Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humant papillomavirus (HPV) sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i livmorhalskreft

24. oktober 2025 oppdatert av: Mayo Clinic
Denne studien samler inn blodprøver for å finne ut om DNA fra HPV som forårsaker livmorhalskreft kan oppdages hos pasienter med livmorhalskreft som er ny (primær), har kommet tilbake (tilbakevendende), eller har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk) og er under behandling med kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi og/eller immunterapi. Forskere kan bruke denne informasjonen til å forutsi respons (god eller dårlig) av livmorhalskreften til behandling og oppdage tilbakevendende kreft raskere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere ctDNA-deteksjonsraten hos livmorhalskreftpasienter som gjennomgår kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi og/eller immunterapi i sammenheng med primær, tilbakevendende eller metastatisk sykdom.

II. Assosiasjon av ctDNA-basislinjenivåer og clearance-kinetikk med klinisk og radiografisk tumorrespons.

III. Å utforske sammenhengen mellom påviselig ctDNA på hvert tidspunkt med invasiv gjentaksfri overlevelse og total overlevelse.

IV. Å utforske bruken av ctDNA for overvåking og påvisning av tilbakefall av sykdom.

V. Å lage et depot for fremtidige eksplorative studier inkludert analysering av endringer i T-celler og andre immuncellesubpopulasjoner under og etter behandling for livmorhalskreft.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 4 kohorter.

KOHORT 1: Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline før operasjonen, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, hver 6. måned i løpet av år 2, og på tidspunktet for tilbakefall (hvis aktuelt).

KOHORT 2: Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline før den første fraksjon av stråling, i uke 4 med strålebehandling, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling, hver 6. måned i løpet av år 2, og ved tidspunkt for gjentakelse (hvis aktuelt).

KOHORT 3: Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline før den første fraksjon av stråling, i løpet av uke 4 med strålebehandling, på dagen for den siste fraksjon av strålebehandling, 3 måneder etter strålebehandling, hver 3. måned i år 1 og 2 , og på tidspunktet for gjentakelse (hvis aktuelt).

KOHORT 4: Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline før initiering av kjemoterapi eller immunterapi, 4 uker og 8 uker etter initiering av kjemoterapi eller immunterapi, hver 3. måned i løpet av år 1 og 2, og på tidspunktet for tilbakefall (hvis aktuelt) ).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med p16-positivt eller HPV-positivt invasivt karsinom (inkludert, men ikke begrenset til plateepitelkarsinom, eller adenokarsinom, småcellet karsinom) i livmorhalsen inkludert primær, tilbakevendende eller metastatisk sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig samtykke
  • Pasienten har gitt tillatelse til å gi svulst/blodprøve for forskningstesting
  • Histologisk bekreftelse av plateepitelkarsinom eller adenosquamous karsinom
  • Kjent HPV-status definert som positiv farging for p16 på immunhistokjemi (IHC) eller DNA in situ hybridisering (ISH) for HPV
  • Vilje til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)
  • Samtykke til å tillate at blodprøver deles med potensielle eksterne samarbeidspartnere

  • Kohort #1: Kirurgi alene for tidlig sykdom (Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] stadium IA-IB1)

    • FIGO 2019 trinn IA1, IA2, IB1
    • Planlegger å gjennomgå kirurgi inkludert men ikke begrenset til trakelektomi, radikal hysterektomi og lymfeknutedisseksjon

  • Kohort #2: Postoperativ stråling +/- kjemoterapi for mellomliggende og høye risikofaktorer

    • Ethvert FIGO-trinn

    • Status etter enhver definitiv kirurgisk prosedyre (f.eks. radikal hysterektomi og lymfeknutedisseksjon) og på endelig patologi funnet å ha risikofaktorer:

      • Middels risiko: Lymfovaskulær rominvasjon (LVSI), dyp cervikal stromal invasjon, tumorstørrelse > 4 cm
      • Høy risiko: bekken- eller paraaorta-lymfeknuter, parametrisk invasjon, positive kirurgiske marginer
    • Planlegg å gjennomgå bekken +/- para-aorta strålebehandling med eller uten kjemoterapi i henhold til standard behandling

  • Kohort #3: Definitiv kjemoradioterapi for lokalt avansert sykdom (FIGO stadium IB2-IIIC)

    • FIGO 2019 Stage IB2-IIIC eller ikke en kirurgisk kandidat
    • Planlegg å gjennomgå definitiv kjemoradioterapi inkludert ekstern strålebehandling, brakyterapi og kjemoterapi

  • Kohort #4: Systemisk behandling for tilbakevendende eller metastatisk sykdom

    • Eventuelle tilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernt) etter tidligere behandling for livmorhalskreft
    • Metastaser ved første diagnose uten forutgående behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Annen aktiv malignitet =< 2 år før registrering.

    • UNNTAK: Ikke-melanotisk hudkreft
    • MERK: Hvis det er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke motta annen spesifikk behandling for kreft
  • Graviditet eller amming
  • Pasientens manglende evne til å forstå det informerte samtykket for å være i samsvar med protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Definitive kjemoradioterapipasienter
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline før den første brøkdelen av stråling, i løpet av uke 4 med strålebehandling, på dagen for den endelige fraksjonen av strålebehandling, 3 måneder etter radioterapi, hver tredje måned i løpet av år 1 og 2, og på tilbakefallstidspunktet (hvis aktuelt).
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med ikke-detekterbar sirkulerende tumor-deoksyribonukleinsyre (ctDNA) etter behandling hos pasienter med påviselig ctDNA-forbehandling
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen (kohort 1), 4-6 uker etter avsluttet kjemoterapi og stråling (kohort 2), 4-6 uker etter avsluttet kjemoterapi og strålebehandling (kohort 3), 8 uker etter oppstart av kjemoterapi eller immunterapi (kohort 4)
Andelen vil bli rapportert sammen med det nøyaktige 95 % binomiale konfidensintervallet. I tillegg vil det rapportere gjennomsnittlig standardavvik og median interkvartilt område ctDNA etter behandling hos disse pasientene.
6 uker etter operasjonen (kohort 1), 4-6 uker etter avsluttet kjemoterapi og stråling (kohort 2), 4-6 uker etter avsluttet kjemoterapi og strålebehandling (kohort 3), 8 uker etter oppstart av kjemoterapi eller immunterapi (kohort 4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje
Vil bli assosiert med Federation of Gynecology and Obstetrics stadium og vurdert ved bruk av lineær regresjon, rapportering av korrelasjonen samt modellestimatene.
Grunnlinje
Klinisk tumorrespons
Tidsramme: Ved etterbehandlingsvurdering, vurdert inntil 2 år
Vil bli vurdert for assosiasjon med baseline og etterbehandling ctDNA ved bruk av logistisk regresjon. Avhengig av antall tumorrespons, eller ikke-responspasienter, avhengig av hva som er færrest, kan flere variable modeller vurderes inkludert ytterligere relevante baseline-kovariater som sykdomsstadiet.
Ved etterbehandlingsvurdering, vurdert inntil 2 år
Radiografisk tumorrespons
Tidsramme: Ved etterbehandlingsvurdering, vurdert inntil 2 år
Vil bli vurdert for assosiasjon med baseline og etterbehandling ctDNA ved bruk av logistisk regresjon. Avhengig av antall tumorrespons, eller ikke-responspasienter, avhengig av hva som er færrest, kan flere variable modeller vurderes inkludert ytterligere relevante baseline-kovariater som sykdomsstadiet.
Ved etterbehandlingsvurdering, vurdert inntil 2 år
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Baseline ctDNA og ctDNA ved målte tidspunkter vil bli vurdert i Cox-modeller.
Inntil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Baseline ctDNA og ctDNA ved målte tidspunkter vil bli vurdert i Cox-modeller. ctDNA annet enn ved baseline vil bli vurdert i disse modellene som en tidsavhengig kovariat. Avhengig av antall hendelser, kan flere variable modeller vurderes inkludert ytterligere relevante baseline-kovariater som sykdomsstadium.
Inntil 2 år
ctDNA-clearance kinetikk
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil være korrelert med residivfri overlevelse. ctDNA annet enn ved baseline vil bli vurdert i disse modellene som en tidsavhengig kovariat. Avhengig av antall hendelser, kan flere variable modeller vurderes inkludert ytterligere relevante baseline-kovariater som sykdomsstadium.
Inntil 2 år
ctDNA-konvertering
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil være korrelert under den aktive overvåkingsfasen med residivfri overlevelse.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Allison E. Garda, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ROR1905 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-06965 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011924 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical Adenosquamous Carcinoma

Kliniske studier på Bioprøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger