이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Galenic 기형의 태아 치료

2025년 12월 15일 업데이트: Darren Orbach
이것은 갈렌 기형 정맥(VOGM)의 태아 색전술의 안전성과 효능을 평가하기 위한 태아의 전향적 단일군 비무작위 중재 연구입니다. 피험자는 태아 색전술에 대한 일회성 연구 중재를 받게 됩니다. 후속 평가는 치료 표준에 따라 분만까지 4주마다 수집됩니다. 출산 후 신경학적 평가는 2년 동안 6개월마다 수행됩니다(임신 연령에 맞게 조정됨). 데이터는 과거 코호트와 비교됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 모체 경자궁, 태아 경두개 토큘러 천자 및 정중전뇌정맥 색전술의 단일 태아 개입을 포함합니다. 분리형 백금 코일(Target XL 및 XXL 분리형 코일, Stryker Neurovascular)은 전뇌 정맥류를 채우는 데 사용됩니다. 이 절차는 Brigham and Women's Hospital의 산부인과 수술실에서 진행됩니다. 데이터는 치료 표준에 따라 출산까지 시술 후 4주마다 수집됩니다. 분만 및 분만 후 상태에 관한 데이터도 대상자가 병원에서 퇴원할 때까지 수집됩니다. 출산 후 신경학적 평가는 2년 동안 6개월마다 수행됩니다(임신 연령에 맞게 조정됨). 데이터는 과거 코호트와 비교됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
7

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 태아 MRI(주동-꼬리축을 따라 동의 가장 좁은 지점에서 측정한 중앙 외측 직경)에서 전뇌정맥류를 배출하는 직선동 또는 종골동이 8mm 이상 측정되는 갈렌기형 정맥을 가진 태아를 안고 있는 임산부 , T2 강조 관상 절편에서 평가됨).
  • 임상 정보 및 첫 번째 초음파 평가에 의해 결정된 23주에서 만삭 사이의 태아 재태 연령.
  • Galen 기형 태아정맥의 해부학적 진단.
  • 잘 보존된 뇌 실질.
  • 18세 이상의 산모 연령.
  • 지속적인 요추 경막 외 마취에 적합합니다.
  • 연구 평가, 절차 및 방문을 위해 연구 장소로 이동할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 광범위한 태아 뇌 실질 손상/신경교증, 천막상부 뇌 용적의 >10%(즉, SFP 표시). 태아기 허혈성 뇌졸중에 대한 연구에 따르면, 이는 상당한 신경학적 이환율의 위험이 높은 태아 뇌 손상 정도입니다.
  • 돌이킬 수 없는 태아 비뇌장기 손상(예: Hydrops fetalis는 심부전의 징후로서 Galen 기형의 정맥 태아에서 치명적인 결과를 예고하는 발견), 즉 SFP 제시.
  • 태아 MRI(T2 강조 관상 절편, 전방-후축을 따라 부비동의 가장 좁은 지점에서 측정된 중간 외측 직경)에서 전뇌 정맥류를 배출하는 직선형 동 또는 팔신동이 8mm 미만으로 측정되는 VOGM이 있는 태아, IT 코호트로 진화할 가능성이 있는 태아 MRI 기준을 맞추는 것입니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 40 이상으로 정의되는 임신 전 중증 산모 비만.
  • 주요 선천적 이상이 있는 태아.
  • 조산의 증거, 양막 파열 또는 조기 박리.
  • 산모 응고병증: INR > 1.2; 실험실의 정상 범위를 초과하는 PT/PTT; 혈소판
  • 산모의 심부정맥혈전증을 포함하여 현재의 항응고요법이 필요한 내과적 질환.
  • 경막 외 마취를 배제하는 이전 산모 병력.
  • 다태아 임신.
  • 태반 previa 또는 accreta.
  • 산모와 태아의 이환율과 사망률에 영향을 미치는 또 다른 태아 연구에 참여.
  • 316LM 스테인리스강에 대한 산모의 과민증이 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Galen 기형 정맥의 태아 색전술
이것은 단일군 연구입니다. 태아 피험자는 Galen 기형 정맥의 태아 색전술의 일회성 개입을 받게 됩니다.
장치: Target XL 및 XXL Detachable Coil을 이용한 Galen 기형 정맥의 태아 색전술
이 연구는 모체 경자궁, 태아 경두개 토큘러 천자 및 정중전뇌정맥 색전술의 단일 태아 개입을 포함합니다. 분리형 백금 코일(Target XL 및 XXL 분리형 코일, Stryker Neurovascular)은 전뇌 정맥류를 채우는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
갤렌 정맥 기형 환자를 위한 태아 색전술의 산전 안전성
기간: 태아 색전증부터 분만까지

태아 색전술 후 7일 이내에 다음과 같은 허용 불가능한 사건이 발생하지 않으면 이 절차는 안전한 것으로 간주됩니다:

  1. 다음과 같은 허용 불가능한 사건이 발생하지 않습니다:

    1. 태아 사망
    2. 점상 출혈을 제외한 실질 내 또는 축외 태아 두개내 출혈
    3. 모성 사망

  2. 태아 색전술부터 분만까지 다음과 같은 허용 불가능한 사건이 발생하지 않습니다:

    1. 태아 및 산모에 대한 시술 중 및 시술 후 이환율, 태아 중재와 관련될 가능성이 있음, 예: 후속 후유증을 동반한 태반 조기 박리
    2. 태아 중재와 관련될 가능성이 있는 28주 미만 조산
    3. 태아 중재와 관련될 가능성이 있는 산모 수혈 또는 예상치 못한 수술적 중재
    4. 갈렌 정맥 기형의 자연 경과에 비해 예상치 못한 위치나 패턴으로 새로운 뇌 손상의 태아 영상학적 증거가 존재하며, 태아 중재와 관련될 가능성이 있음
태아 색전증부터 분만까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
태아 색전술의 갈렌 정맥 기형 환자에 대한 효능
기간: 출생 후 30일 이내

출생 후 30일 이내에 다음의 심각한 산후 사건이 하나도 발생하지 않으면 해당 시술은 효과적인 것으로 간주됩니다:

  1. 긴급 신생아 색전술이 필요합니다. 태아 중재 없이는 해당 코호트의 80%가 이러한 중재를 필요로 할 것으로 예상됩니다.
  2. 신생아 사망. 태아 중재 없이는 해당 코호트의 사망률이 40%에 이를 것으로 예상됩니다.
  3. 출생 후 처음 3주 이내에 시행한 뇌 MRI에서 천막상 뇌 부피의 10% 이상을 침범하는 실질 뇌 손상(급성 경색 또는 교아증)이 발견됩니다. 태아 중재 없이는 해당 코호트 환자의 30%에서 이러한 유형의 손상이 나타날 것으로 예상됩니다.
출생 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Darren Orbach

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 6일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB-P00034727
  • 2020P000216 (기타 식별자: Partners Healthcare IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리