Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foetale behandeling van galenische misvormingen

15 december 2025 bijgewerkt door: Darren Orbach
Dit is een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde interventionele studie van foetussen om de veiligheid en werkzaamheid van foetale embolisatie van ader van galen malformatie (VOGM) te beoordelen. Onderwerpen zullen een eenmalige studie-interventie van foetale embolisatie ontvangen. Vervolgbeoordelingen worden elke 4 weken verzameld tot aan de bevalling, volgens de zorgstandaard. Na de bevalling worden gedurende 2 jaar elke 6 maanden neurologische onderzoeken uitgevoerd (gecorrigeerd voor de zwangerschapsduur). Gegevens zullen worden vergeleken met historische cohorten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat een enkele foetale interventie van maternale transuterine, foetale transcraniale torculaire punctie en mediane prosencefalische aderembolisatie. Afneembare platina-spiralen (Target XL en XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) zullen worden gebruikt om de proencefale varix in te pakken. Deze procedure vindt plaats in een verloskundige OK in het Brigham and Women's Hospital. Gegevens worden elke 4 weken na de procedure verzameld tot aan de bevalling, volgens de zorgstandaard. Gegevens over de bevalling en de status na de bevalling worden ook verzameld totdat de proefpersoon uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Na de bevalling worden gedurende 2 jaar elke 6 maanden neurologische onderzoeken uitgevoerd (gecorrigeerd voor de zwangerschapsduur). Gegevens zullen worden vergeleken met historische cohorten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw die een foetus draagt ​​met een ader met Galenus malformatie bij wie de rechte sinus of falcine sinus die de prosencefalische varix afvoert 8 mm of meer meet op foetale MRI (medio-laterale diameter gemeten op het smalste punt van de sinus langs de rostraal-caudale as , beoordeeld op een T2-gewogen coronale plak).
  • Foetale zwangerschapsduur tussen 23 weken en voldragen zoals bepaald door klinische informatie en evaluatie van de eerste echografie.
  • Anatomische diagnose van foetale ader van Galen misvorming.
  • Goed bewaard gebleven hersenparenchym.
  • Maternale leeftijd van 18 jaar en ouder.
  • Geschikt voor continue lumbale epidurale anesthesie.
  • In staat om naar de studielocatie te reizen voor studie-evaluatie, procedures en bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgebreid foetaal hersenparenchymaal letsel/gliose, >10% van supratentoriaal hersenvolume (d.w.z. SFP-presentatie). Dit is een mate van foetaal hersenletsel waarboven het risico op significante neurologische morbiditeit hoog is, gebaseerd op studies van prenatale ischemische beroerte.
  • Onomkeerbaar foetaal niet-hersenorgaanletsel (bijv. hydrops foetalis als een manifestatie van hartfalen, een bevinding die een fatale afloop voorspelt bij foetussen met ader van Galen misvorming), d.w.z. SFP-presentatie.
  • Foetus met VOGM bij wie de rechte sinus of falcine sinus die de prosencefalische varix afvoert, minder dan 8 mm meet op foetale MRI (T2-gewogen coronale plak, medio-laterale diameter gemeten op het smalste punt van de sinus langs de anterieur-posterieure as), passende foetale MRI-criteria voor waarschijnlijke evolutie naar het IT-cohort.
  • Ernstige obesitas bij de moeder vóór de zwangerschap, zoals gedefinieerd door de body mass index (BMI) van 40 of hoger.
  • Foetussen met ernstige aangeboren afwijkingen.
  • Bewijs van vroeggeboorte, breuk van vliezen of abruptie.
  • Maternale coagulopathie: INR > 1,2; PT/PTT boven normale bereiken voor het laboratorium; bloedplaatjes
  • Medische ziekte waarvoor huidige antistolling vereist is, waaronder diepe veneuze trombose bij de moeder.
  • Voorafgaande maternale medische geschiedenis die epidurale anesthesie zou uitsluiten.
  • Multi-foetale zwangerschap.
  • Placenta previa of accreta.
  • Deelname aan een andere foetale studie die van invloed is op maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit.
  • Bekende overgevoeligheid van de moeder voor 316LM roestvrij staal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Foetale embolisatie van ader van Galen misvorming
Dit is een eenarmige studie. Foetale proefpersonen ondergaan een eenmalige interventie van foetale embolisatie van ader van Galen misvorming.
Apparaat: Foetale embolisatie van ader van Galen malformatie met behulp van Target XL en XXL afneembare spoelen
De studie omvat een enkele foetale interventie van maternale transuterine, foetale transcraniale torculaire punctie en mediane prosencefalische aderembolisatie. Afneembare platina-spiralen (Target XL en XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) zullen worden gebruikt om de proencefale varix in te pakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prenatale veiligheid van foetale embolisatie voor patiënten met ader van Galen-misvormingen
Tijdsspanne: Van foetale embolisatie tot bevalling

De procedure wordt als veilig beschouwd als

  1. Geen van de volgende onaanvaardbare gebeurtenissen binnen 7 dagen na foetale embolisatie optreedt:

    1. Foetale dood
    2. Foetale intracraniële bloeding, parenchymaal of extra-axiaal, anders dan petechiale bloeding.
    3. Maternale dood

  2. Geen van de volgende onaanvaardbare gebeurtenissen tussen foetale embolisatie en bevalling optreedt:

    1. Intra-procedurele en post-procedurele morbiditeit voor de foetus en moeder, waarschijnlijk gerelateerd aan de foetale interventie, bijv. placenta-abruptie met daaropvolgende gevolgen
    2. Vroeggeboorte < 28 weken, waarschijnlijk gerelateerd aan de foetale interventie
    3. Maternale bloedtransfusie of onverwachte chirurgische interventie, waarschijnlijk gerelateerd aan de foetale interventie
    4. Aanwezigheid van foetale beeldvormingsbewijs van nieuwe hersenbeschadiging op een locatie of in een patroon onverwacht voor het natuurlijk beloop van een vene van Galen-malformatie, waarschijnlijk gerelateerd aan de foetale interventie
Van foetale embolisatie tot bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van Foetale Embolisatie voor Patiënten met Vene van Galen Malformaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de geboorte

De procedure wordt als effectief beschouwd als er binnen 30 dagen na de geboorte geen van de volgende ernstige postnatale gebeurtenissen optreedt:

  1. Er is dringende neonatale embolisatie nodig. Zonder foetale interventie zouden we verwachten dat 80% van de cohort zo'n interventie nodig heeft.
  2. Neonatale sterfte. Zonder foetale interventie zouden we een sterftecijfer van 40% in deze cohort verwachten.
  3. Hersen-MRI binnen de eerste drie weken na de geboorte toont parenchymale hersenbeschadiging (acuut infarct of gliosis) die > 10% van het supratentoriële hersenvolume aantast. Zonder foetale interventie zouden we verwachten dat 30% van de patiënten in deze cohort dit soort schade vertoont.
Binnen 30 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Darren Orbach

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-P00034727
  • 2020P000216 (Andere identificatie: Partners Healthcare IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ader van Galen misvormingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen