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Wirksamkeit und Sicherheit der XyloCore Peritonealdialyselösung. (ELIXIR)

23. März 2026 aktualisiert von: Iperboreal Pharma Srl

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von XyloCore, einer glukosesparenden experimentellen Lösung, für die Peritonealdialyse

Randomisierte, kontrollierte, parallele Gruppen, unverblindete, verblindete Endpunktbewertung, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirkungen einer glukosearmen Peritonealdialyselösung, XyloCore, mit Glukoselösungen (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova oder Equibalance )-only-Schema bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) erhalten, über einen Studienzeitraum von 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten sollten aufgenommen werden, wenn sie 2 oder 3 tägliche (kurze Verweildauer) Wechselbeutellösungen von Physioneal 35 oder 40 (einschließlich Clear-Flex-Beutel), Fixioneal 35 oder 40, Dianeal oder Dianeal Low Calcium (1,36 %, 2,27 % oder 3,86) erhalten % Glucose) oder Balance, Bicavera, Bicanova oder Equibalance (1,25 %, 2,3 %, 4,5 % Glucose) und Extraneal (7,5 % Icodextrin) für den Long-Dwell-Austausch. Die Patienten werden zentral randomisiert, um das Prüfprodukt (XyloCore) oder die aktive Kontrolle (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova oder Equibalance) zu erhalten. Es wird ein stratifiziertes Randomisierungsschema angewendet, um eine ausgewogene Verteilung von Patienten mit Diabetes auf die beiden Behandlungsgruppen sicherzustellen. Patienten, die für XyloCore randomisiert wurden, erhalten 2 bis 3 Beutel XyloCore (niedrige, mittlere oder hohe Stärke) mit einer osmotischen Stärke, die mit der vor der Randomisierung verschriebenen Glukose-Peritonealdialyselösung vergleichbar ist. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden den 2- bis 3-tägigen Austausch (kurze Verweildauer) von Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova oder Equibalance fortsetzen. Alle Patienten erhalten Extraneal (7,5 % Icodextrin) für den nächtlichen (langfristigen) Austausch. Die osmotische Stärke und die Anzahl der täglichen Austauschvorgänge mit kurzen Verweilzeiten sollten vom Prüfarzt je nach klinischem Bedarf modifiziert werden. Die PD-Verschreibungen in beiden Behandlungsarmen sind so zugeschnitten, dass während der gesamten Studie ein Mindestziel von Gesamt-Kt/V von 1,7 pro Woche erreicht wird. Die Studie ist einfach verblindet (Ergebnisbewerter), ohne Verblindung von Patienten oder klinischem Personal.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Dialysis Center DaVita
        • Kontakt:
          • Thilo Krueger, MD
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Hanna Sofia Svensson, MD
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Povlsen, MD
      • Roskilde, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Kirstine Møller Gliese, MD
  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Madonna del Soccorso
        • Kontakt:
          • Matthias Zeiler, MD
      • Bagno a Ripoli, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
        • Kontakt:
          • Rossella Cannavò, MD
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Universitaria Ospedaliera di Bari
        • Kontakt:
          • Loreto Gesualdo, MD
      • Brescia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Federico Alberici, MD
      • Chieti, Italien
      • Genova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Francesca Cappadona, MD
      • L’Aquila, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile San Salvatore
        • Kontakt:
          • Luca Piscitani, MD
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Luca Nardelli, MD
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco -Ospedale Luigi Sacco
        • Kontakt:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
        • Kontakt:
          • Gabriele Donati, MD
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Università degli studi della Campania
        • Kontakt:
          • Francesco Trepiccione, MD
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • Università della Campania L.Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Silvio Borrelli, MD
      • Padua, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
        • Kontakt:
          • Anna Bass, MD
      • Piacenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale AUSL "Guglielmo da Saliceto"
        • Kontakt:
          • Roberto Scarpioni, MD
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale S.Eugenio
        • Kontakt:
          • Roberto Palumbo, MD
      • San Benedetto del Tronto, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale C. e G. Mazzoni
        • Kontakt:
          • Matthias Zailer, MD
      • Terni, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Terni
        • Kontakt:
          • Luigi Vecchi, MD
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Kontakt:
          • Dario Roccatello, MD
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Kontakt:
          • Giovanni Gambaro, MD
  • Schweden
      • Halmstad, Schweden
        • Rekrutierung
        • Halland County Hospital of Halmstad
        • Kontakt:
          • Karl Bjurström, MD
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Olof Heimbürger, MD
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • University Hospital A Coruña Fundación Profesor Novoa Santos
        • Kontakt:
          • Miguel Perez Fontan, MD
      • Badalona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital U. Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Marie Troya Saborido, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Fundaciòn Puigvert
        • Kontakt:
          • Maria Alba Herreros, MD
      • Girona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Claudia Castillo Devia
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Maria Bajo, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Catalina Cleary, MD
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Haridian Sosa Barrios, MD
      • Oviedo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Marie Rodriguez Suarez, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Heartlands Hospital
        • Kontakt:
          • Jyoti Baharani, MD
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St Luke's Hospital
        • Kontakt:
          • Ahsan Syed, MD
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Sussex
        • Kontakt:
          • Sarah Lawman, MD
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Kontakt:
          • Nilesh Kumar Shah, MD
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Corbett, MD
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Udaya Udayaraj, MD
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Sheffield Kidney Institute
        • Kontakt:
          • Martin Wilkie, MD
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of North Midlands
        • Kontakt:
          • Mark Lambie, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • In den letzten 3 Monaten mit ESRD diagnostiziert und mit CAPD behandelt
  • In einem stabilen klinischen Zustand während der 3 Monate vor dem Screening, wie durch das Fehlen von nicht elektiven Krankenhausaufenthalten und schweren kardiovaskulären Ereignissen belegt
  • In den letzten 3 Monaten keine Peritonitis-Episoden erlebt haben
  • Bei Behandlung mit verschriebenem Extraneal (Lösung zum nächtlichen Austausch im Beutel) für mindestens 1 Monat;
  • Bei der Behandlung mit 2 bis 3 täglichen Wechselbeuteln der verschriebenen Lösung von Phisioneal (einschließlich Clear-Flex-Beutel), Fixioneal, Dianeal oder Dianeal Low Calcium (1,36 %, 2,27 % oder 3,86 % Glukose) oder Balance, Bicavera, Bicanova oder Equibalance (1,25 %, 2,3 %, 4,5 % Glukose)
  • Kt/V-Harnstoffmessung > 1,7 pro Woche beim Baseline-Besuch
  • In den letzten drei Monaten vom teilnehmenden klinischen Zentrum/Prüfarzt überwacht/behandelt
  • Verständnis der Art der Studie und Bereitstellung ihrer informierten Zustimmung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den sechs Monaten vor Eintritt in das Protokoll
  • Bei Behandlung mit Androgenen
  • Klinisch signifikanter anomaler Leberfunktionstest (ɣ-GT > 4-mal die obere Normalgrenze)
  • Akute Infektionskrankheiten (z. B. Lungeninfektion, akute Hepatitis, hohe oder niedrige Harnwegsinfektionen, Nierenparenchyminfektion, Perikarditis usw.)
  • Das erwartete Überleben des Patienten ist kürzer als die Studiendauer
  • Geschichte der L-Carnitin-Therapie oder -Anwendung im Monat vor Beginn des Protokolls
  • In den 3 Monaten vor Beginn des Protokolls ein Prüfpräparat verwendet haben
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter (weniger als 24 Monate nach dem letzten Menstruationszyklus), die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Patienten mit primärer Hyperoxalurie gemäß bekannter medizinischer Therapie
  • Patienten mit Harnsäurespiegeln im Serum > 7,2 mg/dl (männliche und postmenopausale Frauen) oder > 6,0 mg/dl (prämenopausale Frauen)
  • Patienten mit einem schweren kardiovaskulären Ereignis in den letzten 3 Monaten
  • Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (NYHA 4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: XyloCore Peritonealdialyselösung
Die Patienten erhalten 1, 2 oder 3 tägliche (kurzfristige) Wechsel mit XyloCore mit einer osmotischen Stärke, die mit der Verschreibung ihrer Glukose-Peritonealdialyselösung vor der Randomisierung vergleichbar ist (XyloCore Low, Medium und High Strength haben eine osmotische Stärke, die mit Physioneal und Fixioneal vergleichbar ist). oder Dianeal 1,36 %, 2,27 % bzw. 3,86 % Glukose und Balance, Bicavera, Bicanova oder Equibalance mit 1,5 %, 2,5 % bzw. 4,25 % Glukose). Alle Patienten erhalten Extraneal (7,5 % Icodextrin) für den nächtlichen (Langzeit-)Austausch.
Arzneimittel: XyloCore Low Strenght, XyloCore Medium Strenght, XyloCore High Strenght
XyloCore Low Strenght: 0,7 % Xylit, 0,5 % Glucose und 0,02 % L-Carnitin - oder - XyloCore Medium Strenght: 1,5 % Xylit, 0,5 % Glucose und 0,02 % L-Carnitin - oder - XyloCore High Strenght: 2,0 % Xylit, 1,5 % Glukose und 0,02 % L-Carnitin
Andere Namen:
  • XyloCore 0,7 oder 1,5 oder 2,0
Aktiver Komparator: Glucose-Peritonealdialyselösung
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Glukoselösung zugewiesen werden, erhalten weiterhin 1, 2 oder 3 tägliche (kurzfristige) Austauschvorgänge von Physioneal 40 oder 35, Fixioneal 40 oder 35 oder Dianeal (1,36 %, 2,27 %, 3,86 % Glukose), Balance, Bicavera, Bicanova oder Equibalance (1,5 %, 2,5 %, 4,25 % Glucose) mit der gleichen osmotischen Stärke wie bei der Verschreibung vor der Randomisierung. Alle Patienten erhalten Extraneal (7,5 % Icodextrin) für den nächtlichen (Langzeit-)Austausch.
Arzneimittel: 1,36 %, 1,5 %, 2,27 %, 2,5 %, 3,86 %, 2,25 % Glukose-PD-Lösung
Physioneal 35 oder 40 (einschließlich Clear-Flex-Beutel), Fixioneal 35 oder 40, Dianeal oder Dianeal Low Calcium haben 1,36 %, 2,27 % oder 3,86 % Glukose; Balance, Bicavera, Bicanova oder Equibalance haben 1,25 %, 2,3 %, 4,5 % Glukose.
Andere Namen:
  • Physioneal 40 oder 35, Fixioneal 40 oder 35, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova, Equibalance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte wöchentliche Kt/Vurea
Zeitfenster: 24 Wochen
Zur Messung gelöster Stoffe und zur Berechnung von peritonealem und renalem Kt/V (aufsummiert zu Gesamt-Kt/V) werden Dialysatabfluss und Urin über 24 Stunden gesammelt, die Volumina bestimmt und eine Blutprobe entnommen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1c (glykiertes Hämoglobin)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert
6 Monate
Insulin
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Basiswert
6 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Basiswert
6 Monate
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung gegenüber dem Basislinienwert
6 Monate
Serumtriglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung gegenüber dem Basislinienwert
6 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen gegenüber der Grundlinie
6 Monate
Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Basiswert
6 Monate
Anforderungen des EPA
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung von der Grundlinie
6 Monate
Ermüdung gemessen durch ein validiertes Instrument
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen gegenüber der Grundlinie
6 Monate
Peritoneale Ultrafiltration
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen gegenüber der Grundlinie
6 Monate
Diurese (oder 24 Stunden Harnvolumen)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen gegenüber der Grundlinie
6 Monate
Restliche Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert – gemessen als arithmetisches Mittel der Harnstoff- und Kreatinin-Clearance
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Informationen über alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie freiwillig vom Patienten gemeldet, durch Befragungen des Prüfarztes entdeckt oder durch körperliche Untersuchung, Labortests oder andere Mittel festgestellt wurden, werden gesammelt, aufgezeichnet und gegebenenfalls weiterverfolgt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Iperboreal Pharma Srl

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma
  • Studienstuhl: Werner Kleophas, MD, DaVita Deutschland AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IP-001-18
  • 2019-004183-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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