Lenvatinib (E7080/MK-7902) v kombinaci s pembrolizumabem (MK-3475) vs. standardní chemoterapie a monoterapie lenvatinibem u pacientů s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, který progredoval po platinové terapii a imunoterapii (MK-099) E7080-G000-228/LEAP-009)
18. listopadu 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, otevřená tříramenná klinická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lenvatinibu (E7080/MK-7902) v kombinaci s pembrolizumabem (MK-3475) versus standardní chemoterapie a monoterapie lenvatinibem u účastníků s recidivou /Metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku (R/M HNSCC), který progredoval po platinové terapii a imunoterapii (inhibitory PD-1/PD-L1) (LEAP-009)
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost lenvatinibu v kombinaci s pembrolizumabem ve srovnání s chemoterapií standardní péče (SOC) a také zhodnotila bezpečnost a účinnost monoterapie lenvatinibem u účastníků s rekurentním/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (R /M HNSCC), které progredovaly po terapii platinou a inhibitorem proteinu 1 programované buněčné smrti (PD-1) nebo ligandu 1 proti programované smrti (PD-L1).
Primární hypotézou je, že lenvatinib + pembrolizumab je lepší než chemoterapie SOC s ohledem na ORR podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě pozměňovacího návrhu 7 účastníci přeruší monoterapii lenvatinibem a pembrolizumabem a lenvatinibem, pokud to nebude projednáno se sponzorem.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
408
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Toll Free Number
- Telefonní číslo: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0109)
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 0101)
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
- The Townsville Hospital ( Site 0107)
-
Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
- Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0105)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0110)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health ( Site 0102)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01509-010
- A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0809)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0806)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet University Hospital Copenhagen ( Site 1000)
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie ( Site 0500)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13385
- Hopital La Timone ( Site 0503)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0508)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francie, 63003
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne-ONCOLOGY ( Site 0510)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0509)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0505)
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8400000
- Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0604)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0601)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1800)
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1803)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1801)
-
Suwon, Kyonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 1802)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0304)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0306)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0307)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0308)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 50034
- Instituto de Cancerología ( Site 0408)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Kolumbie, 200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0404)
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
- Administradora Country S.A.S - Clínica del Country ( Site 0407)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0409)
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0379
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1102)
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1400)
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugalsko, 4434-502
- Unidade Local de Saude Gaia/Espinho - Hospital Eduardo Santos Silva ( Site 1401)
-
-
-
-
București
-
Bucharest, București, Rumunsko, 013823
- MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 1703)
-
Bucharest, București, Rumunsko, 030171
- Spitalul Clinic Colțea ( Site 1708)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1701)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1702)
-
Floreşti, Cluj, Rumunsko, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 1706)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1704)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300239
- Cabinet Medical Oncomed ( Site 1707)
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0907)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0911)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 0910)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0909)
-
-
Great Britain
-
London, Great Britain, Spojené království, SE1 9RT
- Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0903)
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 0905)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital ( Site 0902)
-
London, London, City of, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital ( Site 0908)
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital ( Site 0904)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital. ( Site 0901)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope ( Site 1519)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1505)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 1520)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- UF Health ( Site 1554)
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 1606)
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida ( Site 1596)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1575)
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1521)
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health University Medical Center ( Site 1626)
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
- Beacon Cancer Care ( Site 1599)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Rush University Medical Center ( Site 1560)
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital ( Site 1614)
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
- IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.-IU Health Ball Memorial Cancer Center ( Site 1612)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa ( Site 1572)
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Cancer Center ( Site 1538)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 1601)
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Mercy Health-Paducah Cancer Center ( Site 1623)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Our Lady of the Lake RMC-Clinical Research ( Site 1624)
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center Baton Rouge ( Site 1622)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center ( Site 1522)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center ( Site 1605)
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 1616)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 1584)
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1566)
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 1544)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic ( Site 1515)
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC-Clinical Trials ( Site 1625)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1500)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1507)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- University Of Nebraska Medical Center ( Site 1570)
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 1627)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1555)
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1523)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Perlmutter Cancer Center at Winthrop Oncology Hematology Associates NYU Langone Health ( Site 1597)
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1582)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 1590)
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 1541)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 1567)
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospital Cleveland ( Site 1578)
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Main ( Site 1598)
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 1558)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1508)
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
- Gettysburg Cancer Center ( Site 1594)
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center ( Site 1561)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 1502)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina ( Site 1579)
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 1607)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- The Center For Cancer And Blood Disorders ( Site 1569)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists ( Site 1621)
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute ( Site 1532)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031-4867
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 1550)
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 1537)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Health System-MultiCare Oncology - Puget Sound ( Site 1609)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 1574)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1204)
-
Taichung, Tchaj-wan, 404332
- China Medical University Hospital ( Site 1205)
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1206)
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0701)
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 0705)
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0702)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0700)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0707)
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Španělsko, 15009
- Centro Oncologico de Galicia ( Site 0706)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46014
- Hospital General de Valencia ( Site 0703)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený rekurentní (nepřístupný kurativní léčbě lokální a/nebo systémovou terapií) nebo metastatický (diseminovaný) HNSCC ústní dutiny, orofaryngu, hypofaryngu a/nebo hrtanu, který je lokálními terapiemi považován za nevyléčitelný
- Progrese onemocnění kdykoli během nebo po léčbě režimem obsahujícím platinu (např. karboplatina nebo cisplatina)
- Progrese onemocnění při léčbě nebo po léčbě mAb anti-PD-1/PD-L1 (monoklonální protilátka protein programované buněčné smrti 1/ligand 1 programované smrti)
- Zobrazování před zahájením studie, které prokazuje známky progrese onemocnění na základě zhodnocení alespoň 2 snímků před zahájením studie na RECIST 1.1 po zahájení léčby inhibitorem PD-1/PD-L1
- Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI na základě kritérií odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1), jak bylo ověřeno zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR). Nádorové léze umístěné v dříve ozářené oblasti se považují za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese
- Stav výkonnosti podle ECOG 0 nebo 1 hodnocený do 7 dnů od první dávky studijní intervence
Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud během období intervence a po dobu alespoň 1 týdne po poslední dávce lenvatinibu, 3 měsíců po poslední dávce kapecitabinu a paklitaxelu a 6 měsíců po poslední dávce docetaxelu souhlasí s následujícím :
- Vyvarujte se darování spermatu
- Zdržovat se heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit s tím, že zůstanete abstinentem; nebo musí souhlasit s používáním antikoncepce, pokud není potvrzeno, že je azoospermická
- Používání antikoncepce muži by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií
Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
- Není žena v plodném věku (WOCBP)
- Je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání
- Účastnice, které se randomizují do ramene 2, musí také souhlasit s tím, že nebudou darovat nebo zmrazovat/skladovat vejce během období intervence a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce kapecitabinu, docetaxelu, paclitaxelu; a 2 měsíce po poslední dávce cetuximabu
- Adekvátně kontrolovaný krevní tlak (BP) s antihypertenzními léky nebo bez nich
- Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jsou způsobilí, pokud dostávali antivirovou léčbu virem hepatitidy B (HBV) po dobu alespoň 4 týdnů a před randomizací mají nedetekovatelnou virovou zátěž HBV
- Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud je virová nálož HCV při screeningu nezjistitelná
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění, které je vhodné pro lokální terapii podávanou s léčebným záměrem
- Očekávaná délka života méně než 3 měsíce a/nebo rychle postupující onemocnění podle názoru ošetřujícího zkoušejícího
- Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiální plicní choroby, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
- Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
- Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
- Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní systémovou léčbu během posledních 3 let, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ, které prošly potenciálně kurativní terapií
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
- Měl alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Anamnéza jakékoli kontraindikace nebo závažná přecitlivělost na kteroukoli složku chemoterapie pembrolizumab, lenvatinib nebo SOC.
- Preexistující gastrointestinální nebo negastrointestinální píštěl ≥3. stupně
- Anamnéza gastrointestinální malabsorpce nebo jakéhokoli jiného stavu nebo postupu, který může ovlivnit perorální absorpci studovaného léku
- Prodělal větší chirurgický zákrok během 3 týdnů před první dávkou studijních intervencí
- Klinicky významné kardiovaskulární poškození během 12 měsíců po první dávce studovaného léku
- Aktivní tuberkulóza
- Má potíže s polykáním tobolek nebo požitím suspenze orálně nebo pomocí sondy
- Předchozí léčba lenvatinibem
- Předchozí chemoterapie, cílená terapie malými molekulami nebo radiační terapie během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil z nežádoucích příhod (AE) v důsledku dříve podaného činidla. Mohou být způsobilí účastníci s endokrinními souvisejícími AE stupně ≤2 vyžadující léčbu nebo hormonální substituci
- Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Poznámka: Podání usmrcených vakcín je povoleno
- Dříve léčena 4 nebo více systémovými režimy podávanými pro recidivující/metastatické onemocnění
- Obdržela zkoumanou látku nebo použila zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním studijní intervence
- Známá psychiatrická porucha nebo porucha související s užíváním návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lenvatinib + Pembrolizumab
Účastníci budou léčeni kombinací lenvatinibu (jednou denně perorální dávka 20 mg) a pembrolizumabu (200 mg 30minutové intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 21denního cyklu po 35 cyklů), dokud centrálně neověří progresi onemocnění, nebo dokud není splněno protokolem specifikované kritérium přerušení.
Účastníci mohou dostat až dalších 17 cyklů pembrolizumabu jako léčbu druhého kurzu, s lenvatinibem nebo bez něj.
|
20 mg jednou denně ve formě perorálních tobolek
Ostatní jména:
200 mg 30minutové IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
24 mg jednou denně ve formě perorálních tobolek
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie SOC
Účastníci budou léčeni chemoterapií standardní péče (SOC) dle výběru zkoušejícího (docetaxel, paklitaxel, cetuximab nebo kapecitabin), dokud nebude centrálně ověřena progrese onemocnění nebo dokud nebude splněno protokolem specifikované kritérium přerušení.
|
75 mg/m22 podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
1250 mg/m^2 dvakrát denně ve dnech 1-14 každého 21denního cyklu, užívané jako perorální tablety
Ostatní jména:
80 mg/m^2 podávaných jako IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
400 mg/m^2 nasycovací dávka, po níž následuje 250 mg/m^2 podávaná jako IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Monoterapie lenvatinibem
Účastníci budou léčeni monoterapií lenvatinibem (jednou denně perorální dávka 24 mg) až do centrálně ověřené progrese onemocnění nebo dokud nebude splněno protokolem specifikované kritérium pro přerušení léčby.
|
20 mg jednou denně ve formě perorálních tobolek
Ostatní jména:
24 mg jednou denně ve formě perorálních tobolek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 45 měsíců
|
OS byl definován jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 45 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 45 měsíců
|
PFS byl definován jako čas od randomizace po první zdokumentované progresivní onemocnění (PD) nebo smrt kvůli jakékoli příčině, podle toho, co došlo jako první.
Odpovědi byly podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR).
Recist 1.1 byl upraven tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Na recist 1.1 byl PD definován jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst o ≥ 5 mm.
Poznámka: Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
|
Až přibližně 45 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 45 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou úplnou odpověď (CR: zmizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako první odkazovala na základní součet průměrů cílových lézí) až do jakékoli příčiny, ať se objevila jako první.
Odpovědi byly podle modifikovaného RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR.
Recist 1.1 byl upraven tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
|
Až přibližně 45 měsíců
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 45 měsíců
|
DOR byl definován jako doba z prvního zdokumentovaného důkazu úplné odpovědi (CR: zmizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů cílových lézí) až do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti, pokud jde o jakékoli příčiny, ať už dojde k nejprve.
Odpovědi byly podle modifikovaného RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR.
|
Až přibližně 45 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
AE byl jakýkoli neplatný lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie.
Byl představen počet účastníků, kteří zažívají AE.
|
Až přibližně 5 let
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili studijní zásah z důvodu nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
AE byl jakýkoli neplatný lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie.
Byl představen počet účastníků, kteří přestanou léčbou studie v důsledku AE.
|
Až přibližně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
6. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
30. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
9. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Parkinsonova choroba 4, autozomálně dominantní Lewy Body
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Uracil
- Pyrimidinony
- Deoxyribonukleosidy
- Fluorouracil
- Docetaxel
- Kapecitabin
- Cetuximab
- Paklitaxel
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 7902-009
- LEAP-009 (Jiný identifikátor: MSD)
- E7080-G000-228 (Jiný identifikátor: Eisai)
- MK-7902-009 (Jiný identifikátor: MSD)
- 2019-000569-19 (Číslo EudraCT)
- U1111-1278-2707 (Identifikátor registru: UTN)
- 2022-500820-31-00 (Identifikátor registru: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lenvatinib
-
NCT07535840Zatím nenabírámeMutace genu TP53 | Odolná rakovina | HCC - Hepatocelulární karcinom | Neresekovatelné
-
NCT07368985Zatím nenabírámeRakovina děložního čípku podle FIGO Stage 2018 | Squamous Cell Carcinoma FIGO 2018 Stage IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom stádium IB3-IIIC2
-
NCT03524326DokončenoRakovina hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Karcinom hlavy a krku | Kožní spinocelulární karcinom
-
NCT07417800NáborHepatocelulární karcinom (HCC) | Chirurgie jater | TACE | Lenvatinib | Adjuvantní chemoradioterapie | Umělá inteligence
-
NCT07297654Zatím nenabírámePokročilý hepatocelulární karcinom
-
NCT07384416Nábor
-
NCT07408804NáborNeresekabilní hepatocelulární karcinom (HCC)
-
NCT07518706Zatím nenabírámeHCC - Hepatocelulární karcinom
-
NCT07493668NáborHepatocelulární karcinom (HCC)
-
NCT07475026Zatím nenabírámeHCC - Hepatocelulární karcinom