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Fötale Behandlung galenischer Fehlbildungen

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Darren Orbach
Dies ist eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte Interventionsstudie an Föten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der fötalen Embolisation einer Vein of Galen Malformation (VOGM). Die Probanden erhalten eine einmalige Studienintervention der fetalen Embolisation. Nachsorgeuntersuchungen werden alle 4 Wochen bis zur Entbindung gemäß Pflegestandard erhoben. Nach der Entbindung werden 2 Jahre lang alle 6 Monate neurologische Untersuchungen durchgeführt (angepasst an das Gestationsalter). Die Daten werden mit historischen Kohorten verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen einzigen fetalen Eingriff mit mütterlicher transuteriner, fetaler transkranieller Torkularpunktion und Embolisation der medianen Prosenzephalvene. Abnehmbare Platinspiralen (Target XL und XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) werden verwendet, um die Prosenzephalie-Varize zu packen. Dieses Verfahren wird in einem geburtshilflichen OP im Brigham and Women's Hospital durchgeführt. Die Daten werden alle 4 Wochen nach dem Eingriff bis zur Entbindung gemäß Pflegestandard erhoben. Daten zum Entbindungs- und Nachgeburtsstatus werden ebenfalls gesammelt, bis die Person aus dem Krankenhaus entlassen wird. Nach der Entbindung werden 2 Jahre lang alle 6 Monate neurologische Untersuchungen durchgeführt (angepasst an das Gestationsalter). Die Daten werden mit historischen Kohorten verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau, die einen Fötus trägt, der eine Galen-Malformationsvene beherbergt, bei der der gerade oder falcine Sinus, der die Varix prosencephalica entwässert, im fetalen MRT 8 mm oder mehr misst (mediolateraler Durchmesser, gemessen an der engsten Stelle der Nebenhöhle entlang der rostral-kaudalen Achse). , beurteilt auf einem T2-gewichteten koronalen Schnitt).
  • Fetales Gestationsalter zwischen 23 Wochen und dem Termin, bestimmt durch klinische Informationen und Auswertung des ersten Ultraschalls.
  • Anatomische Diagnose der fetalen Vene der Galen-Fehlbildung.
  • Gut erhaltenes Gehirnparenchym.
  • Alter der Mutter ab 18 Jahren.
  • Geeignet für kontinuierliche lumbale Epiduralanästhesie.
  • Kann zur Studienauswertung, Verfahren und Besuchen zum Studienort reisen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgedehnte fetale Gehirnparenchymverletzung/-gliose, >10 % des supratentoriellen Gehirnvolumens (d. h. SFP-Präsentation). Dies ist ein Grad an fetaler Hirnschädigung, ab dem das Risiko einer signifikanten neurologischen Morbidität hoch ist, basierend auf Studien zum pränatalen ischämischen Schlaganfall.
  • Irreversible fetale Nichthirnorganverletzung (z. Hydrops fetalis als Manifestation einer Herzinsuffizienz, ein Befund, der auf einen tödlichen Ausgang bei Föten mit Missbildung der Galen-Vene hindeutet), d. h. SFP-Präsentation.
  • Fetus mit VOGM, bei dem der gerade Sinus oder Sinus falcinus, der die Varix prosencephalica entwässert, im fetalen MRT weniger als 8 mm misst (T2-gewichteter Koronarschnitt, mediolateraler Durchmesser gemessen an der engsten Stelle des Sinus entlang der anterior-posterioren Achse), Anpassen der fötalen MRT-Kriterien für die wahrscheinliche Entwicklung in der IT-Kohorte.
  • Schwere Adipositas der Mutter vor der Schwangerschaft, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) von 40 oder mehr.
  • Föten mit großen angeborenen Anomalien.
  • Hinweise auf vorzeitige Wehen, Blasensprung oder Abbruch.
  • Maternale Koagulopathie: INR > 1,2; PT/PTT über den normalen Bereichen für das Labor; Blutplättchen
  • Medizinische Erkrankung, die eine aktuelle Antikoagulation erfordert, einschließlich tiefer Venenthrombose der Mutter.
  • Vorgeschichte der Mutter, die eine Epiduralanästhesie ausschließen würde.
  • Mehrlingsschwangerschaft.
  • Plazenta praevia oder accreta.
  • Teilnahme an einer anderen fetalen Studie, die die mütterliche und fetale Morbidität und Mortalität beeinflusst.
  • Bekannte Überempfindlichkeit der Mutter gegenüber Edelstahl 316LM.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fetale Embolisation der Vene der Galen-Fehlbildung
Dies ist eine einarmige Studie. Fötale Probanden werden einer einmaligen Intervention der fötalen Embolisation der Vene der Galen-Fehlbildung unterzogen.
Gerät: Fötale Embolisation der Vene der Galen-Fehlbildung mit Target XL und XXL Detachable Coils
Die Studie umfasst einen einzigen fetalen Eingriff mit mütterlicher transuteriner, fetaler transkranieller Torkularpunktion und Embolisation der medianen Prosenzephalvene. Abnehmbare Platinspiralen (Target XL und XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) werden verwendet, um die Prosenzephalie-Varize zu packen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pränatale Sicherheit der fetalen Embolisation für Patienten mit Galen-Venen-Malformationen
Zeitfenster: Von fetaler Embolisierung bis zur Entbindung

Das Verfahren gilt als sicher, wenn

  1. Innerhalb von 7 Tagen nach der fetalen Embolisation keines der folgenden inakzeptablen Ereignisse auftritt:

    1. Fetaler Tod
    2. Fetale intrakranielle Blutung, entweder parenchymal oder extra-axial, außer petechialen Blutungen.
    3. Mütterlicher Tod

  2. Zwischen fetaler Embolisation und Entbindung keines der folgenden inakzeptablen Ereignisse auftritt:

    1. Intra- und postoperative Morbidität für den Fötus und die Mutter, wahrscheinlich im Zusammenhang mit der fetalen Intervention, z.B. Plazentaablösung mit nachfolgenden Folgen
    2. Frühgeburt < 28 Wochen, wahrscheinlich im Zusammenhang mit der fetalen Intervention
    3. Mütterliche Bluttransfusion oder unerwarteter chirurgischer Eingriff, wahrscheinlich im Zusammenhang mit der fetalen Intervention
    4. Vorhandensein bildgebender Nachweise einer neuen Hirnverletzung beim Fötus an einer Stelle oder in einem Muster, das für den natürlichen Verlauf einer Galen-Venen-Malformation unerwartet ist, wahrscheinlich im Zusammenhang mit der fetalen Intervention
Von fetaler Embolisierung bis zur Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der fetalen Embolisation für Patienten mit Galenus-Venen-Malformationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt

Das Verfahren gilt als wirksam, wenn innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt keines der folgenden schwerwiegenden postnatalen Ereignisse auftritt:

  1. Eine dringende neonatale Embolisation ist erforderlich. Ohne fötalen Eingriff würden wir erwarten, dass 80% der Kohorte einen solchen Eingriff benötigen.
  2. Neonataler Tod. Ohne fötalen Eingriff würden wir in dieser Kohorte eine Sterblichkeitsrate von 40% erwarten.
  3. Eine Hirn-MRT innerhalb der ersten drei Wochen nach der Geburt zeigt eine parenchymale Hirnverletzung (akuter Infarkt oder Gliose), die > 10% des supratentoriellen Hirnvolumens betrifft. Ohne fötalen Eingriff würden wir erwarten, dass 30% der Patienten in dieser Kohorte diese Art von Verletzung aufweisen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Darren Orbach

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-P00034727
  • 2020P000216 (Andere Kennung: Partners Healthcare IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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