante negli ultimi tre mesi
  • Comprendere la natura dello studio e fornire il proprio consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di droghe o alcol nei sei mesi precedenti l'ingresso nel protocollo
  • In trattamento con androgeni
  • Test di funzionalità epatica anormale clinicamente significativo (ɣ-GT > 4 volte il limite superiore normale)
  • Condizioni infettive acute (ad esempio: infezione polmonare, epatite acuta, infezioni del tratto urinario alto o basso, infezione del parenchima renale, pericardite, ecc.)
  • Sopravvivenza prevista del paziente inferiore alla durata dello studio
  • Cronologia della terapia con L-carnitina o utilizzo nel mese precedente all'ingresso nel protocollo
  • Aver utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti l'ingresso nel protocollo
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile (meno di 24 mesi dopo l'ultimo ciclo mestruale) che non usano una contraccezione adeguata
  • Pazienti affetti da Iperossaluria Primitiva secondo terapia medica nota
  • Pazienti con livelli sierici di acido urico > 7,2 mg/dl (maschi e donne in postmenopausa) o > 6,0 mg/dl (donne in premenopausa)
  • Pazienti con un evento cardiovascolare maggiore negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (NYHA 4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione per dialisi peritoneale XyloCore
I pazienti riceveranno 1, 2 o 3 scambi giornalieri (a breve permanenza) con XyloCore di una forza osmotica paragonabile alla loro prescrizione pre-randomizzazione di soluzione di glucosio per dialisi peritoneale (XyloCore Low, Medium e High Strenght hanno una forza osmotica paragonabile a Physioneal, Fixioneal o Dianeal 1,36%, 2,27%, 3,86% di glucosio, rispettivamente, e Balance, Bicavera, Bicanova o Equibalance con 1,5%, 2,5%, 4,25% di glucosio, rispettivamente). Tutti i pazienti riceveranno Extraneal (7,5% Icodestrina) per lo scambio notturno (a lunga permanenza).
Droga: XyloCore a bassa resistenza, XyloCore a media resistenza, XyloCore ad alta resistenza
XyloCore a bassa resistenza: 0,7% xilitolo, 0,5% glucosio e 0,02% L-carnitina - oppure - XyloCore a media resistenza: 1,5% xilitolo, 0,5% glucosio e 0,02% L-carnitina - oppure - XyloCore ad alta resistenza: 2,0% xilitolo, 1,5% di glucosio e 0,02% di L-carnitina
Altri nomi:
  • XyloCore 0.7 o 1.5 o 2.0
Comparatore attivo: Soluzione di glucosio per dialisi peritoneale
I pazienti randomizzati alla soluzione di glucosio continueranno gli scambi giornalieri (a breve permanenza) 1, 2 o 3 di Physioneal 40 o 35, Fixioneal 40 o 35 o Dianeal (1,36%, 2,27%, 3,86% glucosio), Balance, Bicavera, Bicanova o Equilibrio (1,5%, 2,5%, 4,25% di glucosio) con la stessa forza osmotica della prescrizione pre-randomizzazione. Tutti i pazienti riceveranno Extraneal (7,5% Icodestrina) per lo scambio notturno (a lunga permanenza).
Droga: Soluzione di glucosio PD all'1,36%, 1,5%, 2,27%, 2,5%, 3,86%, 2,25%
Physioneal 35 o 40 (inclusa la sacca Clear-Flex), Fixioneal 35 o 40, Dianeal o Dianeal Low Calcium hanno 1,36%, 2,27% o 3,86% di glucosio; Balance, Bicavera, Bicanova o Equibalance contengono 1,25%, 2,3%, 4,5% di glucosio.
Altri nomi:
  • Physioneal 40 o 35, Fixioneal 40 o 35, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova, Equibalance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale settimanale Kt/Vurea
Lasso di tempo: 24 settimane
Per misurare i soluti e calcolare il Kt/V peritoneale e renale (sommando il Kt/V totale), verranno raccolti il ​​deflusso del dialisato e le urine delle 24 ore, verranno determinati i volumi e verrà prelevato un campione di sangue
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di HbA1c (emoglobina glicata)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dal valore di riferimento
6 mesi
Insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche rispetto al valore di riferimento
6 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche rispetto al valore di riferimento
6 mesi
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dal valore di riferimento
6 mesi
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dal valore di riferimento
6 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche rispetto alla linea di base
6 mesi
Emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche rispetto al valore di riferimento
6 mesi
Requisiti dell'UEB
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambia dalla linea di base
6 mesi
Fatica misurata attraverso uno strumento validato
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche rispetto alla linea di base
6 mesi
Ultrafiltrazione peritoneale
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche rispetto al basale
6 mesi
Diuresi (o volume urinario nelle 24 ore)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche rispetto al basale
6 mesi
Funzionalità renale residua
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni rispetto al basale - misurate come media aritmetica dell'urea urinaria e della clearance della creatinina
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Le informazioni su tutti gli eventi avversi, siano esse fornite volontariamente dal paziente, scoperte dall'interrogatorio dell'investigatore o rilevate tramite esame fisico, test di laboratorio o altri mezzi, saranno raccolte, registrate e seguite a seconda dei casi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iperboreal Pharma Srl

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma
  • Cattedra di studio: Werner Kleophas, MD, DaVita Deutschland AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IP-001-18
  • 2019-004183-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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