카엑스티(KarXT)와 카엑스-이씨(KarX-EC)의 각각 정신분열병과 자폐증 관련 과민성 청소년 치료에 대한 장기적 안전성과 내약성을 평가하는 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
청소년(13~17세) 조현병 환자를 대상으로 KarXT의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 제3상 다기관 개방형 연구 및 자폐 스펙트럼 장애와 관련된 과민성을 보이는 소아 및 청소년(5~17세)을 대상으로 KarXT+KarX-EC를 평가하는 연구
본 연구의 목적은 각각 조현병 및 자폐 관련 과민성을 가진 청소년들을 치료하기 위한 KarXT 및 KarX-EC의 장기적 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
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연구 연락처
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
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- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
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연구 장소
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-
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Bucharest, 루마니아, 021056
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Bucharest, 루마니아, 031871
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-
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-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400370
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- Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
-
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- Elena Predescu, Site 0031
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Iași, 루마니아, 700282
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-
연락하다:
- Site 0008
-
Timișoara, 루마니아, 300329
- 모병
- Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
-
연락하다:
- Laura Nussbaum, Site 0038
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, 루마니아, 041914
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0029
-
연락하다:
- Site 0029
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, 미국, 36303
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0054
-
연락하다:
- Site 0054
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0163
-
연락하다:
- Site 0163
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92805
- 모병
- Advanced Research Center Inc.
-
연락하다:
- Steven Macina, Site 0077
- 전화번호: 714-999-6688
-
Anaheim, California, 미국, 92805
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0159
-
연락하다:
- Site 0159
-
Chino, California, 미국, 91710
- 모병
- Inland Psychiatric Medical Group.
-
연락하다:
- Nandita Puchakayala, Site 0058
- 전화번호: 909-488-9116
-
Culver City, California, 미국, 90230
- 모병
- Proscience Research Group
-
연락하다:
- Marina Bussel, Site 0024
- 전화번호: 424-227-8127
-
Glendale, California, 미국, 91203
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- Local Institution - 0162
-
연락하다:
- Site 0162
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0153
-
연락하다:
- Site 0153
-
Orange, California, 미국, 92868
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- Local Institution - 0158
-
연락하다:
- Site 0158
-
San Diego, California, 미국, 92102
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0174
-
연락하다:
- Site 0174
-
San Francisco, California, 미국, 94158
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-
연락하다:
- Site 0089
-
San Rafael, California, 미국, 94903
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-
연락하다:
- Site 0157
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
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-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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-
연락하다:
- Site 0154
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33428
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-
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-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0160
-
연락하다:
- Site 0160
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0164
-
연락하다:
- Site 0164
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0168
-
연락하다:
- Site 0168
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- Apg Research, Llc
-
연락하다:
- Morteza Nadjafi, Site 0032
- 전화번호: 407-423-7149
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- 모병
- Atlanta Center for Medical Research
-
연락하다:
- Elyssa Barron, Site 0057
- 전화번호: 404-881-5800
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
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- Salveo Integrative Health - Lawrenceville
-
연락하다:
- Shahzad Hashmi, Site 0103
-
Stone Mountain, Georgia, 미국, 30083
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- Denali Health Atlanta, LLC
-
연락하다:
- Maria Johnson, Site 0039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60622
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- EmVenio Research Center - Prime Healthcare
-
연락하다:
- Mitchell Glaser, Site 0044
- 전화번호: 773-620-2995
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0175
-
연락하다:
- Site 0175
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02445
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- Boston Children's Hospital
-
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- Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
-
Lexington, Massachusetts, 미국, 02421
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0132
-
연락하다:
- Site 0132
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0059
-
연락하다:
- Site 0059
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0152
-
연락하다:
- Site 0152
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
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-
연락하다:
- Site 0142
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
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- Local Institution - 0147
-
연락하다:
- Site 0147
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
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- Local Institution - 0144
-
연락하다:
- Site 0144
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, 미국, 07753-4859
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0146
-
연락하다:
- Site 0146
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
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- Local Institution - 0061
-
연락하다:
- Site 0061
-
Staten Island, New York, 미국, 10314
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0156
-
연락하다:
- Site 0156
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
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- Local Institution - 0151
-
연락하다:
- Site 0151
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
연락하다:
- Melissa DelBello, Site 0051
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0148
-
연락하다:
- Site 0148
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- 빼는
- Local Institution - 0139
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17821
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0143
-
연락하다:
- Site 0143
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3403
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0150
-
연락하다:
- Site 0150
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0137
-
연락하다:
- Site 0137
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0149
-
연락하다:
- Site 0149
-
Garland, Texas, 미국, 75043
- 모병
- VAST Clinical Research
-
연락하다:
- Asikaiwe Chima, Site 0046
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0169
-
연락하다:
- Site 0169
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0176
-
연락하다:
- Site 0176
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 빼는
- Local Institution - 0165
-
Spring, Texas, 미국, 77381
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0066
-
연락하다:
- Site 0066
-
-
Utah
-
Orem, Utah, 미국, 84097
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0141
-
연락하다:
- Site 0141
-
West Point, Utah, 미국, 84015
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0167
-
연락하다:
- Site 0167
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23284
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0050
-
연락하다:
- Site 0050
-
-
Washington
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0155
-
연락하다:
- Site 0155
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0101
-
연락하다:
- Site 0101
-
Barcelona, 스페인, 8035
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0099
-
연락하다:
- Site 0099
-
Madrid, 스페인, 28007
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0098
-
연락하다:
- Site 0098
-
Madrid, 스페인, 28031
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0100
-
연락하다:
- Site 0100
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 213-8507
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0063
-
연락하다:
- Site 0063
-
-
Fukuoka
-
Chikugo, Fukuoka, 일본, 833-0041
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0075
-
연락하다:
- Site 0075
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 002-8029
- 모병
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
연락하다:
- Kimihiro Nakajima, Site 0073
- 전화번호: +81-11-771-5660
-
-
Kagawa-ken
-
Zentsujichó, Kagawa-ken, 일본, 765-8507
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0025
-
연락하다:
- Site 0025
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, 일본, 885-0093
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0062
-
연락하다:
- Site 0062
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0086
-
연락하다:
- Site 0086
-
Ōta-ku, Tokyo, 일본, 143-8541
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0056
-
연락하다:
- Site 0056
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0138
-
연락하다:
- Site 0138
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0111
-
연락하다:
- Site 0111
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L4X3
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0110
-
연락하다:
- Site 0110
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R8
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0113
-
연락하다:
- Site 0113
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0112
-
연락하다:
- Site 0112
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-546
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0121
-
연락하다:
- Site 0121
-
Katowice, 폴란드, 40-146
- 빼는
- Local Institution - 0124
-
Lublin, 폴란드, 20-059
- 빼는
- Local Institution - 0122
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-744
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0128
-
연락하다:
- Site 0128
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 54-234
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0125
-
연락하다:
- Site 0125
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-957
- 빼는
- Local Institution - 0127
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-542
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0126
-
연락하다:
- Site 0126
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 70-419
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0123
-
연락하다:
- Site 0123
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0118
-
연락하다:
- Site 0118
-
Bron, 프랑스, 69678
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0120
-
연락하다:
- Site 0120
-
Paris, 프랑스, 75019
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0119
-
연락하다:
- Site 0119
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1143
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0129
-
연락하다:
- Site 0129
-
Gyula, 헝가리, 5700
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0130
-
연락하다:
- Site 0130
-
Szeged, 헝가리, 6720
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0131
-
연락하다:
- Site 0131
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0107
-
연락하다:
- Site 0107
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0106
-
연락하다:
- Site 0106
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0108
-
연락하다:
- Site 0108
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0109
-
연락하다:
- Site 0109
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 참가자는 연구 CN0120020의 이중 맹검 치료 기간(즉, 방문 8) 또는 연구 CN0120044 또는 CN0120045의 이중 맹검 치료 기간(즉, 8주)을 완료해야 하며, 연구자의 의견으로 허용할 수 없는 안전성 위험을 나타낼 수 있는 이상반응(AE)이 없어야 합니다.
제외 기준
- 참가자는 병력 또는 일상 정신과 상태 검사를 기반으로 폭력 행위, 심각한 자해 또는 자살 시도 위험이 높아서는 안 되며, 살인적 성향이 있거나 타인에게 높은 위험을 초래하는 것으로 간주되거나, 기준선(방문 1)에서 "Since Last Visit" 버전의 C-SSRS 자살 사고 섹션의 질문 4 또는 5에 "예"라고 답한 경우는 제외됩니다. 비자살적 자해 행동은 제외 기준이 아닙니다.
- 참가자는 연구 CN0120020, CN0120044 또는 CN0120045의 치료 종료 방문 시 신체 검사, 활력 징후, 심전도 검사 결과를 포함하여 연구자가 후원자 의료 모니터와 상의 후 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있다고 판단하는 임상적으로 유의한 이상 소견이 없어야 합니다.
- 참가자는 증상 유무와 관계없이 2기 고혈압(HTN) 기준을 충족하는 수축기 혈압(sBP) 또는 이완기 혈압(dBP)을 가져서는 안 됩니다.
- 기타 연구 계획서에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정신분열증에 대한 KarXT 투여
|
특정일의 특정 복용량
|
|
실험적: 자폐 관련 과민성에 대한 KarXT 투여
|
특정일의 특정 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 54주
|
최대 54주
|
|
특별 관심 이상사례(AESIs)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 54주
|
최대 54주
|
|
심각한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 54주
|
최대 54주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
프로콜린성 증상을 보인 참가자 수
기간: 최대 54주
|
최대 54주
|
|
항콜린성 증상이 있는 참가자 수
기간: 최대 54주
|
최대 54주
|
|
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 평가한 자살 사고 및 행동이 있는 참가자 수
기간: 최대 54주
|
최대 54주
|
|
Simpson-Angus 척도(SAS) 기준선 대비 변화
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
|
기저선 대비 이상운동 척도(AIMS) 점수 변화
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
|
베이스라인 대비 Barnes-Akathisia 평정 척도(BARS) 점수 변화
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 3월 8일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CN012-0021
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524062-16-00 (기타 식별자: EU CT Number)
- U1111-1325-9994 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 적격 연구자의 요청에 따라 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 접근을 제공할 것입니다.
브리스톨 마이어 스퀴브의 데이터 공유 정책 및 절차에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
계획 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .