Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální léčba galenických malformací

15. prosince 2025 aktualizováno: Darren Orbach
Jedná se o prospektivní jednoramennou nerandomizovanou intervenční studii plodů k posouzení bezpečnosti a účinnosti fetální embolizace malformační žíly (VOGM). Subjekty obdrží jednorázovou studijní intervenci fetální embolizace. Následná hodnocení budou shromažďována každé 4 týdny až do porodu, podle standardní péče. Po porodu bude každých 6 měsíců po dobu 2 let prováděno neurologické vyšetření (upraveno podle gestačního věku). Data budou porovnána s historickými kohortami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnuje jednorázovou fetální intervenci mateřskou transuterinní, fetální transkraniální torkulární punkci a embolizaci střední prosencefalické žíly. K balení prosencefalického varixu budou použity odnímatelné platinové spirálky (Target XL a XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular). Tento postup bude probíhat na porodnickém operačním sále v Brigham and Women's Hospital. Údaje budou shromažďovány každé 4 týdny po zákroku až do dodání, podle standardní péče. Údaje týkající se porodu a stavu po porodu budou rovněž shromažďovány, dokud nebude subjekt propuštěn z nemocnice. Po porodu bude každých 6 měsíců po dobu 2 let prováděno neurologické vyšetření (upraveno podle gestačního věku). Data budou porovnána s historickými kohortami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena nesoucí plod s Galenovou malformací žíly, u níž přímý sinus nebo falcinální sinus odvádějící prosencefalický varix měří na fetální MRI 8 mm nebo více (mediolaterální průměr měřený v nejužším místě sinu podél rostrálně-kaudální osy , hodnoceno na T2-váženém koronálním řezu).
  • Gestační věk plodu mezi 23. týdnem a termínem stanoveným klinickými informacemi a hodnocením prvního ultrazvuku.
  • Anatomická diagnostika fetální žíly Galenovy malformace.
  • Dobře zachovalý mozkový parenchym.
  • Věk matky 18 let a starší.
  • Vhodné pro kontinuální bederní epidurální anestezii.
  • Schopnost cestovat na místo studia za účelem hodnocení studie, procedur a návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Rozsáhlé poškození/glióza mozkového parenchymu plodu, >10 % supratentoriálního objemu mozku (tj. prezentace SFP). Na základě studií prenatální ischemické cévní mozkové příhody se jedná o stupeň poškození mozku plodu, při jehož překročení je riziko významné neurologické morbidity vysoké.
  • Ireverzibilní poškození fetálních orgánů mimo mozek (např. hydrops fetalis jako projev srdečního selhání, nález, který předznamenává fatální následky u plodů s malformací žíly Galen), tj. prezentace SFP.
  • Plod s VOGM, u kterého přímý sinus nebo falcinální sinus odvádějící prosencefalický varix měří na MRI plodu méně než 8 mm (T2-vážený koronální řez, mediolaterální průměr měřený v nejužším bodě sinu podél anterior-zadní osy), přizpůsobení fetálních MRI kritérií pro pravděpodobný vývoj do IT kohorty.
  • Těžká obezita matky před otěhotněním definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI) 40 nebo vyšším.
  • Plody s velkými vrozenými anomáliemi.
  • Důkaz o předčasném porodu, prasknutí blan nebo abrupci.
  • Mateřská koagulopatie: INR > 1,2; PT/PTT nad normálními rozsahy pro laboratoř; krevní destičky
  • Lékařské onemocnění vyžadující současnou antikoagulační léčbu včetně hluboké žilní trombózy matky.
  • Předchozí anamnéza matky, která by vylučovala epidurální anestezii.
  • Víceplodové těhotenství.
  • Placenta previa nebo accreta.
  • Účast na další fetální studii, která ovlivňuje mateřskou a fetální morbiditu a mortalitu.
  • Známá mateřská přecitlivělost na nerezovou ocel 316LM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fetální embolizace žíly Galenovy malformace
Jedná se o jednoramennou studii. Fetální subjekty podstoupí jednorázovou intervenci fetální embolizace žíly Galenovy malformace.
Přístroj: Fetální embolizace žíly Galenovy malformace pomocí Target XL a XXL Detachable Coils
Studie zahrnuje jednorázovou fetální intervenci mateřskou transuterinní, fetální transkraniální torkulární punkci a embolizaci střední prosencefalické žíly. K balení prosencefalického varixu budou použity odnímatelné platinové spirálky (Target XL a XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prenatální bezpečnost fetální embolizace u pacientů s malformacemi žíly Galenovy
Časové okno: Od fetální embolizace k porodu

Procedura je považována za bezpečnou, pokud

  1. Nedojde k žádné z následujících nepřijatelných událostí do 7 dnů po fetální embolizaci:

    1. Smrt plodu
    2. Intrakraniální krvácení plodu, buď parenchymální nebo extraaxiální, s výjimkou petechiálního krvácení.
    3. Smrt matky

  2. Nedojde k žádné z následujících nepřijatelných událostí mezi fetální embolizací a porodem:

    1. Intraprocedurální a postprocedurální morbidita plodu a matky, pravděpodobně související s fetální intervencí, např. placentární abrupce s následnými důsledky
    2. Předčasný porod < 28 týdnů, pravděpodobně související s fetální intervencí
    3. Krevní transfuze matky nebo neplánovaný chirurgický zákrok, pravděpodobně související s fetální intervencí
    4. Přítomnost zobrazovacích důkazů nového poškození mozku plodu v lokalizaci nebo vzoru neočekávaném pro přirozený průběh malformace Galenovy žíly, pravděpodobně související s fetální intervencí
Od fetální embolizace k porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost fetální embolizace u pacientů s malformacemi Galenovy žíly
Časové okno: Do 30 dnů od narození

Postup je považován za účinný, pokud se do 30 dnů po porodu nevyskytne žádná z následujících závažných poporodních událostí:

  1. Je nutná urgentní neonatální embolizace. Bez fetální intervence bychom očekávali, že 80 % kohorty bude vyžadovat takový zákrok.
  2. Novorozenecké úmrtí. Bez fetální intervence bychom očekávali úmrtnost 40 % v této kohortě.
  3. MRI mozku během prvních tří týdnů po porodu odhalí parenchymální poškození mozku (akutní infarkt nebo glióza) postihující > 10 % supratentoriálního objemu mozku. Bez fetální intervence bychom očekávali, že 30 % pacientů v této kohortě bude vykazovat tento typ poškození.
Do 30 dnů od narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Darren Orbach

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-P00034727
  • 2020P000216 (Jiný identifikátor: Partners Healthcare IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žíla Galenových malformací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení