침 치료를 받은 반응성신경자극시스템(RNS) 환자의 임상적 및 전자학적 변화
2024년 9월 27일 업데이트: Olga Rodziyevska, The University of Texas Health Science Center, Houston
침 치료를 받은 RNS 시스템 환자의 임상적 및 전자학적 변화
이 연구의 목적은 환자의 기분과 인지에 대한 침술의 효과를 결정하고, 임상적으로 보고된 발작 빈도 및 중증도의 변화를 평가하고, RNS 시스템에 의해 저장되는 전자 기록 간질 활동에 대한 침술의 효과를 분석하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Olga Rodziyevska, MS,PA-C
- 전화번호: (713) 500-5482
- 이메일: Olga.Rodziyevska@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ardonia N Tousant
- 전화번호: (713) 500-5482
- 이메일: Ardonia.N.Tousant@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Olga Rodziyevska, MS,PA-C
- 전화번호: (713) 500-5482
- 이메일: Olga.Rodziyevska@uth.tmc.edu
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연락하다:
- Ardonia N Tousant
- 전화번호: (713) 500-5482
- 이메일: Ardonia.N.Tousant@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- RNS 시스템을 이식한 환자
- 환자는 12주간 침술을 받을 수 있습니다.
- 환자는 12주 동안 안정적인 약물을 유지할 수 있습니다.
- 환자는 12주 동안 안정적인 감지 및 자극 설정을 유지할 수 있습니다.
- 환자 또는/및 간병인은 사전 동의 및 HIPAA 승인을 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 발작 일지를 유지할 수 있는 환자 또는 간병인
제외 기준:
- 환자 및/또는 간병인이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 환자에게 출혈 장애, 심박조율기 또는 임산부가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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참가자들은 12주 동안 침술 치료를 받게 됩니다.
한 40분-1시간이 될 것입니다.
주당 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무력화 임상 발작 수의 변화율
기간: 기준선, 치료 12주 후
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이것은 자체 보고 저널에 의해 측정됩니다.
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기준선, 치료 12주 후
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발작 중증도의 변화
기간: 기준선, 치료 12주 후
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이것은 자체 보고 저널에 의해 측정됩니다.
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기준선, 치료 12주 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 환자의 삶의 질(QOLIE-10) 설문지로 평가한 인지 및 기분의 변화
기간: 기준선, 치료 12주 후
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10문항 질문입니다.
점수 범위는 1-6이며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 치료 12주 후
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 평가한 인지 및 기분의 변화
기간: 기준선, 치료 12주 후
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PHQ-9 점수 범위는 0~27이며, 각 9개 항목은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 점수를 매길 수 있습니다.
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기준선, 치료 12주 후
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범불안장애 7항목(GAD-7) 척도로 평가한 인지 및 기분의 변화
기간: 기준선, 치료 12주 후
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7문항 설문지입니다.
각 질문은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지 점수가 매겨집니다.
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기준선, 치료 12주 후
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하루 평균 발작 감지 횟수(RNS 시스템에 의해 저장됨)
기간: 기준선
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기준선
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하루 평균 발작 감지 횟수(RNS 시스템에 의해 저장됨)
기간: 1개월 말
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1개월 말
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하루 평균 발작 감지 횟수(RNS 시스템에 의해 저장됨)
기간: 2개월 말
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2개월 말
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하루 평균 발작 감지 횟수(RNS 시스템에 의해 저장됨)
기간: 3개월 말
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3개월 말
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하루 평균 발작 감지 횟수(RNS 시스템에 의해 저장됨)
기간: 마지막 치료 후 1개월
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마지막 치료 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Olga Rodziyevska, MS,PA-C, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-20-0743
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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침술 개입에 대한 임상 시험
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