Lenwatynib (E7080/MK-7902) w skojarzeniu z pembrolizumabem (MK-3475) w porównaniu ze standardową chemioterapią i monoterapią lenwatynibem u uczestników z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, który uległ progresji po terapii platyną i immunoterapii (MK-7902-009/ E7080-G000-228/LEAP-009)
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, otwarte, trójramienne badanie kliniczne fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lenwatynibu (E7080/MK-7902) w skojarzeniu z pembrolizumabem (MK-3475) w porównaniu ze standardową chemioterapią i monoterapią lenwatynibem u uczestników z nawracającymi / Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi z przerzutami (R/M HNSCC) z progresją po terapii platyną i immunoterapii (inhibitory PD-1/PD-L1) (LEAP-009)
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lenwatynibu w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z chemioterapią standardową (SOC), a także ocenę bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii lenwatynibem u uczestników z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (R. /M HNSCC), które uległy progresji po leczeniu platyną i inhibitorem białka programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub liganda anty-programowanej śmierci 1 (PD-L1).
Podstawowa hipoteza jest taka, że lenwatynib + pembrolizumab ma przewagę nad chemioterapią SOC pod względem ORR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, co oceniono w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z Poprawką 7 uczestnicy zaprzestaną stosowania lenwatynibu i pembrolizumabu oraz monoterapii lenwatynibem, chyba że zostanie to uzgodnione ze Sponsorem.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
408
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0109)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 0101)
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- The Townsville Hospital ( Site 0107)
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0105)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0110)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health ( Site 0102)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01509-010
- A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0809)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0806)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
- Rigshospitalet University Hospital Copenhagen ( Site 1000)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie ( Site 0500)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13385
- Hopital La Timone ( Site 0503)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0508)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francja, 63003
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne-ONCOLOGY ( Site 0510)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0509)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0505)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0701)
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 0705)
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0702)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0700)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0707)
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15009
- Centro Oncologico de Galicia ( Site 0706)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46014
- Hospital General de Valencia ( Site 0703)
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8400000
- Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0604)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0602)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0601)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0600)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0304)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0306)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0307)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0308)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 50034
- Instituto de Cancerología ( Site 0408)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0404)
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Administradora Country S.A.S - Clínica del Country ( Site 0407)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0409)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1800)
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1803)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1801)
-
Suwon, Kyonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 1802)
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0379
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1102)
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1400)
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugalia, 4434-502
- Unidade Local de Saude Gaia/Espinho - Hospital Eduardo Santos Silva ( Site 1401)
-
-
-
-
București
-
Bucharest, București, Rumunia, 013823
- MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 1703)
-
Bucharest, București, Rumunia, 030171
- Spitalul Clinic Colțea ( Site 1708)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1701)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1702)
-
Floreşti, Cluj, Rumunia, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 1706)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunia, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1704)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300239
- Cabinet Medical Oncomed ( Site 1707)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope ( Site 1519)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1505)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 1520)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- UF Health ( Site 1554)
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 1606)
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida ( Site 1596)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1575)
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1521)
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center ( Site 1626)
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
- Beacon Cancer Care ( Site 1599)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Rush University Medical Center ( Site 1560)
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital ( Site 1614)
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
- IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.-IU Health Ball Memorial Cancer Center ( Site 1612)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa ( Site 1572)
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center ( Site 1538)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 1601)
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Mercy Health-Paducah Cancer Center ( Site 1623)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Our Lady of the Lake RMC-Clinical Research ( Site 1624)
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center Baton Rouge ( Site 1622)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center ( Site 1522)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center ( Site 1605)
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 1616)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 1584)
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1566)
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 1544)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic ( Site 1515)
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC-Clinical Trials ( Site 1625)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1500)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1507)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- University Of Nebraska Medical Center ( Site 1570)
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 1627)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1555)
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1523)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Perlmutter Cancer Center at Winthrop Oncology Hematology Associates NYU Langone Health ( Site 1597)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1582)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 1590)
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 1541)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 1567)
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospital Cleveland ( Site 1578)
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main ( Site 1598)
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 1558)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1508)
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
- Gettysburg Cancer Center ( Site 1594)
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center ( Site 1561)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 1502)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina ( Site 1579)
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 1607)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- The Center For Cancer And Blood Disorders ( Site 1569)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists ( Site 1621)
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute ( Site 1532)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031-4867
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 1550)
-
Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 1537)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Health System-MultiCare Oncology - Puget Sound ( Site 1609)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center ( Site 1574)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1204)
-
Taichung, Tajwan, 404332
- China Medical University Hospital ( Site 1205)
-
Taichung, Tajwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1206)
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
-
Taipei, Tajwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0907)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0911)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 0910)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0909)
-
-
Great Britain
-
London, Great Britain, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0903)
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 0905)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital ( Site 0902)
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital ( Site 0908)
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital ( Site 0904)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital. ( Site 0901)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony nawracający (niepodlegający leczeniu miejscowemu i/lub ogólnoustrojowemu) lub przerzutowy (rozsiany) HNSCC jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego i/lub krtani, który jest uważany za nieuleczalny przy zastosowaniu terapii miejscowych
- Progresja choroby w dowolnym momencie podczas lub po leczeniu schematem zawierającym platynę (np. karboplatynę lub cisplatynę)
- Progresja choroby w trakcie lub po leczeniu mAb anty-PD-1/PD-L1 (białko programowanej śmierci komórkowej 1/ligand 1 przeciwciała monoklonalnego programowanej śmierci)
- Obrazowanie przed badaniem wykazujące objawy progresji choroby na podstawie przeglądu przez badacza co najmniej 2 obrazów przed badaniem zgodnie z RECIST 1.1, po rozpoczęciu leczenia inhibitorem PD-1/PD-L1
- Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w oparciu o Kryteria odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) zweryfikowana w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym (BICR). Zmiany nowotworowe zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym uważa się za mierzalne, jeśli wykazano progresję w takich zmianach
- Stan sprawności wg ECOG 0 lub 1 oceniany w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanej interwencji
Mężczyźni kwalifikują się do udziału, jeśli wyrażą zgodę na następujące warunki w okresie interwencji i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce lenwatynibu, 3 miesiące po ostatniej dawce kapecytabiny i paklitakselu oraz 6 miesięcy po ostatniej dawce docetakselu :
- Powstrzymaj się od oddawania nasienia
- Być abstynentem od stosunków heteroseksualnych jako ich preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgodzić się pozostać abstynentem; lub musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji, chyba że zostanie potwierdzona azoospermia
- Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych
Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
- Jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (ze wskaźnikiem niepowodzeń ok
- Uczestniczki losowo przydzielone do Grupy 2 muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie ani zamrażanie/przechowywanie komórek jajowych w okresie interwencji i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kapecytabiny, docetakselu, paklitakselu; i 2 miesiące po ostatniej dawce cetuksymabu
- Odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (BP) z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich
- Uczestnicy z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) kwalifikują się, jeśli otrzymywali terapię przeciwwirusową przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne miano wirusa HBV przed randomizacją
- Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się, jeśli miano wirusa HCV jest niewykrywalne podczas badań przesiewowych
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Choroba odpowiednia do terapii miejscowej stosowanej z zamiarem wyleczenia
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy i/lub szybko postępująca choroba w opinii prowadzącego badania
- Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Rozpoznanie niedoboru odporności lub przewlekła ogólnoustrojowa terapia sterydowa (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakakolwiek inna forma leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ, które zostały poddane terapii potencjalnie leczniczej
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Miał allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Historia jakichkolwiek przeciwwskazań lub ciężka nadwrażliwość na którykolwiek składnik pembrolizumabu, lenwatynibu lub chemioterapii SOC.
- Istniejąca wcześniej przetoka żołądkowo-jelitowa lub pozażołądkowa stopnia ≥ 3
- Historia złego wchłaniania w przewodzie pokarmowym lub jakikolwiek inny stan lub zabieg, który może wpływać na wchłanianie badanego leku doustnie
- Przeszli poważną operację w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania
- Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku
- Aktywna gruźlica
- Ma trudności z połykaniem kapsułek lub przyjmowaniem zawiesiny doustnie lub przez sondę
- Wcześniejsze leczenie lenwatynibem
- Wcześniejsza chemioterapia, celowana terapia drobnocząsteczkowa lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania lub nie ustąpiły po zdarzeniach niepożądanych (AE) spowodowanych wcześniej podanym środkiem. Uczestnicy, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z układem hormonalnym stopnia ≤2, wymagające leczenia lub hormonalnej terapii zastępczej, mogą kwalifikować się
- Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Uwaga: Podawanie zabitych szczepionek jest dozwolone
- Wcześniej leczony 4 lub więcej schematami ogólnoustrojowymi z powodu nawrotu choroby/przerzutów
- Otrzymał badany środek lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania
- Znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymaganiami badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lenwatynib + pembrolizumab
Uczestnicy będą leczeni kombinacją lenwatynibu (dawka doustna 20 mg raz na dobę) z pembrolizumabem (200 mg 30-minutowej infuzji dożylnej (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 35 cykli), aż do centralnie zweryfikowanej progresji choroby, lub do czasu spełnienia określonego w protokole kryterium przerwania leczenia.
Uczestnicy mogą otrzymać do 17 dodatkowych cykli pembrolizumabu jako leczenia drugiego kursu, z lenwatynibem lub bez.
|
20 mg raz na dobę, przyjmowane w postaci kapsułek doustnych
Inne nazwy:
200 mg 30-minutowy wlew dożylny pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
24 mg raz na dobę, przyjmowane w postaci kapsułek doustnych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia SOC
Uczestnicy będą leczeni standardową chemioterapią (SOC) wybraną przez badacza (docetaksel, paklitaksel, cetuksymab lub kapecytabina) do czasu progresji choroby potwierdzonej centralnie lub do spełnienia określonego w protokole kryterium przerwania leczenia.
|
75 mg/m2 podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
1250 mg/m^2 dwa razy dziennie w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu, przyjmowane w postaci tabletek doustnych
Inne nazwy:
80 mg/m^2 podawane we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Dawka nasycająca 400 mg/m2, a następnie 250 mg/m2 podawane we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Monoterapia lenwatynibem
Uczestnicy będą leczeni monoterapią lenwatynibem (dawka doustna 24 mg raz dziennie) do czasu progresji choroby potwierdzonej centralnie lub do spełnienia określonego w protokole kryterium przerwania leczenia.
|
20 mg raz na dobę, przyjmowane w postaci kapsułek doustnych
Inne nazwy:
24 mg raz na dobę, przyjmowane w postaci kapsułek doustnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 45 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 45 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 45 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce.
Odpowiedzi były zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, co oceniono za pomocą ślepej niezależnej przeglądu centralnego (BICR).
RECIST 1.1 został zmodyfikowany, aby był zgodny z maksymalnie 10 zmianami docelowymi i maksymalnie 5 zmian docelowych na narząd.
Według RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
UWAGA: Wygląd jednej lub więcej nowych zmian uznano również za PD.
|
Do około 45 miesięcy
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 45 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub odpowiedzi częściowej (PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wyjściowej sumy średnicy zmian docelowych) aż do postępowej choroby (PD) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Odpowiedzi były zgodnie ze zmodyfikowanym recist 1.1, jak oceniono przez BICR.
RECIST 1.1 został zmodyfikowany, aby był zgodny z maksymalnie 10 zmianami docelowymi i maksymalnie 5 zmian docelowych na narząd.
|
Do około 45 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 45 miesięcy
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu pełnej odpowiedzi (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściowej odpowiedzi (PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę sumę wyjściową średnica zmian docelowych) do czasu postępowej choroby (PD) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, bez względu na przyczynę.
Odpowiedzi były zgodnie ze zmodyfikowanym recist 1.1, jak oceniono przez BICR.
|
Do około 45 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika, tymczasowo związanego z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczają AE.
|
Do około 5 lat
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestali interwencji studiów z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika, tymczasowo związanego z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE.
|
Do około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
6 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
30 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
11 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Choroba Parkinsona 4, autosomalne dominujące ciało Lewy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Nukleozydy
- Uracyl
- Pirymidynony
- Deoksyrybonukleozydy
- Fluorouracyl
- Docetaksel
- Kapecytabina
- Cetuksymab
- Paklitaksel
- pembrolizumab
- Lenvatinib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7902-009
- LEAP-009 (Inny identyfikator: MSD)
- E7080-G000-228 (Inny identyfikator: Eisai)
- MK-7902-009 (Inny identyfikator: MSD)
- 2019-000569-19 (Numer EudraCT)
- U1111-1278-2707 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2022-500820-31-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lenwatynib
-
NCT07535840Jeszcze nie rekrutacjaMutacja genu TP53 | Rak odporny | HCC – rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny
-
NCT07384416Rekrutacyjny
-
NCT07417800RekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Chirurgia wątroby | TACE | Lenwatynib | Chemioradioterapia uzupełniająca | Sztuczna Inteligencja
-
NCT07256223Jeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty do wątroby | Rak jasnokomórkowy nerki (ccRCC)
-
NCT07188311RekrutacyjnyRak dziecięcy | Wątroba zarodkowa
-
NCT07297654Jeszcze nie rekrutacjaZaawansowany rak wątrobowokomórkowy
-
NCT07177716Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07483359RekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Zakrzepica guza żyły wrotnej
-
NCT07495579Jeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy (HCC)
-
NCT07493668Rekrutacyjny