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Traitement fœtal des malformations galéniques

15 décembre 2025 mis à jour par: Darren Orbach
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective non randomisée à un seul bras sur les fœtus pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation fœtale de la malformation de la veine de Galen (VOGM). Les sujets recevront une intervention d'étude unique d'embolisation fœtale. Des évaluations de suivi seront recueillies toutes les 4 semaines jusqu'à l'accouchement, conformément aux normes de soins. Après l'accouchement, des bilans neurologiques seront effectués tous les 6 mois pendant 2 ans (ajustés en fonction de l'âge gestationnel). Les données seront comparées aux cohortes historiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude implique une seule intervention fœtale de ponction transutérine maternelle, de ponction torculaire transcrânienne fœtale et d'embolisation de la veine prosencéphalique médiane. Des bobines de platine détachables (bobine détachable Target XL et XXL, Stryker Neurovascular) seront utilisées pour emballer la varice prosencéphalique. Cette procédure aura lieu dans une salle d'opération obstétricale du Brigham and Women's Hospital. Les données seront recueillies toutes les 4 semaines après la procédure jusqu'à l'accouchement, conformément aux normes de soins. Les données concernant l'accouchement et le statut post-accouchement seront également collectées jusqu'à ce que le sujet soit sorti de l'hôpital. Après l'accouchement, des bilans neurologiques seront effectués tous les 6 mois pendant 2 ans (ajustés en fonction de l'âge gestationnel). Les données seront comparées aux cohortes historiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme enceinte portant un fœtus porteur d'une veine de malformation de Galien dont le sinus rectiligne ou sinus falciforme drainant la varice prosencéphalique mesure 8 mm ou plus en IRM fœtale (diamètre médio-latéral mesuré au point le plus étroit du sinus selon l'axe rostral-caudal , évalué sur une coupe coronale pondérée en T2).
  • Âge gestationnel fœtal entre 23 semaines et terme, tel que déterminé par les informations cliniques et l'évaluation de la première échographie.
  • Diagnostic anatomique de la veine fœtale de malformation de Galen.
  • Parenchyme cérébral bien conservé.
  • Âge maternel de 18 ans et plus.
  • Admissible à l'anesthésie péridurale lombaire continue.
  • Capable de se rendre sur le site d'étude pour l'évaluation de l'étude, les procédures et les visites.

Critère d'exclusion:

  • Lésion / gliose parenchymateuse cérébrale fœtale étendue,> 10% du volume cérébral supratentoriel (c.-à-d. Présentation SFP). Il s'agit d'un degré de lésion cérébrale fœtale au-delà duquel le risque de morbidité neurologique importante est élevé, d'après des études sur l'AVC ischémique prénatal.
  • Lésion fœtale irréversible d'organes non cérébraux (par ex. hydrops fetalis en tant que manifestation d'insuffisance cardiaque, une découverte qui laisse présager une issue fatale chez les fœtus présentant une malformation veineuse de Galen), c'est-à-dire une présentation SFP.
  • Fœtus avec VOGM dont le sinus rectiligne ou sinus falciforme drainant la varice prosencéphalique mesure moins de 8 mm en IRM fœtale (coupe coronale pondérée en T2, diamètre médio-latéral mesuré au point le plus étroit du sinus selon l'axe antéro-postérieur), ajustement des critères d'IRM fœtale pour l'évolution probable dans la cohorte IT.
  • Obésité maternelle sévère avant la grossesse telle que définie par un indice de masse corporelle (IMC) de 40 ou plus.
  • Fœtus présentant des anomalies congénitales majeures.
  • Preuve de travail prématuré, de rupture des membranes ou de décollement.
  • Coagulopathie maternelle : INR > 1,2 ; PT/PTT au-dessus des plages normales pour le laboratoire ; plaquettes
  • Maladie médicale nécessitant une anticoagulation actuelle, y compris la thrombose veineuse profonde maternelle.
  • Antécédents médicaux maternels qui empêcheraient une anesthésie péridurale.
  • Grossesse multifœtale.
  • Placenta praevia ou accreta.
  • Participation à une autre étude fœtale qui influence la morbidité et la mortalité maternelles et fœtales.
  • Hypersensibilité maternelle connue à l'acier inoxydable 316LM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Embolisation fœtale d'une veine de malformation de Galen
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Les sujets fœtaux subiront une intervention unique d'embolisation fœtale de la malformation veineuse de Galen.
Dispositif: Embolisation fœtale d'une malformation veineuse de Galien à l'aide de bobines détachables Target XL et XXL
L'étude implique une seule intervention fœtale de ponction transutérine maternelle, de ponction torculaire transcrânienne fœtale et d'embolisation de la veine prosencéphalique médiane. Des bobines de platine détachables (bobine détachable Target XL et XXL, Stryker Neurovascular) seront utilisées pour emballer la varice prosencéphalique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité prénatale de l'embolisation fœtale pour les patients atteints de malformations de la veine de Galien
Délai: De l'embolisation fœtale à l'accouchement

La procédure est considérée comme sûre si

  1. Aucun des événements inacceptables suivants ne survient dans les 7 jours suivant l'embolisation fœtale :

    1. Décès fœtal
    2. Hémorragie intracrânienne fœtale, parenchymateuse ou extra-axiale, autre qu'une hémorragie pétéchiale.
    3. Décès maternel

  2. Aucun des événements inacceptables suivants ne survient entre l'embolisation fœtale et l'accouchement :

    1. Morbidité per-procédurale et post-procédurale pour le fœtus et la mère, probablement liée à l'intervention fœtale, par exemple décollement placentaire avec séquelles ultérieures
    2. Accouchement prématuré < 28 semaines, probablement lié à l'intervention fœtale
    3. Transfusion sanguine maternelle ou intervention chirurgicale imprévue, probablement liée à l'intervention fœtale
    4. Présence de preuves d'imagerie fœtale de nouvelle lésion cérébrale dans un emplacement ou un schéma inattendu pour l'histoire naturelle de la malformation de la veine de Galen, probablement liée à l'intervention fœtale
De l'embolisation fœtale à l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'embolisation fœtale pour les patients présentant des malformations de la veine de Galien
Délai: Dans les 30 jours suivant la naissance

La procédure est considérée comme efficace si aucun des événements postnataux graves suivants ne survient dans les 30 jours suivant la naissance :

  1. Une embolisation néonatale urgente est nécessaire. Sans intervention fœtale, nous nous attendrions à ce que 80 % de la cohorte nécessite une telle intervention.
  2. Décès néonatal. Sans intervention fœtale, nous nous attendrions à un taux de mortalité de 40 % dans cette cohorte.
  3. L'IRM cérébrale réalisée dans les trois premières semaines après la naissance révèle une lésion cérébrale parenchymateuse (infarctus aigu ou gliose) affectant > 10 % du volume cérébral supratentoriel. Sans intervention fœtale, nous nous attendrions à ce que 30 % des patients de cette cohorte présentent ce type de lésion.
Dans les 30 jours suivant la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Darren Orbach

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-P00034727
  • 2020P000216 (Autre identifiant: Partners Healthcare IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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