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백금 요법 및 면역 요법 후 진행된 재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종 환자를 대상으로 렌바티닙(E7080/MK-7902)과 펨브롤리주맙(MK-3475) 병용 요법과 표준 화학 요법 및 렌바티닙 단독 요법(MK-7902-009/MK-7902-009/ E7080-G000-228/LEAP-009)

2025년 11월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

재발성 환자에서 표준 치료 화학 요법 및 렌바티닙 단일 요법과 비교하여 펨브롤리주맙(MK-3475)과 병용한 렌바티닙(E7080/MK-7902)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 공개 라벨 3군 임상 연구 /백금 요법 및 면역 요법 후 진행된 전이성 두경부 편평 세포 암종(R/M HNSCC)(PD-1/PD-L1 억제제)(LEAP-009)

이 연구는 렌바티닙과 펨브롤리주맙을 병용한 표준 치료(SOC) 화학 요법의 안전성과 효능을 평가하고 재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종(R 백금 요법 및 프로그램화된 세포사 단백질 1(PD-1) 또는 항프로그램화된 사멸 리간드 1(PD-L1) 억제제 후에 진행된 /M HNSCC). 1차 가설은 렌바티닙 + 펨브롤리주맙이 맹검 독립 중심 검토에 의해 평가된 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 ORR과 관련하여 SOC 화학요법보다 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

수정안 7에 따라 참가자는 후원자와 논의하지 않는 한 렌바티닙, 펨브롤리주맙 및 렌바티닙 단독요법을 중단하게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
408

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1102)
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1204)
      • Taichung, 대만, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 1205)
      • Taichung, 대만, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1206)
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1203)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1800)
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1803)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1801)
      • Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1802)
  • 덴마크
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen ( Site 1000)
  • 루마니아
    • București
      • Bucharest, București, 루마니아, 013823
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 1703)
      • Bucharest, București, 루마니아, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1708)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1701)
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1702)
      • Floreşti, Cluj, 루마니아, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 1706)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1704)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1707)
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope ( Site 1519)
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1505)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1520)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • UF Health ( Site 1554)
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 1606)
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida ( Site 1596)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1575)
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1521)
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 1626)
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 1599)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1560)
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital ( Site 1614)
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.-IU Health Ball Memorial Cancer Center ( Site 1612)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa ( Site 1572)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 1538)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 1601)
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Mercy Health-Paducah Cancer Center ( Site 1623)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Our Lady of the Lake RMC-Clinical Research ( Site 1624)
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center Baton Rouge ( Site 1622)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center ( Site 1522)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 1605)
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 1616)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 1584)
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1566)
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1544)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1515)
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC-Clinical Trials ( Site 1625)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1500)
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1507)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1570)
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 1627)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1555)
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1523)
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at Winthrop Oncology Hematology Associates NYU Langone Health ( Site 1597)
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1582)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 1590)
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1541)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1567)
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospital Cleveland ( Site 1578)
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 1598)
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 1558)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1508)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Gettysburg Cancer Center ( Site 1594)
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center ( Site 1561)
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1502)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1579)
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 1607)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Center For Cancer And Blood Disorders ( Site 1569)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 1621)
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1532)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031-4867
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1550)
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 1537)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Health System-MultiCare Oncology - Puget Sound ( Site 1609)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 1574)
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0809)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0806)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0701)
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0705)
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0702)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0700)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0707)
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, 스페인, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 0706)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0703)
  • 영국
      • Manchester, 영국, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0907)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0911)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 0910)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, 영국, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0909)
    • Great Britain
      • London, Great Britain, 영국, SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0903)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 0905)
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0902)
      • London, London, City of, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 0908)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 0904)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital. ( Site 0901)
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0604)
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0601)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0600)
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0304)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0306)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0307)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0308)
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 50034
        • Instituto de Cancerología ( Site 0408)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, 콜롬비아, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0404)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
        • Administradora Country S.A.S - Clínica del Country ( Site 0407)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0409)
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1400)
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, 포르투갈, 4434-502
        • Unidade Local de Saude Gaia/Espinho - Hospital Eduardo Santos Silva ( Site 1401)
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie ( Site 0500)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13385
        • Hopital La Timone ( Site 0503)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0508)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, 프랑스, 63003
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne-ONCOLOGY ( Site 0510)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0509)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0505)
  • 호주
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0109)
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0101)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, 호주, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0107)
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0105)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0110)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health ( Site 0102)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 재발성(국소 및/또는 전신 요법으로 근치적 치료가 불가능함) 또는 국소 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 구강, 입인두, 하인두 및/또는 후두의 전이성(파종성) HNSCC
  • 백금 함유(예: 카르보플라틴 또는 시스플라틴) 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후 언제든지 질병 진행
  • 항-PD-1/PD-L1 mAb(프로그램화된 세포 사멸 단백질 1/프로그래밍된 사멸 리간드 1 단일클론 항체)로 치료 중 또는 치료 후 질병 진행
  • PD-1/PD-L1 억제제로 치료를 시작한 후 RECIST 1.1에 따라 최소 2개의 연구 전 영상에 대한 조사자의 검토를 기반으로 질병 진행의 증거를 입증하는 연구 전 영상
  • 맹검 독립 중심 검토(BICR)에 의해 검증된 고형 종양 버전 1.1의 반응 기준(RECIST 1.1)에 기반한 CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병. 이전에 조사된 부위에 위치한 종양 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
  • 연구 개입의 첫 번째 투약 후 7일 이내에 평가된 ECOG 수행 상태 0 또는 1

  • 남성 참가자는 중재 기간 동안 그리고 렌바티닙 마지막 투약 후 최소 1주일, 카페시타빈 및 파클리탁셀 마지막 투약 후 3개월, 도세탁셀 마지막 투약 후 6개월 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참가 자격이 있습니다. :

    • 정자 기증 자제
    • 그들이 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고 (장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다. 또는 무정자증으로 확인되지 않는 한 피임 사용에 동의해야 합니다.
    • 남성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

  • 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

    • 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다.
    • WOCBP이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우(실패율:
    • 2군에 무작위 배정된 여성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 카페시타빈, 도세탁셀, 파클리탁셀의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 난자를 기증하거나 동결/보관하지 않는다는 데 동의해야 합니다. cetuximab의 마지막 투여 후 2개월
  • 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 조절된 혈압(BP)
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 참가자는 최소 4주 동안 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 요법을 받았고 무작위 배정 전에 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참가자는 선별 검사에서 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합한 질환
  • 3개월 미만의 기대 수명 및/또는 치료 조사자의 의견에 따라 급속히 진행되는 질병을 가짐
  • 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 면역결핍 진단을 받거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
  • 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 상피내 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 진행 중이거나 적극적인 전신 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양
  • 최근 2년 이내에 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
  • 금기 사항이 있거나 pembrolizumab, lenvatinib 또는 SOC 화학 요법의 구성 요소에 심각한 과민 반응이 있습니다.
  • 기존 ≥3등급 위장관 누공 또는 비위장관 누공
  • 위장관 흡수 장애 또는 경구 연구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태 또는 절차의 병력
  • 연구 개입의 첫 투여 전 3주 이내에 대수술을 받은 자
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 장애
  • 활동성 결핵
  • 캡슐을 삼키거나 현탁액을 경구로 섭취하거나 튜브를 통해 섭취하는 데 어려움이 있음
  • 렌바티닙으로 사전 치료
  • 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 연구 1일 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 이전에 투여된 제제로 인한 유해 사례(AE)로부터 회복되지 않음. 치료 또는 호르몬 대체가 필요한 내분비 관련 AE 등급 ≤2를 가진 참가자가 자격이 될 수 있습니다.
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 참고: 죽은 백신의 투여는 허용됩니다.
  • 재발성/전이성 질환에 대해 이전에 4가지 이상의 전신 요법으로 치료를 받은 경우
  • 연구 중재 투여 전 4주 이내에 연구용 제제를 받았거나 연구용 기기를 사용함
  • 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 렌바티닙 + 펨브롤리주맙
참가자는 중앙에서 질병 진행이 확인될 때까지 렌바티닙(1일 1회 20mg 경구 투여)과 펨브롤리주맙(35주기 동안 각 21일 주기의 1일에 200mg 30분 정맥(IV) 주입)의 조합으로 치료받게 됩니다. 또는 프로토콜 지정 중단 기준이 충족될 때까지. 참가자는 렌바티닙을 포함하거나 포함하지 않고 2차 코스 치료로 최대 17주기의 펨브롤리주맙을 추가로 받을 수 있습니다.
의약품: 렌바티닙
1일 1회 20 mg, 경구 캡슐로 복용
다른 이름들:
  • E7080
  • MK-7902
  • 렌비마®
생물학적: 펨브롤리주맙
각 21일 주기의 제1일에 200 mg 30분 IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 키트루다®
의약품: 렌바티닙
1일 1회 24 mg, 경구 캡슐로 복용
다른 이름들:
  • E7080
  • MK-7902
  • 렌비마®
활성 비교기: SOC 화학 요법
참가자는 중앙에서 확인된 질병 진행 또는 프로토콜 지정 중단 기준이 충족될 때까지 연구자가 선택한 SOC(표준 치료) 화학 요법(도세탁셀, 파클리탁셀, 세툭시맙 또는 카페시타빈)으로 치료를 받습니다.
의약품: 도세탁셀
각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 75mg/m^2 투여
다른 이름들:
  • 탁소테레®
의약품: 카페시타빈
각 21일 주기의 1-14일에 1일 2회 1250 mg/m^2, 경구 정제로 복용
다른 이름들:
  • 젤로다®
의약품: 파클리탁셀
각 21일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입으로 80 mg/m^2 투여
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 세툭시맙
400 mg/m^2 부하 용량, 이후 각 21일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입으로 250 mg/m^2 투여
다른 이름들:
  • 얼비툭스®
활성 비교기: 렌바티닙 단독 요법
참가자는 중앙에서 확인된 질병 진행 또는 프로토콜 지정 중단 기준이 충족될 때까지 렌바티닙 단일 요법(1일 1회 24mg 경구 투여)으로 치료받게 됩니다.
의약품: 렌바티닙
1일 1회 20 mg, 경구 캡슐로 복용
다른 이름들:
  • E7080
  • MK-7902
  • 렌비마®
의약품: 렌바티닙
1일 1회 24 mg, 경구 캡슐로 복용
다른 이름들:
  • E7080
  • MK-7902
  • 렌비마®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 45 개월
OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 45 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 45 개월
PFS는 무작위 화에서 첫 번째 문서화 된 진행성 질환 (PD) 또는 사망으로 인해 처음 발생한 원인으로 정의되었습니다. 반응은 BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 고형 종양 (RECIST) 1.1의 변형 된 반응 평가 기준에 따른 것이었다. RECIST 1.1은 최대 10 개의 표적 병변과 장기 당 최대 5 개의 표적 병변을 따를 수 있도록 변형되었다. Recist 1.1에 따라, PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의되었다. 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 ≥5 mm의 절대 증가를 보여 주었을 것입니다. 참고 : 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
최대 약 45 개월
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 45 개월
ORR은 확인 된 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변 직경의 합계의 30% 감소)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었다. 반응은 BICR에 의해 평가 된 바와 같이 수정 된 RECIST 1.1에 따라 하였다. RECIST 1.1은 최대 10 개의 표적 병변과 장기 당 최대 5 개의 표적 병변을 따를 수 있도록 변형되었다.
최대 약 45 개월
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 45 개월
DOR은 완전한 반응의 첫 번째 문서화 된 증거 ​​(CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변 직경의 합계가 30% 감소하여 표적 병변의 직경의 기준 합계) 또는 임의의 원인으로 인해 처음 발생한 원인으로 인해 사망의 시간으로 정의되었다. 반응은 BICR에 의해 평가 된 바와 같이 수정 된 RECIST 1.1에 따라 하였다.
최대 약 45 개월
하나 이상의 부작용을 경험 한 참가자 수 (AES)
기간: 최대 약 5 년
AE는 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다. AE를 경험하는 참가자의 수가 제시되었습니다.
최대 약 5 년
부작용으로 인해 학습 중재를 중단 한 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 5 년
AE는 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다. AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자의 수가 제시되었습니다.
최대 약 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Eisai Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 7902-009
  • LEAP-009 (기타 식별자: MSD)
  • E7080-G000-228 (기타 식별자: Eisai)
  • MK-7902-009 (기타 식별자: MSD)
  • 2019-000569-19 (EudraCT 번호)
  • U1111-1278-2707 (레지스트리 식별자: UTN)
  • 2022-500820-31-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

렌바티닙에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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