VX-828 정제 공식의 상대적 생체 이용률을 평가하기위한 1 상 연구
2025년 6월 3일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
건강한 성인 피험자에서 VX-828의 정제 제형의 상대적 생체 이용률을 평가하기위한 1 상, 오픈 라벨, 무작위, 병렬 연구
이 연구의 목적은 서스펜션과 비교하여 VX-828 정제 제형의 상대적 생체 이용률을 평가하고 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 시험 정보는 해당 법률에 따라 자발적으로 제출되었으므로 특정 제출 마감일은 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉,이 적용 가능한 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스 법 402 (j) (4) (a)에 따라 제출되었으며 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 402 (j) (2) 및 (3) 항에 의해 설정된 마감일이 적용되지 않습니다. 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
68
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: 617-341-6777
- 이메일: medicalinfo@vrtx.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion - Tempe
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준 :
- 제곱 미터당 18.0 ~ 32.0 킬로그램의 체질량 지수 (BMI) (kg/m^2)
- 총 체중은 (>) 50kg 이상
- 스크리닝 전 최소 3 개월 동안 비영리 또는 전 흡연기
- 비 체계적인 잠재력의 참가자
주요 제외 기준 :
- 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 14 일 이내에 완전히 해결되지 않은 열병 또는 기타 급성 질환의 병력
- 약물 흡수에 영향을 줄 수있는 모든 상태
다른 프로토콜 정의 된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 코호트 1
참가자는 단일 용량의 VX-828 현탁액을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
경구 투여를위한 정제.
경구 투여를위한 서스펜션.
|
|
실험적: 코호트 2
참가자는 단일 용량의 VX-828 정제를 받도록 무작위 배정됩니다.
|
경구 투여를위한 정제.
경구 투여를위한 서스펜션.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈장에서 VX-828의 복용 시간부터 마지막 측정 가능한 농도 (AUC0-Tlast)까지 농도 대 시간 곡선에 따른 영역
기간: 1 일부터 24 일까지
|
1 일부터 24 일까지
|
|
혈장에서 VX-828의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 1 일부터 24 일까지
|
1 일부터 24 일까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이있는 참가자 수 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)에 의해 평가 된 안전 및 내약성
기간: 사전 동의서 서명 (ICF) 서명에서 안전 후속 조치까지 (최대 36 일)
|
사전 동의서 서명 (ICF) 서명에서 안전 후속 조치까지 (최대 36 일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 5월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VX25-828-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 다음 과정을 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .