Una primera prueba de fase I de OX118 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito para participar en el juicio.
2. Participante sano o femenino de 18 a 60 años, inclusive.
3. Pesa ≥ 50 y ≤ 100 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18.5 y ≤ 30.0 kg/m2 en el momento de la visita de detección.

4. Participante médicamente sano sin antecedentes médicos anormales clínicamente significativos, hallazgos físicos, signos vitales, ECG y valores de laboratorio en el momento de la visita de detección, según lo juzgado por el investigador.

   (Se fomenta la discusión entre el investigador y el representante médico del patrocinador con respecto a la relevancia clínica de cualquier valor de laboratorio anormal durante el período previo a la dosis).

5. Las mujeres de potencial de maternidad (WOCBP) deben practicar la abstinencia de las relaciones sexuales heterosexuales (solo permitidas cuando este es el estilo de vida preferido y habitual del participante) o debe aceptar utilizar un método altamente efectivo de anticoncepción con una tasa de falla de <1 % para evitar el embarazo de al menos 2 semanas antes de la administración de INP a 3.5 meses (15 semanas) después de la última administración de Imp. Además, cualquier pareja masculina de una participante femenina debe, a menos que se haya sometido a vasectomía, aceptar usar un condón de la administración de IMP hasta 3.5 meses (15 semanas) después de la última administración de IMP.

Los siguientes se consideran métodos de anticoncepción altamente efectivos:

• La anticoncepción hormonal combinada (estrógena y que contienen progestógeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmico),
• anticoncepción hormonal de progestógeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable),
• Dispositivo intrauterino [DIU] o sistema de liberación de hormonas intrauterinas [IUS]). WOCBP debe abstenerse de donar huevos de la primera administración de IMP hasta 6 meses después de la última administración de IMP. WOCBP con una pareja masculina exclusiva que se ha sometido a vasectomía puede optar por no usar anticonceptivos.

Las mujeres de potencial no infantil son mujeres premenopáusicas que se han sometido a cualquiera de los siguientes procedimientos quirúrgicos; La histerectomía, la salpingectomía bilateral o la ooforectomía bilateral, o que son posmenopáusicas definidas como 12 meses de amenorrea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con la detección de la hormona estimulante folículos [FSH]> 25 UI/L es confirmatoria).

Los participantes masculinos deben estar dispuestos a usar un condón o ser vasectomios o practicar la abstinencia sexual de las relaciones sexuales heterosexuales (solo permitidas cuando este es el estilo de vida preferido y habitual del participante) para prevenir el embarazo y la exposición a las drogas de una pareja y abstenerse de donar espermatozoides desde la primera administración de la IMP hasta 6 meses después de la última administración de IMP. Cualquier pareja femenina de un participante masculino no vasectomizado que sea de potencial de maternidad debe usar métodos anticonceptivos con una tasa de falla de <1% para prevenir el embarazo (ver arriba) de al menos 2 semanas antes de la primera administración de IMP a 3.5 meses (15 semanas) después de la última administración de IMP

Criterios de exclusión:

1. Historia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a la participación en el ensayo o influir en los resultados o la capacidad del participante para participar en el ensayo.
2. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de Imp.
3. Malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de la eliminación in situ del carcinoma de células basales.
4. Cualquier cirugía mayor planificada dentro de la duración del ensayo.
5. Los participantes que están embarazadas, actualmente amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del juicio.
6. Cualquier resultado positivo en la visita de detección para el antígeno superficial de hepatitis B en suero, anticuerpos de hepatitis C y/o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

7. Después de 10 minutos de descanso supino en la visita de detección, cualquier signo vital valora fuera de los siguientes rangos:

   • BP sistólica: <90 o ≥140 mmHg, o
   • PA diastólica <50 o ≥90 mmHg, o
   • Pulso <40 o ≥90 lpm
8. QTCF prolongado (> 450 ms), arritmias cardíacas o anormalidades clínicamente significativas en el ECG en reposo en la visita de detección, según lo juzgado por el investigador.
9. Historia de alergia/hipersensibilidad severa o alergia/hipersensibilidad continua, según el investigador, o el historial de hipersensibilidad a los medicamentos con una estructura o clase química similar a OX118.
10. Regular use of any prescribed or non-prescribed medications, including antacids, analgesics, herbal remedies, vitamins and minerals, within 2 weeks prior to the administration of IMP, except occasional intake of paracetamol (maximum 2000 mg/day and not exceeding 3000 mg/week), as well as nasal decongestants without cortisone, antihistamine or anticholinergics for a maximum of 10 días, a discreción del investigador.
11. Tratamiento o tratamiento planificado con otro medicamento de investigación dentro de los 3 meses previos al día -1. Los participantes que consintieron y proyectaron, pero no fueron dosificados en los ensayos anteriores de la Fase I, no deben ser excluidos.
12. Los fumadores actuales o usuarios de productos de nicotina (por ejemplo, fumar, picar, masticar tabaco) correspondientes a ≥ 5 cigarrillos por día.
13. Resultado de detección positiva para drogas de abuso o alcohol en la visita de detección o en la admisión al sitio del juicio antes de la administración del IMP. (Los resultados positivos que se esperan dado el historial médico del participante y los medicamentos recetados pueden ser ignorados como el investigador juzgado).
14. Historia de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol, según lo juzgado por el investigador.
15. Presencia o historia de abuso de drogas, según lo juzgado por el investigador.
16. Historia o uso actual de esteroides anabólicos, según lo juzgado por el investigador.
17. El consumo excesivo de cafeína definido por una ingesta diaria de> 5 tazas (1 taza = aproximadamente 240 ml) de bebidas que contienen cafeína, según lo juzgado por el investigador.
18. Donación de plasma dentro de 1 mes de detección o donación de sangre (o pérdida de sangre correspondiente) durante los últimos 3 meses antes de la detección.
19. El investigador considera que es poco probable que el participante cumpla con los procedimientos de prueba, restricciones y requisitos