Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosterbehandling af galeniske misdannelser

15. december 2025 opdateret af: Darren Orbach
Dette er en prospektiv, enkeltarmet ikke-randomiseret interventionsundersøgelse af fostre for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​føtal embolisering af vene af galen misdannelse (VOGM). Forsøgspersonerne vil modtage en engangsundersøgelsesintervention af føtal embolisering. Opfølgende vurderinger vil blive indsamlet hver 4. uge indtil fødslen, i henhold til standarden for pleje. Efter fødslen udføres neurologiske vurderinger hver 6. måned i 2 år (justeret for gestationsalder). Data vil blive sammenlignet med historiske kohorter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverer en enkelt føtal intervention af modertransuterin, føtal transkraniel torkulær punktur og median prosencephalic veneembolisering. Aftagelige platinspiraler (Target XL og XXL Aftagelig spole, Stryker Neurovascular) vil blive brugt til at pakke prosencephalic varix. Denne procedure vil finde sted i en obstetrisk operation på Brigham and Women's Hospital. Data vil blive indsamlet hver 4. uge efter proceduren indtil fødslen, i henhold til standarden for pleje. Data vedrørende fødslen og status efter fødslen vil også blive indsamlet, indtil forsøgspersonen udskrives fra hospitalet. Efter fødslen udføres neurologiske vurderinger hver 6. måned i 2 år (justeret for gestationsalder). Data vil blive sammenlignet med historiske kohorter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde, der bærer et foster, der rummer en galen-misdannelsesvene, hvor den lige sinus eller falcine sinus, der dræner prosencephalic varix, måler 8 mm eller mere på føtal MR (middel-lateral diameter målt på det smalleste punkt af sinus langs den rostral-kaudale akse , vurderet på en T2-vægtet koronal skive).
  • Fosterets gestationsalder mellem 23 uger og termin som bestemt af klinisk information og evaluering af første ultralyd.
  • Anatomisk diagnose af føtal vene af Galen misdannelse.
  • Velbevaret hjerneparenkym.
  • Mors alder på 18 år og ældre.
  • Berettiget til kontinuerlig lumbal epidural anæstesi.
  • Kunne rejse til studiestedet for undersøgelsesevaluering, procedurer og besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende føtal hjerneparenkymskade/gliose, >10% af supratentorial hjernevolumen (dvs. SFP-præsentation). Dette er en grad af føtal hjerneskade, ud over hvilken risikoen for signifikant neurologisk morbiditet er høj, baseret på undersøgelser af prænatal iskæmisk slagtilfælde.
  • Irreversibel føtal ikke-hjerneorganskade (f. hydrops fetalis som en manifestation af hjertesvigt, et fund, der varsler fatalt udfald hos fostre med vene af Galen misdannelse), dvs. SFP-præsentation.
  • Foster med VOGM, hvor den lige sinus eller falcine sinus, der dræner prosencephalic varix, måler mindre end 8 mm på føtal MR (T2-vægtet koronal skive, medio-lateral diameter målt på det smalleste punkt af sinus langs den anterior-posteriore akse), tilpasning af føtale MR-kriterier for sandsynlig udvikling til IT-kohorten.
  • Svær maternel fedme før graviditet som defineret ved body mass index (BMI) på 40 eller derover.
  • Fostre med store medfødte anomalier.
  • Tegn på for tidlig fødsel, brud på membraner eller abruption.
  • Maternel koagulopati: INR > 1,2; PT/PTT over normalområdet for laboratoriet; blodplader
  • Medicinsk sygdom, der kræver aktuel antikoagulering, herunder dyb venetrombose hos moderen.
  • Tidligere mors sygehistorie, der ville udelukke epidural anæstesi.
  • Flerføtal graviditet.
  • Placenta previa eller accreta.
  • Deltagelse i en anden fosterundersøgelse, der har indflydelse på morbiditet og mortalitet.
  • Kendt moderens overfølsomhed over for 316LM rustfrit stål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fosterembolisering af vene af Galen misdannelse
Dette er en enarmsundersøgelse. Fosterindivider vil gennemgå en engangsintervention af føtal embolisering af vene af Galen misdannelse.
Enhed: Fosterembolisering af vene af Galen misdannelse ved hjælp af Target XL og XXL aftagelige spiraler
Undersøgelsen involverer en enkelt føtal intervention af modertransuterin, føtal transkraniel torkulær punktur og median prosencephalic veneembolisering. Aftagelige platinspiraler (Target XL og XXL Aftagelig spole, Stryker Neurovascular) vil blive brugt til at pakke prosencephalic varix.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prænatal Sikkerhed af Fetal Embolisering for Patienter med Galenvene Malformationer
Tidsramme: Fra fosterembolisering til fødsel

Proceduren anses for sikker, hvis

  1. Ingen af følgende uacceptable hændelser indtræffer inden for 7 dage efter fetal embolisering:

    1. Fosterdød
    2. Foster intrakraniel blødning, enten parenchymal eller ekstra-axial, bortset fra petekial blødning.
    3. Moderdød

  2. Ingen af følgende uacceptable hændelser indtræffer mellem fetal embolisering og fødsel:

    1. Intra-procedurel og post-procedurel morbiditet hos fosteret og moderen, sandsynligvis relateret til fosterinterventionen, f.eks. placentaablatio med efterfølgende sekvæler
    2. For tidlig fødsel < 28 uger, sandsynligvis relateret til fosterinterventionen
    3. Moderens blodtransfusion eller uforudset kirurgisk intervention, sandsynligvis relateret til fosterinterventionen
    4. Tilstedeværelse af foster billeddiagnostisk evidens for ny hjerneskade på et sted eller i et mønster uventet for den naturlige historie for vena Galeni malformation, sandsynligvis relateret til fosterinterventionen
Fra fosterembolisering til fødsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af fetal embolisering for patienter med Galens vene malformationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter fødslen

Proceduren anses for effektiv, hvis ingen af følgende alvorlige postnatalbegivenheder indtræffer inden for 30 dage efter fødslen:

  1. Der er behov for akut neonatal embolisering. Uden fosterintervention ville vi forvente, at 80% af kohorten ville kræve sådan en intervention.
  2. Neonatal død. Uden fosterintervention ville vi forvente en dødelighed på 40% i denne kohort.
  3. Hjerne-MR inden for de første tre uger efter fødslen afslører parenchymal hjernebeskadigelse (akut infarkt eller glios) påvirker > 10% af det supratentorielle hjernevolumen. Uden fosterintervention ville vi forvente, at 30% af patienterne i denne kohort ville vise denne type skade.
Inden for 30 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Darren Orbach

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-P00034727
  • 2020P000216 (Anden identifikator: Partners Healthcare IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger