Первое исследование фазы I в области IS118 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Желание и способность дать письменное информированное согласие на участие в суде.
2. Здоровый мужской или женский участник в возрасте от 18 до 60 лет, включительно.
3. Весит ≥ 50 и ≤ 100 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 30,0 кг/м2 во время визита скрининга.

4. Здоровый участник с медицинской точки зрения без аномальной клинически значимой истории болезни, физических результатов, жизненно важных признаков, ЭКГ и лабораторных ценностей во время проверки, как оценивается следователем.

   (Обсуждение поощряется между исследователем и спонсором медицинского представителя относительно клинической значимости любой аномальной лабораторной ценности в течение дозы.)

5. Женщины детского потенциала (WOCBP) должны практиковать воздержание от гетеросексуального полового акта (разрешено только тогда, когда это предпочтительный и обычный образ жизни участника) или должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудачи <1 % для предотвращения беременности не менее чем за 2 недели до приведения в сфере использования до 3,5 месяцев (15 недель) после последнего администрирования. Кроме того, любой партнер -мужчина -участник должен, если он не подвергся вазэктомии, согласится использовать презерватив из введения IMP до 3,5 месяцев (15 недель) после последнего введения IMP.

Следующие считаются высокоэффективными методами контрацепции:

• Комбинированная (эстроген и прогестогеносодержащий) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции (оральная, внутривагинальная, трансдермальная),
• Гормональная контрацепция только для прогестогена, связанная с ингибированием овуляции (оральная, инъецируемая, имплантируемая),
• Внутреннее уездное устройство [IUD] или внутриутробное гормоновое выделение [IUS]). WOCBP должен воздерживаться от пожертвования яиц от первого администрирования IMP до 6 месяцев после последнего введения IMP. WOCBP с эксклюзивным партнером -мужчиной, который перенес вазэктомию, может не использовать контрацептивы.

Женщины, не являющиеся детьми, являются доменопаузальными женщинами, которые прошли любую из следующих хирургических процедур; Гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя оофорэктомия, или которые являются постменопаузальными, определяемыми как 12 месяцев аменореи (в сомнительных случаях образец крови с обнаружением фолликула, стимулирующего гормон [FSH]> 25 МЕ/л, является подтверждающим).

Участники -мужчины должны быть готовы использовать презерватив или быть вазэктомизированными или практиковать сексуальное воздержание от гетеросексуального полового акта (только разрешено, когда это предпочтительный и обычный образ жизни участника) для предотвращения беременности и воздействия на наркотики партнера и воздерживаться от пожертвования сперматозоидов от первого введения IP -адреса до 6 месяцев после последнего введения IMP. Любая женщина-партнер, не являющегося ущербным участником мужчин, обладающего детородным потенциалом, должен использовать методы контрацепции с частотой неудачи <1% для предотвращения беременности (см. Выше) как минимум за 2 недели до первого введения IMP до 3,5 месяцев (15 недель) после последнего введения им.

Критерии исключения:

1. История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риска из -за участия в исследовании, либо влиять на результаты, либо на способность участника участвовать в исследовании.
2. Любые клинически значимые заболевания, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после введения ИМП.
3. Злокачественная опухоль в течение последних 5 лет, за исключением удаления in situ базального карциномы.
4. Любая запланированная серьезная операция в течение продолжительности испытания.
5. Участники, которые беременны, в настоящее время кормят грудью или намерены забеременеть в ходе испытания.
6. Любой положительный результат при посещении скрининга для поверхностного антигена гепатита B сывороток, антител к гепатиту С и/или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

7. Через 10 минут отдых на спине при посещении скрининга любые значения жизненно важных знаков за пределами следующих диапазонов:

   • Систолический BP: <90 или ≥140 мм рт.
   • Диастолический АД <50 или ≥90 мм рт.
   • Пульс <40 или ≥90 ударов в минуту
8. Продолжительные QTCF (> 450 мс), сердечная аритмия или любые клинически значимых нарушений в покоящейся ЭКГ при посещении скрининга, как оценивается следователем.
9. История тяжелой аллергии/гиперчувствительности или постоянной аллергии/гиперчувствительности, как оценивается исследователем или история гиперчувствительности к лекарствам с аналогичной химической структурой или классом к OX118.
10. Регулярное использование любых назначенных или не назначенных препаратов, включая антациды, анальгетики, травяные средства, витамины и минералы, в течение 2 недель до введения IMP, за исключением случайного потребления парацетамола (максимум 2000 мг/день и не превышают 3000 мг/неделю), а также анти-антиколинины или антиистинки, а также Antih-indi-indiNININININES, а также AntiHININININES или ANTIHIMININININES или ANTIHIMINININININES или ANTIHIMINININININES или ANTIHINININININES или ANTIHINININININE 10 дней, по усмотрению следователя.
11. Запланированное лечение или лечение другим исследовательским препаратом в течение 3 месяцев до -дня -1. Участники, которые дали согласие и проверены, но не были дозированы в предыдущих испытаниях I фазы, не должны быть исключены.
12. Нынешние курильщики или пользователи никотиновых продуктов (например, курение, нюхание, жевание табака), соответствующие ≥ 5 сигаретам в день.
13. Положительный результат скрининга наркотиков или алкоголя при посещении скрининга или при поступлении на участок испытания до введения IMP. (Положительные результаты, которые ожидаются, учитывая историю болезни участника и предписанные лекарства, могут быть проигнорированы в соответствии с оценкой следователем.)
14. История злоупотребления алкоголем или чрезмерного потребления алкоголя, оцениваемая следователем.
15. Присутствие или история злоупотребления наркотиками, как оценивается следователем.
16. История или текущее использование анаболических стероидов, как оценивается следователем.
17. Чрезмерное потребление кофеина, определяемое ежедневным потреблением> 5 стаканов (1 стакана = приблизительно 240 мл) напитков, содержащих кофеин, в соответствии с оценкой следователем.
18. Донорство в плазме в течение 1 месяца после скрининга или донорства крови (или соответствующей кровопотери) в течение последних 3 месяцев до скрининга.
19. Следователь считает участника вряд ли будет соответствовать пробным процедурам, ограничениям и требованиям