Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetal behandling av galeniska missbildningar

15 december 2025 uppdaterad av: Darren Orbach
Detta är en prospektiv, enarmad icke-randomiserad interventionsstudie av foster för att bedöma säkerheten och effekten av fosterembolisering av Ven av Galen-missbildning (VOGM). Försökspersonerna kommer att få en engångsstudieintervention av fosterembolisering. Uppföljningsbedömningar kommer att samlas in var 4:e vecka fram till förlossningen, enligt vårdstandard. Efter förlossningen kommer neurologiska bedömningar att utföras var 6:e ​​månad i 2 år (justerat för graviditetsålder). Data kommer att jämföras med historiska kohorter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien involverar en enda fosterintervention av moderns transuterin, fetal transkraniell torkulär punktering och median prosencefalisk venemboli. Löstagbara platinaspiraler (Target XL och XXL Avtagbar spole, Stryker Neurovascular) kommer att användas för att packa prosencephalic varix. Denna procedur kommer att äga rum i en obstetrisk operation på Brigham and Women's Hospital. Data kommer att samlas in var 4:e vecka efter ingreppet fram till leverans, enligt vårdstandard. Data om förlossning och status efter förlossning kommer också att samlas in tills patienten skrivs ut från sjukhuset. Efter förlossningen kommer neurologiska bedömningar att utföras var 6:e ​​månad i 2 år (justerat för graviditetsålder). Data kommer att jämföras med historiska kohorter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
7

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna som bär på ett foster med en ven av Galen-missbildning, i vilken den raka sinus eller sinus falcine som dränerar prosencephalic varix mäter 8 mm eller mer på foster-MRT (mediolateral diameter mätt vid den smalaste punkten av sinus längs den rostrala-caudala axeln , bedömd på en T2-vägd koronal skiva).
  • Foster graviditetsålder mellan 23 veckor och termin som bestäms av klinisk information och utvärdering av första ultraljud.
  • Anatomisk diagnos av fetal ven av Galen missbildning.
  • Välbevarad hjärnparenkym.
  • Moderns ålder 18 år och äldre.
  • Kvalificerad för kontinuerlig lumbal epiduralbedövning.
  • Kunna resa till studieplatsen för studieutvärdering, rutiner och besök.

Exklusions kriterier:

  • Omfattande parenkymskada/glios i fosterhjärnan, >10 % av supratentoriell hjärnvolym (d.v.s. SFP-presentation). Detta är en grad av fostrets hjärnskada utöver vilken risken för betydande neurologisk sjuklighet är hög, baserat på studier av prenatal ischemisk stroke.
  • Irreversibel fosterskada som inte är hjärnorgan (t.ex. hydrops fetalis som en manifestation av hjärtsvikt, ett fynd som visar dödlig utgång hos foster med ven av Galen-missbildning), dvs SFP-presentation.
  • Foster med VOGM i vilket den raka sinus eller sinus falcine som dränerar prosencefalvarixen mäter mindre än 8 mm på foster-MR (T2-vägd koronal skiva, mediolateral diameter mätt vid den smalaste punkten av sinus längs den främre-posteriora axeln), anpassa foster-MR-kriterier för trolig utveckling till IT-kohorten.
  • Svår fetma hos mödrar före graviditeten definierad av kroppsmassaindex (BMI) på 40 eller högre.
  • Foster med stora medfödda anomalier.
  • Bevis på för tidigt värkarbete, membranruptur eller abruption.
  • Maternell koagulopati: INR > 1,2; PT/PTT över normala intervall för labbet; blodplättar
  • Medicinsk sjukdom som kräver aktuell antikoagulering inklusive moderns djupa ventrombos.
  • Tidigare moderns sjukdomshistoria som skulle utesluta epiduralbedövning.
  • Multifoster graviditet.
  • Placenta previa eller accreta.
  • Deltagande i ytterligare en fosterstudie som påverkar mödra- och fostermorbiditet och mortalitet.
  • Känd moderns överkänslighet mot 316LM rostfritt stål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fetal embolisering av ven av Galen missbildning
Detta är en enarmad studie. Fosterpersoner kommer att genomgå en engångsintervention av fosterembolisering av ven av Galen-missbildning.
Enhet: Fetal embolisering av ven av Galen missbildning med Target XL och XXL avtagbara spiraler
Studien involverar en enda fosterintervention av moderns transuterin, fetal transkraniell torkulär punktering och median prosencefalisk venemboli. Löstagbara platinaspiraler (Target XL och XXL Avtagbar spole, Stryker Neurovascular) kommer att användas för att packa prosencephalic varix.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prenatal säkerhet av fetal embolisering för patienter med Vein of Galen-malformationer
Tidsram: Från fosterembolisering till förlossning

Proceduren anses säker om

  1. Inget av följande oacceptabla händelser inträffar inom 7 dagar efter fetal embolisering:

    1. Fosterdöd
    2. Intrakraniell blödning hos fostret, antingen parenchymal eller extra-axial, förutom petekial blödning.
    3. Moderdöd

  2. Inget av följande oacceptabla händelser inträffar mellan fetal embolisering och förlossning:

    1. Intraprocedurell och postprocedurell morbiditet hos fostret och modern, troligen relaterad till den fetala interventionen, t.ex. placental avlossning med efterföljande sekveler
    2. För tidig förlossning < 28 veckor, troligen relaterad till den fetala interventionen
    3. Blodtransfusion till modern eller oväntad kirurgisk intervention, troligen relaterad till den fetala interventionen
    4. Förekomst av fosterbildbevis på ny hjärnskada på en plats eller i ett mönster som inte förväntas vid den naturliga historiken för vena Galeni malformation, troligen relaterad till den fetala interventionen
Från fosterembolisering till förlossning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av fetal embolisering för patienter med malformationer i Galens ven
Tidsram: Inom 30 dagar efter födseln

Proceduren anses vara effektiv om inga av följande allvarliga postnatala händelser inträffar inom 30 dagar efter födseln:

  1. Akut neonatal embolisering krävs. Utan fosterintervention skulle vi förvänta oss att 80 % av kohorten skulle behöva sådan intervention.
  2. Neonatal död. Utan fosterintervention skulle vi förvänta oss en dödlighet på 40 % i denna kohort.
  3. Hjärn-MRI inom de första tre veckorna efter födseln visar parenchymal hjärnskada (akut infarkt eller glios) som påverkar > 10 % av den supratentoriella hjärnvolymen. Utan fosterintervention skulle vi förvänta oss att 30 % av patienterna i denna kohort skulle visa denna typ av skada.
Inom 30 dagar efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Darren Orbach

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB-P00034727
  • 2020P000216 (Annan identifierare: Partners Healthcare IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar