Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosterbehandling av galeniske misdannelser

15. desember 2025 oppdatert av: Darren Orbach
Dette er en prospektiv, enarms ikke-randomisert intervensjonsstudie av fostre for å vurdere sikkerheten og effekten av føtal embolisering av Vein of Galen Malformation (VOGM). Forsøkspersonene vil motta en engangsstudieintervensjon av føtal embolisering. Oppfølgingsvurderinger vil bli samlet inn hver 4. uke frem til fødsel, i henhold til standard for omsorg. Etter fødsel vil det bli utført nevrologiske vurderinger hver 6. måned i 2 år (justert for svangerskapsalder). Data vil bli sammenlignet med historiske kohorter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien involverer en enkelt fosterintervensjon av mors transuterin, føtal transkraniell torkulær punktering og median prosencefalisk veneembolisering. Avtakbare platinaspiraler (Target XL og XXL Avtakbar spole, Stryker Neurovascular) vil bli brukt til å pakke prosencephalic varix. Denne prosedyren vil finne sted i en obstetrisk OR ved Brigham and Women's Hospital. Data vil bli samlet inn hver 4. uke etter prosedyren frem til levering, i henhold til standarden for omsorg. Det vil også bli samlet inn data om fødsels- og post-leveringsstatus inntil forsøkspersonen skrives ut fra sykehuset. Etter fødsel vil det bli utført nevrologiske vurderinger hver 6. måned i 2 år (justert for svangerskapsalder). Data vil bli sammenlignet med historiske kohorter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne som bærer et foster med en vene med Galen-misdannelse, hvor den rette sinus eller falcine sinus som drenerer prosencephalic varix måler 8 mm eller mer på føtal MR (middel-lateral diameter målt på det smaleste punktet av sinus langs rostral-caudal aksen , vurdert på en T2-vektet koronal skive).
  • Fosterets svangerskapsalder mellom 23 uker og termin som bestemt av klinisk informasjon og evaluering av første ultralyd.
  • Anatomisk diagnose av føtal vene av Galen misdannelse.
  • Godt bevart hjerneparenkym.
  • Mors alder 18 år og eldre.
  • Kvalifisert for kontinuerlig lumbal epidural anestesi.
  • Kunne reise til studiestedet for studieevaluering, prosedyrer og besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende føtal hjerneparenkymskade/gliose, >10 % av supratentorielt hjernevolum (dvs. SFP-presentasjon). Dette er en grad av føtal hjerneskade utover hvor risikoen for betydelig nevrologisk sykelighet er høy, basert på studier av prenatal iskemisk hjerneslag.
  • Irreversibel føtal ikke-hjerneorganskade (f.eks. hydrops fetalis som en manifestasjon av hjertesvikt, et funn som varsler dødelig utfall hos fostre med vene av Galen-misdannelse), dvs. SFP-presentasjon.
  • Foster med VOGM hvor den rette sinus eller falcine sinus som drenerer prosencephalic varix måler mindre enn 8 mm på føtal MR (T2-vektet koronalskive, middels lateral diameter målt på det smaleste punktet av sinus langs den anterior-posteriore aksen), tilpasse føtale MR-kriterier for sannsynlig utvikling til IT-kohorten.
  • Alvorlig fedme hos mor før graviditet som definert ved kroppsmasseindeks (BMI) på 40 eller høyere.
  • Fostre med store medfødte anomalier.
  • Bevis på prematur fødsel, brudd på membraner eller abrupsjon.
  • Maternal koagulopati: INR > 1,2; PT/PTT over normalområdet for laboratoriet; blodplater
  • Medisinsk sykdom som krever gjeldende antikoagulasjon, inkludert mors dyp venetrombose.
  • Tidligere sykehistorie hos mor som ville utelukke epidural anestesi.
  • Flerføtal graviditet.
  • Placenta previa eller accreta.
  • Deltakelse i en annen fosterstudie som påvirker morbiditet og mortalitet.
  • Kjent mors overfølsomhet overfor 316LM rustfritt stål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fosterembolisering av vene av Galen misdannelse
Dette er en enarmsstudie. Fosterindivider vil gjennomgå en engangsintervensjon for føtal embolisering av vene av Galen-misdannelse.
Enhet: Fosterembolisering av vene av Galen-misdannelse ved bruk av Target XL og XXL avtakbare spiraler
Studien involverer en enkelt fosterintervensjon av mors transuterin, føtal transkraniell torkulær punktering og median prosencefalisk veneembolisering. Avtakbare platinaspiraler (Target XL og XXL Avtakbar spole, Stryker Neurovascular) vil bli brukt til å pakke prosencephalic varix.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prenatal sikkerhet av fetal embolisering for pasienter med Galen-malformasjoner
Tidsramme: Fra fosterembolisering til fødsel

Inngrepet anses som trygt hvis

  1. Ingen av følgende uakseptable hendelser inntreffer innen 7 dager etter fosterembolisering:

    1. Fosterdød
    2. Fosterintrakranielt blødning, enten parenkymal eller ekstra-aksial, annet enn petekkial blødning.
    3. Mors død

  2. Ingen av følgende uakseptable hendelser inntreffer mellom fosterembolisering og fødsel:

    1. Intraprosedurell og postprosedurell morbiditet hos fosteret og moren, sannsynligvis relatert til fosterintervensjonen, f.eks. placentaavløsning med påfølgende følgetilstander
    2. For tidlig fødsel < 28 uker, sannsynligvis relatert til fosterintervensjonen
    3. Blodoverføring til moren eller uventet kirurgisk inngrep, sannsynligvis relatert til fosterintervensjonen
    4. Tilstedeværelse av fosteravbildningsbevis for ny hjerneskade på et sted eller i et mønster som ikke er forventet for den naturlige historien til Galens vene-malformasjon, sannsynligvis relatert til fosterintervensjonen
Fra fosterembolisering til fødsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av fosterembolisering for pasienter med vene av Galen-malformasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter fødsel

Prosedyren anses som effektiv hvis ingen av følgende alvorlige postnatale hendelser inntreffer innen 30 dager etter fødselen:

  1. Akutt neonatal embolisering er nødvendig. Uten fosterintervensjon vil vi forvente at 80 % av kohorten vil trenge slik intervensjon.
  2. Neonatal død. Uten fosterintervensjon vil vi forvente en dødelighet på 40 % i denne kohorten.
  3. Hjerneskanning (MRI) i løpet av de tre første ukene etter fødselen viser parenchymatøs hjerneskade (akutt infarkt eller gliose) som påvirker > 10 % av det supratentorielle hjernevolumet. Uten fosterintervensjon vil vi forvente at 30 % av pasientene i denne kohorten viser denne typen skade.
Innen 30 dager etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Darren Orbach

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-P00034727
  • 2020P000216 (Annen identifikator: Partners Healthcare IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger