Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) DNA krążącego guza (ctDNA) w raku szyjki macicy

24 października 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
W tym badaniu pobiera się próbki krwi w celu ustalenia, czy DNA wirusa HPV, który powoduje raka szyjki macicy, można wykryć u pacjentek z rakiem szyjki macicy, który jest nowy (pierwotny), powrócił (nawracający) lub rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie (przerzutowy). i są w trakcie leczenia chirurgicznego, radioterapii, chemioterapii i/lub immunoterapii. Naukowcy mogą wykorzystać te informacje do przewidywania (dobrej lub złej) odpowiedzi raka szyjki macicy na leczenie i wcześniejszego wykrywania nawrotu raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie wskaźnika wykrywalności ctDNA u pacjentek z rakiem szyjki macicy poddawanych zabiegom chirurgicznym, radioterapii, chemioterapii i/lub immunoterapii w przebiegu choroby pierwotnej, nawrotowej lub przerzutowej.

II. Związek poziomów wyjściowych ctDNA i kinetyki klirensu z kliniczną i radiograficzną odpowiedzią guza.

III. Zbadanie związku wykrywalnego ctDNA w każdym punkcie czasowym z przeżyciem bez nawrotów inwazyjnych i całkowitym przeżyciem.

IV. Zbadanie zastosowania ctDNA do nadzoru i wykrywania nawrotów choroby.

V. Stworzenie repozytorium dla przyszłych badań eksploracyjnych, w tym analizy zmian w komórkach T i innych subpopulacjach komórek odpornościowych podczas i po leczeniu raka szyjki macicy.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 4 kohort.

KOHORT 1: Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku badania przed operacją, po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji, co 6 miesięcy w roku 2 oraz w czasie nawrotu choroby (jeśli dotyczy).

KOHORT 2: Pacjenci otrzymują próbki krwi na początku badania przed podaniem pierwszej frakcji promieniowania, w 4. tygodniu radioterapii, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii, co 6 miesięcy w 2. czas nawrotu (jeśli dotyczy).

KOHORT 3: Pacjenci otrzymują próbki krwi na początku badania przed pierwszą frakcją napromieniania, w 4. tygodniu radioterapii, w dniu ostatniej frakcji radioterapii, 3 miesiące po radioterapii, co 3 miesiące w 1. i 2. roku oraz w momencie nawrotu (jeśli dotyczy).

KOHORT 4: Pacjenci otrzymują próbki krwi na początku badania przed rozpoczęciem chemioterapii lub immunoterapii, 4 tygodnie i 8 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii lub immunoterapii, co 3 miesiące w 1. ).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem inwazyjnym p16-dodatnim lub HPV-dodatnim (w tym między innymi rakiem płaskonabłonkowym lub gruczolakorakiem, rakiem drobnokomórkowym) szyjki macicy, w tym chorobą pierwotną, nawrotową lub z przerzutami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Pacjent wyraził zgodę na oddanie próbki guza/krwi do badań naukowych
  • Histologiczne potwierdzenie raka kolczystokomórkowego lub raka gruczolakowatego
  • Znany status HPV zdefiniowany jako dodatnie barwienie p16 w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub hybrydyzacja DNA in situ (ISH) w przypadku HPV
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
  • Zgoda na udostępnianie próbek krwi potencjalnym współpracownikom zewnętrznym

  • Kohorta 1: sama operacja we wczesnym stadium choroby (Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] stopień IA-IB1)

    • FIGO 2019 etap IA1, IA2, IB1
    • Zaplanuj poddanie się operacji, w tym między innymi trachelektomii, radykalnej histerektomii i rozwarstwieniu węzłów chłonnych

  • Kohorta 2: Radioterapia pooperacyjna +/- chemioterapia w przypadku czynników pośredniego i wysokiego ryzyka

    • Dowolny etap FIGO

    • Stan po jakimkolwiek ostatecznym zabiegu chirurgicznym (np. radykalna histerektomia i rozwarstwienie węzłów chłonnych) oraz o ostatecznej patologii, w której stwierdzono czynniki ryzyka:

      • Ryzyko pośrednie: inwazja przestrzeni limfatycznej (LVSI), głęboka inwazja podścieliska szyjki macicy, wielkość guza > 4 cm
      • Wysokie ryzyko: węzły chłonne miednicy lub okołoaortalne, inwazja przymacicza, dodatnie marginesy chirurgiczne
    • Zaplanuj poddanie się radioterapii okołoaortalnej miednicy +/- z chemioterapią lub bez, zgodnie ze standardem opieki

  • Kohorta 3: Ostateczna chemioradioterapia choroby miejscowo zaawansowanej (stadium FIGO IB2-IIIC)

    • FIGO 2019 Stage IB2-IIIC lub nie jest kandydatem na chirurga
    • Zaplanuj ostateczną chemioradioterapię, w tym radioterapię wiązką zewnętrzną, brachyterapię i chemioterapię

  • Kohorta 4: Leczenie ogólnoustrojowe choroby nawracającej lub z przerzutami

    • Jakikolwiek nawrót (miejscowy, regionalny lub odległy) po wcześniejszym leczeniu raka szyjki macicy
    • Przerzuty przy pierwszym rozpoznaniu bez wcześniejszego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 2 lata przed rejestracją.

    • WYJĄTKI: Niemelanotyczny rak skóry
    • UWAGA: Jeśli w przeszłości występował nowotwór złośliwy lub występował u niego nowotwór, nie może on otrzymywać innego specyficznego leczenia raka
  • Ciąża lub laktacja
  • Niezdolność pacjenta do zrozumienia, że ​​świadoma zgoda jest zgodna z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ostateczni pacjenci z chemioradioterapią
Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi na początku przed pierwszą frakcją promieniowania, podczas 4 tygodnia radioterapii, w dniu końcowej frakcji radioterapii, w 3 miesiącach po radioterapii, co 3 miesiące w latach 1 i 2 oraz w momencie nawrotu (jeśli dotyczy).
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym kwasem dezoksyrybonukleinowym (ctDNA) guza po leczeniu w stosunku do pacjentów z wykrywalnym ctDNA przed leczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji (kohorta 1), 4-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii i radioterapii (kohorta 2), 4-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii i radioterapii (kohorta 3), 8 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii lub immunoterapia (kohorta 4)
Odsetek zostanie podany wraz z dokładnym 95% dwumianowym przedziałem ufności. Dodatkowo zostaną podane średnie odchylenie standardowe i mediana zakresu międzykwartylowego ctDNA po leczeniu u tych pacjentów.
6 tygodni po operacji (kohorta 1), 4-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii i radioterapii (kohorta 2), 4-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii i radioterapii (kohorta 3), 8 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii lub immunoterapia (kohorta 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy ctDNA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie powiązany z etapem Federacji Ginekologii i Położnictwa i oceniony za pomocą regresji liniowej, raportowania korelacji oraz oszacowań modelu.
Linia bazowa
Kliniczna odpowiedź guza
Ramy czasowe: W ocenie po leczeniu ocenia się do 2 lat
Zostanie oceniony pod kątem związku z ctDNA w punkcie wyjściowym i po leczeniu przy użyciu regresji logistycznej. W zależności od liczby odpowiedzi nowotworu lub pacjentów bez odpowiedzi, w zależności od tego, która liczba jest mniejsza, można rozważyć modele wielu zmiennych, w tym dodatkowe istotne współzmienne wyjściowe, takie jak stopień zaawansowania choroby.
W ocenie po leczeniu ocenia się do 2 lat
Radiograficzna odpowiedź guza
Ramy czasowe: W ocenie po leczeniu ocenia się do 2 lat
Zostanie oceniony pod kątem związku z ctDNA w punkcie wyjściowym i po leczeniu przy użyciu regresji logistycznej. W zależności od liczby odpowiedzi nowotworu lub pacjentów bez odpowiedzi, w zależności od tego, która liczba jest mniejsza, można rozważyć modele wielu zmiennych, w tym dodatkowe istotne współzmienne wyjściowe, takie jak stopień zaawansowania choroby.
W ocenie po leczeniu ocenia się do 2 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wyjściowe ctDNA i ctDNA w zmierzonych punktach czasowych zostaną uwzględnione w modelach Coxa.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wyjściowe ctDNA i ctDNA w zmierzonych punktach czasowych zostaną uwzględnione w modelach Coxa. ctDNA inny niż na linii podstawowej będzie brany pod uwagę w tych modelach jako współzmienna zależna od czasu. W zależności od liczby zdarzeń można rozważyć modele wielu zmiennych, w tym dodatkowe istotne współzmienne wyjściowe, takie jak stopień zaawansowania choroby.
Do 2 lat
Kinetyka klirensu ctDNA
Ramy czasowe: Do 2 lat
Będzie skorelowany z przeżyciem bez nawrotów. ctDNA inny niż na linii podstawowej będzie brany pod uwagę w tych modelach jako współzmienna zależna od czasu. W zależności od liczby zdarzeń można rozważyć modele wielu zmiennych, w tym dodatkowe istotne współzmienne wyjściowe, takie jak stopień zaawansowania choroby.
Do 2 lat
konwersja ctDNA
Ramy czasowe: Do 2 lat
Będzie skorelowany podczas aktywnej fazy monitorowania z przeżyciem bez nawrotów.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Allison E. Garda, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ROR1905 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-06965 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011924 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczolakowaty szyjki macicy

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami