Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu do dializy otrzewnowej XyloCore. (ELIXIR)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Iperboreal Pharma Srl

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa XyloCore, eksperymentalnego roztworu oszczędzającego glukozę, do dializy otrzewnowej

Randomizowane, kontrolowane, równoległe grupy, otwarta, zaślepiona ocena punktu końcowego, badanie wieloośrodkowe, porównujące wpływ roztworu do dializy otrzewnowej o niskiej zawartości glukozy, XyloCore, z roztworami glukozy (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova lub Equibalance ) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) przez 6-miesięczny okres badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentów należy włączyć do badania, jeśli otrzymują 2 lub 3 dobowe (krótkotrwałe) rozwiązanie worka wymiennego zawierającego roztwór Physioneal 35 lub 40 (w tym worek Clear-Flex), Fixioneal 35 lub 40, Dianeal lub Dianeal Low Calcium (1,36%, 2,27% lub 3,86 % glukozy) lub Balance, Bicavera, Bicanova lub Equibalance (1,25%, 2,3%, 4,5% glukozy) i Extraneal (7,5% ikodekstryny) do wymiany długookresowej. Pacjenci będą randomizowani centralnie, aby otrzymać badany produkt (XyloCore) lub aktywną kontrolę (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova lub Equibalance). Zastosowany zostanie warstwowy schemat randomizacji, aby zapewnić zrównoważony przydział pacjentów z cukrzycą do dwóch grup terapeutycznych. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy XyloCore otrzymają od 2 do 3 torebek XyloCore (niskiej, średniej lub wysokiej mocy) o sile osmotycznej porównywalnej z roztworem glukozy do dializy otrzewnowej, który przepisali im przed randomizacją. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą kontynuować 2-3 codzienne (krótkotrwałe) wymiany Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova lub Equibalance. Wszyscy pacjenci otrzymają Extraneal (7,5% ikodekstryny) do wymiany nocnej (długotrwałej). Siła osmotyczna i liczba krótkich wymian w ciągu dnia powinna być modyfikowana przez badacza zgodnie z wymaganiami klinicznymi. Recepty na PD w obu ramionach leczenia są dostosowane do osiągnięcia minimalnego docelowego całkowitego Kt/V wynoszącego 1,7 na tydzień w całym badaniu. Badanie będzie przeprowadzone z pojedynczą ślepą próbą (osoba oceniająca wyniki), bez zaślepiania pacjentów ani personelu klinicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Hanna Sofia Svensson, MD
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Povlsen, MD
      • Roskilde, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Kirstine Møller Gliese, MD
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital A Coruña Fundación Profesor Novoa Santos
        • Kontakt:
          • Miguel Perez Fontan, MD
      • Badalona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital U. Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Marie Troya Saborido, MD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Puigvert
        • Kontakt:
          • Maria Alba Herreros, MD
      • Girona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Claudia Castillo Devia
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Maria Bajo, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Catalina Cleary, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Haridian Sosa Barrios, MD
      • Oviedo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Marie Rodriguez Suarez, MD
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Dialysis Center DaVita
        • Kontakt:
          • Thilo Krueger, MD
  • Szwecja
      • Halmstad, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Halland County Hospital of Halmstad
        • Kontakt:
          • Karl Bjurström, MD
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Olof Heimbürger, MD
  • Włochy
      • Ascoli Piceno, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Madonna del Soccorso
        • Kontakt:
          • Matthias Zeiler, MD
      • Bagno a Ripoli, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
        • Kontakt:
          • Rossella Cannavò, MD
      • Bari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Universitaria Ospedaliera di Bari
        • Kontakt:
          • Loreto Gesualdo, MD
      • Brescia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
        • Kontakt:
          • Federico Alberici, MD
      • Chieti, Włochy
      • Genova, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Francesca Cappadona, MD
      • L’Aquila, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Civile San Salvatore
        • Kontakt:
          • Luca Piscitani, MD
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Luca Nardelli, MD
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco -Ospedale Luigi Sacco
        • Kontakt:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Modena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
        • Kontakt:
          • Gabriele Donati, MD
      • Naples, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU Università degli studi della Campania
        • Kontakt:
          • Francesco Trepiccione, MD
      • Naples, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università della Campania L.Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Silvio Borrelli, MD
      • Padua, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
          • Anna Bass, MD
      • Piacenza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale AUSL "Guglielmo da Saliceto"
        • Kontakt:
          • Roberto Scarpioni, MD
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale S.Eugenio
        • Kontakt:
          • Roberto Palumbo, MD
      • San Benedetto del Tronto, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale C. e G. Mazzoni
        • Kontakt:
          • Matthias Zailer, MD
      • Terni, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Terni
        • Kontakt:
          • Luigi Vecchi, MD
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Kontakt:
          • Dario Roccatello, MD
      • Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Kontakt:
          • Giovanni Gambaro, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Heartlands Hospital
        • Kontakt:
          • Jyoti Baharani, MD
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St Luke's Hospital
        • Kontakt:
          • Ahsan Syed, MD
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Sussex
        • Kontakt:
          • Sarah Lawman, MD
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Kontakt:
          • Nilesh Kumar Shah, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Corbett, MD
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Udaya Udayaraj, MD
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Kidney Institute
        • Kontakt:
          • Martin Wilkie, MD
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of North Midlands
        • Kontakt:
          • Mark Lambie, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zdiagnozowana ESRD i leczona CAPD w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • W stabilnym stanie klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, na co wskazuje brak nieplanowej hospitalizacji i poważnych incydentów sercowo-naczyniowych
  • Nie doświadczyłem epizodów zapalenia otrzewnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podczas leczenia przepisanym preparatem Extraneal (roztwór do nocnej wymiany worków) przez co najmniej 1 miesiąc;
  • W leczeniu z 2 do 3 dobowymi roztworami worka do wymiany przepisanego Phisoneal (w tym worka Clear-Flex), Fixioneal, Dianeal lub Dianeal Low Calcium (1,36%, 2,27% lub 3,86% glukozy) lub Balance, Bicavera, Bicanova lub Equibalance (1,25 %, 2,3%, 4,5% glukozy)
  • Pomiar mocznika Kt/V > 1,7 na tydzień podczas wizyty wyjściowej
  • Obserwowani/leczeni przez uczestniczący ośrodek kliniczny/badacza w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Zrozumienie charakteru badania i wyrażenie świadomej zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed wejściem do protokołu
  • W leczeniu androgenami
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby (ɣ-GT > 4-krotność górnej granicy normy)
  • Ostre stany zakaźne (tj.: infekcja płuc, ostre zapalenie wątroby, infekcje górnych lub dolnych dróg moczowych, infekcja miąższu nerek, zapalenie osierdzia itp.)
  • Oczekiwany czas przeżycia pacjenta krótszy niż czas trwania badania
  • Historia terapii lub stosowania L-karnityny w miesiącu poprzedzającym przystąpienie do protokołu
  • Zażyłeś jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do protokołu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym (mniej niż 24 miesiące po ostatnim cyklu miesiączkowym), które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  • Pacjenci dotknięci pierwotną hiperoksalurią zgodnie ze znaną terapią medyczną
  • Pacjenci ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy > 7,2 mg/dl (mężczyźni i kobiety po menopauzie) lub > 6,0 mg/dl (kobiety przed menopauzą)
  • Pacjenci z poważnym incydentem sercowo-naczyniowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca (NYHA 4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Roztwór do dializy otrzewnowej XyloCore
Pacjenci będą otrzymywać 1, 2 lub 3 codzienne (krótkie) wymiany preparatu XyloCore o sile osmotycznej porównywalnej z zaleconym przed randomizacją roztworem glukozy do dializy otrzewnowej (XyloCore Low, Medium i High Strenght mają siłę osmotyczną porównywalną z Physioneal, Fixioneal lub Dianeal odpowiednio 1,36%, 2,27%, 3,86% glukozy oraz Balance, Bicavera, Bicanova lub Equibalance odpowiednio 1,5%, 2,5%, 4,25% glukozy). Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Extraneal (7,5% ikodekstryny) w ramach nocnej (długoterminowej) wymiany.
Lek: XyloCore o niskiej sile, XyloCore o średniej sile, XyloCore o wysokiej wytrzymałości
XyloCore o niskiej mocy: 0,7% ksylitolu, 0,5% glukozy i 0,02% L-karnityny - lub - XyloCore o średniej mocy: 1,5% ksylitolu, 0,5% glukozy i 0,02% L-karnityny - lub - XyloCore o wysokiej mocy: 2,0% ksylitolu, 1,5% glukozy i 0,02% L-karnityny
Inne nazwy:
  • XyloCore 0.7 lub 1.5 lub 2.0
Aktywny komparator: Roztwór glukozy do dializy otrzewnowej
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej roztwór glukozy będą kontynuować 1, 2 lub 3 codzienne (krótkie okresy) wymiany Physioneal 40 lub 35, Fixioneal 40 lub 35 lub Dianeal (1,36%, 2,27%, 3,86% glukozy), Balance, Bicavera, Bicanova lub Równowaga (1,5%, 2,5%, 4,25% glukozy) z tą samą siłą osmotyczną, jaką zapisano przed randomizacją. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Extraneal (7,5% ikodekstryny) w ramach nocnej (długoterminowej) wymiany.
Lek: 1,36%, 1,5%, 2,27%, 2,5%, 3,86%, 2,25% roztwór glukozy PD
Physioneal 35 lub 40 (wraz z torebką Clear-Flex), Fixioneal 35 lub 40, Dianeal lub Dianeal Low Calcium zawierają 1,36%, 2,27% lub 3,86% glukozy; Balance, Bicavera, Bicanova lub Equibalance mają 1,25%, 2,3%, 4,5% glukozy.
Inne nazwy:
  • Physioneal 40 lub 35, Fixioneal 40 lub 35, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova, Equibalance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma tygodniowa Kt/Vurea
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
W celu pomiaru substancji rozpuszczonych i obliczenia Kt/V otrzewnej i nerek (zsumowanie do całkowitej Kt/V), zebrany zostanie odpływ dializatu i mocz obejmujący 24 godziny, zostaną określone objętości i pobrana zostanie próbka krwi
24-tygodniowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany HbA1c (hemoglobina glikowana)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości bazowej
6 miesięcy
Insulina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości bazowej
6 miesięcy
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości bazowej
6 miesięcy
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości bazowej
6 miesięcy
Trójglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości bazowej
6 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do linii bazowej
6 miesięcy
Hemoglobina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości bazowej
6 miesięcy
Wymagania EPO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej
6 miesięcy
Zmęczenie mierzone za pomocą zatwierdzonego instrumentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do linii bazowej
6 miesięcy
Ultrafiltracja otrzewnowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany od linii bazowej
6 miesięcy
Diureza (lub 24-godzinna objętość moczu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany od linii bazowej
6 miesięcy
Resztkowa czynność nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych – mierzone jako średnia arytmetyczna klirensu mocznika i kreatyniny w moczu
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Informacje o wszystkich zdarzeniach niepożądanych, niezależnie od tego, czy zostały dobrowolnie zgłoszone przez pacjenta, wykryte podczas przesłuchania przez badacza, czy wykryte podczas badania fizykalnego, testu laboratoryjnego lub w inny sposób, będą gromadzone, rejestrowane i odpowiednio monitorowane.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Iperboreal Pharma Srl

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma
  • Krzesło do nauki: Werner Kleophas, MD, DaVita Deutschland AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IP-001-18
  • 2019-004183-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami