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Lenvatinib (E7080/MK-7902) in combinazione con pembrolizumab (MK-3475) vs. chemioterapia standard e lenvatinib in monoterapia nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico che è progredito dopo la terapia con platino e l'immunoterapia (MK-7902-009/ E7080-G000-228/LEAP-009)

18 novembre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 2, randomizzato, in aperto a tre bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia di lenvatinib (E7080/MK-7902) in combinazione con pembrolizumab (MK-3475) rispetto alla chemioterapia standard di cura e alla monoterapia con lenvatinib nei partecipanti con recidiva /Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico (R/M HNSCC) che è progredito dopo terapia con platino e immunoterapia (inibitori PD-1/PD-L1) (LEAP-009)

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di lenvatinib in combinazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia standard di cura (SOC) e per valutare anche la sicurezza e l'efficacia di lenvatinib in monoterapia nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico (R /M HNSCC) che sono progrediti dopo la terapia con platino e un inibitore della proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1) o anti-ligando di morte programmata 1 (PD-L1). L'ipotesi principale è che lenvatinib + pembrolizumab sia superiore alla chemioterapia SOC rispetto all'ORR secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) 1.1 come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con l'Emendamento 7, i partecipanti interromperanno lenvatinib e pembrolizumab e lenvatinib in monoterapia, a meno che non venga discusso con lo Sponsor.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
408

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0109)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0101)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0107)
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0105)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0110)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health ( Site 0102)
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0809)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0806)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0304)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0306)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0307)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0308)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
        • Instituto de Cancerología ( Site 0408)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0404)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Administradora Country S.A.S - Clínica del Country ( Site 0407)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0409)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1800)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1803)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1801)
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1802)
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital Copenhagen ( Site 1000)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie ( Site 0500)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • Hopital La Timone ( Site 0503)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0508)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63003
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne-ONCOLOGY ( Site 0510)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0509)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0505)
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0604)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0601)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0600)
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1102)
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1400)
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portogallo, 4434-502
        • Unidade Local de Saude Gaia/Espinho - Hospital Eduardo Santos Silva ( Site 1401)
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0907)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0911)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 0910)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0909)
    • Great Britain
      • London, Great Britain, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0903)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 0905)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0902)
      • London, London, City of, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 0908)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 0904)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital. ( Site 0901)
  • Romania
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 013823
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 1703)
      • Bucharest, București, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1708)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1701)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1702)
      • Floreşti, Cluj, Romania, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 1706)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1704)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1707)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0701)
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0705)
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0702)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0700)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0707)
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 0706)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0703)
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope ( Site 1519)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1505)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1520)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health ( Site 1554)
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 1606)
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida ( Site 1596)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1575)
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1521)
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center ( Site 1626)
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 1599)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1560)
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital ( Site 1614)
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.-IU Health Ball Memorial Cancer Center ( Site 1612)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa ( Site 1572)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 1538)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 1601)
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Mercy Health-Paducah Cancer Center ( Site 1623)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake RMC-Clinical Research ( Site 1624)
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center Baton Rouge ( Site 1622)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center ( Site 1522)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 1605)
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 1616)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 1584)
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1566)
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1544)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1515)
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC-Clinical Trials ( Site 1625)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1500)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1507)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1570)
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 1627)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1555)
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1523)
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at Winthrop Oncology Hematology Associates NYU Langone Health ( Site 1597)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1582)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 1590)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1541)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1567)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital Cleveland ( Site 1578)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 1598)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 1558)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1508)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center ( Site 1594)
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center ( Site 1561)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1502)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1579)
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 1607)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center For Cancer And Blood Disorders ( Site 1569)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 1621)
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1532)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031-4867
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1550)
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 1537)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System-MultiCare Oncology - Puget Sound ( Site 1609)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 1574)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1204)
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 1205)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1206)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1203)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HNSCC recidivante (non suscettibile di trattamento curativo con terapie locali e/o sistemiche) o metastatico (disseminato) del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe e/o della laringe, confermato patologicamente, considerato incurabile dalle terapie locali
  • Progressione della malattia in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento con un regime contenente platino (ad es. carboplatino o cisplatino)
  • Progressione della malattia durante o dopo il trattamento con un mAb anti-PD-1/PD-L1 (anticorpo monoclonale proteina 1 della morte cellulare programmata/ligando 1 della morte programmata)
  • Imaging pre-studio che dimostri l'evidenza della progressione della malattia sulla base della revisione dello sperimentatore di almeno 2 immagini pre-studio secondo RECIST 1.1, dopo l'inizio del trattamento con un inibitore PD-1/PD-L1
  • Malattia misurabile mediante TC o RM in base ai criteri di risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come verificato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR). Le lesioni tumorali situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione in tali lesioni
  • Performance status ECOG pari a 0 o 1 valutato entro 7 giorni dalla prima dose dell'intervento dello studio

  • I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose di lenvatinib, 3 mesi dopo l'ultima dose di capecitabina e paclitaxel e 6 mesi dopo l'ultima dose di docetaxel :

    • Astenersi dal donare lo sperma
    • Essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti; o deve accettare di usare la contraccezione a meno che non sia confermato essere azoospermico
    • L'uso di contraccettivi da parte degli uomini deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici

  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    • Non è una donna in età fertile (WOCBP)
    • È un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento di
    • Le partecipanti di sesso femminile che randomizzano al braccio 2 devono anche accettare di non donare o congelare/conservare ovuli durante il periodo di intervento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di capecitabina, docetaxel, paclitaxel; e 2 mesi dopo l'ultima dose di cetuximab
  • Pressione sanguigna adeguatamente controllata (BP) con o senza farmaci antipertensivi
  • I partecipanti che sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto una terapia antivirale del virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno una carica virale HBV non rilevabile prima della randomizzazione
  • I partecipanti con storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale dell'HCV non è rilevabile allo screening
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Malattia adatta alla terapia locale somministrata con intento curativo
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi e/o malattia in rapida progressione secondo l'opinione dello sperimentatore curante
  • Storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ulteriore tumore maligno noto in progressione o che ha richiesto un trattamento sistemico attivo negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle, del carcinoma superficiale della vescica o del carcinoma in situ che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Aveva un tessuto allogenico/trapianto di organi solidi
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di qualsiasi controindicazione o ha una grave ipersensibilità a qualsiasi componente di pembrolizumab, lenvatinib o chemioterapia SOC.
  • Fistola gastrointestinale o non gastrointestinale preesistente di grado ≥ 3
  • Anamnesi di malassorbimento gastrointestinale o qualsiasi altra condizione o procedura che possa influire sull'assorbimento orale del farmaco oggetto dello studio
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 settimane prima della prima dose degli interventi dello studio
  • Compromissione cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi dalla prima dose del farmaco in studio
  • Tubercolosi attiva
  • Ha difficoltà a deglutire le capsule o a ingerire una sospensione per via orale o attraverso un sondino
  • Precedente trattamento con lenvatinib
  • Precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio o non si è ripreso da eventi avversi (AE) a causa di un agente somministrato in precedenza. I partecipanti con eventi avversi endocrini di grado ≤2 che richiedono trattamento o sostituzione ormonale possono essere ammissibili
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio. Nota: è consentita la somministrazione di vaccini uccisi
  • Precedentemente trattati con 4 o più regimi sistemici somministrati per malattia ricorrente/metastatica
  • - Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio
  • Disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze noto che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lenvatinib + Pembrolizumab
I partecipanti saranno trattati con la combinazione di lenvatinib (dose orale di 20 mg una volta al giorno) più pembrolizumab (infusione endovenosa (IV) di 200 mg di 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 35 cicli), fino alla progressione della malattia verificata a livello centrale, o fino a quando non viene soddisfatto un criterio di interruzione specificato dal protocollo. I partecipanti possono ricevere fino a ulteriori 17 cicli di pembrolizumab come trattamento di secondo corso, con o senza lenvatinib.
Droga: Lenvatinib
20 mg una volta al giorno, assunti come capsule orali
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologico: Pembrolizumab
200 mg di infusione endovenosa di 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Droga: Lenvatinib
24 mg una volta al giorno, assunti come capsule orali
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Comparatore attivo: SOC Chemioterapia
I partecipanti saranno trattati con chemioterapia standard di cura (SOC) scelta dallo sperimentatore (docetaxel, paclitaxel, cetuximab o capecitabina) fino alla progressione della malattia verificata centralmente o fino a quando non viene soddisfatto un criterio di interruzione specificato dal protocollo.
Droga: Docetaxel
75 mg/m^2 somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • TAXOTERE®
Droga: Capecitabina
1250 mg/m^2 due volte al giorno nei giorni 1-14 di ogni ciclo di 21 giorni, assunto sotto forma di compresse orali
Altri nomi:
  • Xeloda®
Droga: Paclitaxel
80 mg/m^2 somministrati come infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Cetuximab
Dose di carico di 400 mg/m^2, seguita da 250 mg/m^2 somministrati come infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • ERBITUX®
Comparatore attivo: Monoterapia con lenvatinib
I partecipanti saranno trattati con lenvatinib in monoterapia (dose orale di 24 mg una volta al giorno) fino alla progressione della malattia verificata a livello centrale o fino al raggiungimento di un criterio di interruzione specificato dal protocollo.
Droga: Lenvatinib
20 mg una volta al giorno, assunti come capsule orali
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Droga: Lenvatinib
24 mg una volta al giorno, assunti come capsule orali
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa.
Fino a circa 45 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. Le risposte sono state secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) 1.1, come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR). RECIST 1.1 è stato modificato per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo. Per RECIST 1.1, il PD è stato definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche aver dimostrato un aumento assoluto di ≥5 mm. Nota: l'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata PD.
Fino a circa 45 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri delle lesioni bersaglio) fino a una malattia progressiva (PD) o morte a causa di qualsiasi causa, che si è verificata prima. Le risposte sono state secondo Recist 1.1 modificate come valutato da BICR. RECIST 1.1 è stato modificato per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo.
Fino a circa 45 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
DOR è stato definito come il tempo dalla prima prova documentata della risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri delle lesioni bersaglio) fino a una malattia progressiva (PD) o morte a causa di qualsiasi causa, che si è verificata prima. Le risposte sono state secondo Recist 1.1 modificate come valutato da BICR.
Fino a circa 45 mesi
Numero di partecipanti che hanno vissuto uno o più eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno correlato al trattamento dello studio. È stato presentato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno correlato al trattamento dello studio. È stato presentato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio dovuto a un AE.
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eisai Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7902-009
  • LEAP-009 (Altro identificatore: MSD)
  • E7080-G000-228 (Altro identificatore: Eisai)
  • MK-7902-009 (Altro identificatore: MSD)
  • 2019-000569-19 (Numero EudraCT)
  • U1111-1278-2707 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2022-500820-31-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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