Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płodowe leczenie wad galenowych

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Darren Orbach
Jest to prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane, interwencyjne badanie płodów, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji płodu wadą rozwojową żyły Galena (VOGM). Pacjenci otrzymają jednorazową interwencję badawczą polegającą na embolizacji płodu. Oceny kontrolne będą zbierane co 4 tygodnie aż do porodu, zgodnie ze standardami opieki. Po porodzie oceny neurologiczne będą wykonywane co 6 miesięcy przez 2 lata (dostosowane do wieku ciążowego). Dane zostaną porównane z kohortami historycznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje pojedynczą interwencję płodu polegającą na wykonaniu przezmacicznego nakłucia przezczaszkowego płodu oraz embolizacji środkowej żyły przedmózgowiowej. Odłączane cewki platynowe (Target XL i XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) zostaną użyte do uszczelnienia żylaków przedmózgowia. Ta procedura zostanie przeprowadzona na położniczej sali operacyjnej w Brigham and Women's Hospital. Dane będą zbierane co 4 tygodnie od zabiegu do porodu, zgodnie ze standardami opieki. Dane dotyczące porodu i stanu poporodowego będą również zbierane do czasu wypisu pacjentki ze szpitala. Po porodzie oceny neurologiczne będą wykonywane co 6 miesięcy przez 2 lata (dostosowane do wieku ciążowego). Dane zostaną porównane z kohortami historycznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży nosząca płód z wadą rozwojową żyły Galena, u której zatoka prosta lub zatoka kolczasta odprowadzająca żylaki przedmózgowia ma średnicę co najmniej 8 mm w badaniu MRI płodu (średnica środkowo-boczna mierzona w najwęższym miejscu zatoki wzdłuż osi dziobowo-ogonowej) , oceniane na skrawku korony zależnym od T2).
  • Wiek ciążowy płodu między 23 tygodniem a terminem, określony na podstawie danych klinicznych i oceny pierwszego USG.
  • Anatomiczna diagnostyka żyły płodowej wady rozwojowej Galena.
  • Dobrze zachowany miąższ mózgu.
  • Wiek matki 18 lat i więcej.
  • Kwalifikuje się do ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego lędźwiowego.
  • Możliwość podróżowania do miejsca badania w celu oceny badania, procedur i wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozległe uszkodzenie miąższu mózgu płodu/glioza, >10% nadnamiotowej objętości mózgu (tj. prezentacja SFP). Jest to stopień uszkodzenia mózgu płodu, powyżej którego ryzyko znacznej chorobowości neurologicznej jest wysokie, na podstawie badań prenatalnego udaru niedokrwiennego.
  • Nieodwracalne uszkodzenie narządów pozamózgowych płodu (np. hydrops fetalis jako objaw niewydolności serca, co zwiastuje zgon u płodów z wadą rozwojową żyły Galena), czyli prezentacja SFP.
  • Płód z VOGM, u którego zatoka prosta lub zatoka kolczasta odprowadzająca żylak przedmózgowia ma mniej niż 8 mm w badaniu MRI płodu (przekrój korony ważony T2, średnica środkowo-boczna mierzona w najwęższym miejscu zatoki wzdłuż osi przednio-tylnej), pasujące do kryteriów MRI płodu dla prawdopodobnej ewolucji do kohorty IT.
  • Ciężka otyłość matki przed ciążą, zdefiniowana przez wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 40 lub więcej.
  • Płody z poważnymi wadami wrodzonymi.
  • Dowody na poród przedwczesny, pęknięcie błon płodowych lub oderwanie.
  • Koagulopatia matki: INR > 1,2; PT/PTT powyżej normalnych zakresów dla laboratorium; płytki krwi
  • Choroba medyczna wymagająca aktualnego leczenia przeciwzakrzepowego, w tym zakrzepica żył głębokich u matki.
  • Wcześniejsza historia medyczna matki, która wykluczałaby znieczulenie zewnątrzoponowe.
  • Ciąża wielopłodowa.
  • Placenta previa lub accreta.
  • Udział w innym badaniu płodu, które wpływa na chorobowość i śmiertelność matek i płodów.
  • Znana nadwrażliwość matki na stal nierdzewną 316LM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Płodowa embolizacja żyły Galena malformacji
Jest to badanie jednoramienne. Płody zostaną poddane jednorazowej interwencji embolizacji płodu malformacji żyły Galena.
Urządzenie: Płodowa embolizacja żyły Galena za pomocą odłączanych cewek Target XL i XXL
Badanie obejmuje pojedynczą interwencję płodu polegającą na wykonaniu przezmacicznego nakłucia przezczaszkowego płodu oraz embolizacji środkowej żyły przedmózgowiowej. Odłączane cewki platynowe (Target XL i XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) zostaną użyte do uszczelnienia żylaków przedmózgowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo prenatalne embolizacji płodu u pacjentek z malformacją żyły Galena
Ramy czasowe: Od embolizacji płodu do porodu

Zabieg uznaje się za bezpieczny, jeśli

  1. Żadne z następujących niedopuszczalnych zdarzeń nie wystąpi w ciągu 7 dni po embolizacji płodu:

    1. Śmierć płodu
    2. Krwiak śródczaszkowy płodu, zarówno śródmózgowy, jak i zewnątrzosiowy, inny niż wybroczyny.
    3. Śmierć matki

  2. Żadne z następujących niedopuszczalnych zdarzeń nie wystąpi między embolizacją płodu a porodem:

    1. Śródproceduralna i poproceduralna zachorowalność płodu i matki, prawdopodobnie związana z interwencją płodową, np. odklejenie łożyska z późniejszymi następstwami
    2. Poród przedwczesny < 28 tygodni, prawdopodobnie związany z interwencją płodową
    3. Transfuzja krwi matki lub nieprzewidziana interwencja chirurgiczna, prawdopodobnie związana z interwencją płodową
    4. Obecność obrazowych dowodów nowego uszkodzenia mózgu płodu w lokalizacji lub wzorze nieoczekiwanym dla naturalnego przebiegu malformacji żyły Galena, prawdopodobnie związanych z interwencją płodową
Od embolizacji płodu do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność embolizacji płodu u pacjentów z malformacjami żyły Galena
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od urodzenia

Procedura jest uznawana za skuteczną, jeśli w ciągu 30 dni od urodzenia nie wystąpi żadne z poniższych poważnych zdarzeń poporodowych:

  1. Wymagana jest pilna embolizacja noworodka.
    Bez interwencji płodowej oczekiwalibyśmy, że 80% kohorty wymagałoby takiej interwencji.
  2. Śmierć noworodka.
    Bez interwencji płodowej oczekiwalibyśmy śmiertelności na poziomie 40% w tej kohorcie.
  3. Badanie MRI mózgu w ciągu pierwszych trzech tygodni po urodzeniu wykazuje uszkodzenie miąższu mózgu (ostry zawał lub glejoza) obejmujące > 10% objętości mózgu nadnamiotowego.
    Bez interwencji płodowej oczekiwalibyśmy, że 30% pacjentów w tej kohorcie wykazałoby tego rodzaju uszkodzenie.
W ciągu 30 dni od urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Darren Orbach

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-P00034727
  • 2020P000216 (Inny identyfikator: Partners Healthcare IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami