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자궁경부암에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 순환 종양 DNA(ctDNA)

2025년 10월 24일 업데이트: Mayo Clinic
본 연구는 혈액 샘플을 채취하여 자궁경부암을 유발하는 HPV의 DNA가 새로운(원발성) 자궁경부암 환자, 재발성(재발성) 또는 신체의 다른 부위로 전이된(전이성) 자궁경부암 환자에서 검출될 수 있는지 확인합니다. 수술, 방사선 요법, 화학 요법 및/또는 면역 요법으로 치료를 받고 있습니다. 연구자들은 이 정보를 사용하여 치료에 대한 자궁경부암의 반응(좋거나 나쁨)을 예측하고 재발성 암을 더 빨리 발견할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 원발성, 재발성 또는 전이성 질환 환경에서 수술, 방사선 요법, 화학 요법 및/또는 면역 요법을 받는 자궁경부암 환자의 ctDNA 검출률을 추정하기 위해.

II. 임상 및 방사선학적 종양 반응과 ctDNA 기준선 수준 및 클리어런스 동역학의 연관성.

III. 각 시점에서 검출 가능한 ctDNA와 침습적 무재발 생존 및 전체 생존의 연관성을 탐색합니다.

IV. 질병 재발의 감시 및 탐지를 위한 ctDNA의 사용을 탐색합니다.

V. 자궁경부암에 대한 치료 중 및 치료 후 T 세포 및 기타 면역 세포 하위 집단의 변화를 분석하는 것을 포함하여 미래 탐색적 연구를 위한 저장소를 만듭니다.

개요: 환자는 4개의 코호트 중 하나에 할당됩니다.

코호트 1: 환자는 수술 전 기준선, 수술 후 6주, 3, 6, 12개월에, 2년차 동안 6개월마다, 그리고 재발 시(해당하는 경우) 혈액 샘플을 수집합니다.

코호트 2: 환자는 방사선의 첫 부분 이전, 방사선 요법 4주 동안, 방사선 요법 후 6주, 3, 6 및 12개월에, 2년 동안 6개월마다, 그리고 재발 시간(해당하는 경우).

코호트 3: 환자는 방사선 요법의 첫 번째 부분 이전, 방사선 요법의 4주 동안, 방사선 요법의 마지막 부분의 날, 방사선 요법 후 3개월에, 1년 및 2년 동안 3개월마다 기준선에서 혈액 샘플 수집을 받습니다. , 재발 시(해당하는 경우).

코호트 4: 환자는 화학 요법 또는 면역 요법을 시작하기 전 기준선에서, 화학 요법 또는 면역 요법을 시작한 후 4주 및 8주에, 1년 및 2년 동안 3개월마다, 그리고 재발 시점(해당되는 경우)에 혈액 샘플 수집을 받습니다. ).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

원발성, 재발성 또는 전이성 질환을 포함한 자궁경부의 p16 양성 또는 HPV 양성 침윤성 암종(편평 세포 암종 또는 선암종, 소세포 암종을 포함하나 이에 국한되지 않음)을 나타내는 환자

설명

포함 기준:

  • 서면 동의를 제공할 수 있음
  • 환자는 연구 테스트를 위해 종양/혈액 샘플 제공을 허가했습니다.
  • 편평 세포 암종 또는 선편평 암종의 조직학적 확인
  • HPV에 대한 면역조직화학(IHC) 또는 DNA in situ hybridization(ISH)에서 p16에 대한 양성 염색으로 정의된 알려진 HPV 상태
  • 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아가려는 의지(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
  • 혈액 표본을 잠재적인 외부 협력자와 공유할 수 있도록 허용하는 데 동의합니다.

  • 코호트 #1: 초기 질병에 대한 단독 수술(Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] IA-IB1기)

    • 피고 2019 스테이지 IA1, IA2, IB1
    • 자궁경부절제술, 근치 자궁적출술, 림프절 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술을 받을 계획

  • 코호트 #2: 중간 및 고위험 인자에 대한 수술 후 방사선 +/- 화학요법

    • 모든 FIGO 단계

    • 최종 수술 절차 이후의 상태(예: 근치적 자궁절제술 및 림프절 절제술) 및 최종 병리학에서 위험 요인이 있는 것으로 확인됨:

      • 중간 위험도: 림프혈관 공간 침범(LVSI), 깊은 자궁경부 간질 침습, 종양 크기 > 4cm
      • 고위험: 골반 또는 대동맥 주위 림프절, 자궁주위 침습, 양성 수술 절제면
    • 치료 표준에 따라 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 골반 +/- 대동맥 주위 방사선 요법을 받을 계획

  • 코호트 #3: 국소 진행성 질환에 대한 최종 화학방사선요법(FIGO IB2-IIIC기)

    • FIGO 2019 IB2-IIIC기 또는 외과적 후보 아님
    • 외부 빔 방사선 요법, 근접 요법 및 화학 요법을 포함한 최종 화학방사선 요법을 받을 계획

  • 코호트 #4: 재발성 또는 전이성 질환에 대한 전신 치료

    • 자궁경부암에 대한 사전 치료 후 모든 재발(국소, 지역 또는 원격)
    • 사전 치료 없이 첫 진단 시 전이

제외 기준:

  • 기타 활동성 악성 종양 = < 등록 전 2년.

    • 예외: 비흑색성 피부암
    • 참고: 병력 또는 이전 악성 종양이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 임신 또는 수유
  • 환자 측에서 프로토콜 준수에 대한 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
결정적인 화학 방사선 요법 환자
환자는 방사선 요법의 첫 번째 분획, 방사선 요법의 최종 분율 당일, 방사선 요법 후 3 개월, 반복 시점 (해당되는 경우)에 기준선에서 혈액 샘플을 수집합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
검출 가능한 ctDNA 전처리 환자에서 검출할 수 없는 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 후처리 환자의 비율
기간: 수술 후 6주(코호트 1), 화학 요법 및 방사선 요법 완료 후 4-6주(코호트 2), 화학 요법 및 방사선 요법 종료 후 4-6주(코호트 3), 화학 요법 시작 후 8주 또는 면역요법(코호트 4)
비율은 정확한 95% 이항 신뢰 구간과 함께 보고됩니다. 또한 이러한 환자의 치료 후 평균 표준 편차 및 중간 사분위수 범위 ctDNA를 보고합니다.
수술 후 6주(코호트 1), 화학 요법 및 방사선 요법 완료 후 4-6주(코호트 2), 화학 요법 및 방사선 요법 종료 후 4-6주(코호트 3), 화학 요법 시작 후 8주 또는 면역요법(코호트 4)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ctDNA 수준
기간: 기준선
Federation of Gynecology and Obstetrics 단계와 연관되고 선형 회귀를 사용하여 평가되며 상관관계 및 모델 추정치를 보고합니다.
기준선
임상 종양 반응
기간: 치료 후 평가 시 최대 2년까지 평가
로지스틱 회귀를 사용하여 기준선 및 치료 후 ctDNA와의 연관성에 대해 평가됩니다. 종양 반응 또는 무반응 환자 중 더 적은 수에 따라 질병 단계와 같은 추가 관련 기본 공변량을 포함하는 다중 변수 모델을 고려할 수 있습니다.
치료 후 평가 시 최대 2년까지 평가
방사선 종양 반응
기간: 치료 후 평가 시 최대 2년까지 평가
로지스틱 회귀를 사용하여 기준선 및 치료 후 ctDNA와의 연관성에 대해 평가됩니다. 종양 반응 또는 무반응 환자 중 더 적은 수에 따라 질병 단계와 같은 추가 관련 기본 공변량을 포함하는 다중 변수 모델을 고려할 수 있습니다.
치료 후 평가 시 최대 2년까지 평가
재발 없는 생존
기간: 최대 2년
기준 ctDNA 및 측정된 시점의 ctDNA는 Cox 모델에서 고려됩니다.
최대 2년
전반적인 생존
기간: 최대 2년
기준 ctDNA 및 측정된 시점의 ctDNA는 Cox 모델에서 고려됩니다. 기준선 이외의 ctDNA는 이러한 모델에서 시간 종속 공변량으로 간주됩니다. 사건의 수에 따라 질병 단계와 같은 추가 관련 기본 공변량을 포함하는 다중 변수 모델을 고려할 수 있습니다.
최대 2년
ctDNA 클리어런스 동역학
기간: 최대 2년
무재발 생존과 상관 관계가 있을 것입니다. 기준선 이외의 ctDNA는 이러한 모델에서 시간 종속 공변량으로 간주됩니다. 사건의 수에 따라 질병 단계와 같은 추가 관련 기본 공변량을 포함하는 다중 변수 모델을 고려할 수 있습니다.
최대 2년
ctDNA 변환
기간: 최대 2년
활성 모니터링 단계 동안 무재발 생존과 상관 관계가 있습니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Allison E. Garda, MD, Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 10일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ROR1905 (기타 식별자: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-06965 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011924 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁경부 선편평세포 암종에 대한 임상 시험

생물 표본 수집에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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