건강한 자원 봉사자들의 Ox118의 첫 번째 인간 1 상 시험

포함 기준 :

1. 재판 참여에 대한 기꺼이 서면 동의를 제공 할 수 있습니다.
2. 18 세에서 60 세 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자.
3. 체중은 50 및 ≤ 100kg이며 선별 방문시 체질량 지수 (BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 30.0 kg/m2를 갖는다.

4. 심사 방문 시점의 비정상적인 건강한 병력, 물리적 발견, 활력 징후, ECG 및 실험실 가치가없는 의학적으로 건강한 참가자는 조사자가 판단합니다.

   (예비 복용 기간 동안의 비정상적인 실험실 가치의 임상 적 관련성에 관한 조사관과 스폰서 의료 담당자 간의 토론이 권장됩니다.)

5. 가임 잠재력을 가진 여성 (WOCBP)은 이성애 성관계 (참가자의 선호 및 일반적인 생활 양식 일 때만 허용됨) 또는 임박 후 2 주 전부터 임명을 방지하기 위해 임신을 방지하기 위해 임신을 방지하기 위해 <1 %의 실패율을 사용하는 데 동의해야합니다. 또한, 여성 참가자의 남성 파트너는 혈관 절제술을받지 않는 한 IMP의 마지막 투여 후 3.5 개월 (15 주)까지 IMP 관리에서 콘돔을 사용하는 데 동의해야합니다.

다음은 매우 효과적인 피임 방법으로 간주됩니다.

• 배란 억제 (구강, 내 intraginal, wentranmal)와 관련된 (에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임,,
• 배란 억제 (구강, 주사 가능, 이식 가능)와 관련된 프로게스 토겐 전용 호르몬 피임약,
• 자궁 내 장치 [IUD] 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템 [IUS]). WOCBP는 마지막 IMP 투여 후 6 개월까지 계란을 기증하지 않아야합니다. 정관 절제술을받은 독점적 인 남성 파트너와의 WOCBP는 피임약을 사용하지 않기로 선택할 수 있습니다.

비 체계적인 잠재력을 가진 여성은 다음과 같은 수술 절차 중 하나를 겪은 폐경기 전 여성입니다. 자궁 절제술, 양측 구제 절제술 또는 양측 난방 절제술 또는 폐경 후 12 개월의 무월경으로 정의 된 사람 (의심스러운 경우 여포 자극 호르몬을 검출 한 혈액 샘플 [FSH]> 25 IU/L은 확인 적입니다).

남성 참가자는 콘돔을 기꺼이 사용하거나 vasectomized 또는 이성애 성관계에서 성적 금욕을 실천해야합니다 (참가자의 선호적이고 일반적인 생활 양식 일 때만 허용되어 임신 및 약물 노출을 방지하고 IMP의 첫 번째 투여에서 최초의 투여로부터 정자를 기증하지 못하게합니다. 가임 잠재력을 가진 비 전망 감소 남성 참가자의 여성 파트너는 IMP의 마지막 투여 후 IMP의 첫 번째 투여 전 2 주 전부터 최소 2 주 전부터 임신을 방지하기 위해 <1%의 실패율을 가진 피임법을 사용해야합니다.

제외 기준 :

1. 임상 적으로 유의 한 질병 또는 장애의 병력은 조사자의 의견으로는 시험에 참여하여 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 결과에 영향을 미치거나 참가자가 시험에 참여할 수있는 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
2. 임상 적으로 유의 한 질병, 의료/수술 절차 또는 IMP 투여 후 4 주 이내에 외상.
3. 기저 세포 암종의 현장 제거를 제외하고 지난 5 년 동안 악성 종양.
4. 시험 기간 내에 계획된 주요 수술.
5. 임신 중이거나 현재 모유 수유를하거나 시험 과정에서 임신하려는 참가자.
6. 혈청 B 형 간염 표면 항원, C 형 간염 항체 및/또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 선별 방문시 긍정적 인 결과.

7. 스크리닝 방문시 10 분 안감 휴식을 취한 후, 생명 징후는 다음 범위 외부의 값입니다.

   • 수축기 BP : <90 또는 ≥140 mmHg, OR
   • 이완기 BP <50 또는 ≥90 mmHg, OR
   • 펄스 <40 또는 ≥90 bpm
8. 조사자가 판단한대로 스크리닝 방문시 휴식 ECG에서 연장 된 QTCF (> 450ms), 심장 부정맥 또는 임상 적으로 유의 한 이상.
9. 조사자에 의해 판단 된 바와 같이 심각한 알레르기/과민증 또는 진행중인 알레르기/과민증의 병력, 또는 유사한 화학 구조 또는 OX118과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 갖는 약물에 대한 과민증의 병력.
10. Paracetamol (최대 2000mg/day 및 3000 mg/week)뿐만 아니라 Cortisone, Anticholineral of Anticholinerg의 비강 낭종이없는 경우 가끔씩 파라세타몰 (3000mg/주를 초과하고 3000mg/week)을 제외하고는 IMP의 투여 전 2 주 이내에 제산제, 진통제, 약초 치료, 비타민 및 미네랄을 포함한 처방 된 약물을 정기적으로 사용합니다. 수사관의 재량에 따라.
11. 하루 전 3 개월 이내에 다른 조사 약물로 계획된 치료 또는 치료 -1. 이전 1 단계 시험에서 동의하고 선별되었지만 투여되지 않은 참가자는 제외되지 않아야합니다.
12. 현재 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자 (예 : 흡연, 스너핑, 씹는 담배)는 하루에 ≥ 5 개의 담배에 해당합니다.
13. 심사 방문시 또는 IMP의 투여 전에 시험장에 입원시 남용 또는 알코올 약물에 대한 긍정적 인 선별 결과. (참가자의 병력과 처방약을 고려할 때 예상되는 긍정적 인 결과는 조사자가 판단하여 무시할 수 있습니다.)
14. 조사자가 판단한 알코올 남용의 병력 또는 알코올 섭취.
15. 조사관이 판단 한 약물 남용의 존재 또는 병력.
16. 조사자가 판단한 바와 같이, 단백 동화 스테로이드의 역사 또는 현재 사용.
17. 조사자가 판단 한 바와 같이,> 5 컵 (1 컵 = 약 240ml)의 일일 섭취로 정의 된 과도한 카페인 소비.
18. 선별 전 지난 3 개월 동안 선별 또는 혈액 기증 (또는 해당 혈액 손실) 후 1 개월 이내에 혈장 기증.
19. 수사관은 참가자가 시험 절차, 제한 및 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 거의없는 것으로 간주합니다.